Sylvant

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sylvant
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sylvant
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори, инхибитори на интерлевкина
  • Терапевтична област:
  • Грипна хиперплазия на лимфните възли
  • Терапевтични показания:
  • Sylvant е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на мултицентрична Кастелман (MCD, които са на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) отрицателни и човешки herpesvirus-8 (HHV-8) отрицателни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003708
  • Дата Оторизация:
  • 22-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003708
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/350551/2014

EMEA/H/C/003708

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sylvant

siltuximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sylvant. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sylvant.

За практическа информация относно употребата на Sylvant пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sylvant и за какво се използва?

Sylvant е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab). Използва се за

лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които имат отрицателни

резултати от изследвания за човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8

(HHV-8).

Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни

съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при

което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки доброкачествени

тумори. Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други

органи в тялото. Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, температура,

периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб

и далака.

Тъй като броят на пациентите с болестта на Кастелман е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Sylvant е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 30

ноември 2007 г.

Sylvant

EMA/350551/2014

Страница 2/3

Как се използва Sylvant?

Sylvant се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде предписано от

квалифициран здравен специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се предлага под

формата прах за инфузионен (капков) разтвор за прилагане във вена. Препоръчителната доза е

11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час. Sylvant се

прилага на всеки три седмици, докато ползотворният ефект от лечението за пациента премине.

През първите 12 месеца на лечение трябва да се извършват кръвни изследвания преди всяка доза

Sylvant и на всеки девет седмици след това. Може да се наложи лечението да бъде отложено при

пациенти, чиито кръвни изследвания са абнормни или при пациенти, които получават определени

нежелани лекарствени реакции. За допълнителна информация вижте кратката характеристика на

продукта.

Как действа Sylvant?

Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

антитяло (тип протеин), разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура

(наречена антиген) в тялото. Силтуксимаб е разработен да се свързва и да блокира действието на

протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6). Пациентите, които страдат от болестта,

произвеждат прекалено много IL-6 и се счита, че това допринася за абнормния растеж на

определени клетки в лимфните възли. Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото

действие, спира абнормния растеж на клетките и по този начин намалява размера на лимфните

възли и симптомите на болестта.

Sylvant се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“. Той се изработва

в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.

Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?

Sylvant е изследван в едно основно проучване при 79 възрастни, страдащи от мултицентрична

болест на Кастелман, с отрицателни резултати от изследвания за ХИВ и HHV-8. Ефектът на

лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици,

демонстрирано чрез 50% намаляване („частично повлияване“) или пълно изчезване („пълно

повлияване“) на туморите и симптомите на болестта.

Sylvantе е по-ефективен от плацебо за намаляване на размера на туморите и симптомите на

болестта: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване и един показва

пълно повлияване, сравнено с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо. Този ефект се

запазва в продължение на почти една година.

Какви са рисковете, свързани със Sylvant?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sylvant (наблюдавани при повече от 2 на

10 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища (настинки)), прурит

(сърбеж) и обрив. Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е анафилактична реакция

(тежка алергична реакция).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Sylvant

EMA/350551/2014

Страница 3/3

Защо Sylvant е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Sylvant са по-големи от рисковете, и препоръча Sylvant да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP заключава, че ползотворният ефект от Sylvant е показан чрез намаляване на размера на

тумора и симптомите при пациенти с мултицентрична болест на Кастелман, както и че този

ползотворен ефект изглежда да се запазва в хода на времето. Комитетът отбеляза също, че за тези

пациенти има неудовлетворени медицински потребности. Относно безопасността на Sylvant се

счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи, но трябва да бъдат събрани

допълнителни дългосрочни данни.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sylvant?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sylvant се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Sylvant, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това от фирмата, която предлага Sylvant на пазара, се изисква да изготви регистър на

пациентите, за да осигури допълнителни данни за дългосрочната безопасност. Фирмата ще

гарантира, че здравните специалисти, които ще използват лекарството, разполагат с информация

как да включат своите пациенти в регистъра.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Sylvant:

На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sylvant, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sylvant може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Sylvant прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Sylvant може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationn

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

силтуксимаб (siltuximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SYLVANT

Как да използвате SYLVANT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SYLVANT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво представлява SYLVANT

SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб.

Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва

селективно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).

За какво се използва SYLVANT

SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на

Кастелман (multicentric Castelman’s disease, MCD), които нямат инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (HIV) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).

Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (не-ракови

образувания), които се развиват в лимфните възли в организма. Симптомите на това заболяване

може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на

апетит.

Как действа SYLVANT

Пациентите с MCD произвеждат твърде много IL-6. Счита се, че това допринася за

необичайния растеж на някои клетки в лимфните възли. Силтуксимаб се свързва към IL-6,

блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж. Това помага да се намали

размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви

помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SYLVANT

Не използвайте SYLVANT:

ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SYLVANT,

ако:

имате инфекция в момента.

Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е

така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.

имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото

SYLVANT може да повиши тези нива. Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за

да коригира това.

имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска

от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация). Признаците на

развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за

повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако

получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.

имате заболяване на черния дроб.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SYLVANT.

Алергични реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или

след инфузията. Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък

световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.

Инфекции

По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.

Тези инфекции могат да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена

"сепсис").

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на

лечението със SYLVANT. Признаците включват: кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, треска.Вашият лекар може да спре

лечението Ви със SYLVANT незабавно.

Деца и юноши

Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това

SYLVANT не трябва да се дава на деца и юноши.

Други лекарства и SYLVANT

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва всякакви други

лекарства, които се купуват без рецепта, като витамини и растителни продукти.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

теофилин, използван за лечение на астма

варфарин, разредител на кръвта

циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи

перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да използвате SYLVANT.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност. Не е известно дали

SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.

В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за MCD, Вашият лекар може

да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните

рискове за плода.

Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на

3 месеца след приключване на лечението. Вие трябва да използвате ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

Не е известно дали SYLVANT преминава в майчиното мляко. Вие и Вашият лекар трябва

да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще

преустановите приема на SYLVANT.

Шофиране и работа с машини

SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на

колело и работа с инструменти или машини.

3.

Как да използвате SYLVANT

SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра, в болница или

клиника.

Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на

всеки 3 седмици.

SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,

обикновено в ръката).

Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.

По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени

реакции.

Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от

лечението.

Ако сте използвали повече от необходимата доза SYLVANT

Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко

вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много. Ако мислите, че сте получили твърде много

SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Не са известни нежелани реакции

от употребата на твърде много SYLVANT.

Ако забравите или пропуснете часа си за SYLVANT

Ако забравите или пропуснете Вашия час за прилагане на SYLVANT, уговорете друг час

възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции, тъй

като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в

гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на

кожата.

Другите странични ефекти включват:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)

сърбеж

обрив

високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)

абнормни показатели на бъбречната функция

подуване на ръцете, краката, шията или лицето

високо кръвно налягане

респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото

простуда

стомашни болки или дискомфорт

наддаване на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SYLVANT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:”/„EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Флаконът от

100 mg има срок на годност 3 години. Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди

частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SYLVANT

Активното вещество е силтуксимаб. Всеки флакон за еднократна употреба съдържа

100 милиграма силтуксимаб. След разтваряне разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на

милилитър.

Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид

монохидрат, полисорбат 80 и захароза.

Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката

SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за разтвор за

инфузия.

SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.

Използвайте асептична техника

Изчислете дозата, нужния общ обем приготвен разтвор SYLVANT и броя на

необходимите флакони. Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча)

(38 mm). Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да

бъдат направени от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен

(РР), или полиетилен (РЕ). Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.

Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнe(ат) стайна температура (15ºC до 25ºC)

за около 30 минути. SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на

подготовката. Всеки флакон трябва да бъде разтворен с 5,2 ml стерилна вода за инжекции

за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.

Внимателно завъртете (НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, НЕ РАЗБИВАЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ

ЕНЕРГИЧНО) приготвените флакони за подпомагане на разтварянето на праха.

Отстранете съдържанието тогава когато всичкият прах се е разтворил напълно. Прахът

трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути. Проверете флаконите за наличие на

частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата. Не използвайте, ако е видимо

мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.

Разредете общия обем приготвен разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като

изтеглите обем, равен на обема на разтворения SYLVANT от сак от 250 ml с 5%

декстроза. Бавно добавете общия обем на приготвения разтвор SYLVANT към

инфузионен сак от 250 ml. Внимателно разбъркайте.

Приготвеният разтвор трябва да се съхранява в продължение на не повече от 2 часа преди

да се добави в интравенозния сак. Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на

6 часа след добавянето на приготвения разтвор в инфузионния сак. Приложете

разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори, покрити с PVC или

полиуретан (PU), или РЕ, съдържащи 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон

(PES). SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания

разтвор за повторна употреба.

Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени

едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти. Не вливайте

SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.

Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за пациента

SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

силтуксимаб (siltuximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SYLVANT

Как да използвате SYLVANT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SYLVANT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SYLVANT и за какво се използва

Какво представлява SYLVANT

SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб.

Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва

селективно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).

За какво се използва SYLVANT

SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на

Кастелман (multicentric Castelman’s disease, MCD), които нямат инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (HIV) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).

Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (не-ракови

образувания), които се развиват в лимфните възли в организма. Симптомите на това заболяване

може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на

апетит.

Как действа SYLVANT

Пациентите с MCD произвеждат твърде много IL-6. Счита се, че това допринася за

необичайния растеж на някои клетки в лимфните възли. Силтуксимаб се свързва към IL-6,

блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж. Това помага да се намали

размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви

помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SYLVANT

Не използвайте SYLVANT:

ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SYLVANT,

ако:

имате инфекция в момента.

Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е

така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.

имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото

SYLVANT може да повиши тези нива. Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за

да коригира това.

имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска

от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация). Признаците на

развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за

повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако

получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.

имате заболяване на черния дроб.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SYLVANT.

Алергични реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или

след инфузията. Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък

световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.

Инфекции

По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.

Тези инфекции могат да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена

"сепсис").

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на

лечението със SYLVANT. Признаците включват: кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, треска.Вашият лекар може да спре

лечението Ви със SYLVANT незабавно.

Деца и юноши

Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това

SYLVANT не трябва да се дава на деца и юноши.

Други лекарства и SYLVANT

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва всякакви други

лекарства, които се купуват без рецепта, като витамини и растителни продукти.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

теофилин, използван за лечение на астма

варфарин, разредител на кръвта

циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи

перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да използвате SYLVANT.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност. Не е известно дали

SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.

В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за MCD, Вашият лекар може

да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните

рискове за плода.

Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на

3 месеца след приключване на лечението. Вие трябва да използвате ефективни методи за

контрацепция по време на лечението.

Не е известно дали SYLVANT преминава в майчиното мляко. Вие и Вашият лекар трябва

да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще

преустановите приема на SYLVANT.

Шофиране и работа с машини

SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на

колело и работа с инструменти или машини.

3.

Как да използвате SYLVANT

SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра, в болница или

клиника.

Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на

всеки 3 седмици.

SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,

обикновено в ръката).

Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.

По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени

реакции.

Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от

лечението.

Ако сте използвали повече от необходимата доза SYLVANT

Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко

вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много. Ако мислите, че сте получили твърде много

SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Не са известни нежелани реакции

от употребата на твърде много SYLVANT.

Ако забравите или пропуснете часа си за SYLVANT

Ако забравите или пропуснете Вашия час за прилагане на SYLVANT, уговорете друг час

възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции,тъй

като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в

гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на

кожата.

Другите странични ефекти включват:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)

сърбеж

обрив

високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)

абнормни показатели на бъбречната функция

подуване на ръцете, краката, шията или лицето

високо кръвно налягане

респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото

простуда

стомашни болки или дискомфорт

наддаване на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SYLVANT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:”/„EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Флаконът от

400 mg има срок на годност 3 години. Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди

частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SYLVANT

Активното вещество е силтуксимаб. Всеки флакон за еднократна употреба съдържа

400 милиграма силтуксимаб. След разтваряне разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на

милилитър.

Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид

монохидрат, полисорбат 80 и захароза.

Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката

SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за разтвор за

инфузия.

SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.

Използвайте асептична техника

Изчислете дозата, нужния общ обем приготвен разтвор SYLVANT и броя на

необходимите флакони. Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча)

(38 mm). Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да

бъдат направени от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен

(РР), или полиетилен (РЕ). Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.

Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнe(ат) стайна температура (15ºC до 25ºC)

за около 30 минути. SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на

подготовката. Всеки флакон трябва да се разтвори с 20 ml стерилна вода за инжекции за

еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.

Внимателно завъртете (НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, НЕ РАЗБИВАЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ

ЕНЕРГИЧНО) приготвените флакони за подпомагане на разтварянето на праха.

Отстранете съдържанието тогава когато всичкият прах се е разтворил напълно. Прахът

трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути. Проверете флаконите за наличие на

частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата. Не използвайте, ако е видимо

мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.

Разредете общия обем приготвен разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като

изтеглите обем, равен на обема на разтворения SYLVANT от сак от 250 ml с 5%

декстроза. Бавно добавете общия обем на приготвения разтвор SYLVANT към

инфузионен сак от 250 ml. Внимателно разбъркайте.

Приготвеният разтвор трябва да се съхранява в продължение на не повече от 2 часа преди

да се добави в интравенозния сак. Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на

6 часа след добавянето на приготвения разтвор в инфузионния сак. Приложете

разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори, покрити с PVC или

полиуретан (PU), или РЕ, съдържащи 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон

(PES). SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания

разтвор за повторна употреба.

Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени

едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти. Не вливайте

SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.

Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Няма новини за този продукт.