Suvaxyn PRRS MLV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suvaxyn PRRS MLV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn PRRS MLV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Живи вирусни ваксини, имуномодулатори за suidae,
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на клинично здрави прасета от 1 ден възрастта на свински респираторно и репродуктивен синдром на прасета (РРСС) вирус на замърсената околна среда, намаляване на виремии и носа избледняват, причинени от инфекция с европейски щамове на вируса репродуктивно-синдром на респираторно прасета (Генотип 1). Плъхове за угояване: Освен това се демонстрира, че ваксинирането на серонегативни 1-дневни прасенца значително намалява лезиите на белите дробове срещу провокация, приложена 26 седмици след ваксинацията. Ваксинацията серонегативных 2-седмична прасенца е доказано, да се намали значително увреждане на белите дробове и устната отделят от заразяване прилага на 28 дни и 16 седмици след ваксинация. Ремонтни прасета и свине-майки: освен това, преди бременността ваксинация клинично здрави прасенца и свине майки, или серопозитивный или серонегативный е доказано, че намаляване на трансплацентарных инфекция, причинена от вирус репродуктивно-синдром на респираторно прасета-по време на третия триместър на
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004276
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004276
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/394177/2017

EMEA/V/C/004276

Suvaxyn PRRS MLV (ваксина (жива) срещу вируса на

респираторен и репродуктивен синдром при свинете)

Преглед на Suvaxyn PRRS MLV и причини за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Suvaxyn PRRS MLV и за какво се използва?

Suvaxyn PRRS MLV е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета срещу

респираторен и репродуктивен синдром при свине (PRRS). Това вирусно заболяване при прасета

може да доведе до понижаване на темповете на опрасване (раждане), увеличаване на абортите,

на броя на мъртвородените прасенца, на мумифицираните фетуси и на живородените слаби

прасенца и смъртните случаи. Възможно е също заболяване на дихателните пътища, което може

да доведе до по-голям брой смъртни случаи при сучещи и отбити прасета.

Suvaxyn PRRS MLV съдържа модифициран щам на жив вирус на PRRS, щам 96V198, който е

отслабен, така че да не може да причини заболяване.

Как се използва Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV се предлага под формата на лиофилизат (замразени и изсушени топчета) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.

Suvaxyn PRRS MLV се прилага като единична инжекция при прасета за угояване на възраст от 1

ден и повече. На младите женски (които все още не са раждали) и на израсналите свине (които са

раждали) се прилага единична инжекция преди въвеждането им в стадото, около 4 седмици

преди заплождане, и допълнителна инжекция на всеки 6 месеца. Масова ваксинация се прилага

в стада, за които е известно, че в тях присъства вирус на европейския щам на PRRS. Ваксината

започва да действа 21 дни след ваксинирането, а имунитетът продължава 26 седмици след

ваксинирането.

За практическа информация относно употребата на Suvaxyn PRRS MLV, прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Suvaxyn PRRS MLV (ваксина (жива) срещу вируса на респираторен и репродуктивен

синдром при свинете)

EMA/394177/2017

Страница 2/3

Как действа Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.

Suvaxyn PRRS MLV съдържа отслабен щам на вируса PRRS. Когато ваксината се прилага на прасе,

неговата имунна система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В

бъдещето имунната система ще реагира по-бързо срещу вируса. Това помага за предпазване на

прасетата от заболяването.

Какви ползи от Suvaxyn PRRS MLV са установени в проучванията?

Ефективността на Suvaxyn PRRS MLV се подкрепя от лабораторни проучвания. Едно проучване

при прасенца показва, че действието на ваксината започва 21 дни след ваксиниране, а четири

проучвания при прасенца показват, че защитата продължава (да действа) до 26 седмици.

Проведени са две проучвания при женски прасета, едното от които показва, че единичната

ваксинация на женски прасета от 10 до 11 седмици преди чифтосване ги предпазва от

заболяване, когато са изложени на въздействието на вируса 26 седмици след ваксинирането.

Второто проучване при израснали свине показва, че допълнителна ваксинация 6 месеца след

първото ваксиниране, когато чифтосването настъпва 4 месеца след второто ваксиниране,

осигурява защита за 7 месеца.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PRRS MLV?

Най-честите неблагоприятни реакции при Suvaxyn PRRS MLV са краткотрайно повишаване на

телесната температура (средно с 0,5—0,8 ºС) в рамките на 4 дни след ваксинирането, което е

възможно да засегне повече от 1 на 10 свине и локални реакции под формата на отоци, които

изчезват без лечение в рамките на 5 до 9 дни.

Suvaxyn PRERS MLV не трябва да се използва в стада, където европейският вирус PRRS не е бил

открит чрез надеждни диагностични методи.

При бременни млади свине и вече раждали свине, които не са били изложени на вируса PRRS,

през втората половина на бременността не трябва да се използва Suvaxyn PRRS MLV, тъй като

вирусът във ваксината може да премине през плацентата и да повлияе на раждаемостта. Също

така Suvaxyn PRERS MLV не трябва да се използва при нерези, произвеждащи сперма, тъй като

вирусът PRRS може да се предава чрез спермата.

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Suvaxyn PRRS MLV, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Suvaxyn PRRS MLV (ваксина (жива) срещу вируса на респираторен и репродуктивен

синдром при свинете)

EMA/394177/2017

Страница 3/3

Карентният срок за месо от прасета, третирани със Suvaxyn PRRS MLV, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Suvaxyn PRRS MLV е лицензиран за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Suvaxyn PRRS MLV са по-големи от

рисковете, и препоръча Suvaxyn PRRS MLV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Suvaxyn PRRS MLV:

Suvaxyn PRRS MLV получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 24 Август 2017 г.

Допълнителна информация за Suvaxyn PRRS MLV можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 10

– 10

CCID

*Вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете

**Инфекциозна доза клетъчна култура 50%

Разтворител:

Натриев хлорид 0.9 % разтвор: qs 1 доза

Лиофилизат: белезникава, изсушена чрез замразяване пелета.

Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на клинично здрави прасета на възраст от 1 ден в среда, контаминирана

с вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете (PRRS), за редуциране на

виремията и назалните изменения, причинени от инфектиране с Европейски щам на PRRS

вирус (генотип 1).

Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 26 седмици след ваксинация.

Прасета за угояване:

В допълнение, проучванията при провокация, направена 26 седмици след ваксинация, показват,

че ваксинацията на еднодневни серонегативни прасенца значително намалява белодробните

лезии. Доказано е, че ваксинирането на серонегативни прасенца на 2 седмици значително

намалява белодробните лезии и орални изменения след провокация, направена 28 дни и 16

седмици след ваксинация.

Млади женски и свине:

В допълнение, доказано е, че ваксинирането преди оплождане на клинично здрави млади

женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус (поради предходна ваксинация срещу

PRRS вирус или поради излагане на PRRS вирус чрез полево инфектиране) или са свободни от

PRRS вирус, може да намали трансплацентарното инфектиране с PRRS вирус по време на

последното тримесечие от бременността и да редуцира свързаното с това неблагоприятно

въздействие върху репродуктивните функции (намаляване на броя на мъртвородените,

заразяване на прасенцата по време на раждане и отбиване, белодробни лезии и вирусно

натрупване в белите дробове на прасенцата при отбиване).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва в стада, където наличието на Европейски щам PRRS вирус не е доказано чрез

надежден диагностичен метод.

Да не се използва при нерези, които произвеждат семенна течност, тъй като PRRS вирус се

отделя със семенната течност.

Да не се използва при свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората

половина на бременността, понеже ваксиналният щам може да премине през плацентата.

Прилагането на ваксината при бременни, свободни от PRRS вирус млади женски и свине във

втората половина на бременността може да се отрази на техните репродуктивните функции.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често 4 дни след ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната

температура (средно с 0.5 °C, при някои индивиди с до 1.4 °C). Локалните реакции под формата

на оток са често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 3 дни. Зоната на локалните

реакции най-често е с диаметър под 2 cm. Не често при прасенца скоро след ваксинацията се

наблюдават анафилактичен тип реакции (повръщане, тремор и/или средно изразена депресия).

Те отшумяват без лечение в рамките на няколко часа.

Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната

температура (средно с 0.2 °C, при някои индивиди с до 1.0 °C) при небременни свободни от

PRRS вирус млади женски и свине. Локалните реакции под формата на оток са много често

срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 5 дни. Зоната на локалните реакции най-често е с

диаметър под 0.5 cm.

Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната

температура (средно с 0.8 °C, при някои индивиди с до 1.0 °C) при свободни от PRRS вирус

млади женски и свине в първата половина от бременността. Локалните реакции под формата на

оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 9 дни. Зоната на локалните

реакции най-често е с диаметър под 1.4 cm.

Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната

температура (средно с 0.4 °C, при някои индивиди с до 0.6 °C) при млади женски и свине, които

не са свободни от PRRS вирус, във втората половина от бременността. Локалните реакции под

формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 32 дни. Зоната на

локалните реакции най-често е с диаметър под 5 cm.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (прасета за угояване, млади женски и свине).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение: 2 ml във врата.

Прасета за угояване: една доза от 2 ml се прилага на прасета на възраст над 1 ден.

Млади женски прасета и свине: една доза от 2 ml се прилага преди въвеждането на свинете в

стадото, приблизително 4 седмици преди заплождане. Една бустерна доза се прилага на всеки 6

месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Реконституирайте лиофилизата с приложения разтворител. При отделно съхраняване на

флаконите с лиофилизат и разтворител, преди реконституиране на лиофилизата се уверете, че

партидният номер, изписан върху флакона на разтворителя е идентичен с партидния номер,

изписан върху флакона с лиофилизата. Добавете приблизително 5 ml от разтворителя във

флакона с лиофилизата до пълно реконституиране. Върнете реконституирания разтвор във

флакона с разтворителя (който съдържа останалата част от разтворителя): 25 дози се

реконституират в 50 ml разтворител, 50 дози се реконституират в 100 ml разтворител, и 125

дози се реконституират в 250 ml разтворител.

Масови ваксинации могат да се извършат в стада, в които е доказано наличие на Европейски

PRRS вирус.

Използвайте стерилни игли и спринцовки.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.

Иглите за ваксиниране да се подбират с подходящ за възрастта на свинете размер.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Разтворителят може да се съхранява извън хладилник при температура 15 °C – 25 °C.

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картона след Годен до.

Срок на годност след реконституиране: използвай незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Избягвайте прилагането на ваксиналния щам в зони, където PRRS вируса все още не е доказан.

Ваксинираните животни могат да отделят щама от ваксината за период по-дълъг от 16 седмици

след ваксинация.

Щамът от ваксината може да се разпространи върху контактни прасета. Най-често срещаният

начин на разпространение е чрез директен контакт, но разпространяването на вируса чрез

заразени предмети или чрез въздуха също не може да се изключи.

Необходимо е да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне разпространяването на

вирусния щам на неваксинирани животни (включително свободни от PRRS вирус бременни

млади женски и свине във втората половина от бременността), които трябва да останат

свободни от PRRS вирус.

Нововнесените животни, свободни от PRRS вирус (в това число млади женски от стада,

свободни от PRRS) да се ваксинират преди оплождане.

Препоръчително е ваксинирането на всички възприемчиви прасета в стадото от възможно най-

ранна възраст.

Бременност:

Може да се прилага при свободни от PRRS вирус млади женски прасета и свине преди

оплождане или в първата половина от бременността.

Може да се прилага при млади женски прасета и свине, които не са свободни от свободни

PRRS вирус във втората половина от бременността.

Лактация:

Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След приложение при прасенца на доза, надвишаваща 10 пъти максимално препоръчаната,

много често се наблюдават анафилактичен тип реакции (тремор, апатия и/или повръщане)

малко след ваксинацията; тези признаци отшумяват без лечение за няколко часа. Много често

се наблюдава преходно повишаване на телесната температура 24 часа след ваксинация (средно

с 0.3 °C до 1.2 °C при някои индивиди). Много често в мястото на инжектиране са наблюдавани

локални реакции под формата на мек/твърд оток (с диаметър по-малък или равен на 0.7 cm) без

болка или затопляне, които отшумяват до 5 дни.

При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус

преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина

на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 6.

Максималният размер на локалните реакции е по-голям (2 cm) и максималната

продължителност на реакцията също е по-голяма (до 9 дни при небременни свине).

След прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при млади женски и

свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина на бременността, 4 часа след

ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.3 °C до 0.6

°C при някои индивиди). Много често са наблюдавани локални реакции, които преходно обхващат

цялата шия (тъмно лилаво-червен еритематозен оток, причиняващ сърбеж, формиране на възли,

повишаване на локалната температура и понякога болка). Реакциите, протичащи с формиране на

уплътнявания и рани, много често се задържат до 44 дни и повече.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа жив, модифициран PRRS вирус (генотип 1, субтип 1). Тя стимулира

създаването на активен имунитет срещу PRRS вирус. Ефикасността на ваксината е доказана

при лабораторно ваксиниране и проучвания с провокация, при които е използван щам от

генотип 1, субтип 1.

Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (25 дози) и 1 флакон от 50 ml с разтворител.

Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (50 дози) и 1 флакон от 100 ml с разтворител.

Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (125 дози) и 1 флакон от 250 ml с разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.