Sycrest
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-01-2016
Активна съставка:
asenapine (as maleate)
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
N05AH05
INN (Международно Name):
asenapine
Терапевтична група:
Psycholeptiques
Терапевтична област:
Trouble bipolaire
Терапевтични показания:
Sycrest est indiqué pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire I chez les adultes.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2010-09-01
Листовка
40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SYCREST 5 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
SYCREST 10 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
asénapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest
3.
Comment prendre Sycrest
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sycrest
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SYCREST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sycrest contient la substance active asénapine. Ce médicament
appartient à une classe de médicaments
appelés antipsychotiques. Sycrest est utilisé dans le traitement des
épisodes maniaques modérés à
sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l’adulte.
Les médicaments antipsychotiques
agissent sur les substances chimiques qui permettent la communication
entre les cellules nerveuses
(neurotransmetteurs). Les maladies qui touchent le cerveau, telles que
les troubles bipolaires de type I,
peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques
dans le cerveau, telles que la
dopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu
aux symptômes dont vous souffrez.
Le mécanisme d’action précis de ce médicament est méconnu, mais,
il sembl
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Данни за продукта
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sublingual contient 5 mg d’asénapine (sous forme
de maléate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimés sublinguaux ronds, blancs à blanc cassé, avec un « 5 »
gravé sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères associés aux troubles
bipolaires de type I chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale recommandée de Sycrest en monothérapie est de
5 mg deux fois par jour. Une
dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir.
La posologie peut être augmentée à
10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique
individuelle et sur la tolérance. Voir
rubrique 5.1. En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux
fois par jour est recommandée.
Selon la réponse clinique et la tolérance de chaque patient, la
posologie peut être augmentée à 10 mg
deux fois par jour.
Populations particulières
_ _
_Sujets âgés _
Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les personnes
âgées. Des données limitées d’efficacité
chez des patients âgés de 65 ans et plus sont disponibles. Les
données pharmacocinétiques disponibles
sont décrites à la rubrique 5.2.
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
atteints d’une insuffisance rénale. Il
n’y a pas de donnée avec l’asénapine chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère avec une
clairance de la créatinine inférieure à 15 mL/min.
_Insuffisance hépatique _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
atteints d’une insuffisance hépatique
légère. La possibilité d’une élévation des taux plasmatiques
d’asénapi
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