TachoSil
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
12-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-05-2023
Активна съставка:
fibrinogeno umano, trombina umana
Предлага се от:
Corza Medical GmbH
АТС код:
B02BC30
INN (Международно Name):
human fibrinogen, human thrombin
Терапевтична група:
antiemorragici
Терапевтична област:
Emostasi, chirurgica
Терапевтични показания:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2004-06-08
Листовка
20
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TACHOSIL MATRICE SIGILLANTE
fibrinogeno umano/trombina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è TachoSil e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato
3.
Come usare TachoSil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TachoSil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TACHOSIL E A CHE COSA SERVE
Come funziona TachoSil?
Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e
trombina. Il lato
GIALLO
di TachoSil è
quindi il
LATO ATTIVO.
Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa
o soluzione
fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una
rete di fibrina. Questo significa che
TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula
(emostasi locale) ed il tessuto viene
sigillato. TachoSil si dissolverà e sparirà completamente.
A che cosa serve TachoSil?
TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali
(emostasi) e per sigillare le superfici
dei tessuti degli organi interni negli adulti e nei bambini a partire
da 1 mese di età.
TachoSil è indicato anche negli adulti in interventi di
neurochirurgia come sigillante di supporto
della dura madre e per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale
post-operatorie.
2.
CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE TACHOSIL SIA USATO
NON USI TACHOSIL
-
se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato
all’
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TachoSil matrice sigillante
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contenuto per cm
2
di TachoSil:
Fibrinogeno umano
5,5 mg
Trombina umana
2,0 UI
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Matrice sigillante
TachoSil è una matrice sigillante di colore bianco avorio. Il lato
attivo della matrice, rivestito con
fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TachoSil è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di
età come trattamento di supporto
negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere
il sigillo dei tessuti e per il
supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard
sono insufficienti.
TachoSil è indicato negli adulti come sigillante di supporto della
dura madre per prevenire le perdite
di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di
neurochirurgia (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
Posologia
_ _
La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le
esigenze cliniche del paziente. La
quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della
ferita.
L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a
seconda delle esigenze. Negli
studi clinici, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità
(9,5 cm x 4,8 cm); sono stati
segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità. Per le
ferite più piccole, ad es., nella
chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più
piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm
x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8
cm x 4,8 cm).
Modo di somministrazione
_ _
Solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare.
Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
TachoSil non deve essere applicato
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