Tafinlar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tafinlar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tafinlar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Меланомът
  • Терапевтични показания:
  • МеланомаДабрафебиб като монотерапия или в комбинация с трамениб е показан за лечение на възрастни пациенти с нерезекционна или метастатична меланома с BRAF V600 мутация. ; Не-дребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД) Dabrafenib в комбинация с trametinib е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднали недребноклетъчен рак на белия дроб с мутация BRAF V600.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002604
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002604
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/255153/2017

EMEA/H/C/002604

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tafinlar

dabrafenib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tafinlar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tafinlar.

За практическа информация относно употребата на Tafinlar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?

Tafinlar е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със:

меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по

хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, друго

лекарство за лечение на меланом.

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб. Tafinlar се използва в комбинация с

траметиниб.

Tafinlar е само за пациенти, чиито ракови клетки показват наличие на специфична генетична

мутация (промяна), наречена „BRAF V600“.

Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).

Как се използва Tafinlar?

Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на

лекарства за рак. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg). Дозата Tafinlar е 150 mg и се прилага

самостоятелно или в комбинация с траметиниб два пъти дневно.

Tafinlar се приема поне един час преди или два часа след хранене. Лечението с Tafinlar може да

продължи, докато пациентът се повлиява положително. Може да се наложи прекъсване или

спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани

лекарствени реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Tafinlar?

Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в

стимулирането на клетъчното делене. При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с

мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развиването на раковото заболяване,

като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки. Като блокира дейността на

абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака. Tafinlar

се прилага единствено при пациенти, чието раково заболяване се дължи на мутацията BRAF V600.

Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?

Меланом

Tafinlar е по-ефективен от лекарството за рак декарбазин за контролиране на меланом, който се е

разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път, при

пациенти, при които меланомът има мутацията BRAF V600. Това заключение се основава на едно

основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите

до влошаване на състоянието им (преживяемост без прогресия на заболяването). В това

проучване при пациентите, приемащи Tafinlar, влошаването настъпва средно след 6,9 месеца в

сравнение с 2,7 месеца при пациентите, приемащи декарбазин.

В две допълнителни проучвания се разглежда употребата на комбинацията от Tafinlar с

траметиниб. В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar

самостоятелно. Пациентите, на които се прилага комбинацията, преживяват 11 месеца без

влошаване на заболяването, докато пациентите, приемащи Tafinlar самостоятелно, преживяват

8,8 месеца без влошаване на заболяването. Във второ проучване при 704 пациенти Tafinlar с

траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб. Пациентите, при които се

прилага комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при

вемурафениб.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

В едно основно проучване, обхващащо 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с

мутацията BRAF V600, на пациентите се прилага или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или

Tafinlar самостоятелно. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се

повлияват напълно или частично от лечението. Повлияването от лечението е оценено чрез

образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите. Употребата на Tafinlar и

траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на

които се прилага Tafinlar самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при самостоятелно приложение на Tafinlar

(наблюдавани при повече от 15% от пациентите) са папилом (брадавици), главоболие, гадене,

повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, ставна болка, повишена

температура и умора.

Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани лекарствени реакции

(наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са повишена температура, умора, гадене,

главоболие, втрисане, диария, обрив, ставна болка, повишено кръвно налягане, повръщане и

кашлица.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tafinlar, вижте

листовката.

Защо Tafinlar е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Tafinlar са по-големи от рисковете, и препоръча Tafinlar да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Комитетът счита, че е установена клинично значима полза от Tafinlar (самостоятелно или в

комбинация с траметиниб) за пациентите с мутацията BRAF V600 на меланом, който се е

разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. При пациенти с авансирал

недребноклетъчен рак на белия дроб са установени сходни ползи при употребата на Tafinlar в

комбинация с траметиниб. Смята се, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи и могат да

бъдат овладени с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tafinlar?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tafinlar

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tafinlar, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Tafinlar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Tafinlar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tafinlar 50 mg твърди капсули

Tafinlar 75 mg твърди капсули

дабрафениб (dabrafenib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tafinlar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar

Как да приемате Tafinlar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tafinlar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tafinlar и за какво се използва

Tafinlar е лекарство, което съдържа активното вещество дабрафениб. То се използва или

самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо траметиниб за лечение на

възрастни с вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото

и не може да се отстрани оперативно. Tafinlar в комбинация с траметиниб се използва също

така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином

(НДКБК).

Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.

Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак. Вашето лекарство

атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar

Tafinlar трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация. По тази

причина преди започване на лечение Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.

Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Tafinlar и траметиниб, прочетете

внимателно листовката на траметиниб, както и тази листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не приемайте Tafinlar:

ако сте алергични към дабрафениб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar. Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:

имате някакви проблеми с черния дроб;

имате или някога сте имали бъбречни проблеми;

Докато приемате Tafinlar Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби, за да проследява

чернодробната и бъбречната Ви функция;

сте имали друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като може да сте

изложени на повишен риск от развитие на други кожни и некожни видове рак при прием

на Tafinlar.

Преди да приемете Tafinlar в комбинация с траметиниб, Вашият лекар трябва да знае ако:

имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния

ритъм;

имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта

от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на

задръжка на течност (хориоретинопатия);

Имате някакви проблеми с белия дроб, включително затруднено дишане, често пъти

съпроводено от суха кашлица, задух или умора;

Имате или сте имали стомашно-чревни проблеми като дивертикулит (възпалено

торбовидно разширение на стената на дебелото черво) или метастази в стомашно-чревния

тракт.

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените може да се отнася за Вас.

Състояния, за които може да се наложи да се следите

Някои хора, които приемат Tafinlar, развиват други състояния, които може да са сериозни.

Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато

приемате това лекарство. Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и

очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да

намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции“.

Кръвоизлив

Приемът на Tafinlar в комбинация с траметиниб, може да причини сериозен кръвоизлив,

включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и

други органи и да доведе до смърт. Симптомите могат да включват:

главоболие, замаяност, усещане за слабост;

отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;

отделяне на кръв с урината;

коремна болка;

изкашляне / повръщане на кръв.

Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Треска

Приемът на Tafinlar или на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да причини треска,

въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4). В

някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други

симптоми.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите температура над 38,5ºC, докато приемате

това лекарство.

Сърдечно заболяване

Tafinlar може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни

проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми“ в точка 4) при пациенти, приемащи Tafinlar в

комбинация с траметиниб.

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване. Вашият лекар ще проведе

изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с

Tafinlar в комбинация с траметиниб. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че

сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно, или ако почувствате замаяност, умора,

световъртеж, задух, или подуване на краката. При необходимост, Вашият лекар може да реши

да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.

Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата

Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я

преглежда редовно по време на лечението. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако

забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на

лечението (вижте също точка 4).

Очни проблеми

Вашият лекар трябва да преглежда очите Ви, докато сте на лечение с това лекарство.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите зачервяване и дразнене на очите, замъглено

зрение, болка в очите или други зрителни промени, по време на лечението (вижте също

точка 4).

Tafinlar, прилаган в комбинация с траметиниб, може да доведе до проблеми с очите,

включително слепота. Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на

вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена). Кажете незабавно

на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение,

загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореоли

(виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение. При

необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.

Прочетете информацията за треска, промени в кожата и очни проблеми в точка 4 на

тази листовка. Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

получите някой от изброените признаци и симптоми.

Чернодробни проблеми

Tafinlar в комбинация с траметиниб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да

доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която може да

бъде с летален изход. Вашият лекар ше Ви проследява периодично. Признаците, че Вашият

дроб не работи добре могат да включват:

загуба на апетит;

гадене;

повръщане;

болка в стомаха (корема);

пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);

потъмняване на урината;

сърбеж на кожата.

Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Мускулна болка

Tafinlar в комбинация с траметиниб може да предизвика разрушаване на мускули

(рабдомиолиза). Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой

от тези симптоми:

мускулна болка;

потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.

Перфорация на стомаха или червата

Приемът на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да повиши риска от перфорация на

стената на червата. Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна

коремна болка.

Деца и юноши

Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши. Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под

18 години не са известни.

Други лекарства и Tafinlar

Преди да започнете лечението информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това

включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на действието на Tafinlar или да повишат риска от поява на

нежелани реакции. Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.

Такива лекарства са:

лекарства за предпазване от бременност (контрацептиви), съдържащи хормони, като

хапчета, инжекции или лепенки;

варфарин и аценокумарол, лекарства които се използват за разреждане на кръвта;

дигоксин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания;

лекарства за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол

и позаконазол;

някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на високо кръвно

налягане, като дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил;

лекарства за лечение на рак, като кабазитаксел;

някои лекарства за намаляване на мазнините (липидите) в кръвта, като гемфиброзил;

някои лекарства, които се използват за лечение на определени психични заболявания,

като халоперидол;

някои антибиотици, като кларитромицин, доксициклин и телитромицин;

някои лекарства за лечение на туберкулоза (TB), като рифампицин;

някои лекарства, които намаляват нивата на холестерола, като аторвастатин и

симвастатин;

някои имуносупресори, като циклоспорин, такролимус и сиролимус;

лекарства, които намаляват стомашните киселини, като омепразол;

някои противовъзпалителни лекарства, като дексаметазон и метилпреднизолон;

някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир,

делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир

и атазанавир;

някои лекарства, които се използват за облекчаване на болка, като фентанил и метадон;

лекарства за лечение на гърчове (епилепсия), като фенитоин, фенобарбитал, примидон,

валпроева киселина или карбамазепин;

антидепресанти, като нефазодон и билковото лекарство жълт кантарион (Hypericum

perforatum).

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства (или ако не сте сигурни за нещо). Вашият лекар може да реши да коригира

дозата Ви.

Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Бременност, кърмене и фертилитет

Tafinlar не се препоръчва по време на бременност.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на

това лекарство. Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да

увреди плода.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за

предпазване от бременност, докато приемате Tafinlar и в продължение на 4 седмици, след

като спрете приема му и в продължение на 4 месеца след приема на последната доза

траметиниб, при прилагане в комбинация с Tafinlar.

Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета,

инжекции или лепенки), могат да не действат добре, докато приемате Tafinlar или

комбинираното лечение (Tafinlar и траметиниб). Трябва да използвате друг надежден

метод за предпазване от бременност, като бариерен метод (напр. кондом), за да не

забременеете, докато приемате това лекарство. Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра за съвет.

Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар.

Tafinlar не се препоръчва по време на кърмене.

Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар. Вие и Вашият

лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.

Фертилитет – мъже и жени

Проучвания при животни са показали, че активното вещество дабрафениб може трайно да

намали мъжкия фертилитет. Освен това мъже, които приемат Tafinlar, може да имат намален

брой на сперматозоидите в спермата и броят на сперматозоидите може да не се върне до

нормалните стойности след спиране на приема на лекарството.

Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за

подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.

Прием на Tafinlar с траметиниб: траметиниб може да увреди фертилитета, както при мъжете,

така и при жените.

Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на

сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Шофиране и работа с машини

Tafinlar може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви

за шофиране и работа с машини.

Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се

чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.

Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни за нещо. Дори

Вашето основно заболяване, симптомите и лечението могат да повлияят способността Ви за

шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Tafinlar

Винаги приемайте Tafinlar точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Обичайната доза на Tafinlar е по две капсули от 75 mg два пъти дневно (което отговаря на

дневна доза от 300 mg), приета самостоятелно или в комбинация с траметиниб.

Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с Tafinlar, е 2 mg веднъж

дневно.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.

Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.

Не приемайте по-голяма доза Tafinlar, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар, тъй като

това може да повиши риска от нежелани реакции.

Как да го приемате

Поглъщайте капсулите цели с вода, една след друга.

Не дъвчете и не чупете капсулите, тъй като по този начин те ще загубят ефекта си.

Приемайте Tafinlar два пъти дневно на празен стомах. Това означава, че:

след прием на Tafinlar, трябва да изчакате поне 1 час преди да се храните или

след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Tafinlar

Приемайте Tafinlar сутрин и вечер, с интервал от около 12 часа. Приемайте дозата Tafinlar по

едно и също време на деня сутрин и вечер. Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате

капсулите.

Не приемайте сутрешната и вечерна доза Tafinlar наведнъж.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tafinlar

Ако приемете твърде много капсули Tafinlar, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра за съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази

листовка.

Ако сте пропуснали да приемете Tafinlar

Ако закъснението при пропуснатата доза е по-малко от 6 часа, приемете я веднага, след като се

сетите.

Ако закъснението при пропуснатата доза е повече от 6 часа, пропуснете я и приемете

следващата доза по обичайното време. След това продължете приема на капсулите по

обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Tafinlar

Приемайте Tafinlar толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не спирайте приема на

лекарството, освен ако Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра не са Ви посъветвали.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб

Приемайте Tafinlar в комбинация с траметиниб точно както Ви е казал Вашият лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Не променяйте дозата и не спирайте Tafinlar или

траметиниб, освен Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го

направите.

Приемайте Tafinlar два пъти дневно, a траметиниб приемайте веднъж дневно. Може

да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също

време всеки ден. Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.

Когато траметиниб се прилага в комбинация с Tafinlar трябва да се приема или със

сутрешната доза Tafinlar или с вечерната доза Tafinlar.

Приемайте Tafinlar и траметиниб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.

Приемайте ги цели с чаша вода.

Ако пропуснете една доза Tafinlar или траметиниб, вземете я колкото се може по-скоро.

Не приемайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време:

Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза Tafinlar, приета два пъти

дневно.

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза траметиниб, приета веднъж

дневно.

Ако сте приели прекалено много Tafinlar или траметиниб, незабавно се свържете с Вашия

лекар, сестра или фармацевт. Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките

траметиниб със себе си. Ако е възможно ги покажете, заедно с листовките на Tafinlar и

траметиниб.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате

по-ниска доза Tafinlar и/ или траметиниб. Приемайте такива дози Tafinlar и траметиниб,

каквито Ви кажат Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Tafinlar самостоятелно

Възможни сериозни нежелани реакции

Проблеми, свързани с кървене

Tafinlar може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка, когато се

приема в комбинация с траметиниб. Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска

сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене,

включително:

главоболие, замаяност или слабост;

изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;

повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе“;

червени или черни изпражнения, които приличат на катран.

Треска

Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души. Незабавно уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете треска (температура

38,5°C или повече), докато приемате това лекарство. Те ще направят изследвания, за да се

провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.

В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност. Ако

треската е тежка, Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Tafinlar, докато

лекува треската с други лекарства. След овладяване на треската, Вашият лекар може да Ви

препоръча да започнете да приемате Tafinlar отново.

Сърдечни проблеми

Tafinlar може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта, когато се приема в

комбинация с траметиниб. Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен

проблем. Докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб ще Ви изследват за сърдечни

проблеми. Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:

усещане, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно;

замаяност;

умора;

световъртеж;

задух;

подуване на краката.

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако

е за първи път, така и ако симптомите се влошат.

Кожни промени

Ако забележите промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.

До 1 на 10 души, които приемат Tafinlar, може да развият различен тип кожен рак, наречен

кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК). Други могат да развият тип кожен рак, наречен

базалноклетъчен карцином (БКК). Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да

се отстранят оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.

Някои хора, които приемат Tafinlar, може също да забележат и поява на нови меланоми. Тези

меланоми обикновено се отстраняват оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи

без прекъсване.

Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате Tafinlar, след това ще я

преглежда отново всеки месец, докато приемате лекарството, и в продължение на 6 месеца след

като приключите приема на лекарството. Ще прави това, за да проверява за поява на нов кожен

рак.

Освен това Вашият лекар ще преглежда главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно

ще Ви се прави КТ (компютърно-томографско) изследване на гърдите и коремната област със

скенер. Може да Ви се правят и кръвни изследвания. Тези прегледи се правят, за да се открие,

ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.

Препоръчват се също гинекологичен преглед (при жените) и преглед на ануса преди и в края на

лечението Ви.

Проверявайте редовно кожата си, докато приемате Tafinlar

Ако забележите някое от следните:

нова брадавица;

кожна язва или зачервена подутина, която кърви или не зараства;

промяна в размера или цвета на съществуваща бенка.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-

скоро, ако получите някой от тези симптоми – както ако ги получите за първи път,

така и ако те се влошат.

Може да получите кожни реакции (обрив), докато приемате Tafinlar в комбинация с

траметиниб. Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в

комбинация с траметиниб.

Очни проблеми

До 1 на 100 души, които приемат Tafinlar самостоятелно или в комбинация с траметиниб, могат

да развият проблем с очите, наречен увеит, който може да увреди зрението Ви, ако не се

лекува. Увеит може да се развие бързо, като симптомите включват:

зачервяване и дразнене на очите;

замъглено зрение;

болка в очите;

повишена чувствителност на светлина;

движещи се петна пред очите.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

развиете тези симптоми.

Tafinlar може да причини очни проблеми, когато се приема в комбинация с траметиниб.

Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича

кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена). Вашият лекар може да препоръча да Ви се

направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Tafinar в комбинация с траметиниб.

Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към

специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:

загуба на зрението;

зачервяване и дразнене на очите;

цветни точки в зрителното поле;

ореол (виждане на замъглени граници около предметите);

замъглено зрение.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

развиете тези симптоми.

Много е важно да кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако развиете тези симптоми, особено, ако имате болезнено, зачервено око, което не се оправя

бързо. Те може да Ви изпратят на преглед при специалист очен лекар за пълен очен преглед.

Другите нежелани реакции, които могат да бъдат наблюдавани, докато приемате

Tafinlar самостоятелно са както следва:

Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден);

Намален апетит;

Главоболие;

Кашлица;

Гадене, повръщане;

Диария;

Задебеляване на външните слоеве на кожата;

Необичаен косопад или изтъняване на косата;

Обрив;

Зачервяване и подуване на дланите, пръстите и стъпалата (вижте „Промени по кожата“ в

началото на точка 4);

Ставни болки, мускулни болки или болка в ръцете или краката;

Треска (вижте „Треска)“ в началото на точка 4);

Липса на енергия;

Втрисане;

Усещане за слабост.

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:

Кожни нежелани реакции, включително кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на

кожата), израстъци подобни на брадавици, кожни висулки, неконтролирани кожни

разраствания или лезии (базалноклетъчен карцином), суха кожа, сърбеж или зачервяване

на кожата, участъци със задебелена, белеща се или покрита с корички кожа (актинична

кератоза), кожни лезии, зачервяване на кожата, повишена чувствителност на кожата към

слънцето;

Запек;

Грипоподобно заболяване;

Промени в начина на изтласкване на кръв от сърцето.

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания

Ниски нива на фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;

Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия).

Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души:

Нов меланом;

Алергична реакция (свръхчувствителност);

Възпаление на окото (увеит, вижте „Очни проблеми“ в началото на точка 4);

Възпаление на панкреаса (причиняващо остра коремна болка);

Възпаление на мастната тъкан под кожат (паникулит);

Проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност;

Възпаление на бъбреците.

Нежелани реакции при едновременен прием на Tafinlar и траметиниб

Когато приемате Tafinlar и траметиниб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции,

изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).

Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на

траметиниб по същото време, както Tafinlar.

Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми,

за първи път или ако се влошат.

Моля прочетете листовката на траметиниб за подробности за нежеланите реакции, които

може да получите докато приемате това лекарство.

Нежеланите реакции, които може да наблюдавате докато приемате Tafinlar в комбинация с

траметиниб са както следва:

Много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Инфекция на отделителната система;

Възпаление на носа и гърлото;

Намален апетит;

Главоболие;

Замаяност;

Високо кръвно налягане (хипертония);

Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);

Кашлица;

Коремна болка;

Запек;

Диария;

Гадене, повръщане;

Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;

Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;

Мускулни спазми;

Липса на енергия, чувство на слабост;

Треска;

Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);

Висока температура.

Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания

Понижен брой на белите кръвни клетки;

Отклонения в резултатите на тестовете, свързани с черния дроб.

Чести нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:

Кожни нежелани реакции, включително инфекция на кожата (целулит), възпаление на

космените фоликули в кожата; нарушения на ноктите, като промени в нокътното ложе,

болка в нокътя, инфекция и оток на кутикулата, кожен обрив с мехури, изпълнени с гной,

кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на кожата), папилом (вид кожен тумор,

който обикновено е безобиден), израстъци подобни на брадавици, повишена

чувствителност на кожата към слънцето (вижте също „Кожни промени“ по-горе в

точка 4);

Дехидратация (ниски нива на вода и течности);

Замъглено зрение, проблеми със зрението;

По-слабо ефективна изпомпваща функция на сърцето;

Ниско кръвно налягане (хипотония);

Локализиран оток на тъканите;

Задух;

Възпаление на белия дроб (пневмонит);

Сухота в устата;

Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;

Акнеиформени проблеми;

Задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза), участъци със задебелена,

белеща се или покрита с корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана

кожа;

Повишено потене, включително нощно потене;

Необичаен косопад или изтъняване на косата;

Зачервени, болезнени длани и ходила;

Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);

Бъбречна недостатъчност;

Възпаление на лигавиците;

Грипоподобно заболяване;

Подуване на лицето.

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания

Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които

помагат на кръвта да се съсирва) и на част от белите кръвни клетки (левкопения);

Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;

Повишени нива на кръвната захар;

Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето,

мозъка и скелетните мускули;

Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.

Нечести нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:

Нов първичен рак на кожата (меланом);

Кожни висулки;

Алергични реакции (свръхчувствителност);

Очни промени, включително подуване на окото, причинено от изтичане на течност

(хориоретинопатия), възпаление на окото (увеит), отделяне на чувствителната към

светлина мембрана в задната част на окото (ретината) от придържащите я слоеве

(отлепване на ретината) и подуване около очите;

Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната

честота;

Възпаление на панкреаса;

Перфорация на стомаха или червата;

Възпаление на червата (колит);

Възпаление на бъбреците.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока

температура, сърцебиене и гръдна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tafinlar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tafinlar след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tafinlar

-

Активното вещество е дабрафениб. Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат,

еквивалентен на 50 mg или 75 mg дабрафениб.

-

Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев

диоксид, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).

Освен това, капсулите имат отпечатан надпис с черно мастило, което съдържа черен

железен оксид (E172), шеллак и пропиленгликол.

Как изглежда Tafinlar и какво съдържа опаковката

Tafinlar 50 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмночервени капсули с отпечатани надписи

„GS TEW“ и „50 mg“.

Tafinlar 75 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмнорозови капсули с отпечатани надписи

„GS LHF“ и „75 mg“.

Бутилките са непрозрачни, бели, пластмасови, с пластмасови капачки на винт.

В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер. Сушителят

трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.

Tafinlar 50 mg и 75 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 28 или 120 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

27-7-2018

Pending EC decision:  Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety