Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Imuni serumi i homologna,
Infekcije respiratornih sincicijskih virusa
Синагис je indiciran za prevenciju ozbiljnih donjih dišnih bolesti, koje zahtijevaju hospitalizaciju, uzrokovane респираторно-синцитиальный virus (РСВ) u djece s visokim rizikom za razvoj РСВ bolesti:djeca rođena u 35 tjednu trudnoće ili manje i manje od šest mjeseci od početka sezone РСВ;dijete manje od dvije godine i potrebitima u liječenju бронхолегочной displazije u posljednjih šest mjeseci;djeca u dobi do dvije godine s hemodinamski značajnim prirođene srčane.
Revision: 46
odobren
1999-08-13
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SYNAGIS 50 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU SYNAGIS 100 MG/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU Djelatna tvar: palivizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS I VAŠE DIJETE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Synagis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synagis 3. Kako će moje dijete primiti Synagis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Synagis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SYNAGIS I ZA ŠTO SE KORISTI Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab. Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV. Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV). Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima. Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI SYNAGIS VAŠE DIJETE NE BI SMJELO PRIMITI SYNAGIS Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja i Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*. Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba. Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba. *Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina je bistra ili blago opalescentna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece s visokim rizikom od pojave RSV bolesti: Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6 mjeseci. Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije. Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici. Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15. Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a. Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a. Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena. Većina iskustva, uključujući ono iz pivotalnih kliničkih ispitivanja palivizumaba faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1). Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2), ali ograničeni. 3 Прочетете целия документ