Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Modifikuotas gyvų kiaulių kvėpavimo ir reprodukcinio sindromo virusas
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Kiaulės
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Aktyvios imunizacijos kliniškai sveikų kiaulės iš 1 diena amžiaus kiaulių kvėpavimo takų ir lytinių sindromas (KRRS) virusu užkrėstoje aplinkoje, sumažinti viraemia ir nosies praliejimo sukelia infekcija su Europos padermės KRRS viruso (genotipo 1). Paukščių kiaulės. Be to, įrodyta, kad seronegatyvių 1 parų paršelių vakcinacija žymiai sumažina plaučių pakitimus, palyginti su išpuoliu 26 savaites po vakcinacijos. Nustatyta, kad seronegatyvių 2 savaičių paršelių skiepijimas žymiai sumažina plaučių pažeidimus ir geriamąjį išsiskyrimą, palyginti su iššūkiu 28 dienas ir 16 savaičių po vakcinacijos. Kiaulaitės ir paršavedžių: be to, prieš nėštumą vakcinacijos kliniškai sveikas kiaulaitės ir paršavedes, nors serologiškai teigiamų ar seronegative, buvo įrodyta, kad sumažinti transplacentinis infekcija, kurią sukelia KRRS virusu per trečiąjį nėštumo trimestrą, ir sumažinti susijusį neigiamą poveikį reprodukcinė (sumažinti atsiradimo stillbirths, paršelių viraemia gimimo metu ir ne nujunkymo nuo krūties, plaučių pažeidimai ir virusinės apkrovos plaučiams, paršeliai ne nujunkymo).
Revision: 4
Įgaliotas
2017-08-24
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn PRRS MLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: Liofilizate: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: modifikuoto gyvo 96V198 padermės KRKSV*: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 **; * Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo virusas; ** 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė; skiediklyje: 0,9 % natrio chlorido tirpalo: iki 1 dozės. Liofilizatas: balkšva liofilizuota peletė. Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Kliniškai sveikoms kiaulėms nuo 1 dienos amžiaus aktyviai imunizuoti kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo (KRKS) virusu užkrėstoje aplinkoje, siekiant sumažinti viremiją ir viruso išskyrimą per nosį, sukeliamus užsikrėtus europinių padermių KRKS virusu (1 genotipo). Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 26 sav. po vakcinavimo. Penimos kiaulės Papildomai įrodyta, kad seroneigiamų 1 d. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių pažeidimus, kai praėjus 26 sav. po vakcinavimo buvo atliktas eksperimentinis užkrėtimas. Seroneigiamų 2 sav. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių pažeidimus ir viruso išskyrimą per burną, kai eksperimentinis užkrėtimas atliktas praėjus 28 d. ir 16 sav. po vakcinavimo. Kiaulaitės ir paršavedės Papildomai įrodyta, kad kliniškai sveikas kiaulaites ir paršavedes, turėjusias kontaktą su KRKS 20 virusu (t.y. tiek prieš tai imunizuotas nuo KRKS viruso vakcinuojant arba užsikrėtusias KRKS virusu lauko infekcijos metu) ar Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn PRRS MLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: Liofilizate: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: modifikuoto gyvo 96V198 padermės KRKSV*: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 **; * Kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo virusas; ** 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė; skiediklyje: 0,9 % natrio chlorido tirpalo: iki 1 dozės. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai. Liofilizatas: balkšva liofilizuota peletė. Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (penimos kiaulės, kiaulaitės ir paršavedės) 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kliniškai sveikoms kiaulėms nuo 1 dienos amžiaus aktyviai imunizuoti kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo (KRKS) virusu užkrėstoje aplinkoje, siekiant sumažinti viremiją ir viruso išskyrimą per nosį, sukeliamus užsikrėtus europinių padermių KRKS virusu (1 genotipo). Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 26 sav. po vakcinavimo. Penimos kiaulės Papildomai įrodyta, kad seroneigiamų 1 d. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių pažeidimus, kai praėjus 26 sav. po vakcinavimo buvo atliktas eksperimentinis užkrėtimas. Seroneigiamų 2 sav. amžiaus paršelių vakcinavimas ženkliai sumažino plaučių pažeidimus ir viruso išskyrimą per burną, kai eksperimentinis užkrėtimas atliktas praėjus 28 d. ir 16 sav. po vakcinavimo. Kiaulaitės ir paršavedės Papildomai įrodyta, kad kliniškai sveikas kiaulaites ir paršavedes, turėjusias kontaktą su KRKS virusu (t.y. tiek prieš tai imunizuotas nuo KRKS viruso vakcinuojant arba užsikrėtusias KRKS virusu 3 lauko infekcijos metu) arba neturėjusias kontakto su KRKS virusu, vakcinavus prieš vaikingumą, sumaž Прочетете целия документ