Synjardy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Synjardy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Synjardy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Synjardy е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003770
  • Дата Оторизация:
  • 27-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003770
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Резюме на EPAR за обществено ползване

Synjardy

empagliflozin / metformin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Synjardy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Synjardy.

За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Synjardy и за какво се използва?

Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и

упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2. Съдържа активните вещества

емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin). Synjardy се използва в следните случаи:

при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,

прилаган самостоятелно;

в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се

контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с

метформин;

при пациенти, които вече приемат метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.

Как се използва Synjardy?

Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850

или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.

Synjardy

EMA/80370/2017

Страница 2/4

Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а

лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече

приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин. При необходимост дозите се

коригират.

Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което

увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства

да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

За повече информация вижте листовката.

Как действа Synjardy?

При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

високо ниво на глюкозата в кръвта. Двете активни вещества в Synjardy — емпаглифлозин и

метформин — действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по

този начин да се контролират симптомите на заболяването.

Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен

котранспортер 2 или SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин

причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Емпаглифлозин е разрешен за употреба в ЕС под името Jardiance от 2014 г.

Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява

абсорбцията ѝ в червата. Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.

Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?

Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни

проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен

контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства

за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея). В

проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от

комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин. Основната мярка за ефективност е

намаляването на нивото на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след

24-седмично лечение. HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.

Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема

комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин. Като цяло,

допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин

два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за

клинично значими. Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други

лекарства за диабет. Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с

благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане.

Предоставени са подкрепящи данни от няколко допълнителни проучвания. Някои от тях са

продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от комбинацията

продължават при по-продължително лечение. Проучванията показват също, че Synjardy е също

толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че

комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение,

включващо инсулин.

Synjardy

EMA/80370/2017

Страница 3/4

Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества

в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и

кръвоносните съдове) реакции. Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са

прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт). Основната мярка

за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт,

инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване. Средно, пациентите, обхванати от

проучването, са проследени в рамките на 3,1 години. При приемалите емпаглифлозин,

сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1%

(282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо. Сред тях, при приемалите и метформин (другото

активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9%

(344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо,

при 10,9% (189 от 1 734).

Какви са рисковете, свързани със Synjardy?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на

пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.

Synjardy не трябва да се използва при пациенти със:

метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля)

или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);

тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да

засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на

кръвното налягане;

състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото

(например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро

сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);

чернодробно увреждане или проблеми, свързани с алкохолизъм или алкохолна интоксикация.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Synjardy е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Synjardy са по-големи от рисковете, и препоръча Synjardy да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо

намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и

рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества. Освен това е показано, че

Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са

прекарали сърдечносъдово заболяване. Поради опасения относно съотношението полза/риск при

пациенти с увреждане на бъбречната функция, приемащи комбинацията с фиксирани дози, СНМР

препоръча ограничаване на употребата ѝ при тези пациенти.

Synjardy

EMA/80370/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Synjardy?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synjardy, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Synjardy:

На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Synjardy може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Synjardy прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид

(empagliflozin/metformin hydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synjardy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy

Как да приемате Synjardy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synjardy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synjardy и за какво се използва

Synjardy е лекарство за диабет, което съдържа две активни вещества, наречени емпаглифлозин

и метформин.

Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-

глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 предпазва от загуба на глюкоза (кръвна

захар) в урината, чрез обратно абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по време

на филтрирането на кръвта през бъбреците. Чрез блокирането на този протеин,

лекарството води до отделяне с урината на кръвна захар, натрий (сол) и вода. Така нивата

на кръвната захар, които са силно повишени поради Вашия диабет тип 2, се понижават.

Метформин действа по различен начин, за да понижи нивата на кръвната захар в кръвта,

основно чрез блокиране на производството на глюкоза в черния дроб.

Synjardy се добавя към диетата и упражненията за лечение на захарен диабет тип 2 при

възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които диабетът не може да бъде

контролиран с добавяне само на метформин или на метформин и други лекарства за диабет.

Synjardy може да се комбинира и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са

лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

В допълнение, Synjardy може да се използва като алтернатива на приема на емпаглифлозин и на

метформин като отделни таблетки. За да избегнете предозиране, не продължавайте да приемате

отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако приемате това лекарство.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което e свързано с гените Ви и начина Ви на живот. Ако

страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта и организмът Ви не може да използва собствения си

инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да

доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота

и лошо кръвообращение в крайниците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy

Не приемайте Synjardy

ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна

пре-кома. Симптомите включват стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако сте имали диабетна пре-кома.

ако имате тежка инфекция, като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите

или бъбреците. Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да

доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от

продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията

може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от

развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).

ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен

пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като „шок“) или имате затруднения

с дишането. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде

опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако имате проблеми с черния дроб.

ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време

(вж. точка „Synjardy с алкохол“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

и по време на лечението:

относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.

ако имате „диабет тип 1“ - този тип диабет обичайно започва в млада възраст и

организмът Ви не синтезира инсулин.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда,

ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или

потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези

симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядък, но сериозен, понякога

животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на

повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин,

поради големи операции или тежко заболяване.

ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от

лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши

риска от дехидратация. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни

нежелани реакции“, дехидратация.

ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да

приемате Synjardy.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена

температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато

се възстановите.

Риск от лактатна ацидоза

Synjardy може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Synjardy за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Synjardy по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy.

По време на лечението със Synjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е

проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Synjardy

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообрaщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Synjardy преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението със Synjardy.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Synjardy.

Изключително важно е да споменете следното:

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици), тъй като Synjardy може да

повиши риска от прекомерна загуба на течности. Възможно е Вашият лекар да Ви каже

да спрете приема на Synjardy. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от

организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

други лекарства, които понижават кръвната захар в кръвта Ви, като инсулин или

сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези

лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар

(хипогликемия).

лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако

имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин,

долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб,

олапариб).

бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма.

кортикостероиди (прилагани перорално, като инжекция или инхалация), които се

използват за лечение на възпаление при болести като астма или артрит.

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб).

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти).

лекарства, които съдържат алкохол (вж точка „Synjardy с алкохол“).

съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови

снимки, вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“.

Synjardy с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Synjardy тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Synjardy, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство може да увреди

плода.

Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали емпаглифлозин

преминава в кърмата на майката. Не използвайте Synjardy, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Synjardy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни,

или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което

може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе

на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.

3.

Как да приемате Synjardy

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет,

които приемате в момента. Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви

информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Обикновено Вашият лекар ще започне

лечението със Synjardy, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза

метформин, която приемате в момента (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно), и най-ниската

доза емпаглифлозин (5 mg два пъти дневно). Ако вече приемате двете лекарства по отделно,

Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от

двете. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска

доза.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла, с вода.

Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.

Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.

Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Synjardy заедно с друго лекарство против диабет.

Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да

постигнете най-добрите резултати за здравето си. Възможо е Вашият лекар да се наложи да

коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар.

Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва

кръвната захар. Важно е, докато приемате Synjardy, да спазвате диетата и двигателния режим,

препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Synjardy

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Synjardy, е възможно да получите

лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно

неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с

тежка умора и невъзможност за дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна

температура и забавен пулс. Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно

болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема

на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в

най-близката болница (вж. точка 2). Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Synjardy

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това. Ако не сте се сетили до

настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това

продължете със стандартната си схема. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Synjardy

Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е кръвната Ви

захар да се повиши, когато спрете да приемате Synjardy.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Лактатна ацидоза, среща се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души)

Synjardy може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи,

трябва задължително да спрете приема на Synjardy и незабавно да се свържете с лекар или

най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки“):

– повишени нива на „кетотела“ в урината или кръвта Ви

– бърза загуба на тегло

– гадене или повръщане

– болки в стомаха

– прекомерна жажда

– учестено и дълбоко дишане

– обърканост

– необичайна сънливост или умора

– дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Synjardy.

Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне

повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Synjardy заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар,

като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът от развитие на състояние на ниска

кръвна захар е по-висок. Признаците на ниска кръвна захар могат да включват:

треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска

кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов

сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Признаците на инфекция на пикочните пътища са:

усещане за парене при уриниране

помътняване на урината

болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на

Synjardy, но могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите

засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.

Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Признаците на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

необичайна жажда

световъртеж или замаяност при изправяне

припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:

Много чести

гадене, повръщане

диария или болка в стомаха

загуба на апетит

Чести

гъбична инфекция на гениталиите (млечница)

отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране

сърбеж

обрив или зачервена кожа – това може да е придружено със сърбеж и да включва

надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата

промяна във вкусовите усещания

жажда

кръвните тестове е възможно да покажат промени в нивата на мастите (холестерол) в

кръвта Ви

Нечести

копривна треска

напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур

кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(креатинин или урея)

кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените

кръвни клетки (хематокрит) в кръвта Ви

Много редки

понижени нива на витамин B12 в кръвта

отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб

(хепатит)

зачервяване на кожата (еритема)

С неизвестна честота

тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика

или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synjardy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от

отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synjardy

Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/850 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и

850 mg метформинов хидрохлорид .

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и

1 000 mg метформинов хидрохлорид .

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/850 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин

и 850 mg метформинов хидрохлорид .

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържа 12,5 mg

емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: царевично нишесте, коповидон, колоидален безводен силициев диоксид,

магнезиев стеарат.

Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.

Таблетките Synjardy 5 mg/850 mg и Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържат също жълт железен

оксид (E172). Таблетките Synjardy 12,5 mg/850 mg и Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържат

също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали.

От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“. Таблетката е

дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.

Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/1 000 mg са кафеникаво-жълти, овални, двойно

изпъкнали. От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000“.

Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.

Филмирантите таблетки Synjardy 12,5 mg/850 mg са розово-бели, овални, двойно изпъкнали. От

едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“. Таблетката е

дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.

Филмираните таблетки Synjardy 12,5 mg/1 000 mg са тъмнокафеникаво-лилави, овални, двойно

изпъкнали. От едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000“.

Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.

Таблетките се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.

Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани

таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1)

и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Приложеие IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за емпаглифлозин,

емпаглифлозин/метформин, научните заключения на CHMP са, както следва:

ПРУ е представил актуализиран кумулативен преглед на усложнени инфекции на пикочните

пътища в специфичната точка „характеризиране на риска“ на Периодичния актуализиран

доклад за безопасност (ПАДБ). Този преглед включва информация за клинични изпитвания и

постмаркетингови източници. Настоящата КХП за емпаглифлозин и

емпаглифлозин/метформин включва предупреждение в точка 4.4 относно инфекции на

пикочните пътища (включително препоръка за временно прекъсване на емпаглифлозин при

пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища), а в точка 4.8 инфекциите на пикочните

пътища са включени като честа нежелана лекарствена реакция (НЛР). Във връзка с други

инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SLGT-2), разрешени към момента в ЕС

(канаглифлозин и дапаглифлозин), информацията за пиелонефрит и уросепсис е отразена и в

двете продуктови информации за ЕС.

С оглед на факта, че инфекциите на пикочните пътища са установен риск за емпаглифлозин, но

пиелонефрит и уросепсис не са конкретно включени в точка 4.8 на КХП за ЕС на

емпаглифлозин и емпаглифлозин/метформин, че случаите на пиелонефрит и уросепсис, които

изчезват след преустановяване на лечението, или не са наблюдавани смущаващи фактори в

данни от постмаркетинговия период, данни от клинични изпитвания относно инфекции на

пикочните пътища, които водят до прекратяване на лечението, в допълнение към данните за

уросепсис от клиничното проучване EMPA-REG и известната информация за друг SGLT2,

свързана с този проблем, се счита, че има достатъчно доказателства да се включи повече

информация относно тези рискове в продуктовата информация за ЕС на емпаглифлозин

(Jardiance) и емпаглифлозин/метформин (Synjardy). Поради това, с оглед на данните,

представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на

лекарствените продукти, съдържащи емпаглифлозин и емпаглифлозин/метформин са

основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за емпаглифлозин, емпаглифлозин/метформин, CHMP

счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

емпаглифлозин, емпаглифлозин/метформин е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety