Sutent

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sutent
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sutent
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Невроендокринни тумори
  • Терапевтични показания:
  • Стомашно-чревен стромален тумор (GIST).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000687
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000687
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sutent

sunitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sutent. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Sutent.

Какво представлява Sutent?

Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib). Предлага се под

формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).

За какво се използва Sutent?

Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:

гастроинтестинален стромален тумор (GIST) – вид рак на стомаха и червата, при който

настъпва неконтролируем растеж на клетки в опорните тъкани на тези органи. Sutent се

използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е

разпространил в други части на организма. Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб

(друго противораково лекарство);

метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC) – вид рак на бъбрека, който се е

разпространил в други части на организма;

невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в

панкреаса), които са се разпространили или не могат да бъдат отстранени с хирургична

намеса. Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са

добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Sutent

EMA/487080/2014

Страница 2/3

Как се използва Sutent?

Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови

лекарства.

За GIST и метастатичен бъбречно-клетъчен карцином Sutent се прилага на шестседмични цикли

при доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици

прекъсване на лечението. Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на

пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.

За невроендокринни тумори на панкреаса Sutent се прилага в доза 37,5 mg веднъж дневно без

прекъсване. Тази доза също може да бъде коригирана.

Как действа Sutent?

Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата. Това означава, че

блокира определени ензими, известни като протеин кинази. Тези ензими се намират в някои

рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението

на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в

образуването на нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, Sutent може да забави

растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа

на раковите клетки.

Как е проучен Sutent?

Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното

лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни

тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса. Sutent е сравнен

също с друго противораково лекарство, интерферон алфа, при 750 пациенти с метастатичен

бъбречно-клетъчен карцином, чието раково заболяване не е лекувано преди това.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без

влошаване на туморите.

Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?

Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.

Пациентите с GIST, приемащи Sutent, живеят средно 26,6 седмици без влошаване на заболяването

в сравнение с 6,4 седмици при пациентите, приемащи плацебо. За невроендокринни тумори на

панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.

При метастатичен бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Sutent, живеят средно

47,3 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 22,0 седмици при пациентите,

приемащи интерферон алфа.

Какви са рисковете, свързани със Sutent?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) включват отпадналост (умора), стомашно-чревни нарушения (напр. диария, позиви за

повръщане, възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане и повръщане), респираторни

(напр. задух и кашлица) и кожни (напр. промени в цвета на кожата, суха кожа и обрив)

нарушения, промени в цвета на косата, дисгуезия (нарушения във вкусовите усещания),

Sutent

EMA/487080/2014

Страница 3/3

епистаксис (кръвотечения от носа), загуба на апетит, хипертония (високо кръвно налягане),

синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите и петите),

хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), безсъние (трудности при заспиване и

поддържане на съня), замаяност, главоболие, артралгия (болка в ставите), неутропения (понижен

брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на

тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки) и левкопения (понижен брой

на белите кръвни клетки).

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sutent, са сърдечна и бъбречна

недостатъчност, белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносния съд, снабдяващ белите дробове),

гастро-интестинални перфорации (дупки в стените на червата) и вътрешни кръвоизливи

(кървене).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sutent вижте

листовката.

Защо Sutent е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Sutent е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречно-клетъчен

карцином. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация,

разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sutent?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Sutent:

На 19 юли 2006 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз. Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.

Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SUTENT 12,5 mg твърди капсули

SUTENT 25 mg твърди капсули

SUTENT 37,5 mg твърди капсули

SUTENT 50 mg твърди капсули

сунитиниб (sunitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sutent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent

Как да приемате Sutent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sutent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sutent и за какво се използва

Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор. Използва се

за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които

се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.

Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:

Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при

който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да

приемате иматиниб.

Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който

се е разпространил и в други части на тялото.

Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (пНЕТ) (тумори на хормон-

произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да

бъдат отстранени хирургично.

Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство,

попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent

Не приемайте Sutent:

ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:

-

Ако имате високо кръвно налягане. Sutent може да повиши кръвното налягане. Вашият

лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да

бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.

Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване

на синини. Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да

доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия

или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин

или аценокумарол – лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването

на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Кажете на Вашия лекар ако имате

някакво кървене, докато приемате Sutent.

Ако имате сърдечни проблеми. Sutent може да причини сърдечни проблеми. Кажете на

Вашия лекар ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.

Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Sutent може да предизвика нарушения в

сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени

тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent. Кажете на Вашия лекар ако се

чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Sutent.

Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове

кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или

тромбоза. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent

имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или

челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор,

главоболие или замаяност.

Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно

като тромботична микроангиопатия (ТМА). Кажете на Вашия лекар, ако развиете

треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на

зрение и припадъци.

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Sutent може да причини проблеми с

щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Sutent се

изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане

дрезгав. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди

лечението и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда

достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително

хормонално лечение.

-

Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения . Кажете на Вашия

лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната

част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление

на задстомашната жлеза или на жлъчката.

Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако развиете

някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent:

сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната

дясна коремна област. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да

провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Sutent и ако се

налага според състоянието Ви.

Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната

Ви функция.

Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали. Sutent може да повлияе на

начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде

спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново

лечението със Sutent.

Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да

започнете лечение със Sutent

ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или

възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане

на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.

ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или

стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Sutent,

особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно.

Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни

усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.

-

Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато

приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум” (болезнено

разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се

инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Това

събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб. С употребата

на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън,

токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват

първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с

централно разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко

разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.

Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.

-

Ако имате или сте имали припадъци. Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате

високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

Ако имате диабет. Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да

бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното

лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната

захар.

Деца и юноши

Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sutent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, и

дори тези, които не са предписани.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:

кетоконазол, итраконазол – лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции

еритромицин, кларитромицин, рифампицин –използвани за лечение на инфекции

ритонавир –използван за лечение на ХИВ

дексаметазон – кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като

например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания).

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – използвани за лечение на епилепсия и други

неврологични заболявания

растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) – използвани за

лечението на депресия и тревожност

Sutent с храни и напитки

Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по

време на лечение със Sutent.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни,

когато шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Sutent

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако сте

подложени на лечение за ГИСТ или МБКК обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни

(4 седмици), последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли. Ако

сте подложени на лечение за пНЕТ, обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на

почивка.

Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога

трябва да спрете лечението със Sutent.

Sutent може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sutent

Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може

да се нуждаете от лекарски грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Sutent

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани

реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):

Сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух

или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват

сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белите дробове или дишането. Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка

в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние,

наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите

Ви дробове.

Бъбречни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не

уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене. Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със

сериозно кървене по време на лечението със Sutent: болезнен подут корем, повръщане на кръв,

черни, лепкави изпражнения, кървава урина, главоболие или промяна в психическото Ви

състояние, изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните

пътища.

Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Кажете на Вашия лекар ако имате силна

коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните

навици.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр.

неутрофили).

Недостиг на въздух.

Високо кръвно налягане.

Крайна умора, загуба на сила.

Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.

Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса,

разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,

загуба/намаляване на апетита.

Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

Замаяност.

Главоболие.

Кървене от носа.

Болки в гърба, болки в ставите.

Болка в ръцете и краката.

Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата,

промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.

Кашлица.

Висока температура.

Трудно заспиване.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.

Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или

стесняване на коронарните артерии.

Болка в гърдите.

Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.

Задръжка на течности, включително около белите дробове.

Инфекции.

Понижена кръвна захар. Ако Ви се появят признаци или симптоми на понижена кръвна

захар: уведомете Вашия лекар незабавно, ако почувствате умора, сърцебиене, изпотяване,

глад и загуба на съзнание.

Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.

Грипоподобен синдром.

Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.

Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.

Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или

невъзможност да се преглъща.

Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния

тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата.

Загуба на тегло.

Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна

умора, мускулна болка, мускулни спазми.

Сухота в носа, запушен нос.

Прекомерно сълзотечение.

Необичайна чувствителност на кожата, суха кожа, сърбеж, лющене и възпаление на

кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад.

Необичайни усещания в крайниците.

Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.

Киселини в стомаха.

Обезводняване (дехидратация).

Горещи вълни.

Необичайно оцветена урина.

Депресия.

Втрисане.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно

увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне

на гной или кръв.

Удар (инсулт).

Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.

Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.

Течност около сърцето (перикарден излив).

Чернодробна недостатъчност.

Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.

Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).

Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в

жлъчката.

Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата.

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост

или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми

на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Кажете веднага на Вашия лекар или

зъболекар, ако имате някои от тях.

Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което

тялото използва при покой.

Проблемно заздравяване на раната след операция.

Повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите.

Несъответстваща и прекомерна реакция към алерген.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Синдром на туморен разпад (СТР) – СТР, включва група от метаболитни усложнения,

които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от

разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене,

задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината

и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива

на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да

доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.

Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми

(рабдомиолиза).

Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в

това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима

задна левкоенцефалопатия).

Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).

Възпаление на черния дроб (хепатит).

Възпаление на щитовидната жлеза.

Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична

микроангиопатия (ТМА).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sutent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи

от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sutent

Sutent 12,5 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

12,5 mg сунитиниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и

магнезиев стеарат.

Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (E172) и титанов диоксид (E171).

Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов

диоксид (E171).

Sutent 25 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

25 mg.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172),

железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).

Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид

(E171).

Sutent 37.5 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

37,5 mg.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).

Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).

Sutent 50 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

50 mg.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172),

железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).

Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид

(E171).

Как изглежда Sutent и какво съдържа опаковката

Sutent 12,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с оранжево капаче и оранжево

тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 12.5 mg”,

съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Sutent 25 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафяво капаче и оранжево

тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 25 mg”,

съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Sutent 37,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с жълто капаче и жълто тяло, с

напечатано с черно мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 37.5 mg”, съдържащи

жълти до оранжеви гранули.

Sutent 50 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафяво капаче и

светлокафяво тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN

50 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери,

съдържащи 28 х 1 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency