Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Cerdos
Inactivado virales y bacterianas inactivadas vacunas
Para la inmunización activa de cerdos desde las 3 semanas de edad contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal causada por la infección con PCV2. Para la inmunización activa de cerdos mayores de 3 semanas contra Mycoplasma hyopneumoniae para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Autorizado
2015-11-06
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado, cepa P-5722-3 2,3-12,4 PR* 1,5-3,8 PR* ADYUVANTES: Escualano Poloxámero 401 Polisorbato 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg *Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia _in vitro)_ comparado con una vacuna de referencia. Emulsión blanca homogénea. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal asociadas con la infección por PCV2. Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente a _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con _M.hyopneumoniae_ . 19 Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal (1 ºC de media) muy frecuentemente durante las primeras 24 horas tras la vacunación en pruebas de laboratorio y de campo. En determinados Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado, cepa P-5722-3 2,3-12,4 PR* 1,5-3,8 PR* ADYUVANTES: Escualano Poloxámero 401 Polisorbato 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg *Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia _in vitro)_ comparado con una vacuna de referencia. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión blanca homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos (de engorde). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal asociadas con la infección por PCV2. Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente a _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con _M. _ _hyopneumoniae_ . Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación. 3 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No hay información disponible acerca de la seguridad de esta vacuna en verracos. No utilizar en verracos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un Прочетете целия документ