Symtuza
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-10-2019
Активна съставка:
darunavir, le cobicistat, l'emtricitabine, ténofovir alafenamide
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
J05
INN (Международно Name):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Терапевтична област:
Infections au VIH
Терапевтични показания:
Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus ayant un poids corporel d'au moins 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2017-09-21
Листовка
47
B. NOTICE
48
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – COMPRIMÉS PELLICULÉS
darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Symtuza et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symtuza
3.
Comment prendre Symtuza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Symtuza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SYMTUZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Symtuza est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter les
infections par le virus de
l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1). Il est utilisé chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans
et plus, pesant au moins 40 kg.
Symtuza contient quatre substances actives :
le darunavir, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs de
protéase ;
le cobicistat, un booster (potentialisateur) du darunavir ;
l’emtricitabine, un médicament anti-VIH de la classe des
inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse ;
le ténofovir alafénamide, un médicament anti-VIH de la classe des
inhibiteurs nucléotidiques de
la transcriptase inverse.
Symtuza diminue la quantité de VIH-1 dans votre corps, ce qui
amélior
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme
d’éthanolate), 150 mg de
cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir
alafénamide (sous forme de fumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé ovale de couleur jaune à brun-jaunâtre, de 22 mm x 11 mm,
portant les inscriptions
« 8121 » sur une face et « JG » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Symtuza est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus
de l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans
et plus, pesant au moins 40 kg).
L’utilisation de Symtuza doit être guidée par un test de
résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4
et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH-1.
Posologie
La posologie recommandée chez les adultes et les adolescents âgés
de 12 ans et plus, pesant au moins
40 kg, est d’un comprimé une fois par jour avec de la nourriture.
_Patients naïfs de traitement antirétroviral (ARV)_
La posologie recommandée est d’un comprimé pelliculé de Symtuza
une fois par jour avec de la
nourriture.
_Patients pré-traités par des ARV_
La posologie d’un comprimé pelliculé de Symtuza une fois par jour
avec de la nourriture peut être
utilisée chez les patients déjà exposés à des médicaments
antirétroviraux mais sans mutations
associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V,
I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V) et avec un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000
copies/mL et un taux de
CD4+ ≥ 100 x 10
6
cellules/L (voir rubrique 5.1).
_Conseils en cas d’o
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