Suvaxyn Circo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suvaxyn Circo
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn Circo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Свине за угояване)
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за suidae, инактивированных вирусни ваксини за прасета,
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете с 3-седмична възраст срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и от лимфоидни тъкани и фекални избледняват, причинени от инфекция с ЦВС2.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004242
  • Дата Оторизация:
  • 07-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004242
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786070/2017

EMEA/V/C/004242

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn Circo

Ваксина срещу свински цирковирус (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Suvaxyn Circo. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Suvaxyn Circo.

За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Suvaxyn Circo и за какво се използва?

Suvaxyn Circo е ветеринарна ваксина, която се използва при прасета на възраст от 3 седмици, за

защита срещу цирковирус по прасета тип 2 (РСV2). Инфекциите могат да доведат до клинични

симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено

дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).

Suvaxyn Circo съдържа инактивирана (умъртвена) активна субстанция, извлечена от свински

цирковирус тип 2.

Как се използва Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на прасета

на възраст над три седмици като еднократна инжекция в мускула на врата зад ухото. Защитата

започва три седмици след ваксинацията и продължава 23 седмици след ваксинацията. Suvaxyn

Circo се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Страница 2/3

Как действа Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа

малки количества протеин от PCV2, който е умъртвен (инактивиран), така че да не причинява

заболяване. При прилагането на Suvaxyn Circo на прасета, имунната система на животните

разпознава вирусния протеин като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако

животните са изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо, за да

унищожи вируса. Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински

цирковирус.

Suvaxyn Circo съдържа също адюванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени

сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.

Какви ползи от Suvaxyn Circo са установени в проучванията?

Проучванията за ефективността на Suvaxyn Circo са проведени със сходна ваксина, Suvaxyn

Circo+MH RTU, която съдържа PCV2 и бактерията Mycoplasma hyopneumoniae. Suvaxyn

Circo+MH RTU вече е лицензирана за употреба в ЕС.

Ефективността на Suvaxyn Circo+ RTU за първи път е проучена в няколко лабораторни

изследвания при прасета. Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се

достига пълна защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2. В

проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 до три седмици след

ваксинацията. Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2.

Ефективността на Suvaxyn Circo+MH RTU срещу инфекция с PCV2 е проучена също в три

практически проучвания. В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo намалява

виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация,

приложена на прасетата.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Suvaxyn Circo (които е възможно да

засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на телесната температура през

първите 24 часа след ваксинацията и подуване (обикновено не по-голямо от 2 cm) на мястото на

инжектиране, което може да продължи до 2 дни.

За пълния списък на ограниченията и неблагоприятните лекарствени реакции при Suvaxyn Circo

вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Страница 3/3

Карентният срок за месо от прасета, третирани със Suvaxyn Circo, е „нула“ дни, което означава,

че не е необходим период на изчакване.

Защо Suvaxyn Circo е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Suvaxyn Circo са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Suvaxyn Circo

На 07/02/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn Circo, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Suvaxyn Circo собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста декември 2017 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, който

съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

2,3 – 12,4 RP*

Аджуванти:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

8 µl (0.4% v/v)

4 µl (0.2% v/v)

0.64 µl (0.032%

v/v)

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

*Единица за относителна ефикасност, определена чрез ELISA метод за количествено

определяне на антигена (

in vitro

тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина

Бяла хомогенна емулсия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2

(PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с

фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.

Начало на имунитета: от третата седмица след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

През първите 24 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на

телесната температура (средно с 1°C). При някои прасета повишаването на температурата,

сравнена с тази преди приложение на ваксината, често надвишава 2 °C. Това отшумява

спонтанно в рамките на 48 часа без лечение.

Не често след ваксинация могат да се наблюдават бързи и меко изразени реакции,

наподобяващи свръхчувствителност, които се проявяват в преходни клинични признаци като

повръщане, диария или депресия. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение.

Анафилаксия може да се появи в много редки случаи. В случай на такива реакции се

препоръчва подходящо лечение.

Много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток в мястото на

инжектиране, които включват още локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и се

задържат до 2 дни (както е наблюдавано при лабораторните изследвания за безопасност).

Зоната на локалните реакции най-често е с размер под 2 cm в диаметър. В лабораторно

проучване при направено постмортално изследване на тъкани от мястото на инжектиране, 4

седмици след приложение на единична доза от ваксината, е установена меко изразена

възпалителна реакция и е доказана липса на тъканна некроза и слаба фиброза.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (за угояване).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Една доза (2 ml) на прасе на възраст над 3 седмици, приложена еднократно интрамускулно във

врата зад ухото.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре ваксината преди приложение и по време на ваксинацията. Ваксината да се

прилага асептично.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.

По време на съхранение може да се появи малко количество черна утайка и емулсията може да

се раздели на две отделни части. При разклащане, черната утайка изчезва и емулсията отново

става хомогенна.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху външната опаковката и върху флакона след EXP.

След отваряне използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Не е приложимо.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или

лактация.

Да не се използва по време на бременност и лактация.

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността на ваксината, когато се прилага при нерези за

разплод. Да не се използва при нерези за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Преходно повишаване на телесната температура (средно с 0.8 °C) е наблюдавано 4 часа след

приложение на доза, надвишаваща два пъти препоръчаната. Тази реакция спонтанно отшумява

в рамките на 24 часа без лечение.

Често срещани са локални тъканни реакции под формата на оток (с размер под 2 cm в

диаметър) в мястото на инжектиране, които отшумяват в рамките на 2 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, който

съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин. Предназначена е да стимулира образуването

на активен имунитет срещу PCV2 при прасетата.

Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).

Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100ml (50 дози).

Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety