Suvaxyn Circo
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-11-2018
Данни за продукта
(SPC)
06-11-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-04-2018
Активна съставка:
porcine circovirus il vaccino inattivato, ricombinante)
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Терапевтична група:
Suini da ingrasso)
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Терапевтични показания:
Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire da 3 settimane di età contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e spargimento fecale causati dall'infezione da PCV2.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2018-02-07
Листовка
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SUVAXYN CIRCO EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime
la
proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
_ _
2,3 – 12,4 PR*
ADIUVANTI:
Squalane
Poloxamer 401
Polisorbato 80
ECCIPIENTI:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
Tiomersale
0,2 mg
* Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Emulsione omogenea bianca.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di
età nei confronti del Circovirus suino
tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti
linfoidi e la diffusione fecale causata
dall’infezione da PCV2.
Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
18
6.
REAZIONI AVVERSE
Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 1 °C)
è molto comune nelle prime 24
ore dopo la vaccinazione. In singoli suini l'aumento della temperatura
rispetto ai livelli pre-trattamento
può comunemente superare i 2 °C. Questo si risolve spontaneamente
entro 48 ore senza alcun
trattamento.
Dopo la vaccinazione si possono verificare, non comunemente, lievi
reazioni di simil-ipersensibilità
immediata, con conseguenti segni clinici tr
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime
la
proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
_ _
2,3 – 12,4 PR*
ADIUVANTI:
Squalane
Poloxamer 401
Polisorbato 80
ECCIPIENTI:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
Tiomersale
0,2 mg
* Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (da ingrasso)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di
età nei confronti del Circovirus suino
tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti
linfoidi e la diffusione fecale causata
dall’infezione da PCV2.
Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Nessuna.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Non pertinente.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 1 °C)
è molto comune nelle prime 24
ore dopo la vaccinazione. In singoli suini l'aumento della temperatura
rispetto ai livelli pre-trattamento
può comunemente superare i 2 °C. Questo si risolve spontaneamente
entro 48 ore senza alcun
trattamento.
Dopo la vaccinazion
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