TachoSil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • TachoSil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • TachoSil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • TachoSil е показан при възрастни за поддържащо лечение в операция за подобряване на haemostasis за насърчаване на тъкан запечатване, за шев подкрепа по съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо запечатване на дура матер да предотвратяване на следоперативни Гръбначно-мозъчна изтичане след урологична хирургия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000505
  • Дата Оторизация:
  • 07-06-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000505
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

Резюме на EPAR за обществено ползване

TachoSil

fibrinogen / thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

TachoSil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на TachoSil.

Какво представлява TachoSil?

TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки

фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при възрастни:

по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните

органи;

за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;

по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около

мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).

TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.

Как се използва TachoSil?

TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.

TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие

1 до 2 cm извън ръбовете на раната. Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 2/3

приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в

необходимия размер. TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.

Как действа TachoSil?

Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които

участват в естествения процес на съсирване. Тромбин действа, като преобразува фибриноген в

по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.

Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква

активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.

Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране

на кървенето и заздравяване на раната.

При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна

обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка. С това се предотвратява изтичането на

гръбначно-мозъчната течност.

Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.

Как е проучен TachoSil?

TachoSil е проучен в шест проучвания:

Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето. В

проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което

обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с

чернодробна операция. Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.

В трето проучване се сравнява TachoSil със стандартни техники за зашиване при 185

пациенти с бъбречна операция.

Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно

лепило. Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например

зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни

операции. Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове

след операцията.

В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или

големите кръвоносни съдове. В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали

при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една

четвърт са имали сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

при които кървенето спира след три минути.

В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники,

използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на

неврологична операция.

Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?

TachoSil е по-ефективен от аргоновия излъчвател за спиране на кървенето по време на

чернодробни операции. В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути

при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във

второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути. При пациенти с бъбречни

операции TachoSil е по-ефективен от зашиване.

TachoSil

EMA/187384/2016

Страница 3/3

Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да

подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко

пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове. Във второто проучване

обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за

средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.

TachoSil е също по-ефективен от стандартните материали за спиране на кървенето при сърдечни

или съдови операции. След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с

TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от

60).

В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около

7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8%

(30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.

Какви са рисковете, свързани с TachoSil?

Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако

TachoSil се приложи в кръвоносен съд. Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да

предизвика алергична реакция. Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят

антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

TachoSil, вижте листовката.

Защо TachoSil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на TachoSil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за TachoSil:

На 8 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

TachoSil матрица с тъканно лепило

човешки фибриноген/човешки тромбин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.

Как да използвате TachoSil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TachoSil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Как действа TachoSil?

Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.

Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна. Когато

матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен

разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа. Tака

матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална

хемостаза) и тъканта се залепва. В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи

(хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil

Не използвайте TachoSil:

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в

кръвоносните съдове. Ако Tachosil се приложи вътресъдово, може да се образуват тромби.

След коремна операция и ако TachoSil залепне за съседни тъкани, в оперативното поле е

възможно да се развие ръбцова тъкан. Ръбцовата тъкан може да причини срастване на

участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата

След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции. Може да получите

копривна треска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане в гърдите,

хрипове или ниско кръвно налягане. Трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако

настъпят някои от тези симптоми.

Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени

мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента. Tе включват

внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които

съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или

плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции. Производството на тези

продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират

или отстраняват вируси.

Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти,

приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може

да бъде изключена напълно. Tова се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси

или други видове инфекции.

Предприетите мерките се считат за ефективни както при обвитите вируси, като вируса на

СПИН и хепатит В и С, така и при необвития вирус, предизвикващ хепатит А. Тези мерки

може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като парвовирус B19.

Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на

плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр.

сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и

партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Други лекарства и TachoSil

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

3.

Как да използвате TachoSil

Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция. Количеството

на матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната.

Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране

на кървенето или да залепи тъканта. С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се

разтвори и изчезне.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че

не всеки ги получава.

TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки. Активните съставки са

изработени от човешка кръв. Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да

предизвикат алергични реакции. В изолирани случаи тези алергични реакции може да

прогресират до анафилактичен шок.

Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва

повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.

Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на

TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от

развитието на тези антитела.

При някои пациенти след операция и употреба на TachoSil може да се развие ръбцова тъкан.

След коремни операции може също да настъпи запушване на червата и да се появи болка.

Тези събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Вашият хирург ще почисти оперативното поле, когато прилага TachoSil, за да намали този

риск.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявата TachoSil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета

след “EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация Какво съдържа TachoSil

Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm

) и човешки

тромбин (2,0 IU на cm

Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин,

натриев хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.

Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката

TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата

страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 9,5 cm x 4,8 cm

Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Производител и притежател на разрешението за употреба:

Takeda Austria

GmbH St. Peter

Strasse 25

A-4020 Linz, Австрия

Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.

УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете преди да отворите опаковката:

TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:

Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна

стерилизация не е възможна).

Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с нестерилни ръце

Първичната стерилна опаковка да се отваря от лице със стерилни ръце

TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.

TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.

Указания

Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.

Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим. Размерът на матрицата зависи

от размера на раната. Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън

очертанията на раната Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило,

матриците трябва да се припокриват. З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия,

се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована

матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil може да се изреже и оформи до

необходимия размер за да покрие раневата повърхност.

Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на

TachoSil върху раната. Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре

хирургически.

Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата. Овлажнете

гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло

овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди

приложение). Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява

предварително преди преминаването през трокара или порта.

Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.

TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.

Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да

причини сраствания.

Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата

вътрешна част трябва да бъде суха. Препоръчва се отстраняването на горната част на

трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през

трокара.

Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната. Притиснете

матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути. Използвайте навлажнена ръкавица или

навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.

За минимална инвазивна хирургия,

предварително валцованата матрица с тъканно

лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение. След развиване,

матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да

се придържа с внимателен натиск 3-5 min.

Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути. За да бъдете сигурни, че TachoSil

няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната,

матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци. Няма

остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило

се разтваря (резорбира)!

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.