Sylvant

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sylvant
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sylvant
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на интерлевкин, , Immunosuppresants
  • Терапевтична област:
  • Грипна хиперплазия на лимфните възли
  • Терапевтични показания:
  • Sylvant е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на мултицентрична Кастелман (MCD, които са на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) отрицателни и човешки herpesvirus-8 (HHV-8) отрицателни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003708
  • Дата Оторизация:
  • 21-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003708
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357752/2018

EMEA/H/C/003708

Sylvant (siltuximab)

Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Sylvant и за какво се използва?

Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при

възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес

вирус-8 (HHV-8).

Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни

съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при

което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на

доброкачествени тумори. Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли,

както и други органи в тялото. Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване,

повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и

уголемяване на черния дроб и далака.

Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство

сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г. Допълнителна

информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).

Как се използва Sylvant?

Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран

медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на

инфузия (вливане) във вена. Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като

инфузията трябва да продължи около един час. Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато

пациентът спре да се повлиява от лечението.

През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди

всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това. Може да се наложи лечението да бъде

отложено при пациенти, чиито кръвни изследвания са абнормни или при пациенти, които страдат

от определени нежелани реакции.

Sylvant (siltuximab)

EMA/357752/2018

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба

или се свържете с лекар или фармацевт.

Как действа Sylvant?

Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена

антиген) в организма. Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен

интерлевкин 6 (IL-6). Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде

много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните

възли. Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж

на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.

Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?

Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от

многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.

Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е

процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко

18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване“) или пълно изчезване

(„пълно повлияване“) на туморите и симптомите на заболяването.

Sylvant е по-ефективен от плацебо за намаляване на размера на тумора и симптомите на

заболяването: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един

— пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо. Този

ефект се запазва в продължение на почти една година.

Какви са рисковете, свързани със Sylvant?

Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са

инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа),

сърбеж, обрив, болки в ставите и диария. Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична

реакция (тежка алергична реакция).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте

листовката.

Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че

благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите

при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект

изглежда се запазва с течение на времето. Агенцията също признава, че за тези пациенти е

налице неудовлетворена медицинска нужда. Нежеланите реакции на Sylvant са считани за

приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.

Sylvant (siltuximab)

EMA/357752/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sylvant?

От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да

предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност. Фирмата ще осигури на

медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави

информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Sylvant

Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.

Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

силтуксимаб (siltuximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT

Как се прилага SYLVANT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SYLVANT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво представлява SYLVANT

SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб.

Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва

избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).

За какво се използва SYLVANT

SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на

Кастелман (multicentric Castelman’s disease, MCD), които нямат инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).

Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (неракови

образувания), които се развиват в лимфните възли в организма. Симптомите на това заболяване

може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на

апетит.

Как действа SYLVANT

Пациентите с болест на Кастелман произвеждат твърде много IL-6. Счита се, че това допринася

за необичайния растеж на някои клетки в лимфните възли. Силтуксимаб се свързва към IL-6,

блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж. Това помага да се намали

размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви

помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT

Не трябва да Ви се прилага SYLVANT:

Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

SYLVANT, ако:

имате инфекция в момента – това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи

способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите

може да се влошат.

Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е

така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.

имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото

SYLVANT може да повиши тези нива. Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за

да коригира това.

имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска

от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация). Признаците на

развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за

повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако

получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.

имате заболяване на черния дроб или промени в чернодробните показатели при кръвни

изследвания. Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви

функция.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.

Алергични реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или

след инфузията. Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък

световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.

Инфекции

По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.

Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена

"сепсис").

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на

лечението със SYLVANT. Признаците включват: кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, повишена температура.Вашият лекар

може да спре лечението Ви със SYLVANT незабавно.

Деца и юноши

Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това

SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.

Други лекарства и SYLVANT

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

теофилин, използван за лечение на астма

варфарин, за разреждане на кръвта

циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи

перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност. Не е известно дали

SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.

Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на

3 месеца след приключване на лечението. Вие трябва да използвате ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман,

Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT

надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от

употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган

SYLVANT по време на бременността.

Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да

решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще

преустановите приема на SYLVANT.

Шофиране и работа с машини

SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на

колело и работа с инструменти или машини.

3.

Как се прилага SYLVANT

SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или

клиника.

Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на

всеки 3 седмици.

SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,

обикновено в ръката).

Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.

По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени

реакции.

Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от

лечението.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SYLVANT

Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко

вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много. Ако мислите, че сте получили твърде много

SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Не е известно какви биха могли да

бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT.

Ако спрете лечението със SYLVANT

Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции, тъй

като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в

гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на

кожата.

Другите странични ефекти включват:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)

сърбеж

обрив, сърбящ кожен обрив (екзема)

високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)

високо ниво на пикочна киселина в кръвта, която може да предизвика подагра

абнормни показатели на бъбречната функция

подуване на ръцете, краката, шията или лицето

високо кръвно налягане

респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото

инфекция на пикочните пътища

простуда

възпалено гърло

стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,

повръщане

замаяност

главоболие

болка в ставите, болка в ръцете или краката

наддаване на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

високо ниво на холестерол в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SYLVANT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след

„Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен

след разтваряне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SYLVANT

Активното вещество е силтуксимаб. Всеки флакон за еднократна употреба съдържа

100 милиграма силтуксимаб. След разтваряне разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на

милилитър.

Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид

монохидрат, полисорбат 80 и захароза.

Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката

SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен

разтвор (прах за концентрат).

SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

EUSA Pharma

(Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Нидерландия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.

Използвайте асептична техника

Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на

необходимите флакони. Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча)

(38 mm). Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да

бъдат направени от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен

(РР), или полиетилен (РЕ). Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.

Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнe(ат) стайна температура (15ºC до 25ºC)

за около 30 минути. SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на

подготовката. Всеки флакон трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции за

еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.

Внимателно завъртете (НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, НЕ РАЗБИВАЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ

ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха. Не

изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.

Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути. Проверете флаконите за наличие

на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата. Не използвайте, ако е видимо

мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.

Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5%

декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с

250 ml 5% декстроза. Бавно добавете общия обем на реконституирания разтвор

SYLVANT към инфузионния сак от 250 ml. Внимателно разбъркайте.

Реконституираният разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа преди да се добави

в инфузионния сак. Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на 6 часа след

добавянето на реконституирания разтвор в инфузионния сак. Приложете разредения

разтвор за период от 1 час, използвайки набори с покритие от PVC или полиуретан (PU),

или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES). SYLVANT

не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна

употреба.

Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени

едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти. Не вливайте

SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.

Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.

Листовка: информация за пациента

SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

силтуксимаб (siltuximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT

Как се прилага SYLVANT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SYLVANT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво представлява SYLVANT

SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб.

Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва

избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).

За какво се използва SYLVANT

SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на

Кастелман (multicentric Castelman’s disease, MCD), които нямат инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).

Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (не-ракови

образувания), които се развиват в лимфните възли в организма. Симптомите на това заболяване

може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на

апетит.

Как действа SYLVANT

Пациентите с болест на Кастелман произвеждат твърде много IL-6. Счита се, че това допринася

за необичайния растеж на някои клетки в лимфните възли. Силтуксимаб се свързва към IL-6,

блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж. Това помага да се намали

размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви

помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT

Не трябва да Ви се прилага SYLVANT:

Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

SYLVANT, ако:

имате инфекция в момента – това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи

способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите

може да се влошат.

Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е

така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.

имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото

SYLVANT може да повиши тези нива. Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за

да коригира това.

имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска

от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация). Признаците на

развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за

повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако

получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.

имате заболяване на черния дроб или промени в чернодробните показатели при кръвни

изследвания. Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви

функция.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.

Алергични реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или

след инфузията. Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък

световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.

Инфекции

По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.

Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена

"сепсис").

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на

лечението със SYLVANT. Признаците включват: кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, повишена температура.Вашият лекар

може да спре лечението Ви със SYLVANT незабавно.

Деца и юноши

Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това

SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.

Други лекарства и SYLVANT

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

теофилин, използван за лечение на астма

варфарин, за разреждане на кръвта

циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи

перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност. Не е известно дали

SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.

Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на

3 месеца след приключване на лечението. Вие трябва да използвате ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман,

Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT

надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от

употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган

SYLVANT по време на бременността.

Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да

решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще

преустановите приема на SYLVANT.

Шофиране и работа с машини

SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на

колело и работа с инструменти или машини.

3.

Как се прилагаSYLVANT

SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или

клиника.

Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на

всеки 3 седмици.

SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,

обикновено в ръката).

Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.

По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени

реакции.

Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от

лечението.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SYLVANT

Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко

вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много. Ако мислите, че сте получили твърде много

SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Не е известно какви биха могли да

бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT.

Ако спрете лечението със SYLVANT

Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции,тъй

като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в

гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на

кожата.

Другите странични ефекти включват:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)

сърбеж

обрив, сърбящ кожен обрив (екзема)

високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)

високо ниво на пикочна киселина в кръвта, която може да предизвика подагра

абнормни показатели на бъбречната функция

подуване на ръцете, краката, шията или лицето

високо кръвно налягане

респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото

инфекция на пикочните пътища

простуда

възпалено гърло

стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,

повръщане

замаяност

главоболие

болка в ставите, болка в ръцете или краката

наддаване на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

високо ниво на холестерол в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SYLVANT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след

„Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен

след разтваряне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SYLVANT

Активното вещество е силтуксимаб. Всеки флакон за еднократна употреба съдържа

400 милиграма силтуксимаб. След разтваряне разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на

милилитър.

Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид

монохидрат, полисорбат 80 и захароза.

Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката

SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен

разтвор (прах за концентрат).

SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

EUSA Pharma

(Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Нидерландия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.

Използвайте асептична техника

Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на

необходимите флакони. Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча)

(38 mm). Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да

бъдат направени от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен

(РР), или полиетилен (РЕ). Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.

Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнe(ат) стайна температура (15ºC до 25ºC)

за около 30 минути. SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на

подготовката. Всеки флакон трябва да се реконституира с 20 ml вода за инжекции за

еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.

Внимателно завъртете (НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, НЕ РАЗБИВАЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ

ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха. Не

изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.

Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути. Проверете флаконите за наличие

на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата. Не използвайте, ако е видимо

мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.

Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5%

декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с

250 ml 5% декстроза. Бавно добавете общия обем на реконституирания разтвор

SYLVANT към инфузионния сак от 250 ml. Внимателно разбъркайте.

Реконституираният разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа преди да се добави

в инфузионния сак. Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на 6 часа след

добавянето на реконституирания разтвор в инфузионния сак. Приложете разредения

разтвор за период от 1 час, използвайки набори, с покритие от PVC или полиуретан (PU),

или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES). SYLVANT

не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна

употреба.

Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени

едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти. Не вливайте

SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.

Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.