Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
psicolettici
Disordine bipolare
Sycrest è indicato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Revision: 21
autorizzato
2010-09-01
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SYCREST 5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI SYCREST 10 MG COMPRESSE SUBLINGUALI asenapina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sycrest e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest 3. Come prendere Sycrest 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sycrest 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SYCREST E A CHE COSA SERVE Sycrest contiene il principio attivo asenapina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori). Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre. Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l’equilibrio di queste sostanze chimiche. Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come “sentirsi su”, avere un’eccessiva quan Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Sycrest 5 mg compresse sublinguali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa sublinguale contiene 5 mg di asenapina (come maleato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa sublinguale Compresse sublinguali, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “5” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia. Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera. La dose può essere aumentata a 10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale. Vedere paragrafo 5.1. Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, è possibile aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno. Popolazioni speciali _ _ _Anziani _ Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani. Sono disponibili dati limitati sull’efficacia nei pazienti di 65 anni di età e più. I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2. _Compromissione renale _ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Non vi è alcuna esperienza con asenapina in pazienti con severa compromissione renale che hanno una clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min. _Compromissione epatica _ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve. La possibilità di elevati livelli plasmatici di asenapina non può essere esclusa in alcuni pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e si consigl Прочетете целия документ