Suvaxyn CSF Marker

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suvaxyn CSF Marker
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn CSF Marker
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете с 7 седмична възраст и по-нататък, за да се предотврати смъртността и намаляване на инфекции и заболявания, причинени от вируса на класическата чума свинете (CSFV). Началото на имунитета е 14 дни. Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002757
  • Дата Оторизация:
  • 10-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002757
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn CSF Marker

Ваксина срещу класическа чума по свинете (жива,

рекомбинантна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад. В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker представлява рекомбинантна ваксина за ветеринарна употреба,

съдържаща жив вирус на вирусна диария по говедата (BVDV), който е модифициран, за да

замени гена на обвивката (E2) на BVDV със съответния ген на вируса на класическа чума по

свинете (CSFV). Ваксината се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване

прах) и разтворител за инжектиране.

За какво се използва Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker се използва за предпазване на прасета от епидемии на класическа чума по

свинете, много тежко и силно заразно вирусно заболяване, както по дивите, така и по

домашните прасета. Това заболяване причинява треска, кожни лезии, конвулсии и често води

до смърт на животните.

Ваксината се прилага на прасета на възраст над седем седмици под формата на една инжекция

в мускула. Защитата предотвратява смъртността и намалява инфектирането и заболеваемостта.

Защитата започва две седмици след ваксинация и продължава поне шест месеца.

Ваксината има потенциални маркерни способности, които могат да позволят откриване на

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

прасета, инфектирани с полеви щамове на CSFV, сред ваксинираните със Suvaxyn CSF Marker

прасета, съгласно принципа DIVA (диференциране между инфектирани и ваксинирани

животни).

Как действа Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker представлява ваксина, съдържаща вирус на вирусна диария по говедата,

който може да инфектира прасета, но обикновено не причинява заболяване при тях. Ваксините

действат като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да

се защитава срещу заболяване. Ваксиналният вирус в Suvaxyn CSF Marker е модифициран, за

да произвежда протеина E2, който е част от външната обвивка на сродния вирус CSFV, срещу

който осигурява защита. Когато ваксината се приложи на здраво прасе, имунната система на

животното разпознава ваксиналния вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Ако

в бъдеще животните бъдат изложени на CSFV, имунната им система ще се задейства от вируса

и ще успее да реагира по-бързо. Това ще помогне те да бъдат защитени от заболяването.

Как е проучен Suvaxyn CSF Marker?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при

прасета. Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на

прасетата и колко време продължава защитата срещу CSFV.

Тъй като CSF е заболяване, подлежащо на задължително обявяване, не е възможно да се

проведат стандартни практически проучвания. Ефективността на Suvaxyn CSF Marker е

допълнително изследвана в малко проучване с 30 осемседмични прасенца. На двадесет

прасенца е поставена Suvaxyn CSF Marker, а на 10 прасенца — плацебо (сляпа) инжекция.

Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу протеин E2 14 дни след

ваксинацията.

Какви ползи от Suvaxyn CSF Marker са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че ваксината започва да упражнява пълен ефект срещу

CSFV до две седмици. Защитата продължава най-малко шест месеца след ваксинацията.

Практическото проучване показва, че ваксинацията със Suvaxyn CSF Marker води до

образуване на антитела срещу протеин E2 при 19 от 20 прасенца.

Какви са рисковете, свързани с Suvaxyn CSF Marker?

Не са известни неблагоприятни реакции, свързани със Suvaxyn CSF Marker, когато ваксината

се прилага съгласно одобреното в информацията за продукта показание.

Suvaxyn CSF Marker не трябва да се използва за ваксиниране на женски свине. Причината е, че

ако бъде приложена на бременни свине, ваксината не предотвратява предаването на

инфекцията с вируса на CSFV на поколението, но може да скрие признаците на инфекция при

прасенцата, позволявайки им да разпространяват заболяването.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е необходимото време след прилагане на лекарството, преди животното да може

да бъде заклано, а месото, яйцата или млякото да се използват за консумация от хора.

Карентният срок за Suvaxyn CSF Marker за прасета е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn CSF Marker?

CVMP заключи, че ползите от Suvaxyn CSF Marker надвишават рисковете за одобрените

показания, и препоръча на Suvaxyn CSF Marker да бъде даден лиценз за употреба.

Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане“ от настоящия

EPAR.

Допълнителна информация за Suvaxyn CSF Marker:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn

CSF Marker на 10/02/2015. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2014 г.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus

който съдържа Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)

4.8*

to 10

TCID**

* min 100 PD

** Tissue culture infectious dose

Разтворител:

Sodium chloride 9 mg/ml

След реконституиране, суспензията трябва да е светло розова прозрачна течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасенца на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и

намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на чумата по свинете.

Начало на имунитета: 14 дни

Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Единична доза от 1 ml да се приложи на прасета на възраст над 7 седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Реконституирайте лиофилизата с разтворителя асептично, за да получите инжекционна

суспензия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след знака EXP {месец/година}.

Срок на годност след реконституиране, съгласно указанията: използвай незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й в усложнени

епизоотични ситуации в стада в ограничена контролирана зона.

Чрез провокация е установена липса на протекция срещу трансплацентарно предаване на

CSFV. Поради тази причина заплодените свине не бива да се ваксинират, тъй като съществува

риск от раждане на имунотолерантно инфектирано поколение. Инфектираните

имунотолерантни прасенца представляват много голям риск, понеже отделят теренен вирус и

не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради техния серонегативен статус.

При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена

протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.

Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за

установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност.

Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя

съображенията за безопасност.

Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни нерези и прасенца с налични

майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид конкретното избухване на болестта

и свързаните контролирани зони.

При избухване на болестта могат да се използват RT-PCR методи за разграничаване между

генома на ваксиналния вирус и този от полевите щамове, като се има предвид уникалната

последователност на CP7_E2alf.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за

максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус

изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията. Разпространението на

ваксиналния вирус не е доказано, но рискът от него не може да се изключи.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност:

Чрез провокация е установена липса на протекция срещу трансплацентарно предаване на

CSFV. Поради тази причина заплодените свине не бива да се ваксинират, тъй като съществува

риск от раждане на имунотолерантно инфектирано поколение.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Поради липса на изследвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива

да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

DIVA

тестове:

Рекомбинантният ваксинален вирус има потенциални маркерни способности за употреба в

DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – диференциране

между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани животни). Диагностичните

средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят стратегията на DIVA.

Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни

от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да

се способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с

CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с

CSFV.

Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех

в извънредни ситуации. Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато

реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни

ваксинации в случай на избухване на болестта.

Council Directive 2001/89/EC и Commission Decision 2002/106 забраняват профилактичната

ваксинация в рамките на Европейската Общност. Специфични дерогации са необходими за

употребата на тази ваксина в извънредни ситуации.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml

разтворител.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 48 00

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034