Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
siltuksimab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Immunosupressandid
Hiiglane lümfisõlme hüperplaasia
Sylvant on näidustatud multicentric Castleman haigus (MCD, kes on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) negatiivne ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8) negatiivne.
Revision: 13
Volitatud
2014-05-22
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SYLVANT 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER siltuksimab ( _siltuximabum_ ) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT’i 3. Kuidas SYLVANT’i teile manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SYLVANT’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SYLVANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SYLVANT SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi. Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis inimkehas seondub valikuliselt antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6). MILLEKS SYLVANT’I KASUTATAKSE SYLVANT’i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni. Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes. Selle haiguse sümptomite hulka kuuluvad väsimus, öine higistamine, kipitustunne ning söögiisu kaotus. KUIDAS SYLVANT TOIMIB MCD patsientide organismis tekib liiga palju IL-6, mis arvatavalt soodustab teatud rakkude ebanormaalset vohamist lümfisõlmedes. Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 100 mg siltuksimabi ( _siltuximabum_ ) infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Valmislahus sisaldab 20 mg siltuksimabi ühes milliliitris. SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 400 mg siltuksimabi ( _siltuximabum_ ) infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Valmislahus sisaldab 20 mg siltuksimabi ühes milliliitris. Siltuksimab on kimäärne (inimese-hiire) monoklonaalne immunoglobuliin G1κ (IgG1κ) antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Külmkuivatatud valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SYLVANT on näidustatud hulgikoldelise Castlemani tõvega (MCD, _multicentric Castleman’s _ _disease_ ) täiskasvanud patsientide raviks, kes on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)-negatiivsed ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8)-negatiivsed. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja asjakohase arstliku järelevalve all. Annustamine Siltuksimabi soovitatav annus on 11 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul. Infusiooni korratakse iga 3 nädala järel kuni ravivastuse kadumiseni. _Ravikriteeriumid _ Esimese 12 kuu jooksul tuleb enne iga SYLVANT’i annuse manustamist teostada laboratoorsed hematoloogilised analüüsid; seejärel tehakse vere Прочетете целия документ