Tacforius

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tacforius
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tacforius
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Трансплантация на бъбреци
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на отхвърляне на трансплантат при възрастни пациенти с бъбречни или чернодробни алографти. ; Лечение на отхвърляне на алографта, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004435
  • Дата Оторизация:
  • 08-12-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004435
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/693389/2017

EMEA/H/C/004435

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tacforius

tacrolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tacforius. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.

За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tacforius и за какво се използва?

Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на

бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува

трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на

орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които

намаляват активността на имунната система) не са ефективни.

Tacforius съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus и е „генерично лекарство“. Това

означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като

„референтното лекарство” Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Tacforius?

Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи

такролимус. Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на

такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само

веднъж дневно.

Tacforius

EMA/693389/2017

Страница 2/2

Дозите на Tacforius се изчисляват въз основа на теглото на пациента и вида на трансплантанта,

който пациентът има. Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.

След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в

кръвта. Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно. За повече информация

вижте листовката.

Tacforius се отпуска по лекарско предписание. Само лекари с опит в използването на

имуносупресивни лекарства и лечението на пациенти с трансплантанти трябва да го предписват и

да правят промени в имуносупресивното лечение.

Как действа Tacforius?

Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство. Такролимус намалява

активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в

атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).

Как е проучен Tacforius?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете

на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Tacforius.

Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius. Фирмата е

провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Tacforius?

Тъй като Tacforius е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Tacforius е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Tacforius е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Advagraf.

Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tacforius?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tacforius:

Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Tacforius прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tacforius 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Tacforius 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Tacforius 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Tacforius 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване

такролимус (tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Мо

же да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tacforius и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tacforius

Как да приемате Tacforius

Възможни нежелани реакции

Как да съх

ранявате Tacforius

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tacforius и за какво се използва

Tacforius съдържа активното вещество такролимус. То е имуносупресор. След трансплантация на

орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган.

Tacforius се използва, за да контролира иму

нния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да

приеме трансплантирания орган.

Tacforius може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб,

бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени,

не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви транспл

антация.

Tacforius се използва при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tacforius

Не приемайте Tacforius:

ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на Tacforius

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към сиролимус или към който и да е макролиден антибиотик (например

еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Преду

преждения и предпазни мерки

Както такролимус капсули с незабавно освобождаване (например Tacni), така и Tacforius капсули с

удължено освобождаване съдържат активното вещество такролимус. Tacforius капсули с удължено

освобождаване, обаче, се приема веднъж дневно, докато капсулите с незабавно освобождаване се

приемат два пъти дневно. Това е така, защото Tacforius капсули осигурява удължено

освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус. Tacforius

капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване не са

взаимозаменяеми.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от следното се отнася за Вас:

ако приемате някое от лекарс

твата, споменати по-долу в „Други лекарства и Tacforius“

ако имате или сте имали чернодробни проблеми

ако имате диария за повече от един ден

ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,

треска, гадене или повръщане

ако имате нарушение на електрическата активност на сър

цето, наречено „QT-удължаване”

Може да се наложи Вашият лекар да коригирадозата Ви Tacforius.

Трябва да поддържате постоянна връзка с лекуващия Ви лекар. През различни интервали Вашият

лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи най-

подходящата за Вас доза Tacforius.

Трябва да ограничите излагането си на сл

ънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате

Tacforius. Това се налага, защото имуносупресорите могат да увеличат риска от рак на кожата.

Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tacforius при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Ta

cforius

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и растителни продукти.

Не се препоръчва употребата на Tacforius с циклоспорин (друго лекарство, използвано за

профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).

Кръвните нива на Tacforius може да се променят от другите л

екарства, които приемате, а кръвните

нива на другите лекарства да се променят при употреба на Tacforius, което може да наложи

прекъсване, увеличение или намаление на дозата Tacforius. По-специално трябва да информирате

Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни

антибиотици, из

ползвани за лечение на инфекции, например кетоконазол, флуконазол,

итраконазол, вориконазол, клотримазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и

рифампицин

HIV-протеазни инхибитори (например ритонавир, нелфинавир, саквинавир), използвани за

лечение на HIV инфекция

HCV-протеазни инхибитори (например телапревир, боцепревир), използвани за лечение на

хепатит С инфекция

лекарства за лечение на стомашна язва и к

иселинен рефлукс (например омепразол,

ланзопразол или циметидин)

антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид)

цизаприд или антиацидът магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на

киселини в стомаха

контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол, хормонално

лечение с даназол

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми

(например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно

биене на сърцето)

лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол и

триглицериди

фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на еп

илепсия

лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани

при лечение на възпаление или потискане на имунната система (например при отхвърляне на

трансплантанта)

нефазодон, използван за лечение на депресия

растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) или екстракти от

Schisandra sphenanthera

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или тр

ябва да приемате ибупрофен (използван при

висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални

инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, например

ацикловир). Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват

заедно с Tacforius.

Вашият лекар трябва да знае съ

що дали приемате калиеви добавки или определени диуретици,

използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване

(например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и

болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални лекарства за диабет, докато

приематеTacforius.

Ак

о Ви се налага да се ваксинирате, моля информирайте предварително на Вашия лекар.

Tacforius с храна и напитки

Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Tacforius, защото може да

повлияе на нивата му в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бр

еменна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Tacforius.

Tacforius преминава в кърмата. Затова не трябва да кърмите, докато използвате Tacforius.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или

сънливи, или имате проблеми с яснотата на з

рението след приема на Tacforius. Тези ефекти се

наблюдават по-често, ако приемате Tacforius едновременно с алкохол.

Tacforius съдържа лактоза

Tacforius съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R.

acforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R. Това може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате Tacforius

Винаги приемайте Tacforius точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от

лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.

Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано също

то лекарство,

съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го

смени с друго лекарство, съдържащо такролимус. Това лекарство трябва да се приема веднъж

дневно. Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако видът на

лекарството не е същият, както досега, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите,

че сте взели вярното лекарство.

Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи

от Вашия лекар, изчислена според Вашето телесно тегло. Началните дневни дози непосредствено

след трансплантацията обикновено са от порядъка на

0,10 mg-0,30 mg/kg телесно тегло дневно

в за

висимост от трансплантирания орган. Когато се лекува отхвърляне може да се използват

същите дози.

Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства

приемате.

След началото на Вашето лечение с Tacforius ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия

лекар, за да се определи точната доза. Впослед

ствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни

изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата от време на време.

Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Tacforius, след като състоянието Ви се стабилизира.

Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате.

Трябва да приемате Tacforius всеки ден, докато се ну

ждаете от имуносупресия, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да имате постоянна връзка с

Вашия лекар.

Tacforius се приема през устата веднъж дневно сутрин. Приемайте Tacforius на празен стомах или 2

до 3 часа след хранене. Изчакайте поне 1 час до следващото хранене. Приемайте капсулите веднага

след изваждане от блисте

ра. Капсулите се поглъщат

цели

с чаша вода. Не поглъщайте сушителя,

намиращ се в торбичката от фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tacforius

Ако случайно сте приели твърде много Tacforius, незабавно се свържете с Вашия лекар или със

спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Tacforius

Ако сте забравили да вземете капсулите Tacforius сутринта, вземете ги възможно най-скоро в

същия ден. Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.

Ако сте спрели приема на Tacforius

Прекратяването на лечението с Tacforius може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия

трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направ

ите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Tacforius намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина

тялото Ви не мож

е да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Следователно

докато приемате Tacforius, може да сте по-податливи на инфекции.

Могат да възникнат тежки нежелани реакции, включително алергични и анафилактични реакции.

Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Tacforius.

Съобщени са случаи на чиста аплазия на ер

итроцитите (много голямо намаление на броя на

червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни

клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично

разрушаване).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Увеличена кръвна захар, захарен диабет, увеличено съдържание на калий в кръвта

Трудно заспиване

Треперене, главоболие

Повишено кръвно налягане

Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб

Диария, гадене

Бъбречни проблеми

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Намаление броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки),

увеличение броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки

(наблюдавани при изследвания на кръвта)

Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, претоварване с течности,

увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, у

величена киселинност

на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)

Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението,

кошмари, халюцинации, психични нарушения

Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на

ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на не

рвната система

Замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения

Звънтящ шум в ушите

Намален приток на кръв в съдовете на сърцето, ускорен пулс

Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане

Задъхване, нарушения на респираторните тъкани на белите дробове, събиране на течност

около белия дро

б, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми

Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария,

стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема,

повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на

корема, кашави изпражнения

Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на ко

жата поради чернодробни проблеми,

увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб

Сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване

Болки в ставите, крайниците или гърба, мускулни спазми

Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или

болезнено уриниране

Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на

ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за

температу

ра

Недостатъчна функция на трансплантирания орган

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички кръвни клетки (наблюдавани при

изследвания на кръвта)

Обезводняване, неспособност за уриниране

Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар,

повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа

Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и

речта, проблеми с па

метта

Помътняване на лещата на окото, нарушен слух

Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на

сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, промени в ЕКГ,

промененасърдечна честота и пулс

Кръвен съсирек във вена на крайник, шок

Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма

апушване на черво, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашно

съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха

Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина

Ставни нарушения

Болезнена менструация и промененоменструално кървене

Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към

топлина и студ, чувство за натиск в гъ

рдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на

тегло

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци

Увеличена мускулна скованост

Слепота, глухота

Събиране на течност около сърцето

Остър задух

Образуване на киста в панкреаса

Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб

Сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи,

увеличено окосмяване

Жа

жда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Мускулна слабост

Промени при образно изследване на сърцето

Чернодробна недостатъчност

Болезнено уриниране с кръв в урината

Увеличение на мастната тъкан

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tacforius

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tacforius след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Използвайте

всички твърди капсули с удъ

лжено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на

алуминиевата обвивка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство не

изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да и

зхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tacforius

Активното вещество е: такролимус.

Всяка капсула Tacforius 0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат).

Всяка капсула Tacforius 1 mg съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).

Всяка капсула Tacforius 3 mg съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат).

Всяка капсула Tacforius 5 mg съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: Хипромелоза 2910, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат.

Tacforius 0,5 mg, 1 mg и 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Състав на капсулата

: Червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов

диоксид (E171), желатин.

Tacforius 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Състав на капсулата

: Червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов

диоксид (E171), черен железен оксид (E172), понсо 4R (E124), желатин.

Печатно мастило

: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид.

Как изглежда Tacforius и какво съдържа опаковката

Tacforius 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано „TR“ върху светложълтото капаче на капсулата и „0.5 mg“ върху светлоранжевото тя

ло

на капсулата.

Tacforius 0,5 mg се предлага в блистери или перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10

капсули в защитна торбичка от фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 твърди

капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1 и 100×1

капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Tacforius 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано „TR“ върху бялото капаче на капсулата и „1 mg“ върху светлооранжевото тяло на

капсулата.

Tacforius 1 mg се предлага в блистери или перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10

капсули в защитна опаковка от фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50, 60 и 100 капсули с

удължено освобождаване са налич

ни като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1, 60×1 и 100×1

капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Tacforius 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано „TR“ върху светлооранжевото капаче на капсулата и „3 mg“ върху светлооранжевото

тяло на капсулата.

Tacforius 3 mg се предлага в блистери или перфорирани блистери с единични дози, съд

ържащи 10

капсули в защитна торбичка от фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 капсули с

удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1 и 100×1 капсули с

удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Tacforius 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано „TR“ вър

ху сивкаво-червеното капаче на капсулата и „5 mg“ върху светлооранжевото

тяло на капсулата.

Tacforius 5 mg се предлага в блистери или перфорирани блистер с единични дози, съдържащи 10

капсули в защитна торбичка от фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 капсули с

удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1 и 100×1 капсули с

удължено ос

вобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

PLIVA Hrvatska d.o.o.

(PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Хърватия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чешка република

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Испания

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

тел: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελ

λάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel:+351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.