Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino vivo modificado
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Cerdos
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos de 1 día de edad en un síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS) virus ambiente contaminado, para reducir viraemia y nasal derramamiento causada por la infección con cepas Europeas del virus del PRRS (genotipo 1). Cerdos de engorde: Además, se demostró que la vacunación de lechones seronegativos de 1 día reduce significativamente las lesiones pulmonares frente a la provocación administrada a las 26 semanas después de la vacunación.. Se demostró que la vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de duración reduce significativamente las lesiones pulmonares y la eliminación oral frente a la provocación administrada a los 28 días y 16 semanas después de la vacunación.. Hembras y primerizas: además, pre-embarazo vacunación clínicamente sanos hembras y primerizas, ya sea seropositivo o seronegativo, se ha demostrado para reducir el transplacentaria de la infección causada por el virus del PRRS durante el tercer trimestre del embarazo, y para reducir los asociados impacto negativo en el rendimiento reproductivo (reducción de la incidencia de muerte fetal, de los lechones viraemia al nacer y al destete de las lesiones pulmonares y de la carga viral en los pulmones en los lechones al destete).
Revision: 4
Autorizado
2017-08-24
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn PRRS MLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado: SUSTANCIA ACTIVA: Virus PRRS* vivo modificado, cepa 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICC 50 ** * Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino. ** Dosis infectiva en cultivo celular 50%. Disolvente: Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p. 1 dosis. Liofilizado: gránulos liofilizados blanquecinos. Disolvente: solución transparente e incolora. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos a partir de 1 día de edad en un ambiente contaminado por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS), para reducir la viremia y la excreción nasal causada por la infección con cepas europeas del virus PRRS (genotipo 1). Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 26 semanas después de la vacunación. Cerdos de engorde: Además, la vacunación de lechones seronegativos de 1 día de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares frente al desafío administrado 26 semanas después de la vacunación. La vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares y excreción oral frente al desafío administrado a los 28 días y 16 semanas después de la vacunación. 20 Cerdas nulíparas y Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn PRRS MLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado: SUSTANCIA ACTIVA: Virus PRRS* vivo modificado, cepa 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICC 50 ** * Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino. ** Dosis infectiva en cultivo celular 50%. Disolvente: Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p. 1 dosis. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: gránulos liofilizados blanquecinos. Disolvente: solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdos de engorde, cerdas nulíparas y adultas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos a partir de 1 día de edad en un ambiente contaminado por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS), para reducir la viremia y la excreción nasal causada por la infección con cepas europeas del virus PRRS (genotipo 1). Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 26 semanas después de la vacunación. Cerdos de engorde: Además, la vacunación de lechones seronegativos de 1 día de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares frente al desafío administrado 26 semanas después de la vacunación. La vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares y excreción oral frente al desafío administrado a los 28 días y 16 semanas después de la vacunación. Cerdas nulíparas y adultas: Además, la vacunación antes de la gestación en cerdas nulíparas y adultas clínicamente sanas, tanto previamente expuestas al virus PRRS (es decir, bien inmunizadas frente Прочетете целия документ