Tadalafil Lilly

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tadalafil Lilly
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tadalafil Lilly
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. ; За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004666
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004666
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/191717/2017

EMEA/H/C/004666

Резюме на EPAR за обществено ползване

Тадалафил Lilly

тадалафил

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Тадалафил Lilly. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Тадалафил Lilly.

За практическа информация относно употребата на Tadalafil Lilly пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Тадалафил Lilly и за какво се използва?

Тадалафил Lilly е лекарство, което се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция

(наричана понякога импотентност).

Освен това то може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на

доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата, което води до

проблеми с уринирането).

Тадалафил Lilly съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil) и е същото лекарство като

Cialis, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Фирмата, която произвежда Cialis, е дала

съгласие научните ѝ данни да се използват за Тадалафил Lilly („информирано съгласие“).

Как се използва Тадалафил Lilly?

Тадалафил Lilly се предлага под формата на таблетки (2,5, 5, 10 и 20 mg), които се приемат през

устата. За лечение на еректилна дисфункция обичайната доза е 10 mg, приемана поне 30 минути

преди сексуална активност. Дозата може да бъде увеличена до 20 mg, ако дозата от 10 mg не е

ефективна. Мъжете, които възнамеряват да използват често (два пъти седмично или повече)

Тадалафил Lilly, трябва да приемат по-ниска доза (5 или 2,5 mg) веднъж дневно, според

преценката на лекаря. Лекарството трябва да се приема приблизително по едно и също време

всеки ден, като необходимостта от дозировката веднъж дневно трябва да се оценява редовно.

Тадалафил Lilly

EMA/191717/2017

Страница 2/3

При мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от

доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е

5 mg веднъж дневно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Тадалафил Lilly?

Активното вещество в Тадалафил Lilly, тадалафил, принадлежи към група лекарства, наречени

фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5). То действа, като блокира ензима фосфодиестераза,

който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).

По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където кара мускула

в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да

стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията. Като блокира разграждането на

цГМФ, Тадалафал Lilly възстановява еректилната функция по време на сексуална стимулация,

подобрява също кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур. Това

може да намали проблемите при уриниране, които са сред признаците за доброкачествена

хиперплазия на простатата.

Какви ползи от Тадалафал Lilly са установени в проучванията?

Тадалафал Lilly е показал, че подобрява способността за получаване и поддържане на ерекция в

девет проучвания на мъже, обхващащи над 2 000 мъже с еректилна дисфункция. Всички

проучвания сравняват Тадалафал Lilly с плацебо (сляпо лечение) и измерват подобрението с

помощта на въпросници, които се попълват преди и след лечението.

Шест от проучванията обхващат 1 328 пациенти, които са приемали лекарството преди сексуална

активност. Резултатите за един от въпросниците, в който мъжете оценяват състоянието си по

скала от 0 (обозначаваща тежка еректилна дисфункция) до 30 (липса на еректилна дисфункция),

показват, че пациентите бележат подобрение от оценка преди лечението около 15 до 23 и 25

след лечение с Тадалафил Lilly 10 и 20 mg съответно. Другите три проучвания обхващат 853

пациенти, които приемат Тадалафил Lilly веднъж дневно в дози от 2,5 или 5 mg. Резултатите също

показват подобрение на ерекцията при Тадалафил Lilly в сравнение с тези, които приемат

плацебо.

Тадалафил Lilly показва също, че подобрява симптомите на доброкачествена хиперплазия на

простатата според измервания с помощта на международната скала за оценка на симптоми на

простатата (IPSS), която варира от 0 (липса на симптоми) до 35 (тежки симптоми). В четири

проучвания при мъже, обхващащи 1 500 пациенти, някои от които имат също и еректилна

дисфункция, пациентите, които приемат Тадалафил Lilly в доза от 5 mg, имат по-голямо

намаление на оценката IPSS (от 4,8 до 6,3 точки) след 12 седмици, отколкото тези, които приемат

плацебо (от 2,2 до 4,4 точки).

Какви са рисковете, свързани с Тадалафил Lilly?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Тадалафил Lilly са главоболие, лошо

храносмилане, болки в гърба и мускулна болка, които се срещат по-често при повишени дози. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Тадалафил Lilly, вижте

листовката.

Тадалафил Lilly

EMA/191717/2017

Страница 3/3

Тадалафил Lilly не трябва да се използва при мъже с определени сърдечносъдови заболявания

(заболявания на сърдечните и кръвоносните съдове) или когато не се препоръчва сексуална

активност. Лекарството не трябва да се приема и от пациенти, които са имали някога загуба на

зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична

очна невропатия, NAION). Тадалафил Lilly не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за

лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“ като

риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите

дробове, известно като белодробна хипертония). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Тадалафил Lilly е разрешен за употреба?

Както показват проучванията, Тадалафил Lilly е ефективен за подобряване на способността за

получаване и поддържане на ерекция и за облекчаване на симптомите на доброкачествена

хиперплазия на простатата. Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при

лекарството, могат да бъдат овладени. Поради това Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Тадалафил Lilly превишават

рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Тадалафил Lilly?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Тадалафил Lilly

Пълният текст на EPAR за Тадалафил Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Тадалафил Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Как да приемате Tadalafil Lilly

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Tadalafil Lilly е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при

което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за

сексуална активност. Tadalafil Lilly показва значително подобрение на способността да се

получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

Tadalafil Lilly съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална

стимулация Tadalafil Lilly действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се

отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна

функция. Tadalafil Lilly няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и

Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако

не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). Tadalafil Lilly е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако

вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на не-артериална антериорна исхемична

очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Tadalafil Lilly, засилват

ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат

или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tadalafil Lilly.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със

сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни

проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали Tadalafil Lilly е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Tadalafil Lilly и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Tadalafil Lilly и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Tadalafil Lilly

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства.

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Tadalafil Lilly или те може да окажат влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly. Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако вече приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата).

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

Tadalafil Lilly с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, вземащи Tadalafil Lilly, са съобщили, че получават

замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате

машини.

Tadalafil Lilly съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате Tadalafil Lilly

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Tadalafil Lilly са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката

цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по

едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на

Вашия отговор на Tadalafil Lilly.Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно

Прилагането на Tadalafil Lilly веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална

активност два или повече пъти в седмицата.

Когато вземате един път дневно Tadalafil Lilly, това Ви позволява да получавате ерекция,

когато сте стимулиран по всяко време, 24 часа в денонощието.

Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да

намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Tadalafil Lilly,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй

като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tadalafil Lilly

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте забравили да вземете Tadalafil Lilly

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да наваксате

пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly

(честота - редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4

часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.

Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от

тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи Tadalafil

Lilly, които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност се съобщава по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат Tadalafil Lilly. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат Tadalafil Lilly.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tadalafil Lilly

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.

­

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид

(E171), железен оксид жълт (Е172), железен оксид червен (Е172), талк.

Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката

Tadalafil Lilly 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е

маркирана от едната страна с "C 2 ½".

Tadalafil Lilly 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Tadalafil Lilly 5 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тозва лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Как да приемате Tadalafil Lilly

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Tadalafil Lilly съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5.

Tadalafil Lilly 5 mg се използва за лечение на възрастни мъже с:

еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да

задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Tadalafil Lilly показва

значимо подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за

сексуална активност.

След сексуална стимулация Tadalafil Lilly действа като помага на кръвоносните съдове

във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от

това е подобрена еректилна функция. Tadalafil Lilly няма да Ви помогне, ако нямате

еректилна дисфункция. Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly за лечение на еректилна

дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще

трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано

доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Това е състояние, при

което простатната жлеза се уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено

започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-

често нужда от уриниране даже през нощта. Tadalafil Lilly подобрява притока на кръв и

отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на

доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Доказано е, че Tadalafil Lilly

подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). Tadalafil Lilly е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако

вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца..

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна

невропатия (NAION) - състояние, което се описва като „инсулт на окото”

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Tadalafil Lilly, засилват

ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат

или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tadalafil Lilly.

Имайте предвид, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни

проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата

може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за

започнете лечение с Tadalafil Lilly по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на

простатата. Tadalafil Lilly не лекува рак на простатата.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали Tadalafil Lilly е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция.

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Tadalafil Lilly и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Tadalafil Lilly и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Tadalafil Lilly

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства.

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Tadalafil Lilly или те може да окажат влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly. Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако вече приемате:

­

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата).

­

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

­

риоцигуат.

­

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простатата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение н а гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

Tadalafil Lilly с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, вземащи Tadalafil Lilly, са съобщили, че получават

замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате

машини.

Tadalafil Lilly съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате Tadalafil Lilly

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Tadalafil Lilly са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката

цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Употребата на алкохол може временно да намали кръвното Ви налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете Tadalafil Lilly, избягвайте прекомерната употреба на алкохол (ниво на

алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може по увеличи риска от световъртеж когато

се изправяте.

За лечение на еректилна дисфункция

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по

едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на

Вашия отговор на Tadalafil Lilly. Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно

Когато вземате един път дневно Tadalafil Lilly, това Ви позволява да получавате ерекция,

когато сте стимулиран по всяко време 24 часа в денонощието. Приемането на Tadalafil Lilly

веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече

пъти в седмицата.

Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция.

За лечение на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата

Дозата е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време

на деня.

Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция,

дозата остава една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно.

Не приемайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно

Ако сте приели повече от необходимата доза Tadalafil Lilly

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте забравили да вземете Tadalafil Lilly

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да наваксате

пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly

(честота - редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4

часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане

за силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно

налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и

умора.

Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слух, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от

тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщени при мъже, приемащи Tadalafil

Lilly, които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност се съобщава по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат Tadalafil Lilly. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат Tadalafil Lilly.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка,за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tadalafil Lilly

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил. Другите

съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид

(E171), железен оксид жълт (Е172), талк.

Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката

Tadalafil Lilly 5 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркиране от

едната страна с "C 5".

Tadalafil Lilly 5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28 или 84 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди, да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Как да приемате Tadalafil Lilly

Възможни нежелани ефекти

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Tadalafil Lilly е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при

което мъжът не може да достигне, или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за

сексуална активност. Tadalafil Lilly показва значително подобрение на способността да се

получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

Tadalafil Lilly съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална

стимулация Tadalafil Lilly действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се

отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна

функция. Tadalafil Lilly няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и

Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили ,

ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). Tadalafil Lilly е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако

вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурен, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на не-артериална антериорна исхемична

очна невропатия (NAION) - състояние, описвано като „инсулт на окото”.

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Tadalafil Lilly, засилват

ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат

или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tadalafil Lilly.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със

сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечен

проблем трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някакви деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали Tadalafil Lilly е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Tadalafil Lilly и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Tadalafil Lilly и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Tadalafil Lilly

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства.

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Tadalafil Lilly или те може да окажат влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly. Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако вече приемате:

­

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата).

­

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простатата).

лекарства като кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства)

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол

други видове лечения за еректилна дисфункция.

Tadalafil Lilly с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Някои мъже, които са приемали Tadalafil Lilly по време на клинични проучвания, са съобщили

за замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или

използвате машини.

Tadalafil Lilly съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате Tadalafil Lilly

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Tadalafil Lilly са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката

цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. Ако

ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg. Таблетките

Tadalafil Lilly са за употреба през устата.

Вие можете да вземете таблетка Tadalafil Lilly поне 30 минути преди сексуална активност.

Tadalafil Lilly може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно. Tadalafil Lilly 10 mg и 20 mg е

предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за

продължителна ежедневна употреба.

Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да

намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Tadalafil Lilly,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй

като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tadalafil Lilly

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly

(честота - редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4

часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане

за силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно

налягане, кървене от носа,шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и

умора.

Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слух, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от

тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщавани при мъже, приемащи Tadalafil

Lilly, които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност се съобщава по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат Tadalafil Lilly. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат Tadalafil Lilly.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tadalafil Lilly

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил.

­

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титановв диоксид

(E171), жълт железен оксид (Е172), талк.

Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката

Tadalafil Lilly 10 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от

едната страна с "С 10".

Tadalafil Lilly 10 mg се предлага в блистерни опаковки по 4 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба във Вашата страна.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Как да приемате Tadalafil Lilly

Възможни нежелани ефекти

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

Tadalafil Lilly е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при

което мъжът не може да достигне, или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за

сексуална активност. Tadalafil Lilly показва значително подобрение на способността да се

получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

Tadalafil Lilly съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална

стимулация Tadalafil Lilly действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се

отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна

функция. Tadalafil Lilly няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и

Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили ,

ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). Tadalafil Lilly е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако

вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурен, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на не-артериална антериорна исхемична

очна невропатия (NAION) - едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Tadalafil Lilly, засилват

ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат

или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tadalafil Lilly.

Сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради

това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечен проблем трябва да кажете на

лекаря си.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някакви деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали Tadalafil Lilly е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Tadalafil Lilly и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Tadalafil Lilly и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Tadalafil Lilly

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства.

Не приемайте Tadalafil Lilly, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Tadalafil Lilly или те може да окажат влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly. Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако вече приемате:

­

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата)

­

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простатата).

лекарства като кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства)

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол

други видове лечения за еректилна дисфункция.

Tadalafil Lilly с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Някои мъже, които са приемали Tadalafil Lilly по време на клинични проучвания, са съобщили ,

че получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате

или използвате машини.

Tadalafil Lilly съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете

приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Tadalafil Lilly

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Tadalafil Lilly са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката

цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност.

Въпреки това, може да Ви бъде дадена доза от една таблетка от 20 mg, тъй като Вашият лекар е

решил, че препоръчителната доза от 10 mg е твърде слаба.

Вие можете да вземете таблетка Tadalafil Lilly поне 30 минути преди сексуална активност.

Tadalafil Lilly може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно. Tadalafil Lilly 10 mg и 20 mg е

предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за

продължителна ежедневна употреба.

Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да

намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Tadalafil Lilly,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй

като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tadalafil Lilly

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly

(честота - редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4

часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаянoст, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затрудено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.

Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слух, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от

тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщавани при мъже, приемащи Tadalafil

Lilly, които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност се съобщава по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат Tadalafil Lilly. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат Tadalafil Lilly.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tadalafil Lilly

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tadalafil Lilly

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.

­

Другитуе съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титановв диоксид

(E171), жълт железен оксид (Е172), талк.

Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката

Tadalafil Lilly 20 mg е жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната

страна с "С 20".

Tadalafil Lilly 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да са на пазара във всяка страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба във Вашата страна.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety