Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Cūkas
Imunoloģiskie līdzekļi
Cūku aktīva imunizācija no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu Aujeski slimības mirstību un klīniskās pazīmes un samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos. Vakcinēto jauncūņu un sivēnmātes pēcnācēju pasīvā imunizācija, lai samazinātu Aujeski slimības mirstību un klīniskās pazīmes un samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos.
Revision: 15
Autorizēts
1998-08-07
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS EMULSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizāts un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur: Liofilizāts: AKTĪVĀ VIELA: Dzīvs, novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 – vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu kultūras. Šķīdinātājs: Alumīnija hidroksīds, minerāleļļa ( _Marcol 52_ ), Mannīda monooleāts ( _Arlacel A_ ), Polisorbāts 80 ( _Tween 80_ ), tiomersāls. Veterināro zāļu izskats pirms izšķīdināšanas: Šķīdinātājs: balts, necaurspīdīgs šķidrums. Liofilizāts: krēmkrāsas liofilizāts. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku aktīvai imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos. Vakcinēto jauncūku un sivēnmāšu pēcnācēju pasīvai imunizācijai, lai samazinātu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas. Imunitātes ilgums: 3 mēneši pēc pamatvakcinācijas. 20 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Laboratoriskajos pētījumos un lauka pētījumos līdz 50% cūku ļoti bieži ziņots par nelielām, pārejošām un lokālām reakcijām līdz 2 Прочетете целия документ
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizāts un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: Liofilizāts: AKTĪVĀ VIELA: Dzīvs, novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 – vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu kultūras. Šķīdinātājs: ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds 2,1 mg Minerāleļļa ( _Marcol_ _52_ ) 425 µl Mannīda monooleāts ( _Arlacel A_ ) 46 µl Polisorbāts 80 ( _Tween 80_ ) 17 µl PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,15 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai. Veterināro zāļu izskats pirms izšķīdināšanas: Šķīdinātājs: balts, necaurspīdīgs šķidrums. Liofilizāts: krēmkrāsas liofilizāts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos. Vakcinēto jauncūku un sivēnmāšu pēcnācēju pasīvai imunizācijai, lai samazinātu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa izdalīšanos. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas. Imunitātes ilgums: 3 mēneši pēc pamatvakcinācijas. 3 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Maternālo antivielu pret Aujeski slimības vīrusu klātbūtne sivēniem var negatīvi ietekmēt vakcinācijas rezultātu. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Katram vakcinēto jauncūku vai sivēnmāšu sivēnam jāuzņem pietiekams daudzums pirmpiena un piena. Īp Прочетете целия документ