Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Pigs
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire dalle 7 settimane di età per prevenire la mortalità e ridurre l'infezione e le malattie causate dal virus della peste suina classica (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
autorizzato
2015-02-10
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI PRINCIPIO ATTIVO : LIOFILIZZATO: Virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione del gene E2 contenente il gene E2 del virus della peste suina classica (CP7_E2alf) 10 4,8 *-10 6,5 DICT** 50 * min 100 PD 50 ** dose infettante la coltura tissutale SOLVENTE: Cloruro di sodio 9 mg/ml Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml Liofilizzato: pellet biancastro Solvente: liquido trasparente incolore Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere un liquido trasparente leggermente rosa. 4. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 7 settimane di età per prevenire la mortalità e ridurre l'infezione e la malattia causate dal virus della peste suina classica. Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: almeno 6 mesi dopo la vaccinazione Per l’immunizzazione attiva delle femmine da riproduzione per ridurre l'infezione transplacentare causata da CSFV. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: non è stata dimostrata. 17 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Negli studi di laboratorio sulla sicurezza in animali gravidi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate: Una reazione tissutale, locale e transitoria, sotto forma di gonfiore fino a 5 mm di diametro al sito di iniezione è Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO : LIOFILIZZATO: Virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione del gene E2, contenente il gene E2 del virus della peste suina classica (CP7_E2alf) 10 4,8 *-10 6,5 DICT** 50 * min 100 PD 50 ** dose infettante la coltura tissutale SOLVENTE: Cloruro di sodio 9 mg/ml Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: pellet biancastro Solvente: liquido trasparente incolore Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere un liquido trasparente leggermente rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LA SPECIE DI DESTINAZIONE Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 7 settimane di età per prevenire la mortalità e ridurre l'infezione e la malattia causate dal virus della peste suina classica (CSFV). Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: almeno 6 mesi dopo la vaccinazione Per l’immunizzazione attiva delle femmine da riproduzione per ridurre l'infezione transplacentare causata da CSFV. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: non è stata dimostrata. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. La documentazione fornita per questo vaccino conferma che deve essere impiegato unicamente in caso di epidemia in mandrie all'interno di zone di sorveglianza confinate. La protezione dalla trasmissione transplacentare di CSFV è stata dimostrata 21 giorni dopo la vaccinazione quando l’infezione sperimentale è stata indotta con un ceppo di CSFV moderatamente virul Прочетете целия документ