Synagis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Synagis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Synagis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на респираторния синцитиален вирус
  • Терапевтични показания:
  • Synagis е показан за предотвратяване на сериозни долния дихателни заболяване, които изискват хоспитализация, причинени от респираторен синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск за болест на RSV:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000257
  • Дата Оторизация:
  • 13-08-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000257
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Резюме на EPAR за обществено ползване

Synagis

palivizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Synagis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Synagis.

Какво представлява Synagis?

Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа активното

вещество паливизумаб (palivizumab).

За какво се използва Synagis?

Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите

дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.

Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:

деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди

термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);

деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална

дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно

родени бебета);

деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Synagis?

Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в

северното полукълбо това е от ноември до април. Ако е възможно, първата доза трябва да се

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

приложи преди започването на този сезон. Обикновено пациентите получават общо пет инжекции

в бедрения мускул.

Как действа Synagis?

Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена „антиген“). Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен

„фузионен протеин А”, по повърхността на RSV. Когато паливизумаб се свърже с този протеин,

вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.

Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.

Как е проучен Synagis?

Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с

плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV. Проведено е и друго проучване,

сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване. В двете

проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с

RSV. Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху

експериментални модели.

Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?

Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от

децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването,

в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо. Това е намаление с 55%. При децата с вродено

сърдечно заболяване намалението е с 45%.

Какви са рисковете, свързани със Synagis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са повишена температура и обрив. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.

Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани“

моноклонални антитела.

Защо Synagis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Synagis:

На 13 август 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Synagis

EMA/696316/2013

Страница 2/3

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.

Synagis

EMA/696316/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е

развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Synagis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично

срещу респираторен синцитиален вирус (РСВ).

Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния

синцитиален вирус (РСВ).

Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с

висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с

определени сърдечни или белодробни проблеми.

Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки

заболявания, предизвикани от РСВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis

ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Признаците и симптомите за тежка алергична реакция

може да включват:

тежък обрив, копривна треска или сърбеж

оток на устните, езика или лицето

стягане в гърлото, затруднено преглъщане

затруднено, бързо или неравномерно дишане

синкав цвят на кожата, устните или под ноктите

мускулна слабост или вялост

спадане на кръвното налягане

липса на реакция

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението с Synagis

ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се

чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.

ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира

обикновено в бедрото.

Други лекарства и Synagis

Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Нeзависимо от това, преди да

започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства,

които детето Ви приема.

3.

Как ще бъде прилаган

Synagis на моето дете

Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?

Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно

дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. Необходимо е да запомните съвета на

лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.

Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да

му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне

към преди това плануваната схема на прилагане.

Как ще се прилага Synagis на детето ми?

Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновенно от външната страна на бедрото.

Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?

Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.

Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта

от следващата инжекция.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:

тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или

фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци

и симптоми).

необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.

Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е

приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете

медицинска помощ.

Допълнителни нежелани реакции

Много чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):

обрив

висока температура

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),

болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране

краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

припадъци

копривна треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synagis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).

Да се използва до 3 часа след разтваряне.

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synagis

Активното вещество е паливизумаб. Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб като, след

разтваряне съгласно препоръките, осигурява 100 mg/ml паливизумаб.

Другите съставки са:

за праха: хистидин, глицин и манитол

за разтворителя: вода за инжекции

Как изглежда на вид Synagis и кaкво съдържа опаковката

Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон)

+1 ml разтворител в ампула – опаковка по 1.

Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.

Притежател на разрешителното за употреба:

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител:

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LТ)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската аганция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>,

моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне

Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при

спазване на указанията по-долу начин.

За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с

70% етанол или заместител.

Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до

минимум образуването на пяна. След добавянето на водата, наклонете леко флакона и с леки

движения го въртете за около 30 секунди.

Не разклащайте флакона.

Разтворът паливизумаб трябва да престои на стайна температура около 20 минути, докато се

избистри. Разтворът паливизумаб не съдържа консерванти и трябва да се прилага до 3 часа след

приготвянето му. Флакон за еднократна употреба. Останалото след употреба количество да се

изхвърли.

След разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml.

Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с

вода за инжекции.

Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно-

страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за

инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по

стандартна, асептична техника. Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на

няколко дози.

Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът Паливизумаб ( изразен в ml) да се прилага на

едномесечни интервали =

теглото на пациента в kg

умножено по 0.15

Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец

Листовка: информация за потребителя

Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Активно вещество: паливизумаб

(

рalivizumab

)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е

развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Synagis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично

срещу респираторен синцитиален вирус (РСВ).

Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния

синцитиален вирус (РСВ ).

Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с

висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с

определени сърдечни или белодробни проблеми.

Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки

заболявания, предизвикани от РСВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis

ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Признаците и симптомите за тежка алергична реакция

може да включват:

тежък обрив, копривна треска или сърбеж

оток на устните, езика или лицето

стягане в гърлото, затруднено преглъщане

затруднено, бързо или неравномерно дишане

синкав цвят на кожата, устните или под ноктите

мускулна слабост или вялост

спадане на кръвното налягане

липса на реакция

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението с Synagis

ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се

чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.

ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира

обикновено в бедрото.

Други лекарства и Synagis

Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Независимо от това, преди да

започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства,

които детето Ви приема.

3.

Как

ще

бъде

прилаган

Synagis на

моето

дете

Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?

Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно

дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. Необходимо е да запомните съвета на

лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.

Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да

му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне

към преди това плануваната схема на прилагане.

Как ще се прилага Synagis на детето ми?

Synagis се прилага чрез инжекция в мускул , обикновенно от външната страна на бедрото.

Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?

Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.

Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта

от следващата инжекция.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:

тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или

фатални(вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци

и симптоми).

необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.

Ако Вашето дете получава някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като

е приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете

медицинска помощ.

Допълнителни нежелани реакции

Много чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):

обрив

висока температура

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),

болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране

краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

припадъци

копривна треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, се

обърнете към Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synagis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:/EXP“.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).

Да се използва до 3 часа след разтваряне.

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synagis

- Активното вещество е паливизумаб. Всеки флакон съдържа 100 mg паливизумаб, като,

след разтваряне съгласно препоръките осигурява 100 mg/ml паливизумаб.

- Другите съставки са, - за праха: хистидин, глицин и манитол.

- за разтворителя: вода за инжекции.

Как изглежда на вид Synagis и какво съдържа опаковката

Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1

ml разтворител в ампула-опаковка по 1.

Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.

Притежател на разрешителното за употреба:

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител:

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската аганция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл>, <едър шрифт> or <aудио>, моля,

свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне

Флаконът от 100 mg е съдържа излишък за да позволи изтеглянето на100 mg след разтваряне,

при спазване на указания по-долу начин.

За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с

70% етанол или заместител.

Бавно добавете 1,0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до

минимум образуването на пяна. След добавянето на водата, наклонете леко флакона и с леки

движения го въртете за около 30 секунди.

Не разклащайте флакона.

Разтворът паливизумаб трябва да престои на стайна температура около 20 минути, докато се

избистри. Разтворът паливизумаб не съдържа консерванти и трябва да се прилага до 3 часа след

приготвянето му. Флакон за еднократна употреба Останалото след употреба количество да се

изхвърли.

След разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml.

Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с

вода за инжекции.

Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно-

страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за

инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по

стандартна, асептична техника. Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на

няколко дози.

Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът ( изразен в ml) от Паливизумаб да се прилага

на едномесечни интервали =

теглото на пациента в kg

умножено по 0.15

Например, за бебе с телесно тегло от 3 kg, изчислениетоще бъде

(3 x 0,15)ml = 0,45ml паливизумаб на месец

Листовка: информация за потребителя

Synagis 100 mg/ml инжекционен разтвор

Активно вещество: паливизумаб

(

palivizumab

)

Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е

развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synagis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично

срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).

Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния

синцитиален вирус (РСВ).

Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с

висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с

определени сърдечни или белодробни проблеми.

Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки

заболявания, предизвикани от РСВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Synagis на Вашето дете

На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis

Ако тое алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6. Признаците и симптомите за тежка алергична реакция включват:

тежък обрив, копривна треска или сърбеж

оток на устните, езика или лицето

стягане в гърлото, затруднено преглъщане

затруднено, бързо или неравномерно дишане

синкав цвят на кожата, устните или под ноктите

мускулна слабост или вялост

спадане на кръвното налягане

липса на реакция

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението със Synagis

ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се

чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.

ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира

обикновено в бедрото.

Други лекарства и Synagis

Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Нeзависимо от това, преди да

започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства,

които детето Ви приема.

3.

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?

Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно

дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. За най-добра защита на детето Ви е

необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне

на Synagis.

Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да

му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне

към преди това плануваната схема на прилагане.

Как ще се прилага Synagis на детето ми?

Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.

Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?

Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.

Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта

от следващата инжекция.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:

тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или

фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци

и симптоми).

необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.

Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е

приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете

медицинска помощ.

Допълнителни нежелани реакции

Много чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):

обрив

висока температура

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):

болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране

краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

припадъци

копривна треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани рекации. Можете също да

съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synagis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 ºC до 8 ºC)

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synagis

Активното вещество е паливизумаб. Един ml Synagis инжекционен разтвор съдържа

100 mg паливизумаб.

Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.

Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.

Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции.

Как изглежда Synagis и какво съдържа опаковката

Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във

флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.

Опаковка по 1.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено кралство

Производител

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 12 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл>, <едър шрифт> or <aудио>, моля,

свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне

Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или

разтворители.

Както флаконът от 0,5 ml, така и флаконът от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи

изтеглянето на 50 mg или 100 mg съответно.

Не разреждайте продукта.

Не разклащайте флакона.

За да приложите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка със

70% етанол или заместител. Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката

съответния обем от разтвора. Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант,

предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на

дозата в спринцовката.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно-

страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за

инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по

стандартна, асептична техника. Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на

няколко дози.

Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага на

едномесечни интервали =

теглото на пациента в kg

умножено по 0,15.

Например за бебе с телесно тегло 3 kg изчислението ще бъде

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety