Tadalafil Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tadalafil Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tadalafil Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003787
  • Дата Оторизация:
  • 21-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003787
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778877/2014

EMEA/H/C/003787

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tadalafil Mylan

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tadalafil Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Tadalafil Mylan.

За практическа информация относно употребата на Tadalafil Mylan пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?

Tadalafil Mylan се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога

импотентност), когато те не могат да достигнат или задържат твърд пенис (ерекция), достатъчен

за задоволителна сексуална активност. За да бъде ефективен Tadalafil Mylan при това заболяване,

се изисква сексуална стимулация.

Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на

доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която

включва проблеми с уринирането.

Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил. Представлява „генерично лекарство“.

Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено

за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis. За повече информация относно

генеричните лекарствени продукти вижте документа с въпроси и отговори тук.

Как се използва Tadalafil Mylan?

За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Tadalafil Mylan е 10 mg, приета „при

нужда“ поне 30 минути преди сексуална активност. Дозата може да се увеличи до 20 mg за мъже,

Tadalafil Mylan

EMA/778877/2014

Страница 2/3

които не се повлияват от дозата 10 mg. Максималната препоръчителна честота на прием на

дозата е веднъж дневно, като не се препоръчва продължителната всекидневна употреба на 10

или 20 mg Tadalafil Mylan. Tadalafil Mylan може да се прилага в по-ниска доза веднъж дневно при

мъже, които възнамеряват да го използват често (два пъти седмично или повече), въз основа на

преценката на лекаря. Дозата е 5 mg веднъж дневно, но може да се намали до 2,5 mg веднъж

дневно, в зависимост от това колко добре се понася. Лекарството трябва да се приема по

приблизително едно и също време всеки ден, като редовно трябва да се оценява дали е

подходящо дозата да се приема веднъж дневно.

За лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с доброкачествена

хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж

дневно.

Пациентите с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност не трябва да приемат повече от

10 mg в една доза. Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка

бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност

само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.

Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Tadalafil Mylan?

Активното вещество в Tadalafil Mylan, тадалафил, принадлежи към групата лекарства, наречени

„инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)“. Действа чрез блокиране на ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, познато като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където

причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки

приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция. Мъжете с еректилна дисфункция

нямат достатъчно cGMP, за да произведат или поддържат ерекция. Блокирайки разлагането на

cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция. Въпреки това все пак се изисква

сексуална стимулация. Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на

cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и

пикочния мехур. Това може да намали проблемите с уринирането, които са симптоми на

доброкачествена хиперплазия на простатата.

Как е проучен Tadalafil Mylan ?

Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до

изследвания за определяне дали той е биоеквивалент на референтното лекарство Cialis. Две

лекарства са биоеквиваленти, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Mylan?

Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Tadalafil Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tadalafil Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Cialis. Следователно CHMP счита, че както при Cialis, ползите

Tadalafil Mylan

EMA/778877/2014

Страница 3/3

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Tadalafil Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tadalafil Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tadalafil Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Tadalafil Mylan, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Tadalafil Mylan

На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Mylan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tadalafil Mylan може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Tadalafil Mylan прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Tова

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Как да приемате Тадалафил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се из

ползва

Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при

което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран

пенис, подходящ за сексуална активност.

Тадалафил Mylan съдържа активното вещест

во тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална

стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се

отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна

функция. Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате ере

ктилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не пр

иемайте Тадалафил Mylan:

ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

ако приемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това

са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна

болка”). Тадалафил е показал, че у

величава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква

форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите

предна исхемична очна невропатия (NAION)-едно състояние, описвано като “инсулт на окото”.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резу

лтат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ва

шия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми,

трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червен

ите кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция

отстраняване на цялата или на част от простатната жле

за, при което са прекъснати нервите на

простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на

слуха. Макар да не е известно дали събитие

то е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен

слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 г

одини.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху

това колко добре ще действа Та

далафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,

свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на

простата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с на

питки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху

това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете

с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено об

разуване на сперма в тестисите. Намаляване на

спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лакт

оза

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил My

lan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и

също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор

на Тадалафил My

lan.Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална

активност два или повече пъти в седмицата.

Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да по

лучавате ерекция, когато

сте стимулиран по всяко време през 24-те часа на денонощието.

Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол мож

е да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали

Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като

това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

Ако сте приели по

вече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Тадалафил Mylan

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги

получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

алергични реакции, включително обриви (честот

а - нечести).

болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска

помощ (честота - нечести).

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка

честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекар.

внез

апна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека)

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето,

запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите,

затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за

умора.

Редки

(може да з

асегнат до 1 на 1 000 човека)

загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване

на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повеч

ето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното

или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции

са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблю

давани при клинични проучвания. Те включват:

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат

тадалафил.

Диария

била

съобщавана

по-често

при

мъже

на

възраст

над

65години,

приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва вси

чки възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изиск

ва специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблет

ка съдържа 2,5 mg тадалафил.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“),

Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен

окис жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 2,5 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато

релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 1" от другата страна.

Тадалафил Mylan 2,5 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 28 и 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешение

то за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

lan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(Uni

ted Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Как да приемате Тадалафил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил My

lan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5.

Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с:

еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи

твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Тадалафил показва зна

чимо

подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на

кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пени са

Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Тадалафил Mylan няма да Ви по

могне, ако нямате ер

ектилна дисфункция. Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan за

лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не

вземате лекарство за еректилна дисфункция.

уринарни симптоми, свързани с чест

о наблюдавано състояние, наричано доброкачествена

хиперплазия (увеличение) на простатата. Това е състояние, при което простатната жлеза се

уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане

за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.

Тадалафил подобрява притока на кръв и отпу

ска мускулите на простатата и пикочния мехур,

което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на

простатата. Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица

след началото на лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan:

ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

ако приемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това

са група лекарства (“нитрати”), изпо

лзвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна

болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква

форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите

предна исхемична очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като “инсулт на

окото”.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се изпо

лзва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми,

трябва да кажет

е на лекаря си.

Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да

имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете

лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Тадалафил

не лекува рак на простатата.

Преди да пр

иемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция.

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на

простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани по

нижен слух или внезапна загуба на

слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен

слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху

това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,

свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

други лекарства за ле

чение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на

простата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или ит

раконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху

това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете

с Вашия лекар за повече информация.

Фер

тилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на

спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Ва

шия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Употребата на алкохол може временно да намали кръвното Ви налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете Тадалафил My

lan, избягвайте прекомерната употреба на алкохол (ниво на

алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може по увеличи риска от световъртеж когато се

изправяте.

За лечение на еректилна дисфункция

Препоръчителната доза

е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и

също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор

на Тадалафил Mylan. Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan , това Ви позволява да получавате ерекция, когато

сте стимулиран по всяко време през 24-те часа на денонощието. Приемането на Тадалафил Mylan

веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сек

суална активност два или повече пъти в

седмицата.

Важно е да се отбележи, че приемането на Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация.

Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не

вземахте лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол мож

е да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали

Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като

това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

За лечение на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата

Дозата е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време на

деня.

Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция, дозата

остава една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно.

Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Тадалафил Mylan

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Тадалафил Myl

an повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги

получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако по

лучите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести).

болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска

помощ (честота - нечести).

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка

честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа , трябва

незабавно да се свържете с лекар.

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека)

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето,

запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите,

затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за

умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

загуба на съзнание, припадъци и преходна загу

ба на памет, подуване на клепачите, зачервени

очи, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна по

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лек

арство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното

или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции

са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

мигрена, оток на лицето, сериозна ал

ергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакциа замаяносте съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65години,

приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изиск

ва специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“),

Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипроме

лоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен

окис жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 5 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато

релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 2" от другата страна.

Тадалафил Mylan 5 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки.

Не всички видов

е опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 10 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Как да приемате Тадалафил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил My

lan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при

което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран

пенис, подходящ за сексуална активност.

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество та

далафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална

стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се

отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна

функция. Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате ере

ктилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan:

ако сте ал

ергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

ако приемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това

са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна

болка”). Тадалафил е показал, че у

величава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква

форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите

предна исхемична очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като “инсулт на

окото”.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резу

лтат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ва

шия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми,

трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна ане

мия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция

отстраняване на цялата или на част от простатната жле

за, при което са прекъснати нервите на

простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на

слуха. Макар да не е известно дали събитие

то е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен

слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 г

одини.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху

това колко добре ще дей

ства Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,

свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на

простата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с на

питки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху

това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено об

разуване на сперма в тестисите. Намаляване на

спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лакт

оза

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил My

lan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Препоръчителната начална доза

е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. Ако ефектът на

тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg. Таблетките Тадалафил

Mylan са за перорална употреба

Вие можете да вземете таблетка Тадалафил Mylan поне 30 минути преди сексуална активност.

Тадалафил Mylan може да продължава да бъде ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно. Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е

предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна

еже

дневна употреба.

Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали

Вашето кръвно наляган

е. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като

това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги

получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести).

болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете меди

цинска

помощ (честота - нечести).

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка

честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа , трябва

незабавно да се свържете с лекар.

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести

(може да з

асегнат до 1 на 10 човека)

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето,

запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите,

затруднено дишане, наличие на кръв в у

рината, продължителна ерекция, усещане за

сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за

умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачит

е, зачервяване

на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене..

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното

или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции

са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нару

шения, повлияващи притока на кръв към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакциа замаяносте съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65години,

приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изиск

ва специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“),

Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен

окис жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и ка

кво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 10 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато

релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL3" от другата страна.

Тадалафил Mylan 10 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 4, 12 и 24 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за уп

отреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22

546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 20 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Как да приемате Тадалафил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил My

lan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при

което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран

пенис, подходящ за сексуална активност.

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество та

далафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална

стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се

отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна

функция. Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате ер

ектилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan:

ако сте ал

ергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

.

ако проемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това

са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна

болка”). Тадалафил е показал, че у

величава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква

форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите

предна исхемична очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като “инсулт на

окото”.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резу

лтат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ва

шия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми,

трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна ане

мия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция

отстраняване на цялата или на част от простатната жле

за, при което са прекъснати нервите на

простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на

слуха. Макар да не е известно дали събитие

то е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен

слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 г

одини.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху

това колко добре ще дей

ства Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,

свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на

простата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с на

питки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху

това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете

с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено об

разуване на сперма в тестисите. Намаляване на

спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лакт

оза:

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил My

lan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Препоръчителната начална доза

е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. Въпреки това,

може да Ви бъде дадена доза от една таблетка от 20 mg, тъй като Вашият лекар е решил, че

препоръчителната доза от 10 m

g е твърде слаба.

Вие можете да вземете таблетка Тадалафил Mylan поне 30 минути преди сексуална активност.

Тадалафил Mylan може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно. Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е

предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продълж

ителна

ежедневна употреба.

Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може врем

енно да намали

Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като

това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не вс

еки ги

получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести).

болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете меди

цинска

помощ (честота - нечести).

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка

честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа , трябва

незабавно да се свържете с лекар.

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести

(може да з

асегнат до 1 на 10 човека)

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето,

запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите,

затруднено дишане, наличие на кръв в у

рината, продължителна ерекция, усещане за

сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за

умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачит

е, зачервяване

на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата)кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното

или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции

са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реак

ция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65години,

приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изиск

ва специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблет

ка съдържа 20 mg тадалафил.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“),

Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен окис

жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 20 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато

релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL4" от другата страна.

Тадалафил Mylan 20 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешение

то за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22

546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety