Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Virus modifié du syndrome respiratoire et reproducteur porcin vivant
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Les cochons
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Pour active de l'immunisation de la clinique santé des porcs à partir du 1er jour de l'âge dans un dysgénésique et respiratoire du porc syndrome du porc (SDRP) virus de l'environnement contaminé, afin de réduire la charge virale et de l'excrétion nasale causée par une infection avec des souches Européennes de virus SDRP (génotype 1). Porcs d'engraissement: De plus, il a été démontré que la vaccination des porcelets séronégatifs âgés de 1 jour réduisait significativement les lésions pulmonaires contre les provocations administrées 26 semaines après la vaccination.. Il a été démontré que la vaccination des porcelets séronégatifs âgés de 2 semaines réduisait de manière significative les lésions pulmonaires et l'excrétion orale contre la provocation administrée à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.. Les cochettes et les truies: En outre, avant la grossesse, la vaccination en clinique de santé des cochettes et des truies, soit séropositifs ou séronégatifs, a été démontrée pour réduire la transplacentaire infection causée par le virus SDRP au cours du troisième trimestre de la grossesse, et à atténuer les répercussions négatives sur la performance de reproduction (diminution de la survenue de la mort-nés, de porcelet de la virémie à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).
Revision: 4
Autorisé
2017-08-24
18 B. NOTICE 19 NOTICE SUVAXYN PRRS MLV LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn PRRS MLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (2 ml) contient: Lyophilisat : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant modifié PRRSV*, souche 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICT 50 ** * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) ** Dose Infectant 50% d’une Culture Tissulaire Solvant : Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose Lyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé. Solvant : solution limpide et incolore. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d’un jour d’âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l’excrétion nasale dues à l’infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1). Début de l’immunité : 21 jours après la vaccination Durée de l’immunité : 26 semaines après la vaccination Porcs charcutiers : De plus, il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs d’un jour d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires après épreuve virulente administré à 26 semaines après la vaccination. Il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs de 2 semaines d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires et l’excrétion orale après épreuve virulente administré à 2 Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn PRRS MLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (2 ml) contient: Lyophilisat : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant modifié PRRSV*, souche 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICT 50 ** * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) ** Dose Infectant 50% d’une Culture Tissulaire Solvant : Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé. Solvant : solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins (porcs charcutiers, cochettes et truies). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d’un jour d’âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l’excrétion nasale dues à l’infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1). Début de l’immunité: 21 jours après la vaccination Durée de l’immunité: 26 semaines après la vaccination Porcs charcutiers : De plus, il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs d’un jour d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires après épreuve virulente administré à 26 semaines après la vaccination. Il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs de 2 semaines d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires et l’excrétion orale après épreuve virulente administré à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination. 3 Cochettes et truies : De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des truies Прочетете целия документ