TachoSil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • TachoSil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • TachoSil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • TachoSil е показан при възрастни за поддържащо лечение в операция за подобряване на haemostasis за насърчаване на тъкан запечатване, за шев подкрепа по съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо запечатване на дура матер да предотвратяване на следоперативни Гръбначно-мозъчна изтичане след урологична хирургия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000505
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000505
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

Резюме на EPAR за обществено ползване

TachoSil

fibrinogen / thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

TachoSil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на TachoSil.

Какво представлява TachoSil?

TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки

фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при възрастни:

по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните

органи;

за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;

по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около

мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).

TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.

Как се използва TachoSil?

TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.

TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие

1 до 2 cm извън ръбовете на раната. Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 2/3

приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в

необходимия размер. TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.

Как действа TachoSil?

Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които

участват в естествения процес на съсирване. Тромбин действа, като преобразува фибриноген в

по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.

Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква

активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.

Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране

на кървенето и заздравяване на раната.

При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна

обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка. С това се предотвратява изтичането на

гръбначно-мозъчната течност.

Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.

Как е проучен TachoSil?

TachoSil е проучен в шест проучвания:

Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето. В

проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което

обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с

чернодробна операция. Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.

В трето проучване се сравнява TachoSil със стандартни техники за зашиване при 185

пациенти с бъбречна операция.

Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно

лепило. Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например

зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни

операции. Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове

след операцията.

В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или

големите кръвоносни съдове. В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали

при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една

четвърт са имали сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

при които кървенето спира след три минути.

В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники,

използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на

неврологична операция.

Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?

TachoSil е по-ефективен от аргоновия излъчвател за спиране на кървенето по време на

чернодробни операции. В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути

при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във

второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути. При пациенти с бъбречни

операции TachoSil е по-ефективен от зашиване.

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 3/3

Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да

подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко

пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове. Във второто проучване

обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за

средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.

TachoSil е също по-ефективен от стандартните материали за спиране на кървенето при сърдечни

или съдови операции. След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с

TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от

60).

В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около

7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8%

(30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.

Какви са рисковете, свързани с TachoSil?

Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако

TachoSil се приложи в кръвоносен съд. Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да

предизвика алергична реакция. Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят

антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

TachoSil, вижте листовката.

Защо TachoSil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на TachoSil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за TachoSil:

На 8 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

TachoSil матрица с тъканно лепило

Човешки фибриноген/Човешки тромбин (Human fibrinogen/Human thrombin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4..

В тази листовка:

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.

Как да използвате TachoSil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TachoSil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Как действа TachoSil?

Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин. Следователно

жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна. Когато матрицата с

тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор)

фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа. Tака матрицата с

тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и

тъканта се залепва. В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза)

и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil

Не използвайте TachoSil:

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в

кръвоносните съдове. Ако Tachosil се приложи вътресъдово, може да се образуват тромби.

След коремна операция и ако TachoSil залепне за съседни тъкани, в оперативното поле е

възможно да се развие ръбцова тъкан. Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци

от червата, което може да доведе до запушване на червата

След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции. Може да получите

копривна треска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане в гърдите,

хрипове или ниско кръвно налягане. Трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако

настъпят някои от тези симптоми.

Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени

мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента. Tе включват внимателен

подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от

пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени

сборове за наличие на вируси/инфекции. Производството на тези продукти също включва

стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.

Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде изключена напълно. Tова се

отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерките се считат за ефективни както при обвитите вируси, като вируса на

СПИН и хепатит В и С, така и при необвития вирус, предизвикващ хепатит А. Тези мерки може

да имат ограничено действие срещу необвити вируси като парвовирус B19. Инфекцията с

парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при

пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или

хемолитична анемия).

Категорично се препоръчва, когато използвате TachoSil, името и партидният номер на продукта

да се записват в болницата, с цел запазване на информация за използваната партида.

Други лекарства и TachoSil

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства

3.

Как да използвате TachoSil

Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция. Количеството на

матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната. Лекарят

ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето

или да залепи тъканта. С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се разтвори и

изчезне.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки. Активните съставки са

изработени от човешка кръв. Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да

предизвикат алергични реакции. В изолирани случаи тези алергични реакции може да

прогресират до анафилактичен шок.

Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва

повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.

Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на

TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието

на тези антитела.

При някои пациенти след операция и употреба на TachoSil може да се развие ръбцова тъкан.

След коремни операции може също да настъпи запушване на червата и да се появи болка. Тези

събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Вашият хирург ще почисти оперативното поле, когато прилага TachoSil, за да намали този

риск.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявата TachoSil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TachoSil

Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm

) и човешки тромбин

(2,0 IU на cm

Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин, натриев

хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.

Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката

TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна

с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 9,5 cm x 4,8 cm

Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Производител и притежател на разрешението за употреба:

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Австрия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: + 30 210 6387800

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 34 917 14 99 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

Takeda UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.

УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете преди да отворите опаковката:

TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:

Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна

стерилизация не е възможна).

Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с нестерилни ръце

Първичната стерилна опаковка да се отваря от лице със стерилни ръце

TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.

TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.

Указания

Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.

Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим. Размерът на матрицата зависи

от размера на раната. Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън

очертанията на раната Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило,

матриците трябва да се припокриват. З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия,

се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована

матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil може да се изреже и оформи до

необходимия размер за да покрие раневата повърхност.

Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на

TachoSil върху раната. Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре

хирургически.

Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата. Овлажнете

гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло

овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди

приложение). Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява

предварително преди преминаването през трокара или порта.

Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.

TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.

Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да

причини сраствания.

Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата

вътрешна част трябва да бъде суха. Препоръчва се отстраняването на горната част на

трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през

трокара.

Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната. Притиснете

матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути. Използвайте навлажнена ръкавица или

навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.

За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно

лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение. След развиване,

матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да

се придържа с внимателен натиск 3-5 min.

Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути. За да бъдете сигурни, че TachoSil

няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната,

матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци. Няма

остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило

се разтваря (резорбира)!

Категорично се препоръчва при всяко прилагане на TachoSil да се записва името и партидния

номер на продукта, с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на продукта.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency