Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cjepivo svinjske цирковирус (inaktivirano, rekombinantni)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Svinja (za tov)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Za aktivne imunizacije svinja s 3 tjedna starosti protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i лимфоидных tkiva i fekalne prolijevanja, uzrokovane infekcijom s ЦВС2.
Revision: 2
odobren
2018-02-07
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: SUVAXYN CIRCO EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 _ _ 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 POMOĆNE TVARI: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) Tiomersal 0,2 mg *Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena ( _in vitro _ ispitivanje potencije) uspoređena s referentnim cjepivom. Bijela homogena emulzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom virusom PCV2. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 23 tjedna nakon cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 17 6. NUSPOJAVE Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja. U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2°C. Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Nakon cijepljenja rijetko se mogu javiti neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju prolaznim kliničkim znakovima kao što su povraćanje, proljev ili depresija. Ovi se klinički znakovi obično povuku bez liječenja. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaksija. U slučaju pojave ovakvih reakcija, p Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja, tip 1, koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja, tipa 2 _ _ 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 POMOĆNE TVARI: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) Tiomersal 0,2 mg * Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena ( _in vitro _ ispitivanje potencije) uspoređena s referentnim cjepivom. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Bijela homogena emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (za tov). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom, uzrokovano infekcijom virusom PCV2. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 23 tjedna nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nema. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nije primjenjivo. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja. U pojedinih svinja povećanje temperature, u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2°C. Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Nakon cijepljenja rijetko se mogu javiti neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju prolaznim kliničkim znakovima, kao što su povraćanje, pr Прочетете целия документ