Suvaxyn Circo+MH RTU

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn Circo+MH RTU
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за свинете, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета.
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете с 3-седмична възраст срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и от лимфоидни тъкани и фекални избледняват, причинени от инфекция с ЦВС2. За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу Mycoplasma hyopneumoniae за намаляване на белодробни лезии, причинени от инфекция с М. hyopneumoniae.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003924
  • Дата Оторизация:
  • 06-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003924
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn Circo+MH RTU

ваксина срещу цирковирус и ензоотична пневмония при прасета

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Suvaxyn Circo+MH RTU. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Suvaxyn Circo+MH RTU.

За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на

животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар

или фармацевт.

Какво представлява Suvaxyn Circo+MH RTU и за какво се използва?

Suvaxyn Circo+MH RTU е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета на възраст

над 3 седмици срещу инфекции със свински цирковирус и бактериите Mycoplasma hyopneumoniae.

Инфекциите, свързани със свинския цирковирус тип 2 (PCV2), включват симптоми като загуба на

тегло или закържавяване, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и

жълтеница (пожълтяване на кожата).

Инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните

пътища, наречено ензоотична пневмония. Засегнатите прасета често имат кашлица и не се

развиват добре.

Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа инактивирани (умъртвени) активни субстанции, извлечени от

свински цирковирус тип 2 и бактерии Mycoplasma hyopneumoniae.

Как се използва Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на

прасета на възраст над три седмици под формата на еднократна инжекция в мускула на врата зад

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Страница 2/3

ухото. Защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава 23 седмици след

ваксинацията. Suvaxyn Circo+MH RTU се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината

съдържа малки количества протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са

умъртвени (инактивирани), така че да не причиняват заболяване. При прилагането на Suvaxyn

Circo+MH RTU на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и

бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени

на вируса или на бактериите, имунната им система може да реагира по-бързо. Това ще помогне

прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа също аджуванти (съставки, които засилват имунния отговор),

наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.

Какви ползи от Suvaxyn Circo+MH RTU са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при

прасета. Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна

защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.

В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 и срещу Mycoplasma

hyopneumonia до три седмици след ваксинацията. Защитата продължава 23 седмици след

ваксинацията за PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.

Ефективността на Suvaxyn Circo+MH RTU срещу инфекция с PCV2 е проучена също в три

практически проучвания. В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo+MH RTU

намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация,

приложена на прасетата.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo+MH RTU?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Suvaxyn Circo+MH RTU (която е възможно да

засегне повече от 1 на 10 прасета) е повишаване на телесната температура (средно 1°C) в първите

24 часа след ваксинацията, което преминава в рамките на 48 часа без третиране. Наблюдавани са

също така подуване (с по-малък от 2 cm диаметър), затопляне, зачервяване на мястото на

инжектиране и болка при допир, които е възможно да продължат до 2 дни.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Suvaxyn Circo+MH

RTU, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Няма.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Страница 3/3

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани със Suvaxyn Circo+MH RTU, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Suvaxyn Circo+MH RTU е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Suvaxyn Circo+MH RTU са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo+MH RTU да

бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Suvaxyn Circo+MH RTU:

На 6 ноември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn Circo+MH RTU,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo+MH RTU може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1,

съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

Инактивирана

Mycoplasma hyopneumoniae,

щам P-5722-3

2.3 – 12.4 RP*

1.5 – 3.8 RP*

Аджуванти:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Ексципиенти:

0.4% (v/v)

0.2% (v/v)

0.032% (v/v)

Thiomersal

0.2 mg

Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (

in vitro

тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.

Бяла хомогенна емулсия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2

(PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с

фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.

За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу

Mycoplasma hyopneumoniae

за намаляване на белодробните лезии, свързани с инфекция с

M. Hyopneumoniae.

Начало на имунитета:

най-рано 3 седмици след ваксинация

Продължителност на имунитета:

23 седмици след ваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

През първите 24 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на

телесната температура (средно с 1 °C). Често при някои прасета телесната температура в

сравнение с тази преди третирането, се повишава с повече от 2 °C. Тези реакции спонтанно

отшумяват в рамките на 48 часа без третиране. Не често могат да се наблюдават

непосредствени, меко изразени реакции, подобни на свръхчувствителност, които се изразяват в

преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия. Тези клинични признаци

обикновено отшумяват без лечение. Анафилактични

реакции могат да се появят много рядко. В

тези случаи се препоръчва прилагане на подходящо лечение.

В мястото на инжектиране много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата

на оток, който може да се съпътства от локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и

се задържа до 2 дни (съгласно лабораторни изследвания за безопасност). Размерът на този оток

обикновено достига 2 cm в диаметър. В лабораторни проучвания, при постмортално

изследване на тъканите в мястото на инжектиране, направено 4 седмици след прилагане на

единична доза от ваксината, се открива малка фиброза и умерено изразено възпаление, което е

доказателство за липса на тъканна некроза.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Прасета (за угояване).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Еднократно интрамускулно инжектиране във врата зад ухото по една доза (2 ml) на прасе на

възраст над 3 седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете флакона добре преди употреба и по време на ваксинирането. Прилагайте ваксината

асептично.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране, съгласно препоръките на производителите.

По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може да се раздели

на две отделни части. При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново става

хомогенна.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената кутия след EXP.

След отваряне на флакона използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Не е приложимо.

Разплод:

Няма налична информация относно безопасността на тази ваксина при нерези за разплод. Да не

се използва при разплодни нерези.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина

преди

или

след

употребата

на

друг

ветеринарномедицински

продукт,

трябва

да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

4 часа след приложение на двойна доза се наблюдава преходно повишаване на телесната

температура (средно с 0.8 °C). Това повишаване спонтанно отшумява в рамките на 24 часа.

В мястото на инжектиране често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток

(с диаметър до 2 cm), който се задържа максимум 2 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друга ваксина или имунологичен продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ

свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин. Ваксината съдържа още инактивирана

Mycoplasma

hyopneumoniae.

Предназначена е да стимулира изграждането на активен имунитет срещу PCV2

Mycoplasma hyopneumoniae

при прасета.

Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).

Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).

Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za

promidžbuTel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za

promidžbuTel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety