Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на свинете, на възраст от 10 седмици до предотвратяване на смъртността и клинични признаци на болестта на ауески и намаляване на урината екскреция на вируса на болестта на ауески. Пасивна имунизация потомство, ваксинирани свине и свине-майки за намаляване на смъртността и клинични признаци на болестта на ауески и намаляване на урината екскреция на вируса на болестта на ауески област .

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000038
  • Дата Оторизация:
  • 07-08-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000038
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/506541/2007

EMEA/V/C/000038

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Жив атенуиран Aujeszky’s Disease Virus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете се

към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията за препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена)

форма на вирусния щам NIA

-783, причиняващ болестта на Ауески. Suvaxyn Auejszky 783 + O/W

представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и

водна основа) за инжектиране.

За какво се използва Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най-малко 10

седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от

групата на херпес-вирусите. Ваксината предотвратява смъртността и болестните симптоми и

намалява разнасянето на вируса. Ваксинирането на млади женски свине, които още не са се

прасили, и на женски свине, които вече са се прасили, със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W може да

доведе до предаване на имунитета на тяхното потомство.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се прилага като две инжекции по 2 ml в мускула на врата зад ухото,

като помежду им трябва да има пауза от три до четири седмици. Имунитетът се придобива след

три седмици и продължава три месеца. Женските свине за разплод трябва да се реваксинират

преди първото им чифтосване или по време на всяка бременност три до шест седмици преди

опрасване. Нерезите за разплод (мъжките прасета) трябва да бъдат реваксинирани на всеки шест

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

месеца. За ваксинация на цялото стадо трябва да се прилага по една доза на всяко мъжко и

женско прасе за разплод на всеки четири месеца.

Как действа Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина. Ваксините действат, като „обучават”

имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който

причинява болестта на Ауески. Вирусът е генетично модифициран: един от неговите гени е

„изтрит” (генът, който дава възможност да се произвежда ензимът тимидин киназа) и това прави

вируса по-слабо патогенен. Ваксината съдържа също „адювант” (вещество, включващо алуминий,

както и минерално масло, емулгатор и детергент), за да се получи по-добър отговор.

Когато ваксината се приложи на прасе, имунната му система разпознава отслабените вируси като

„чужди за организма” и синтезира антитела срещу тях. В бъдеще имунната система ще бъде в

състояние да произвежда по-бързо антитела, когато бъде изложена отново на вируса. Това

защитава свинете от болестта. Антителата се предават също така от майката на малките прасенца

чрез коластрата (първото мляко) и чрез млякото след това. Това прави възможно прасенцата на

ваксинираните свине да бъдат защитени срещу заболяването.

Как е проучен Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Ефективността на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е проучена при голям брой свине в няколко ферми

при проучвания с продължителност около две години. Свинските стада са проследени за

симптоми на инфекция с този тип вирус на болестта на Ауески, с който те могат да се заразят на

открито. Тези проучвания са сравнени с нивата на инфекция при ваксинираните и

неваксинираните прасета.

Какви ползи от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W са установени в

проучванията?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса. След

ваксинирането броят на свинските стада със симптоми на инфекция значително е намалял, както

и броят на заразените животни в рамките на стадата. При неваксинирани прасета не е

наблюдавана промяна в честотата на заразяване.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

При половината от ваксинираните свине може да се наблюдава слаба временна реакция на

мястото на инжектиране. Тя обхваща до 2 см в диаметър след първото инжектиране и до 5 см в

диаметър след второто, но обикновено изчезва за около три седмици. При малък брой прасета

може да се наблюдава увеличение на телесната температура до около 40,5° C, което продължава

до два дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Да се измиват и дезинфекцират ръцете и инструментите след работа. Случайното

самоинжектиране може да причини силна болка и оток, особено ако ваксината се инжектира в

става или пръст на ръката. При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно лекар и да

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506541/2007

Page 2/3

му се покаже листовката. Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, да се

потърси отново лекар.

Какво е допустимото време, след което животните могат да бъдат

заклани и месото им да се използва за консумация от хора? (карентен

период)?

Карентният период е нула дни.

Основания за одобряване на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на

прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на

Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и

препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/W да бъде издадено разрешение за употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W на 7 август 1998 г. Информация начина на предписване на този

продукт може да се намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506541/2007

Page 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Прах и разтворител за инжекционна емулсия за прасета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Испания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Прах и инжекционна емулсия.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Прах:

Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA

-783:

TCID

* в 2 мл доза на

готовия разтвор

* TCID

= количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.

Разтворител:

В една доза от 2 мл се съдържат:

Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80

(Tween 80), Thiomersal

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За

активна

имунизация на прасета навършили 10 седмична възраст. Ваксината предпазва от

смъртност

клинични

признаци

на

заболяването

Ауески

спомага

за

намаляване

изхвърлянето на вируса в средата с цел ограничаване на заболяването. Пасивната имунизация

на

поколението

от ваксинираните

ремонтни женски и свине майки, намалява смъртността и

клиничните

признаци

на

заболяването,

също

така

ограничава

изхвърлянето

на

вируса

средата.

-Активен

имунитет:

Имунитетът

се

изгражда

за 3

седмици

след

ваксинацията.

Имунитетът

продължава 3 месеца след началната ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При 50 % от прасетата след първата ваксинация възникват леки подувания в мястото на

инжектиране с диаметър 2 см, които отшумяват бързо, а при втората ваксинация този диаметър

е – до 5 см. Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната ваксинация.

При малък брой прасета след ваксинация се може да се наблюдава повишаване на телесна

температурата до 40,5 °C, която продължава за около 2 дни.

В много редки случаи (<1/100 000), се наблюдават реакции на свръхчувствителност.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно инжектиране.

Ваксинационна програма:

Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (ремонтни, свине майки и

нерези):

Инжектирайте една доза на прасе на възраст 10 седмици. Втората доза може да се въведе 3

– 4 седмици след първата ваксинация. Процентът на майчините антитела срещу

заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията.

Инжектирайте една доза на прасе от родителско стадо

(ремонтни, свине майки и нерези) на

възраст 10 седмици. Да последва втора ваксинация 3 – 4 седмици след първата.

Усилваща ваксинация (реваксинация) за прасета за родителски стада (ремонтни, свине майки

и нерези):

Инжектирайте една доза на ремонтна женска преди първо осеменяване, или

Инжектирайте една доза на ремонтна женска или свиня майка по време на всяка

бременност 3 - 6 седмици преди датата на опрасването.

Инжектирайте по една доза на нерез на всеки 6 месеца.

За ваксинация на цялото стадо, една доза се инжектира на всяко ремонтно женско животно,

свиня майка и нерез на всеки 4 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да разтворите ваксината, инжектирайте 3 мл от разтворителя във флакона с праха.

Разклатете внимателно за да разтворите ваксината и върнете разтворената ваксина във флакона

с разтворителя.

За да се избегне разпенване, разклащането на флакона трябва да става внимателно, докато

всички компоненти на сухо замразената част се разтворят добре и се образува еднородна

суспензия. Използвайте стерилни игли и спринцовки. Приложете чрез интрамускулно

инжектиране 1 доза (2 мл) на прасе във врата в областта зад ухото.

Ваксинират се само здрави животни. Всяко прасенце от ваксинирана ремонтна женска или

свиня майка, трябва да погълне достатъчно количество коластра и мляко.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC). Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет.

Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Suvaxyn

Aujeszky 783 + O/W могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от

нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира

да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Aujeszky 783 + O/W трябва

да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна

политика

преди

производството,

вноса,

притежаването,

продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.

Измийте и дезинфектирайте добре ръцете си и инструментите след употреба

За потребителите:

Този

ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/

самоинжектиране

може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в

става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана

навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този

ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори

да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно

да

се

наложи

инцизия и

иригация

на

инжектираното

място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу заболяването Ауески при прасета.

Чрез преобразуването на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след

инжектирането се удължава. Потомството на ваксинираните ремонтни женски и свинете майки

получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото. Процентът на майчините антитела срещу

заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията

Отрицателен гликопротеин Е (gE-)- характерен за ваксиналния вирус, позволява да се

разграничат антителата, изкуствено въведени чрез ваксинацията на този продукт, от тези

въведени по естествен път от заразената с Ауески среда. Ако ваксината се ползва с подходящ

диагностичен тест, то продуктът е подходящ за употреба при програмите, провеждани за

изкореняване на заболяването Ауески. Възможно е установяване на наличие или отсъствие на

вирус в прасетата, дошъл от средата, базиран на наличие или отсъствие на антитела срещу (gE-

) – антиген.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

16-5-2018

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3016 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety