Suvaxyn PCV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suvaxyn PCV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn PCV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Свине (прасета)
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори,
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на свинете, на възраст над три седмици срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и лимфоидната тъкан, а също и на поражението в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2 инфекция, както и за намаляване на клиничните симптоми, включително загуба на тегло дневно, а смъртността, свързана с след отбиване на мультисистемное синдром губи.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000149
  • Дата Оторизация:
  • 24-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000149
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)207 418 8400

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449276/2009

EMEA/V/C/000149

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn PCV

Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1-2 (cPCV)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV представлява ваксина, която съдържа рекомбиниран (модифициран) свински

цирковирус, който е бил инактивиран (умъртвен). Suvaxyn PCV е суспензия за инжектиране.

За какво се използва Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV се използва за ваксиниране на свине на възраст над 3 седмици с цел намаляване на

вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани и защита срещу лезии в лимфоидните

тъкани, причинени от свински цирковирус тип 2, както и срещу спад в наддаването на тегло и

потенциално дори смърт, причинена от синдрома на мултисистемното линеене след отбиване

(PMWS).

Как действа Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV представлява ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания. Suvaxyn PCV съдържа

малки количества от форма на свинския цирковирус, която е модифицирана с цел да произвежда

протеин от формата на вируса, причиняващ заболяването, но е умъртвена, така че да не го

причинява и да не може да го разпространява. Ваксината съдържа също „аджуванти“ за

стимулиране на по-добър отговор. При прилагане на ваксината имунната система на прасето

Suvaxyn PCV

EMA/449276/2009

Страница 2/3

разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие

имунната система е в състояние да разпознае протеина от причиняващия заболяване вирус и при

излагане на подобни вируси по-бързо да произведе антитела срещу него. Това защитава свинете

от заболяването.

Как е проучен Suvaxyn PCV?

Ефективността на Suvaxyn PCV е изследвана в лабораторни и полеви проучвания при голям брой

свине. Целта на проучванията е да се установи ефикасността на ваксината за овладяване на

епидемии от PMWS: в подбраните ферми е имало случаи на PMWS и е потвърдено, чрез

използване на международно признати стандарти, че заболяването е възникнало преди началото

на съответните проучвания.

Какви ползи от Suvaxyn PCV са установени в проучванията?

Показано е, че при прилагане на ваксината, както е препоръчано, на прасенца, навършили 3-

седмична възраст, тя предизвиква активна имунизация срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) и

е способна да намали вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани, както и лезиите в

лимфоидните тъкани, причинени от инфекция със свински цирковирус, както и да намали

клиничните признаци, включително спад в дневното наддаване на тегло и смърт, причинена от

синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PCV?

Безопасността на ваксината е разгледана както в лабораторни, така и в полеви условия: през

първите 24 часа след ваксинирането много често се наблюдава временно покачване на телесната

температура (с до 1,7°C). Местни реакции на тъканта на мястото на инжектиране под формата на

подуване са много чести и могат да се задържат до 26 дни. Площта им обикновено е под 5 cm в

диаметър, но в някои случаи могат да се появят и по-големи подувания. Непосредствено след

ваксинирането често е възможно да настъпят леки реакции, подобни на реакции на

свръхчувствителност (засягащи до 1 на 10 животни), водещи до краткотрайни клинични признаци,

например повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. В

изключителни случаи е възможно голяма част от животните в някои стада да реагират след

ваксиниране. Тежките анафилактични (алергични) реакции не са чести, но могат да бъдат

фатални.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани, а

месото им да се използва за консумация от хора. Нула дни.

Suvaxyn PCV

EMA/449276/2009

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn PCV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Suvaxyn PCV превишават рисковете при одобрените показания, и препоръчва на Suvaxyn PCV да

се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за

научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Suvaxyn PCV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn PCV

на 24 юли 2009 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn

PCV инжекционна суспензия за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Една доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1

представляващ

свински цирковирус тип 2 ORF2

протеин

Аджувант(и):

Сулфолипо-циклодекстрин (SLCD)

4.0 mg

Скулан

64.0 mg

Ексципиент(а):

Тиомерсал

0.1 mg

Единица за относителна сила, количествено определена с ELISA антиген (

in vitro

тест за

сила), сравнен с референтна ваксина.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на свине след навършване на 3 седмична възраст срещу свински

цирковирус тип 2

(PCV2)

за намаляване вирусното ниво в кръвта и лимфоидните тъкани. За

намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на

PCV2

, както и за

намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и

смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 19 седмици след ваксинацията.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходно повишаване на телесната температура (с до 1.7 °C) нормална реакция през първите

24 часа след ваксинацията, която отшумява спонтанно до 48 часа, без допълнително лечение.

Местна реакция на тъканта под формата на оток на мястото на инжектиране е много често

срещано, което може да продължи до 26 дни. Площта на тъканните реакции, по принцип, е по-

малка от 5 см в диаметър, но в някои случаи може да се появят и по-големи отоци. В клинични

изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от ваксината,

(проучване направено след омъртвяване на животното), е наблюдавано леко грануломатозно

възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.

Често непосредствено след ваксинацията може да се наблюдава умерено изразена, подобна на

свръхчувствителност реакция, която се изразява с преходни клинични признаци, като

повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. Като изключение, в

някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията. Тежките

анафилактичните реакции са рядкост, но могат да бъдат летални. В случай на такива реакции

се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение);.

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни);.

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни);.

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни);.

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (прасенца) над 3 седмична възраст.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ.

Една интрамускулна инжекция във врата зад ухото от една доза (2 ml) на прасе след 21 дневна

възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре флакона с ваксината преди употреба и периодично по време на целия процес

на ваксинация.

Спазвайте правилата на асептика.

Препоръчва се използвне на пистолет за многократно дозиране. Използвайте ваксиналния

апарат в съответствие с указанията на производителя.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картон и флакон.

След пробиване използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Избягвайте стресови състояния при животните преди и след ваксинацията.

Да не се използва при свине за разплод.

Да не се използва по време на бременност и лактация.

Предимствата от ваксинирането на прасенца с много високи нива на майчини антитела, т.е.

поради ваксинация на техните майки, не са доказани.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Не смесвайте с друга ваксина или имунологичен продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналният щам е инактивиран рекомбиниран

Свински цирковирус тип 1

, представляващ

свински цирковирус тип 2 ORF2

протеин. Предназначена да стимулира активен имунитет срещу

PCV2

при прасенца.

Картонена кутия с 1 флакон от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или 125 дози (250 ml).

Картонена кутия с 10 флакона от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или125 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety