Synflorix

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Synflorix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Пневмококови инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу инвазивно заболяване и остър отит на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при бебета и деца от шест седмици нагоре до пет години на възраст. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в продуктовата информация за информация за защита срещу специфични пневмококови серотипове.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000973
  • Дата Оторизация:
  • 30-03-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000973
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Резюме на EPAR за обществено ползване

Synflorix

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Synflorix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.

За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва?

Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae,

също наречени пневмококи). Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и

5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и

остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.

Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки

сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на

главния и гръбначния мозък) и пневмония.

Как се използва Synflorix?

Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия. Лекарственият продукт се отпуска

по лекарско предписание.

Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на

официалните препоръки.

При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал

от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст

Synflorix

EMA/746787/2017

Страница 2/4

2 месеца. Четвърта („бустерна“) доза се препоръчва най-малко 6 месеца след третата доза, за

предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.

Ако Synflorix се прилага като част от рутинна имунизационна програма за бебета (всички

бебета в даден регион се ваксинират приблизително по едно и също време), може да се

приложи курс от две дози с интервал от 2 месеца между тях от 6-седмична възраст, последван

от бустерна доза най-малко 6 месеца по-късно. Същевременно, на деца на възраст под

6 месеца, страдащи от състояния, които увеличават вероятността децата да се разболеят от

инвазивни заболявания като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ),

сърповидноклетъчна анемия или проблеми със слезката, трябва да се приложат три дози,

последвани от бустерна доза.

При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава

курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се

прилага на 2-месечна възраст. Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко

6 месеца след третата доза.

При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от най-

малко един месец между тях. Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко

2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.

Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко

2 месеца между дозите.

Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при

малки деца.

Как действа Synflorix?

Synflorix е ваксина, която предпазва от инфекции, причинени от S. pneumoniae. Ваксините

действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да

защитава организма срещу инфекциите. При прилагане на ваксината имунната система

разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система

може по-бързо да произведе антитела. Това помага за защита срещу заболяването.

Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която

огражда бактерията S. pneumoniae. Тези полизахариди са били пречистени и след това

конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.

За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху

алуминиево съединение.

Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В,

7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на

инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.

Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?

Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на

които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.

Децата са проследявани средно около 2 месеца. Synflorix е ефективен за защита от инвазивно

заболяване: не са наблюдавани случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са приложени

три дози Synflorix и бустерна доза, има един случай сред 10 00 деца, на които са приложени две

дози Synflorix и бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.

Synflorix

EMA/746787/2017

Страница 3/4

Synflorix е изследван и в голямо проучване, обхващащо около 24 000 деца на възраст между 6 и

16 седмици, което се фокусира предимно върху ползата от ваксината за предотвратяване на

пневмония, придобита в обществото. Децата в това проучване са получили или Synflorix, или

контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за

30 месеца. Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над

10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна

ваксина.

Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.

Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина,

съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу

S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А). Децата са проследявани до края на

втората година от живота им. При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите

на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително

наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина. Въз основа на

сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването

изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното

ухо, причинен от S. pneumoniae.

Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в

едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.

Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за

защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте

полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за

производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и

19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F). За трите

допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.

Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при по-

големи бебета и деца. Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на

производството на антитела след бустер ваксинации. По-специално две клинични проучвания при

деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела

в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи. В първото проучване децата

получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване. Отговорът на Synflorix при деца

на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са

по-добри при деца, които са получили две дози. В проучванията при бебета и по-големи деца,

въпреки че предизвиква по-слабо производство на антитела, отколкото контролната ваксина,

Synflorix изпълнява предварително определените критерии и се счита за приемлив за тази група.

Какви са рисковете, свързани със Synflorix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена

температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит. Повечето от тези реакции са леки

до умерени по тежест и не продължават дълго. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.

Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца

с лека инфекция, например настинка. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Synflorix

EMA/746787/2017

Страница 4/4

Защо Synflorix е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е

сравним с този към другата ваксина, която също е разрешена за защита на децата срещу

S. pneumoniae в ЕС. Агенцията отбеляза също, че Synflorix съдържа допълнителни полизахариди

от видовете на S. pneumoniae, причиняващи заболявания в Европа. Поради това реши, че ползите

от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Synflorix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Synflorix

На 30 март 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Synflorix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Как се прилага Synflorix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synflorix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина. Вашият лекар или медицинската сестра ще

инжектират тази ваксина на детето Ви.

Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години,

срещу:

бактерия, наречена ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Тази бактерия може да причини сериозни

заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и

инфекция на ушите или пневмония.

Как действа Synflorix

Synflorix помага на тялото да си създаде собствени антитела. Антителата са част от имунната

система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете

,

преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Synflorix не трябва да се прилага, ако:

детето Ви е имало алергична реакция (е свръхчувствително) към активното вещество или

към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика.

детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до

Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре. Лека

инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това

първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.

Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки:

Преди приложение на ваксината, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:

детето Ви има проблеми, свързани с кървене, или лесно получава синини.

При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко

инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е

припадало при предишна инжекция.

Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.

Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена

тази ваксина.

Децата с отслабена имунна система (например вследствие на ХИВ инфекция или на лечение с

имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте

сигурни за нещо.

Други лекарства и

Synflorix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е

възможно да приеме други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, или ако

наскоро му е приложена друга ваксина. Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето

Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.

Synflorix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите детски ваксини като

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит В, морбили-

паротит и рубеола, варицела, перорални ротавирусни ваксини, както и конюгатни ваксини

срещу менингококи от серогрупа С и серогрупи A, C, W-135, Y. За всяка ваксина трябва да се

използва различно място за инжектиране.

Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да

давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например

парацетамол). Това може да помогне за намаляване на някои от нежеланите ефекти (реакции на

организма при повишена температура) на Synflorix. Обаче, ако детето Ви е приело

парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата

може да бъдат леко понижени. Не е установено дали понижаването на нивата на антителата

оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.

Synflorix съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика

“не съдържа натрий”.

3.

Как се прилага Synflorix

Как се прилага ваксината

Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции

според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна

схема. Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно

завършването на курсовете инжекции.

Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с

изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6

месеца след третата инжекция.

Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък. Последната

инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.

Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.

Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от

бременността)

Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един

месец между всяка доза. Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще

получи допълнителна инжекция (бустер).

На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции. Интервалът между двете

инжекции е най-малко един месец. През втората година от живота се прилага трета инжекция

(бустер) след интервал от най-малко два месеца.

На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции. Интервалът между

двете инжекции е най-малко два месеца.

Специални популации:

На деца на възраст под 2 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова

инфекция (като такива с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или със

сърповидно-клетъчно заболяване) може да бъде приложен Synflorix. Моля обърнете се към

Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на

Вашето дете.

Ако детето Ви пропусне инжекция

Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си

уговорите друго посещение при лекаря. Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите

стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните

нежелани реакции:

Много чести

(такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

повишена температура от 38°C и повече (треска)

чувство на сънливост

чувство на раздразнителност

загуба на апетит

Чести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

втвърдяване на мястото на инжектиране

Нечести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране

гадене, диария или повръщане

необичаен плач

временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди

или на 28-ма седмица от бременността)

главоболие

обрив по кожата

дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става

уртики

Редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):

гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)

алергични реакции като кожни алергии.

колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса

на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата

Много редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)

тежки алергични реакции, които могат да бъдат разпознати по:

надигнат и сърбящ обрив (уртики)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на

дишането

колапс

Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет. Обаче,

ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете

с лекар.

болест на Kawasaki (основните признаци на заболяването са: повишена температура,

кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и

гърлото).

Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.

При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се

увеличи с увеличаването на възрастта.

При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synflorix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synflorix

Активните вещества са:

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 1

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 4

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 5

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 6B

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 7F

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 9V

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 14

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 18C

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F

1 микрограм

адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,5 милиграма Al

конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем

Haemophilus influenzae

) протеинов

носител

9-16 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

5-10 микрограма

конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител

3-6 микрограма

Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Synflorix е мътна бяла суспензия.

Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки със или без игли, в

опаковки по 1, 10 или 50.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка могат да се наблюдават

фина бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност. Това не показва влошаване на

качеството на ваксината.

Преди прилагане съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се

провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид, както преди, така и след

като се разклати. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати.

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни

места за инжектиране.

Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини.

Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка

1. Като държите

тялото

на спринцовката с едната

ръка (и избягвате да държите буталото на

спринцовката), отвинтете капачката на

спринцовката като я завъртите по посока

обратна на часовниковата стрелка.

2. За да прикрепите иглата към

спринцовката, завъртете иглата върху

спринцовката по посока

на часовниковата стрелка, докато

усетите, че се затегне.

3. Отстранете предпазителя на

иглата, който е възможно

понякога да е по-трудно подвижен.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Предпазител на

иглата

Тяло на

спринцовката

Капачка на

спринцовката

Бутало на

спринцовката

Листовка: информация за потребителя

Synflorix инжекционна суспензия

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Как се прилага Synflorix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synflorix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина. Вашият лекар или медицинската сестра ще

инжектират тази ваксина на детето Ви.

Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години,

срещу:

бактерия, наречена ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Тази бактерия може да причини сериозни

заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и

инфекция на ушите или пневмония.

Как действа

Synflorix

Synflorix помага на тялото да си създаде собствени антитела. Антителата са част от имунната

система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Synflorix не трябва да се прилага, ако:

детето Ви е имало алергична реакция (е свръхчувствително) към активното вещество или

към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика.

детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до

Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре. Лека

инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това

първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.

Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки:

Преди приложение на ваксината, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:

детето Ви има проблеми, свързани с кървене, или лесно получава синини.

При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко

инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е

припадало при предишна инжекция.

Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.

Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена

тази ваксина.

Децата с отслабена имунна система (например вследствие на ХИВ инфекция или на лечение с

имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте

сигурни за нещо.

Други лекарства и Synflorix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е

възможно да приеме други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, или ако

наскоро му е приложена друга ваксина. Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето

Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.

Synflorix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите детски ваксини като

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит В, морбили-

паротит и рубеола, варицела, перорални ротавирусни ваксини, както и конюгатни ваксини

срещу менингококи от серогрупа С и серогрупи A, C, W-135, Y. За всяка ваксина трябва да се

използва различно място за инжектиране.

Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да

давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например

парацетамол). Това може да помогне за намаляване на някои от нежеланите ефекти (реакции на

организма при повишена температура) на Synflorix. Обаче, ако детето Ви е приело

парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата

може да бъдат леко понижени. Не е установено дали понижаването на нивата на антителата

оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.

Synflorix съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика

“не съдържа натрий”.

3.

Как се прилага Synflorix

Как се прилага ваксината

Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции

според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна

схема. Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно

завършването на курсовете инжекции.

Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с

изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6

месеца след третата доза.

Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък. Последната

инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.Ще бъдете

уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.

Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от

бременността)

Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един

месец между всяка доза. Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще

получи допълнителна инжекция (бустер).

На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции. Интервалът между двете

инжекции е най-малко един месец. През втората година от живота се прилага трета инжекция

(бустер) след интервал от най-малко два месеца.

На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции. Интервалът между

двете инжекции е най-малко два месеца.

Специални популации:

На деца на възраст под 2 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова

инфекция (като такива с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или със

сърповидно-клетъчно заболяване) може да бъде приложен Synflorix. Моля обърнете се към

Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на

Вашето дете.

Ако детето Ви пропусне инжекция

Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си

уговорите друго посещение при лекаря. Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите

стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните

нежелани реакции:

Много чести

(такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

повишена температура от 38°C и повече (треска)

чувство на сънливост

чувство на раздразнителност

загуба на апетит

Чести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

втвърдяване на мястото на инжектиране

Нечести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране

гадене, диария или повръщане

необичаен плач

временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди

или на 28-ма седмица от бременността)

главоболие

обрив по кожата

дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става

уртики

Редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):

гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)

алергични реакции като кожни алергии.

колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса

на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата

Много редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)

тежки алергични реакции, които могат да бъдат разпознати по:

надигнат и сърбящ обрив (уртики)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на

дишането

колапс

Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет. Обаче,

ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете

с лекар.

болест на Kawasaki (основните признаци на заболяването са: повишена температура,

кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и

гърлото).

Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.

При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се

увеличи с увеличаването на възрастта.

При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synflorix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synflorix

Активните вещества са:

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 1

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 4

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 5

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 6B

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 7F

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 9V

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 14

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 18C

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F

1 микрограм

адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,5 милиграма Al

конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем

Haemophilus influenzae

) протеинов

носител

9-16 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

5-10 микрограма

конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител

3-6 микрограма

Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия.

Synflorix е мътна бяла суспензия.

Synflorix се предлага във флакони в опаковки по 1, 10 или 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранението във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра

безцветна надутаечна течност. Това не показва влошаване на качеството на ваксината.

Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се провери визуално за чужди частици

и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати. В случай че се

наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати.

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни

места за инжектиране.

Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини. Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка

за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за

интрамускулна инжекция.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози)

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Как се прилага Synflorix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synflorix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина. Вашият лекар или медицинската сестра ще

инжектират тази ваксина на детето Ви.

Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години,

срещу:

бактерия, наречена ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Тази бактерия може да причини сериозни

заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и

инфекция на ушите или пневмония.

Как действа Synflorix

Synflorix помага на тялото да си създаде собствени антитела. Антителата са част от имунната

система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Synflorix не трябва да се прилага, ако:

детето Ви е имало алергична реакция (е свръхчувствително) към активното вещество или

към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика.

детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до

Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре. Лека

инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това

първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.

Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки:

Преди приложение на ваксината, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:

детето Ви има проблеми, свързани с кървене или лесно получава синини.

При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко

инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е

припадало при предишна инжекция.

Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.

Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена

тази ваксина.

Децата с отслабена имунна система (например вследствие на ХИВ инфекция или на лечение с

имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте

сигурни за нещо.

Други лекарства и Synflorix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е

възможно да приеме други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, или ако

наскоро му е приложена друга ваксина. Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето

Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.

Synflorix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите детски ваксини като

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит В, морбили-

паротит и рубеола, варицела, перорални ротавирусни ваксини, както и конюгатни ваксини

срещу менингококи от серогрупа С и серогрупи A, C, W-135, Y. За всяка ваксина трябва да се

използва различно място за инжектиране.

Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да

давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например

парацетамол). Това може да помогне за намаляване на някои от нежеланите ефекти (реакции

на организма при повишена температура) на Synflorix. Обаче, ако детето Ви е приело

парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата

може да бъдат леко понижени. Не е установено дали понижаването на нивата на антителата

оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.

Synflorix съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика

“не съдържа натрий”.

3.

Как се прилага Synflorix

Как се прилага ваксината

Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции

според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна

схема. Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно

завършването на курсовете инжекции.

Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с

изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6

месеца след третата доза.

Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък. Последната

инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.

Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.

Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от

бременността)

Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един

месец между всяка доза. Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще

получи допълнителна инжекция (бустер).

На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции. Интервалът между двете

инжекции е най-малко един месец. През втората година от живота се прилага трета инжекция

(бустер) след интервал от най-малко два месеца.

На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции. Интервалът между

двете инжекции е най-малко два месеца.

Специални популации:

На деца на възраст под 2 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова

инфекция (като такива с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или със

сърповидно-клетъчно заболяване) може да бъде приложен Synflorix. Моля обърнете се към

Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на

Вашето дете.

Ако детето Ви пропусне инжекция

Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си

уговорите друго посещение при лекаря. Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите

стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните

нежелани реакции:

Много чести

(такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

повишена температура от 38°C и повече (треска)

чувство на сънливост

чувство на раздразнителност

загуба на апетит

Чести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

втвърдяване на мястото на инжектиране

Нечести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране

гадене, диария или повръщане

необичаен плач

временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди

или на 28-ма седмица от бременността)

главоболие

обрив по кожата

дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става

уртики

Редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):

гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)

алергични реакции като кожни алергии.

колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса

на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата

Много редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)

тежки алергични реакции, които могат да бъдат разпознати по:

надигнат и сърбящ обрив (уртики)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на

дишането

колапс

Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет. Обаче,

ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете

с лекар.

болест на Kawasaki (основните признаци на заболяването са: повишена температура,

кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и

гърлото).

Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.

При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се

увеличи с увеличаването на възрастта.

При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synflorix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synflorix

Активните вещества са:

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 1

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 4

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 5

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 6B

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 7F

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 9V

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 14

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 18C

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F

1 микрограм

адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,5 милиграма Al

конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем

Haemophilus influenzae

) протеинов

носител

9-16 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

5-10 микрограма

конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител

3-6 микрограма

Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози).

Synflorix е мътна бяла суспензия.

Synflorix се предлага във флакони с по 2 дози, в опаковки по 100.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра

безцветна надутаечна течност. Това не показва влошаване на качеството на ваксината.

Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се провери визуално за чужди частици

и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати. В случай че се

наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати. Препоръчва се незабавна употреба след

първото отваряне на 2-дозовия флакон. Ако не се използва веднага ваксината трябва да се

съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ако не бъде използвана в рамките на 6 часа трябва да се

изхвърли.

Когато се използва многодозов флакон всяка доза от 0,5 ml трябва да се изтегля като се

използват стерилни игла и спринцовка. Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на

замърсяване на съдържанието.

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни

места за инжектиране.

Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини. Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка

за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за

интрамускулна инжекция.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Как се прилага Synflorix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synflorix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина. Вашият лекар или медицинската сестра ще

инжектират тази ваксина на детето Ви.

Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години,

срещу:

бактерия, наречена ‘

Streptococcus pneumoniae

’. Тази бактерия може да причини сериозни

заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и

инфекция на ушите или пневмония.

Как действа Synflorix

Synflorix помага на тялото да си създаде собствени антитела. Антителата са част от имунната

система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Synflorix не трябва да се прилага, ако:

детето Ви е имало алергична реакция (е свръхчувствително) към активното вещество или

към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика.

детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до

Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре. Лека

инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това

първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.

Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки:

Преди приложение на ваксината, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:

детето Ви има проблеми, свързани с кървене или лесно получава синини.

При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко

инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е

припадало при предишна инжекция.

Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.

Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена

тази ваксина.

Децата с отслабена имунна система (например вследствие на ХИВ инфекция или на лечение с

имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди приложението на Synflorix, ако не сте

сигурни за нещо.

Други лекарства и Synflorix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е

възможно да приеме други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, или ако

наскоро му е приложена друга ваксина. Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето

Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.

Synflorix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите детски ваксини като

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит В, морбили-

паротит и рубеола, варицела, перорални ротавирусни ваксини, както и конюгатни ваксини

срещу менингококи от серогрупа С и серогрупи A, C, W-135, Y. За всяка ваксина трябва да се

използва различно място за инжектиране.

Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да

давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например

парацетамол). Това може да помогне за намаляване на някои от нежеланите ефекти (реакции

на организма при повишена температура) на Synflorix. Обаче, ако детето Ви е приело

парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата

може да бъдат леко понижени. Не е установено дали понижаването на нивата на антителата

оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.

Synflorix съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика

“не съдържа натрий”.

3.

Как се прилага Synflorix

Как се прилага ваксината

Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции

според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна

схема. Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно

завършването на курсовете инжекции.

Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с

изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6

месеца след третата доза.

Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък. Последната

инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.

Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.

Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от

бременността):

Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един

месец между всяка доза. Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще

получи допълнителна инжекция (бустер).

На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции. Интервалът между двете

инжекции е най-малко един месец. През втората година от живота се прилага трета инжекция

(бустер) след интервал от най-малко два месеца.

На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции. Интервалът между

двете инжекции е най-малко два месеца.

Специални популации:

На деца на възраст под 2 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова

инфекция (като такива с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или със

сърповидно-клетъчно заболяване) може да бъде приложен Synflorix. Моля обърнете се към

Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на

Вашето дете.

Ако детето Ви пропусне инжекция

Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си

уговорите друго посещение при лекаря. Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите

стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните

нежелани реакции:

Много чести

(такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

повишена температура от 38°C и повече (треска)

чувство на сънливост

чувство на раздразнителност

загуба на апетит

Чести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

втвърдяване на мястото на инжектиране

Нечести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране

гадене, диария или повръщане

необичаен плач

временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди

или на 28-ма седмица от бременността)

главоболие

обрив по кожата

дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става

уртики

Редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):

гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)

алергични реакции като кожни алергии.

колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса

на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата

Много редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)

тежки алергични реакции, които могат да бъдат разпознати по:

надигнат и сърбящ обрив (уртики)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на

дишането

колапс

Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет. Обаче,

ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете

с лекар.

болест на Kawasaki (основните признаци на заболяването са: повишена температура,

кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и

гърлото).

Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.

При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се

увеличи с увеличаването на възрастта.

При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synflorix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synflorix

Активните вещества са:

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 1

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 4

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 5

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 6B

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 7F

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 9V

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 14

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 18C

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F

1 микрограм

адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,5 милиграма Al

конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем

Haemophilus influenzae

) протеинов

носител

9-16 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

5-10 микрограма

конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител

3-6 микрограма

Другите съставки са: натриев хлорид, 2-феноксиетанол и вода за инжекции.

Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози).

Synflorix е мътна бяла суспензия.

Synflorix се предлага във флакони с по 4 дози, в опаковки по 10 или 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра

безцветна надутаечна течност. Това не показва влошаване на качеството на ваксината.

Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се провери визуално за чужди частици

и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати. В случай че се

наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати.

След първото отваряне на 4-дозовия флакон, ваксината може да се съхранява за максимум

28 дни в хладилник (2°C - 8°C). Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, ваксината трябва

да се изхвърли.

Когато се използва многодозов флакон всяка доза от 0,5 ml трябва да се изтегля като се

използват стерилни игла и спринцовка. Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на

замърсяване на съдържанието.

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни

места за инжектиране.

Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини. Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка

за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за

интрамускулна инжекция.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.