TachoSil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • TachoSil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • TachoSil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • TachoSil е показан при възрастни за поддържащо лечение в операция за подобряване на haemostasis за насърчаване на тъкан запечатване, за шев подкрепа по съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо запечатване на дура матер да предотвратяване на следоперативни Гръбначно-мозъчна изтичане след урологична хирургия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000505
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000505
  • Последна актуализация:
  • 06-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

Резюме на EPAR за обществено ползване

TachoSil

fibrinogen / thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

TachoSil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на TachoSil.

Какво представлява TachoSil?

TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки

фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при възрастни:

по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните

органи;

за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;

по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около

мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).

TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.

Как се използва TachoSil?

TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.

TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие

1 до 2 cm извън ръбовете на раната. Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 2/3

приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в

необходимия размер. TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.

Как действа TachoSil?

Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които

участват в естествения процес на съсирване. Тромбин действа, като преобразува фибриноген в

по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.

Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква

активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.

Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране

на кървенето и заздравяване на раната.

При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна

обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка. С това се предотвратява изтичането на

гръбначно-мозъчната течност.

Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.

Как е проучен TachoSil?

TachoSil е проучен в шест проучвания:

Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето. В

проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което

обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с

чернодробна операция. Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.

В трето проучване се сравнява TachoSil със стандартни техники за зашиване при 185

пациенти с бъбречна операция.

Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно

лепило. Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например

зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни

операции. Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове

след операцията.

В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или

големите кръвоносни съдове. В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали

при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една

четвърт са имали сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

при които кървенето спира след три минути.

В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники,

използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на

неврологична операция.

Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?

TachoSil е по-ефективен от аргоновия излъчвател за спиране на кървенето по време на

чернодробни операции. В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути

при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във

второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути. При пациенти с бъбречни

операции TachoSil е по-ефективен от зашиване.

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 3/3

Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да

подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко

пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове. Във второто проучване

обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за

средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.

TachoSil е също по-ефективен от стандартните материали за спиране на кървенето при сърдечни

или съдови операции. След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с

TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от

60).

В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около

7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8%

(30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.

Какви са рисковете, свързани с TachoSil?

Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако

TachoSil се приложи в кръвоносен съд. Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да

предизвика алергична реакция. Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят

антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

TachoSil, вижте листовката.

Защо TachoSil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на TachoSil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за TachoSil:

На 8 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

TachoSil матрица с тъканно лепило

Човешки фибриноген/Човешки тромбин (Human fibrinogen/Human thrombin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4..

В тази листовка

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.

Как да използвате TachoSil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TachoSil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Как действа TachoSil?

Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин. Следователно

жълтата

страна на матрицата с тъканно лепило е

активната страна

. Когато матрицата с

тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор)

фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа. Tака матрицата с

тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и

тъканта се залепва. В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза)

и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil

Не използвайте TachoSil:

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в

кръвоносните съдове. Ако Tachosil се приложи вътресъдово, може да се образуват тромби.

След коремна операция и ако TachoSil залепне за съседни тъкани, в оперативното поле е

възможно да се развие ръбцова тъкан. Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци

от червата, което може да доведе до запушване на червата

След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции. Може да получите

копривна треска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане в гърдите,

хрипове или ниско кръвно налягане. Трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако

настъпят някои от тези симптоми.

Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени

мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента. Tе включват внимателен

подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от

пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени

сборове за наличие на вируси/инфекции. Производството на тези продукти също включва

стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.

Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде изключена напълно. Tова се

отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерките се считат за ефективни както при обвитите вируси, като вируса на

СПИН и хепатит В и С, така и при необвития вирус, предизвикващ хепатит А. Тези мерки може

да имат ограничено действие срещу необвити вируси като парвовирус B19. Инфекцията с

парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при

пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или

хемолитична анемия).

Категорично се препоръчва, когато използвате TachoSil, името и партидният номер на продукта

да се записват в болницата, с цел запазване на информация за използваната партида.

Други лекарства и TachoSil

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства

3.

Как да използвате TachoSil

Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция. Количеството на

матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната. Лекарят

ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето

или да залепи тъканта. С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се разтвори и

изчезне.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки. Активните съставки са

изработени от човешка кръв. Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да

предизвикат алергични реакции. В изолирани случаи тези алергични реакции може да

прогресират до анафилактичен шок.

Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва

повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.

Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на

TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието

на тези антитела.

При някои пациенти след операция и употреба на TachoSil може да се развие ръбцова тъкан.

След коремни операции може също да настъпи запушване на червата и да се появи болка. Тези

събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Вашият хирург ще почисти оперативното поле, когато прилага TachoSil, за да намали този

риск.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявата TachoSil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след

“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TachoSil

Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm

) и човешки тромбин

(2,0 IU на cm

Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин, натриев

хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.

Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката

TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна

с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 9,5 cm x 4,8 cm

Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Производител и притежател на разрешението за употреба:

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Австрия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: + 30 210 6387800

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 34 917 14 99 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská

republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.

УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете преди да отворите опаковката:

TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:

Да се използват

само

опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна

стерилизация не е възможна).

Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с

нестерилни ръце

Първичната стерилна опаковка да се отваря от лице със

стерилни ръце

TachoSil да се използва

скоро след

отваряне на външната алуминиева обвивка.

TachoSil да се използва

незабавно

след отваряне на първичната стерилна опаковка.

Указания

Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.

Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим. Размерът на матрицата зависи

от размера на раната. Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън

очертанията на раната Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило,

матриците трябва да се припокриват. З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия,

се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована

матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil може да се изреже и оформи до

необходимия размер за да покрие раневата повърхност.

Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на

TachoSil върху раната. Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре

хирургически.

Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата. Овлажнете

гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло

овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди

приложение). Предварително валцованата матрица TachoSil

не трябва

да се навлажнява

предварително преди преминаването през трокара или порта.

Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.

TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.

Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да

причини сраствания.

Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата

вътрешна част трябва да бъде суха. Препоръчва се отстраняването на горната част на

трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през

трокара.

Ориентирайте

жълтата, активна страна

на матрицата срещу раната. Притиснете

матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути. Използвайте навлажнена ръкавица или

навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.

За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно

лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение. След развиване,

матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да

се придържа с внимателен натиск 3-5 min.

Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути. За да бъдете сигурни, че TachoSil

няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната,

матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци. Няма

остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило

се разтваря (резорбира)!

Категорично се препоръчва при всяко прилагане на TachoSil да се записва името и партидния

номер на продукта, с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на продукта.

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety