Suvaxyn PCV

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suvaxyn PCV
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn PCV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Свине (прасета)
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на свинете, на възраст над три седмици срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и лимфоидната тъкан, а също и на поражението в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2 инфекция, както и за намаляване на клиничните симптоми, включително загуба на тегло дневно, а смъртността, свързана с след отбиване на мультисистемное синдром губи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000149
  • Дата Оторизация:
  • 24-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000149
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)207 418 8400

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449276/2009

EMEA/V/C/000149

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn PCV

Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1-2 (cPCV)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV представлява ваксина, която съдържа рекомбиниран (модифициран) свински

цирковирус, който е бил инактивиран (умъртвен). Suvaxyn PCV е суспензия за инжектиране.

За какво се използва Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV се използва за ваксиниране на свине на възраст над 3 седмици с цел намаляване на

вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани и защита срещу лезии в лимфоидните

тъкани, причинени от свински цирковирус тип 2, както и срещу спад в наддаването на тегло и

потенциално дори смърт, причинена от синдрома на мултисистемното линеене след отбиване

(PMWS).

Как действа Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV представлява ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания. Suvaxyn PCV съдържа

малки количества от форма на свинския цирковирус, която е модифицирана с цел да произвежда

протеин от формата на вируса, причиняващ заболяването, но е умъртвена, така че да не го

причинява и да не може да го разпространява. Ваксината съдържа също „аджуванти“ за

стимулиране на по-добър отговор. При прилагане на ваксината имунната система на прасето

Suvaxyn PCV

EMA/449276/2009

Страница 2/3

разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие

имунната система е в състояние да разпознае протеина от причиняващия заболяване вирус и при

излагане на подобни вируси по-бързо да произведе антитела срещу него. Това защитава свинете

от заболяването.

Как е проучен Suvaxyn PCV?

Ефективността на Suvaxyn PCV е изследвана в лабораторни и полеви проучвания при голям брой

свине. Целта на проучванията е да се установи ефикасността на ваксината за овладяване на

епидемии от PMWS: в подбраните ферми е имало случаи на PMWS и е потвърдено, чрез

използване на международно признати стандарти, че заболяването е възникнало преди началото

на съответните проучвания.

Какви ползи от Suvaxyn PCV са установени в проучванията?

Показано е, че при прилагане на ваксината, както е препоръчано, на прасенца, навършили 3-

седмична възраст, тя предизвиква активна имунизация срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) и

е способна да намали вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани, както и лезиите в

лимфоидните тъкани, причинени от инфекция със свински цирковирус, както и да намали

клиничните признаци, включително спад в дневното наддаване на тегло и смърт, причинена от

синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PCV?

Безопасността на ваксината е разгледана както в лабораторни, така и в полеви условия: през

първите 24 часа след ваксинирането много често се наблюдава временно покачване на телесната

температура (с до 1,7°C). Местни реакции на тъканта на мястото на инжектиране под формата на

подуване са много чести и могат да се задържат до 26 дни. Площта им обикновено е под 5 cm в

диаметър, но в някои случаи могат да се появят и по-големи подувания. Непосредствено след

ваксинирането често е възможно да настъпят леки реакции, подобни на реакции на

свръхчувствителност (засягащи до 1 на 10 животни), водещи до краткотрайни клинични признаци,

например повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. В

изключителни случаи е възможно голяма част от животните в някои стада да реагират след

ваксиниране. Тежките анафилактични (алергични) реакции не са чести, но могат да бъдат

фатални.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани, а

месото им да се използва за консумация от хора. Нула дни.

Suvaxyn PCV

EMA/449276/2009

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn PCV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Suvaxyn PCV превишават рисковете при одобрените показания, и препоръчва на Suvaxyn PCV да

се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за

научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Suvaxyn PCV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn PCV

на 24 юли 2009 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври-2013.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Suvaxyn

PCV инжекционна суспензия за свине

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Испания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)

СУБСТАНЦЯ(ИИ)

И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Една доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1

представляващ

свински цирковирус тип 2 ORF2

протеин

Аджувант(и):

Сулфолипо-циклодекстрин (SLCD)

4.0 mg

Скулан

64.0 mg

Ексципиент(а):

Тиомерсал

0.1 mg

Единица за относителна сила, количествено определена с ELISA антиген (

in vitro

тест за

сила), сравнен с референтна ваксина.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на свине след навършване на 3 седмична възраст срещу свински

цирковирус тип 2

(PCV2)

за намаляване вирусното ниво в кръвта и лимфоидните тъкани. За

намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на

PCV2

, както и за

намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и

смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).

Имунитетът се изгражда 3 седмици след вакиснацията.

Продължителност на имунитета: 19 седмици след ваксинацията.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

Преходно повишаване на телесната температура (с до 1.7 °C) нормална реакция през първите

24 часа след ваксинацията, която отшумява спонтанно до 48 часа, без допълнително лечение.

Местна реакция на тъканта под формата на оток на мястото на инжектиране е много често

срещано, което може да продължи до 26 дни. Площта на тъканните

реакции, по принцип, е по-

малка от 5 см в диаметър, но в някои случаи може да се появят и по-големи отоци. В клинични

изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от ваксината,

(проучване направено след омъртвяване на животното), е наблюдавано леко грануломатозно

възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.

Често непосредствено след ваксинацията може да се наблюдава умерено изразена, подобна на

свръхчувствителност реакция, която се изразява с преходни клинични признаци, като

повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. Като изключение, в

някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията. Тежките

анафилактичните реакции са рядкост, но могат да бъдат летални. В случай на такива реакции

се препоръчва подходящо лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните

реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение);.

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни);.

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни);.

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни);.

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Прасета (прасенца) над 3 седмична възраст.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН(И)

НА

ПРИЛАГАНЕ.

Една интрамускулна инжекция във врата зад ухото от една доза (2 ml) на прасе след 21 дневна

възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре флакона с ваксината преди употреба и периодично по време на целия процес

на ваксинация.

Спазвайте правилата на асептика.

Препоръчва се използвне на пистолет за многократно дозиране. Използвайте ваксиналния

апарат в съответствие с указанията на производителя.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картон и флакон.

След пробиване използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Избягвайте стресови състояния при животните преди и след ваксинацията.

Да не се използва при свине за разплод.

Да не се използва по време на бременност и лактация.

Предимствата от ваксинирането на прасенца с много високи нива на майчини антитела, т.е.

поради ваксинация на техните майки, не са доказани.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт. Решението да се ползва тази ваксина

преди или след някой друг ветеринарномедицински продукт трябва да се направи на база всеки

отделен случай.

Не смесвайте с друга ваксина или имунологичен продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА

РЕДАКЦИЯ

НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналният щам е инактивиран рекомбиниран

Свински цирковирус тип 1

, представляващ

свински цирковирус тип 2 ORF2

протеин. Предназначена да стимулира активен имунитет

срещу

PCV2

при прасенца.

Картонена кутия с 1 флакон от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или 125 дози (250 ml).

Картонена кутия с 10 флакона от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или125 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

АНЕКС IV

ОСНОВЯНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО

ПОДНОВЯВАНЕ

Suvaxyn PCV е лицензиран за употреба от 24 юли 2009 година за активна имунизация на

прасета на възраст над 3 седмици срещу Porcine Circovirus type 2 (PCV2) за намаляване на

количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани, на лезиите в лимфоидните тъкани,

свързани с PCV2 инфектиране, както и за намаляване на клиничните признаци – включително

загуба на дневен прираст, и смъртност, свързана със Синдром на мултисистемно линеене след

отбиване.

CVMP на срещата на 8-10 април 2014 се споразумяха, тъй като продуктът с изменен процес на

инактивация, е на пазара в ЕО от декември 2012 година и новите качествени параметри за

въведени през 2013, с цел предотвратяване появата на сериозни случаи с ефект върху

безопасността, оценка на ефекта от тези промени не е възможен в момента. Поради това се

препоръчва лицензът да се преразгледа при допълнително подновяване.

CVMP основания за допълнително подновяване:

Коментари на Европейската Лекарствена Агенция за основанията за искане на едно

допълнително 5 годишно подновяване (EMEA/CVMP/430630/2006).

Данните са безопасността на ветеринарномедицинския продукт са ограничени поради:

Скорошно лицензиране на ветеринарномедицинския продукт

Ограничени продажби на ветеринарномедицинския продукт (т.е., само в няколко страни

членки, само няколко размера на опаковката)

Ограничено приложение при наскоро одобрени нови терапевтични показания или нови

видове животни, за които е предназначен продукта.

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety