Tadalafil Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-06-2022
Данни за продукта
(SPC)
30-06-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-12-2014
Активна съставка:
Tadalafil
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
G04BE08
INN (Международно Name):
tadalafil
Терапевтична група:
Urologische
Терапевтична област:
Erektile Dysfunktion
Терапевтични показания:
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Damit Tadalafil wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. Tadalafil Mylan ist nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2014-11-21
Листовка
66
B. PACKUNGSBEILAGE
67
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tadalafil Mylan 2,5 mg Filmtabletten
Tadalafil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Mylan beachten?
3.
Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?
Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit
erektiler Dysfunktion angewendet.
Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität
keinen harten, erigierten Penis bekommen
oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche
Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für
eine sexuelle Aktivität zu bekommen.
Tadalafil Mylan enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden. Nach einer
sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Mylan,
die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom
in Ihren Penis ermöglicht wird. Das
Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Mylan wird Ihnen
nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer
erektilen Dysfunktion leiden.
Es ist wichtig zu beachte
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadalafil Mylan 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 29,74 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette (5,1 ± 0,3 mm) mit der
Prägung „M“ auf der einen Seite der
Tablette und „TL“ über „1“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Tadalafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Tadalafil Mylan ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Männer
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 10 mg. Diese wird vor
einer erwarteten sexuellen Aktivität
und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Bei Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg Tadalafil keine
entsprechende Wirkung zeigt,
können 20 mg versucht werden. Die Einnahme sollte mindestens 30
Minuten vor einer sexuellen Aktivität
erfolgen.
Die maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
Tadalafil 10 und 20 mg Filmtabletten sind vorgesehen zur Einnahme vor
einer erwarteten sexuellen
Aktivität. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird
nicht empfohlen.
Bei Patienten, die eine sehr häufige Anwendung von Tadalafil erwarten
(z. B. mindestens 2-mal pro Woche),
kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der
Beurteilung durch den Arzt eine tägliche
Anwendung von Tadalafil in den niedrigsten Dosierungen als angemessen
erachtet werden.
Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist einmal täglich 5 mg
jeweils zur etwa gleichen Tageszeit.
Basierend auf der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis auf
einmal täglich 2,5 mg herabgesetzt
werden.
3
Die Angemessenheit der täglich
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