Suvaxyn PRRS MLV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suvaxyn PRRS MLV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn PRRS MLV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични препарати за свине, живи вирусни ваксини
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на клинично здрави прасета от 1 ден възрастта на свински респираторно и репродуктивен синдром на прасета (РРСС) вирус на замърсената околна среда, намаляване на виремии и носа избледняват, причинени от инфекция с европейски щамове на вируса репродуктивно-синдром на респираторно прасета (Генотип 1). Плъхове за угояване: Освен това се демонстрира, че ваксинирането на серонегативни 1-дневни прасенца значително намалява лезиите на белите дробове срещу провокация, приложена 26 седмици след ваксинацията. Ваксинацията серонегативных 2-седмична прасенца е доказано, да се намали значително увреждане на белите дробове и устната отделят от заразяване прилага на 28 дни и 16 седмици след ваксинация. Ремонтни прасета и свине-майки: освен това, преди бременността ваксинация клинично здрави прасенца и свине майки, или серопозитивный или серонегативный е доказано, че намаляване на трансплацентарных инфекция, причинена от вирус репродуктивно-синдром на респираторно прасета-по време на третия триместър на

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004276
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004276
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/394177/2017

EMEA/V/C/004276

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn PRRS MLV

ваксина (жива) срещу вируса на респираторен и репродуктивен синдром

при свинете

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Suvaxyn PRRS MLV. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Suvaxyn PRRS MLV.

За практическа информация относно употребата на Suvaxyn PRRS MLV собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Suvaxyn PRRS MLV и за какво се използва?

Suvaxyn PRRS MLV е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета срещу

респираторен и репродуктивен синдром при свине (PRRS). Това вирусно заболяване при прасета

може да доведе до понижаване на темповете на опрасване (раждане), увеличаване на абортите,

на броя на мъртвородените прасенца, на мумифицираните фетуси и на живородените слаби

прасенца и смъртните случаи. Възможно е също заболяване на дихателните пътища, което може

да доведе до по-голям брой смъртни случаи при сучещи и отбити прасета.

Suvaxyn PRRS MLV съдържа модифициран щам на жив вирус на PRRS, щам 96V198, който е

отслабен, така че да не може да причини заболяване.

Как се използва Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV се предлага под формата на лиофилизат (замразени и изсушени топчета) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.

Suvaxyn PRRS MLV се прилага като единична инжекция при прасета за угояване на възраст от 1

ден и повече. На младите свине (женски прасета, които все още не са раждали) и свинете

Suvaxyn PRRS MLV

EMA/394177/2017

Страница 2/3

(женски прасета, които са раждали) се прилага единична инжекция преди въвеждането им в

стадото, около 4 седмици преди размножаване, и допълнителна инжекция на всеки 4 месеца.

Масова ваксинация се прилага в стада, за които е известно, че в тях присъства вирус на

европейския щам на PRRS. Защитата става ефективна 28 дни след ваксиниране и продължава да

действа 26 седмици след ваксинация при прасета за угояване и 16 седмици след ваксинация при

млади свине и раждали свине.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Suvaxyn PRRS MLV?

Suvaxyn PRRS MLV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.

Suvaxyn PRRS MLV съдържа отслабен щам на вируса PRRS. Когато ваксината се прилага на прасе,

неговата имунна система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В

бъдещето имунната система ще реагира по-бързо срещу вируса. Това помага за предпазване на

прасетата от заболяването.

Какви ползи от Suvaxyn PRRS MLV са установени в проучванията?

Ефективността на Suvaxyn PRRS MLV се подкрепя от лабораторни проучвания. Две проучвания

при прасенца показват, че ваксината става ефективна 28 дни след ваксиниране, а четири

проучвания при прасенца показват, че защитата продължава да действа до 26 седмици.

Проведени са две проучвания при женски прасета, едното от които показва, че единичната

ваксинация на женски прасета от 4 до 11 седмици преди чифтосване ги предпазва от

заболявания, когато са изложени на въздействието на вируса в периода на късна бременност.

Защитата продължава да действа 16 седмици. Второто проучване при млади свине показва, че

допълнителната ваксинация 4 месеца след първото ваксиниране, при чифтосване от 4 до 5

седмици след второто ваксиниране, осигурява защита през втората половина на бременността.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PRRS MLV?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Suvaxyn PRRS MLV (които могат да

засегнат повече от 1 на 10 прасета) са краткотрайно повишаване на телесната температура

(средно с 0,5 ºС) в рамките на 4 дни след ваксиниране и локални реакции при раждали свине под

формата на отоци, които изчезват без лечение в рамките на 5 до 9 дни.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Suvaxyn PRRS

MLV, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Suvaxyn PRRS MLV

EMA/394177/2017

Страница 3/3

Карентният срок за месо от прасета, третирани със Suvaxyn PRRS MLV, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо е одобрен Suvaxyn PRRS MLV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Suvaxyn PRRS MLV са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn PRRS MLV да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Suvaxyn PRRS MLV:

На 24/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn PRRS MLV, валиден

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Suvaxyn PRRS MLV може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Suvaxyn PRRS MLV собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 10

– 10

CCID

*Вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете

**Инфекциозна доза клетъчна култура 50%

Разтворител:

Натриев хлорид 0.9 % разтвор: qs 1 доза

Лиофилизат: белезникава, изсушена чрез замразяване пелета.

Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на клинично здрави прасета на възраст от 1 ден в среда, контаминирана

с Вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете, за редуциране на виремията и

назалните изменения, причинени от инфектиране с Европейски щам на PRRS вирус (генотип 1).

Начало на имунитета: 28 дни след ваксинация.

Прасета за угояване:

Продължителност на имунитета: 26 седмици след ваксинация.

В допълнение, проучванията при провокация, направена 26 седмици след ваксинация, показват,

че ваксинацията на еднодневни серонегативни прасенца значително намалява белодробните

лезии. Доказано е, че ваксинирането на серонегативни прасенца на 2 седмици значително

намалява белодробните лезии и орални изменения след провокация, направена 28 дни и 16

седмици след ваксинация.

Млади женски и израснали свине:

Продължителност на имунитета: 16 седмици след ваксинация.

В допълнение, доказано е, че ваксинирането на небременни клинично здрави млади женски и

израснали свине, серопозитивни или серонегативни, може да намали трансплацентарното

инфектиране с PRRS вирус по време на третото тримесечие от бременността и да редуцира

свързаното с това неблагоприятно въздействие върху репродуктивните функции (намаляване на

броя на мъртвородените, заразяване на прасенцата по време на раждане и отбиване, белодробни

лезии и вирусно натрупване в белите дробове на прасенцата при отбиване).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва в стада, където наличието на Европейски щам PRRS вирус не е доказано чрез

надежден диагностичен метод.

Да не се използва при нерези, които произвеждат семенна течност, тъй като PRRS вирус се

отделя със семенната течност.

Да не се използва при серонегативни бременни свине във втората половина на бременността,

понеже ваксиналният щам може да премине през плацентата. Прилагането на ваксината при

бременни серонегативни свине във втората половина на бременността може да се отрази на

репродуктивните функции.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често при интрамускулно приложение, 4 дни след ваксинация, се наблюдава преходно

повишаване на ректалната температура (средно с 0.5 °C, при някои индивиди с до 1.4 °C).

Локалните реакции под формата на оток са често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на

3 дни. Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 2 cm. Не често след

интрамускулно приложение при прасенца се наблюдават анафилактичен тип реакции

(повръщане, тремор и/или средно изразена депресия). Те отшумяват без лечение в рамките на

няколко часа.

Много често при небременни серонегативни млади свине, 4 часа след ваксинация се наблюдава

слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.2 °C, при някои индивиди

с до 1.0 °C). Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват

спонтанно в рамките на 5 дни. Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 0.5 cm.

Много често при серонегативни свине в първата половина на бременността, 4 часа след

ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с

0.8 °C, при някои индивиди с до 1.0 °C). Локалните реакции под формата на оток са много

често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 9 дни. Зоната на локалните реакции най-

често е с диаметър под 1.4 cm.

Много често при серопозитивни свине във втората половина от бременността, 4 часа след

ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с

0.4 °C, при някои индивиди с до 0.6 °C). Локалните реакции под формата на оток са много

често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 32 дни. Зоната на локалните реакции най-

често е с диаметър под 5 cm.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (прасета за угояване, млади женски и израснали свине).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение: 2 ml във врата.

Прасета за угояване: една доза от 2 ml се прилага на прасета на възраст над 1 ден.

Млади женски прасета и свине: една доза от 2 ml се прилага преди въвеждането на свинете в

стадото, приблизително 4 седмици преди заплождане. Една бустерна доза се прилага на всеки 4

месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Реконституирайте лиофилизата с приложеното количество разтворител. Добавете

приблизително 5 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата до пълно реконституиране.

Върнете реконституирания разтвор във флакона с разтворителя (който съдържа останалата част

от разтворителя): 25 дози се реконституират в 50 ml разтворител, 50 дози се реконституират в

100 ml разтворител, и 125 дози се реконституират в 250 ml разтворител.

Масови ваксинации могат да се извършат в сероположителни стада, в които е доказано наличие

на PRRS вирус.

Използвайте стерилни игли и спринцовки.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.

Иглите за ваксиниране да се подбират с подходящ за възрастта на свинете размер.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картона след Годен до.

Срок на годност след реконституиране: използвай незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Избягвайте прилагането на ваксиналния щам в зони, където PRRS вируса все още не е доказан.

Ваксинираните животни могат да отделят щама от ваксината за период по-дълъг от 16 седмици

след ваксинация.

Щамът от ваксината може да се разпространи върху контактни прасета. Най-често срещаният

начин на разпространение е чрез директен контакт, но разпространяването на вируса чрез

заразени предмети или чрез въздуха също не може да се изключи.

Необходимо е да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне разпространяването на

вирусния щам на неваксинирани животни (включително серонегативни бременни свине във

втората половина от бременността), които трябва да останат свободни от PRRS вирус.

Нововнесените животни, свободни от PRRS вирус (в това число млади женски от стада,

свободни от PRRS) да се ваксинират преди оплождане.

Препоръчително е ваксинирането на всички възприемчиви прасета в стадото от най-ранна

възраст.

Бременност:

Може да се прилага при серонегативни млади женски прасета и свине преди оплождане или в

първата половина от бременността.

Може да се прилага при бременни сероположителни свине във втората половина от

бременността.

Лактация:

Безопасността на ваксината не е установена по време на лактация. Употребата на продукта не

се препоръчва по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След интрамускулно приложение при прасенца на доза, надвишаваща 10 пъти максимално

препоръчаната, много често се наблюдават анафилактичен тип реакции (тремор, апатия и/или

повръщане) малко след ваксинацията; тези признаци отшумяват без лечение за няколко часа.

Много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура 24 часа след

ваксинация (средно с 0.3 °C до 1.2 °C при някои индивиди). Много често в мястото на

инжектиране са наблюдавани локални реакции под формата на мек/твърд оток (с диаметър по-

малък или равен на 0.7 cm) без болка или затопляне, които отшумяват до 5 дни.

При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при серонегативни млади или

бременни женски свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават

неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 4.6. Максималният размер на

локалните реакции е по-голям (2 cm) и максималната продължителност на реакцията също е по-

голяма (до 9 дни при небременни свине).

След прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при серопозитивни

свине във втората половина на бременността, 4 часа след ваксинация се наблюдава преходно

повишаване на ректалната температура (средно с 0.3 °C до 0.6 °C при някои индивиди). Много

често са наблюдавани локални реакции, които преходно обхващат цялата шия (тъмно лилаво-

червен еритематозен оток, причиняващ сърбеж, формиране на възли, повишаване на локалната

температура и понякога болка). Реакциите, протичащи с формиране на уплътнявания и рани, много

често се задържат до 44 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа жив, модифициран PRRS вирус (генотип 1, субтип 1). Тя стимулира

създаването на активен имунитет срещу PRRS вирус. Ефикасността на ваксината е доказана

при лабораторно ваксиниране и проучвания с провокация, при които е използван щам от

генотип 1, субтип 1.

Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (25 дози) и 1 флакон от 50 ml с разтворител.

Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (50 дози) и 1 флакон от 100 ml с разтворител.

Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (125 дози) и 1 флакон от 250 ml с разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel.: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034