Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Modificēts dzīvu cūku elpošanas un reproduktīvā sindroma vīruss
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Cūkas
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Aktīvās imunizācijas klīniski veseliem cūkas no 1 dienas no vecuma cūku elpošanas un reproduktīvās sindroms (VTA) vīruss piesārņotā vidē, lai samazinātu virēmija un deguna atlaišanu, ko izraisa inficēšanās ar Eiropas celmi VTA vīruss (genotipa 1). Nobarojamām cūkām: turklāt vakcinācija seronegatīvi 1 dienu veci sivēni tika pierādīts, lai ievērojami samazinātu plaušu bojājumi pret izaicinājums administrēti 26 nedēļas pēc vakcinācijas. Ir pierādīts, ka seronegatīvi 2 nedēļas veci sivēni vakcinēti, ievērojami samazinot plaušu bojājumus un perorālos izdalījumus, salīdzinot ar izaicinājumu, kas tika ievadīts 28 dienas un 16 nedēļas pēc vakcinācijas. Jauncūkas un sivēnmātes, turklāt pirms grūtniecības vakcinācijas klīniski veseli jauncūkas un sivēnmātes, vai nu seropositive vai seronegatīvi, tika pierādīts, lai samazinātu transplacentārs infekcija, ko izraisa VTA vīrusu laikā trešajā grūtniecības trimestrī, un, lai samazinātu to saistītu negatīvu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (samazināt rašanos stillbirths, sivēns virēmija pēc dzimšanas un atšķiršanas no plaušu bojājumi un vīrusu slodzi plaušām, sivēni, pie atšķiršanas).
Revision: 4
Autorizēts
2017-08-24
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn PRRS MLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur: Liofilizāts: AKTĪVĀ VIELA: Modificēts dzīvs CRRSV*, celms 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss ** 50% šūnu kultūras inficējošā deva Šķīdinātājs: Nātrija hlorīda šķīdums0,9%: līdz 1 devai. Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains, šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas ilgumu un izdalījumus no deguna, ko izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1.genotipu). Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas. Nobarojamās cūkas: Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus. Pierādīts, ka seronegatīvu 2 nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 28. dienā un 16. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un perorālu vīrusa izdalīšanos. 20 Jauncūkas un sivēnmātes: Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrus Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn PRRS MLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur: Liofilizāts: AKTĪVĀ VIELA: Modificēts dzīvs CRRSV*, celms 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss ** 50% šūnu kultūras inficējošā deva Šķīdinātājs: Nātrija hlorīda šķīdums 0,9%: līdz 1 devai. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (nobarojamās cūkas, jauncūkas un sivēnmātes). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas ilgumu un izdalījumus no deguna, ko izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1. genotipu). Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas. Nobarojamās cūkas: Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus. Pierādīts, ka seronegatīvu 2 nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 28. dienā un 16. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un vīrusa perorālu izdalīšanos. Jauncūkas un sivēnmātes: Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrusu, vai saskārušās ar CRRS vīrusa lauka infekciju) vai 3 nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, vakcinācija pirms grūsnības i Прочетете целия документ