Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, metformin
Boehringer Ingelheim
A10BD20
empagliflozin, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Synjardy er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolereret dosis af metformin alene, patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin i kombination med andre glukose-sænkende lægemidler, herunder insulin;hos patienter, der allerede behandles med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
Revision: 26
autoriseret
2015-05-27
68 B. INDLÆGSSEDDEL 69 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER empagliflozin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy 3. Sådan skal du tage Synjardy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Synjardy indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og metformin. Hvert stof tilhører en gruppe lægemidler kaldet “orale antidiabetika”. Disse lægemidler tages gennem munden for at behandle type 2-sukkersyge. HVAD ER TYPE 2-SUKKERSYGE? Type 2-sukkersyge er en sygdom, der skyldes både gener og livsstil. Hvis du har type 2-sukkersyge, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og din krop kan ikke udnytte sin egen insulin godt nok. Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med helbredet, som f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben. HVORDAN VIRKER SYNJARDY? Empagliflozin tilhører en gruppe lægdemidler kaldet natriumglukose co-transportør 2- (SGLT2) hæmmere. Det virker ved at blokere S Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Gullig, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm, præget med “S5” og Boehringer Ingelheim logo på den ene side og “850” på den anden side. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Brunlig gul, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7 mm, præget med “S5” og Boehringer Ingelheim logo på den ene side og “1000” på den anden side. Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Svagt pink, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm, præget med “S12” og Boehringer Ingelheim logo på den ene side og “850” på den anden side. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Mørk brunlig lilla, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7 mm, præget med “S12” og Boehringer Ingelheim logo på den ene side og “1000” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Synjardy er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: hvis patienten er utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt tolererede dosis metformin som monoterapi Прочетете целия документ