Symtuza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Symtuza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Symtuza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Symtuza е показан за лечение на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 инфекция (HIV‑1) при възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло поне 40 кг).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004391
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004391
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/470186/2017

EMEA/H/C/004391

Резюме на EPAR за обществено ползване

Symtuza

darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Symtuza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Symtuza.

За практическа информация относно употребата на Symtuza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Symtuza и за какво се използва?

Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло

поне 40 kg). НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност

(СПИН).

Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat),

емтрицитабин (emtricitabine ) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Symtuza?

Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на инфекции с НІV.

Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150

mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е

една таблетка дневно, приемана с храна.

За повече информация вижте листовката.

Symtuza

EMA/470186/2017

Страница 2/3

Как действа Symtuza?

Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:

Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор“. То блокира

протеазата — ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от

него клетки. Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го

задържа на ниско ниво.

Кобицистат действа като „усилвател“, за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя

разпадането на дарунавир и по този начин удължава времето на действието му в организма.

Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се

превръща в активното вещество тенофовир. Тенофовир е инхибитор на обратната

транскриптаза, което означава, че той блокира действието на обратната транскриптаза —

друг ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда.

Емтрицитабин е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като

тенофовир.

Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Дарунавир и кобицистат са разрешени за употреба под името Rezolsta. Емтрицитабин и тенофовир

алафенамид са разрешени за употреба под името Descovy.

Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?

Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са

разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да

се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на

тези на отделните активни вещества.

Освен това е проведено едно основно проучване за сравнение на Symtuza с друго антивирусно

лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153

възрастни пациенти с НІV, които не са били лекувани преди това. Ефективността се измерва чрез

намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.

Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване

след 24-седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това

намаление с контролното лекарство.

Какви са рисковете, свързани със Symtuza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Symtuza (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), умора, главоболие и обрив. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Symtuza, вижте листовката.

Symtuza не трябва да се приема от пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната

функция. Той не трябва да се приема и заедно с определени лекарства, които могат да намалят

ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни

нежелани лекарствени реакции. За повече информация относно лекарствата, които не трябва да

се приемат със Symtuza, вижте листовата.

Symtuza

EMA/470186/2017

Страница 3/3

Защо Symtuza е разрешен за употреба?

Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно,

и комбинирането им в една таблетка улеснява лечението. Установено е също, че Symtuza е

толкова ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил

на мястото на тенофовир алафенамид. Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска

доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на

нежеланите лекарствени реакции.

Агенцията реши, че ползите от Symtuza са по-големи от рисковете, и препоръча Symtuza да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Symtuza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Symtuza

Пълният текст на EPAR за Symtuza може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Symtuza прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки

дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(

darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарст

во,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навред

и, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Symtuza и за какво се из

ползва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza

Как да приемате Symtuza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Symtuza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Symtuza и за какво се използва

Symtuza е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус 1 (ХИВ-1). То се използва при в

ъзрастни и юноши на възраст 12 и

повече години с тегло най-малко 40 kg. Symtuza съдържа четири активни вещества:

дарунавир, анти-ХИВ лекарство, известно като протеазен инхибитор

кобицистат, подсилва действието (енхансер) на дарунавир

емтрицитабин, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза

тенофовир алафенамид, анти-ХИВ ле

карство, известно като нуклеотиден инхибитор на

обратната транскриптаза

Лечението със Symtuza намалява ХИВ-1 в организма и това ще подобри имунната Ви система

(естествената защита на Вашия организъм) и ще намали риска от развитие на заболяване,

свързано с ХИВ инфекция, но Symtuza не може да излекува ХИВ инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtu

za

Не приемайте Symtuza

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към дарунавир, кобицистат, емтрицитабин,

тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на Symtuza (изброени в

точка 6).

ако имате

тежки проблеми с черния дроб

. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

за тежестта на чернодробното Ви заболяване. Може да бъдат необходими някои

допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Symtuza с никое от следните лекарства

Ако приемате някои от тях, помолете Вашия лекар да ги смени с друго лекарство.

Лекарство

Причина за приема на лекарството

Алфузозин

за лечение на увеличена простата

Амиодарон, дронедарон, хинидин или

ранолазин

за лечение на някои сърдечни нарушения

напр

. нарушен сърдечен ритъм)

Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

за предотвратяване на гърчове

Колхицин

(ако имате проблеми с

бъбреците/черния дроб)

за лечение на подагра

Комбиниран продукт лопинавир/ритонавир

анти-ХИВ лекарство

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Пимозид

луразидон, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Ерго алкалоиди

като

ерготамин

дихидроерготамин

ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигренозно главоболие

Жълт кантарион (Hypericum perforatum)

раститетелен продукт, използван при

депресия

Ловастатин

или

симвастатин

за понижаване на нивата на холестерола

Триазолам

или

мидазолам (

приеман през

устата

)

помага Ви да заспите и/или облекчава

тревожността

Силденафил

за лечение на сърдечно и белодробно

нарушение, наречено белодробна артериална

хипертония. Има и друго приложение на

силденафил. Моля вижте точка „Други

лекарства и Symtuza“.

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Тикагрелор

помага за спиране на слепването на

тромбоцитите при лечение на пациенти с

прекаран инфаркт

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Symtuza.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предавате ХИВ, въпреки че рискът е

понижен от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора.

Хората, коит

о приемат Symtuza, все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Хората, които приемат Symtuza, може да получат кожен обрив. Нечесто обривът може да стане

тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, когато

получите обрив.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Symtuza. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако

нещо от следните се отнася до Вас.

ако сте имали

проблеми с черния дроб

, включително инфекция с хепатит B или C.

Вашият лекар може да прецени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши

дали можете да приемате Symtuza.

Ако имате инфекция с

хепатит B

, чернодробните Ви проблеми може да се влошат, след

като спрете приема на Symtuza. Важно е да не спирате приема на Symtuza, без първо да

говорите с Вашия лекар.

ако сте имали

проблеми с бъбреците

. Вашият лекар ще прецени дали Symtuza е

подходящото лекарство за Вас.

ако имат

диабет

. Symtuza може да повиши нивата на кръвната захар.

ако забележите някои

симптоми на инфекция

напр.

подути лимфни възли и треска).

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция, които са имали необичайни инфекции

поради отслабена имунна система (опортюнистична инфекция), признаците и

симптомите на възпаление от предишни инфекции може да въз

никнат скоро, след като

започнете лечението на ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на

имунния отговор на организма, даващо възможност на тялото да се бори с инфекции,

които може да са съществували без видими симптоми.

ако забележите симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от дланите и

ст

ъпалата и придвижваща се нагоре към торса, сърцебиене, тремор или хиперактивност,

кажете незабавно на Вашия лекар. Освен опортюнистичните инфекции, може да

възникнат също и

автоимунни нарушения

(когато имунната система атакува здрава

тъкан на тялото), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията поради подобрение на имунния отговор. Автоим

унните нарушения може да

се появят много месеци след началото на лечението.

ако имате

хемофилия

. Symtuza може да повиши риска от кървене.

ако сте

алергични към сулфонамиди

(напр. използвани за лечение на някои инфекции).

ако забележите някакви

проблеми с мускулите или костите

. Някои пациенти, лекувани

с лекарства против ХИ

В, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза

(увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта). Вероятността

от остеонекроза може да бъде по-голяма при продължително лечение на ХИВ, при по-

тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол или

лекарства, наречени кортикостероиди. Признаците на ос

теонекроза са скованост на

ставите и болки (особено на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение. Ако

забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.

Старческа възраст

Symtuza е използван само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години. Ако спадате

към тази възрастова група, моля обсъдете с Вашия лекар дал

и можете да използвате Symtuza.

Деца и юноши

Symtuza не трябва да се прилага при деца по-малки от 12 години или с тегло под 40 kg

, тъй

като той не е проучван при деца под 12 години.

Други лекарства и Symtuza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да пр

иемате други лекарства.

Има някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

със Symtuza. Те са споменати по-горе

под заглавието „Не комбинирайте Symtuza с някои от следните лекарства:“

Symtuza не трябва да се използва с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилващо

средство, или с друго антивирусно средство, което изисква подсилване. В ня

кои случаи може

да бъде необходимо да се промени дозата на другите лекарства. Поради това, винаги казвайте

на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства, и внимателно спазвайте указанията

на Вашия лекар относно лекарствата, които може да се комбинират.

Не трябва също да приемате Symtuza с лекарства, които съдържат тенофовир дизопроксил

(напр. под формата на фумарат, фосфат или сукцинат) ламивудин или адефовир дипивоксил,

или с лекарства, които трябва да се подсилват с ритонавир или кобицистат.

Ефектите на Symtuza може да се намалят, ако приемате някои от следните лекарства. Кажете на

Вашия лекар, ако при

емате:

Бозентан

(за лечение на повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение)

Дексаметазон

(инжекционен) (кортикостероид)

Боцепревир, телапревир

(за лечение на инфекция с вируса на хепатит C)

Рифапентин, рифабутин

(за лечение на бактериални инфекции)

Окскарбазепин

(за предотвратяване на гърчове).

Ефектите на други лекарства може да се по

влияят, ако приемате Symtuza. Кажете на Вашия

лекар, ако приемате:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардипин,

нифедипин, пропафенон, лидокаин, верапамил

(за сърдечно заболяване), тъй като

терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат

повишени.

Бозентан

(за лечение на високо кръвно налягане в белодробното кръвообращение)

Апи

ксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан

(за намаляване на съсирването на

кръвта), тъй като техният терапевтичен ефект или нежеланите реакции може да се

променят.

Хормонални контрацептиви на базата на

естрогени

и хормонозаместителна терапия.

Symtuza може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

забременяването, препоръчват се нехормонални методи на конт

рацепция.

Будезонид, флутиказон

(за контрол на астма). Те трябва да се използват само след

медицинска преценка и под внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани

ефекти на кортикостероидите.

Бупренорфин/налоксон, метадон

(лекарства за лечение на опиоидна зависимост)

Салметерол

(лекарство за лечение на астма)

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за леч

ение на малария)

Дазатиниб, нилотиниб, винбластин, винкристин

(лекарства за лечение на рак)

Преднизон

(кортикостероид)

Силденафил, тадалафил, варденафил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

сърдечно и белодробно нарушение, наречено белодробна артериална хипертония)

Симепревир, боцепревир, телапревир

(за лечение на инфекция с вируса на хепатит C).

Фентанил, ок

сикодон, трамадол

(за лечение на болка).

Може да се наложи да се промени дозата на другите лекарства, тъй като техният терапевтичен

ефект или ефектът на Symtuza или нежеланите реакции може да се повлияят, когато се

комбинират.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционно обезболяващо средство със силно и кратк

о действие, което се

използва при хирургични процедури)

Карведилол, метопролол, тимолол

(за сърдечно заболяване)

Варфарин

(за намаляване на съсирването на кръвта), тъй като неговият терапевтичен

ефект или нежелани реакции може да се променят. Вашият лекар може да изследва

кръвта Ви.

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни нарушения)

Кла

ритромицин

(антибиотик)

Клотримазол, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол, (за лечение на

гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска оценка.

Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин

(за

понижаване на нивата на холестерола). Рискът от увреждане на мускулите може да бъде

повишен. Вашият лекар ще прецени коя схема за пони

жение на холестерола е най-добра

във Вашата специфична ситуация.

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Тадалафил, силденафил, варденафил

(за еректилна дисфункция или за повишено кръвно

налягане в белодробното кръвообращение)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин

(лекарства за психични заболявания)

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за потискане на имунната система),

тъй като терапевтичният ефек

т или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат

повишени. Вашият лекар може да поиска да направи някои допълнителни изследвания.

Колхицин

(антиподагрозно средство). Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб,

вижте точка „Не комбинирайте Symtuza с някои от следните лекарства:“.

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам,

когато се

изпо

лзват като инжекционни средства (лекарства за лечение на нарушение на съня или

тревожност)

Метформин

(за лечение на диабет тип 2 )

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Кажете на Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бреме

нна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Препоръчва се жените с HIV да не кърмят своите бебета, както поради възможността за

инфектиране на бебето с HIV чрез кърмата и поради лекарството, което може да го засегне.

Шофиране и работа с машини

Symtuza може да преди

звика замаяност. Не работете с машини и не шофирайте, ако се

чувствате замаяни след прием на Symtuza.

3.

Как да приемате Symtuza

Винаги приемайте Symtuza точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни и юноши на 12 и по

вече години с тегло най-малко

40 kg е

една таблетка всеки ден с храна.

Трябва да приемате Symtuza всеки ден и винаги

с храна

. Symtuza не може да действа правилно

без храна. Трябва да приемете някаква храна или лека закуска 30 минути преди да приемете

Symtuza. Видът на храната не е от значение.

Таблеткат

а не трябва да се разтрошава, а да се поглъща цяла. Таблетката може да се приема с

напитка като вода, мляко или някаква хранителна напитка. Приемайте Symtuza в около едно и

също време всеки ден.

Отстраняване на защитената от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да се отвори както следва:

Натиснете пластмасовата запушалка на винт надолу, докато я

завъртате в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвитата капачка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Symtuza

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет. Носете

бутилката с таблетките със себе си, за да можете да покажете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Symtuza

Важно е да не пропускате доза от Symtuza.

Ако все па

к пропуснете доза:

Ако забележите в рамките на 12 часа

от времето, в което обикновено приемате

Symtuza, трябва да приемете таблетката незабавно с храна. След това приемете

следващата доза в обичайното време.

Ако забележите 12 часа или повече

след времето, в което обикновено приемате

Symtuza, тогава не приемайте пропусната доза, вземете сл

едващите дози с храна в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това

Лекарствата срещу ХИВ могат да Ви накарат да се чувствате по-добре. Дори когато се

чувствате по-добре, не спирайте приема на Symtuza. Го

ворете с Вашия лекар преди това.

Когато Вашите запаси от Symtuza започнат да намаляват,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, защото количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството се спре дори и за кратко време. След това лечението на

заболяването може да ст

ане по-трудно.

Ако имате инфекция едновременно с ХИВ и хепатит B,

много е важно да не спирате приема

на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това. Може да се наложи да се направят

кръвни изследвания няколко месеца след спиране на лечението със Symtuza. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване ил

и цироза спирането на лечението може да

доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.

Кажете незабавно

на Вашия лекар

за появата на нови или необичайни симптоми, след като

спрете лечението, особено симптоми, които свързвате с инфекция с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на то

ва лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.

Има съобщения за чернодробни проблеми, които понякога може да са теж

ки. Вашият лекар

трябва да направи кръвни изследвания, преди да започнете лечение със Symtuza. Ако имате

хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да извършва кръвните изследвания

по-често, защото има повишена вероятност от развитие на чернодробни проблеми. Говорете с

Вашия лекар относно признаците и симптомите на чернодробните проблеми. Те може да

включ

ват пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина (с цвят на чай), бледо

оцветени изпражнения (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или болка

и дискомфорт отдясно под ребрата.

Кожен обрив може да засегне повече от 1 на 10 пациенти, получаващи Symtuza. Въпреки че

повечето обриви са леки и изчезват ма

лко след продължаване на лечението, понякога обривът

може да бъде тежък или потенциално животозастрашаващ. Важно е да говорите с Вашия лекар,

ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симптомите или

дали Symtuza трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при до 1 на 10 пациенти, са диабет, повишени

нива на мастите в кръвта и симптоми на инфекция. Възпаление на панкреаса (панкреатит) се

съобщава при до 1на 100 пациенти.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария, позиви за повръщане (гадене)

умора

обрив

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

алергични реакции като копривен обрив (уртикария), сърбеж, тежко отичане на кожата и

други тъкани (най-често устните или очите)

намален апетит (анорексия)

необичайни сънища

повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, метеоризъм (га

зове)

отклонения в резултатите от изследвания на кръвта като някои изследвания на панкреаса

или бъбреците. Вашият лекар ще Ви ги обясни.

замаяност

болка в ставите

мускулна болка, мускулни спазми или слабост

слабост

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

симптоми на инфекция или на авто

имунни нарушения (възпалителен синдром при

имунно възстановяване)

увеличаване на гърдите

остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта)

нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да се пр

идружава от треска, умора,

подуване на лицето или лимфните възли, повишение на еозинофилите (вид бели кръвни

клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].

Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, подобни на Symtuza. Те са:

повишаване на кръвната захар и влошаване на диабет

мускулна болка, чувствителност или слабо

ст. В редки случаи тези мускулни нарушения

са сериозни.

възпалителен синдром при имунно възстановяване. При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (необичайни инфекции,

дължащи се на отслабената имунна система), признаците и симптомите на възпаление от

предишни инфекции може да се появят малко сл

ед началото на лечението на HIV,

включително със Symtuza. Освен опортюнистичните инфекции, може да се появят също и

автоимунни нарушения (състояние, което възниква когато имунната система атакува

здрава тъкан в тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на HIV

инфекцията. Автоимунните нарушения може да настъпят много месеци след началото на

лечението.

Ак

о забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.

По време на лечението на HIV може да повишите теглото си и нивата на кръвните липиди и

глюкозата. Това е свързано отчасти с възстановяването на здравето и начина Ви на живот.

Повишаването на липидите в кръвта понякога се дължи на самите лекарства против HI

Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Symtuza

Symtuza да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от п

осочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте

бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната ср

еда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Symtuza

Активните вещества са дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка

филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат), 150 mg кобицистат, 200 mg

емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид (като фумарат).

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Ядрото на таблетката съдържа кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза и колоид

ен силициев диоксид.

Филмово покритие:

Филмовото покритие съдържа полиетилен гликол (макрогол), поливинилов алкохол (частично

хидролизиран), талк, титанов диоксид и жълт железен оксид.

Как изглежда Symtuza и какво съдържа опаковката

Жълта до жълтеникаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно

означение “8121” от едната страна и “ JG” от другата страна.

mtuza се продава в бутилки от 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи

в бутилката, за да защитава таблетките). Сушителят от силикагел се съдържа в отделно саше

или контейнерче и не трябва да се поглъща.

Symtuza таблетки се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или три бутилки за

опаковка.

Не вс

ички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

Висок Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

Е-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīg

a, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

Висок Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety