Sustiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sustiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sustiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Sustiva е показан в комбинация от антивирусно лечение на човека-имунна недостатъчност-вирус-1 (HIV-1)-инфектирани възрастни, юноши и деца три години на възраст и стар.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000249
  • Дата Оторизация:
  • 28-05-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000249
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778095/2017

EMEA/H/C/000249

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sustiva

efavirenz

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sustiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sustiva.

За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sustiva и за какво се използва?

Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за

лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са

заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) — вирус, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Как се използва Sustiva?

Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на инфекции с НІV. Предлага се под формата на капсули и таблетки и трябва да

се приема в комбинация с други антивирусни лекарства. Препоръчва се Sustiva да се приема на

празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.

Препоръчителната доза Sustiva за възрастни е 600 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

от 3 месеца до 17 години дозата зависи от телесното тегло. При пациенти, които не могат да

преглъщат, съдържанието на капсулата може да се смеси с малко количество храна (една или две

чаени лъжички). Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат

определени други лекарства по същото време.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Sustiva

EMA/778095/2017

Страница 2/3

Как действа Sustiva?

Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (NNRTI). То блокира действието на обратната транскриптаза —

произвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.

Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства,

намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Sustiva не лекува НІV

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Sustiva са установени в проучванията?

В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за

контролиране на НІV инфекцията. Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания)

след 24 или 48 седмици лечение:

в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други

антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.

При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има

вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите,

лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин

и зидовудин;

във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други

антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva. Комбинацията със Sustiva е по-

ефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат

вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;

в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към

комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни

лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция. След 24 седмици при

повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото

при пациентите, които приемат плацебо.

Подобни резултати се наблюдават в проучвания, обхващащи 182 пациенти (от които 177 са деца

на възраст между 3 месеца и 18 години), в комбинация с нелфинавир и други антивирусни

лекарства.

Какви са рисковете, свързани със Sustiva?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за

повръщане) и умора. Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на

нежеланите лекарствени реакции. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Sustiva, вижте листовката.

Sustiva не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване. Sustiva може да

повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва при

пациенти със сърдечни проблеми, например промени в сърдечния ритъм и сърдечната активност,

забавен сърдечен ритъм или сърдечна недостатъчност или други състояния, които могат да

Sustiva

EMA/778095/2017

Страница 3/3

засегнат електрическата активност на сърцето, или при пациенти, които имат близки роднини,

които са починали внезапно от сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми. Не

трябва да се използва и при пациенти с променени нива на солите (електролити), например

калий или магнезий, в кръвта.

Приемът на Sustiva трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, тъй като

това може да увеличи нежеланите лекарствени реакции или да намали ефективността на тези

лекарства или защото комбинацията може да засили ефектите върху сърцето. За повече

информация вижте листовката.

Защо Sustiva е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при

антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три

месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза,

че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4

клетъчно преброяване под 50 клетки/mm

) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори

(друг вид антивирусно лекарство). Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно

ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със

Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че

протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sustiva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Sustiva:

На 28 май 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SUSTIVA 50 mg твърди капсули

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA

Как да приемате SUSTIVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SUSTIVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

SUSTIVA, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса

в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с

телесно тегло най-малко 3,5 kg.

Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA

Не приемайте SUSTIVA

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри)

внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и

Sustiva”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин

или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно

главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност

за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови

нормалното действие на SUSTIVA.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA

SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до

предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и

друго лекарство, неприемно до момента.

Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете НІV, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това

лекарство не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате

инфекции или други заболявания, свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте

точка 2. Не приемайте SUSTIVA).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала

След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали

обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване

на обрив при лечение със

SUSTIVA

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти

с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция,

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат

скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се, че тези симптоми

се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се

бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите

каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар. В

допълнение към опортюнистичните

инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за

лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много

месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете

и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите,

които провеждат комбинирана

антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв

към костта). Продължителността

на комбинираната антиретровирусна

терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на

остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в

тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg,

тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и SUSTIVA

Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

SUSTIVA, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една

билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта

Ви могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

протеазни инхибитори:

дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир. Вашият

лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните

инхибитори.

маравирок

комбинирана таблетка, което съдържа ефавиренц, емтрицитабин

и тенофовир не трябва

да се приема със SUSTIVA, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като

последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише по-

висока доза SUSTIVA.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

вориконазол. SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

итраконазол. SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

позаконазол. SUSTIVA може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

атоваквон/прогванил: SUSTIVA може да намали количеството на

атоваквон/прогванил в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. SUSTIVA може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите

в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на SUSTIVA. Вашият лекар може да прецени необходимостта да

Ви даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. SUSTIVA може да намали

количеството на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола

Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате SUSTIVA Вашият лекар ще наблюдава стриктно

Вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). SUSTIVA

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или

кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

SUSTIVA с храна и напитки

Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.

Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.

Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен

метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви

(например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременеете. Ако сте бременна може да приемате SUSTIVA само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали SUSTIVA или

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на

бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и

други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате SUSTIVA.

Шофиране и работа с машини

SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар.

3.

Как да приемате SUSTIVA

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).

SUSTIVA е за перорално приложение. Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен

стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции

(например замайване, сънливост) по-малко неприятни. "На празен стомах" обикновено

означава 1 час преди или два часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.

SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.

SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

SUSTIVA 50 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст

3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат

капсулите. Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество

храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула.

Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж

дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза SUSTIVA (mg)

Брой капсули или

таблетки, които трябва

да се прилагат и

количество на активното

вещество в дозова

единица

3,5 до < 5

една капсула от 100 mg

5 до < 7,5

една капсула от 100 mg +

една капсула от 50 mg

7,5 до < 15

една капсула от 200 mg

15 до < 20

една капсула от 200 mg +

една капсула от 50 mg

20 до < 25

три капсули от 100 mg

25 до < 32,5

три капсули от 100 mg +

една капсула от 50 mg

32,5 до < 40

две капсули от 200 mg

≥ 40

eдна таблетка от 600 mg

ИЛИ три капсули от

200 mg

При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на

твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 – 2 чаени лъжички)

храна (например кисело мляко). Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се

избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха. Дръжте капсулата с

капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата. За смесването използвайте

малък съд. Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след

смесването. Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със

съдържанието на капсулата. Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени

лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от

лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество. Детето не трябва да

консумира допълнително храна в продължение на 2 часа. Лекарят може да препоръча този

метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.

Указания за метода на отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата:

Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.

Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието

на капсулата.

Изберете мека храна, която детето харесва. Примери за мека храна включват ябълково

пюре, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко. В проучване на вкусовите

предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с

желе от грозде.

Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд

(илюстрация a).

Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е

описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.

С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте

илюстрация b).

Внимателно издърпайте капачето от тялото

на капсулата

(илюстрация c).

Изсипете съдържанието на капсулата върху храната

(илюстрация d).

Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка

капсула. Не добавяйте повече храна.

Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).

Стъпки 11-14 трябва да се изпълнят до 30 минути след смесването:

Дайте сместа от храната и съдържанието на капсулата на

детето, като се уверите, че то е погълнало цялото количество

(илюстрация f).

Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд

за смесване (илюстрация a).

Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).

Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).

Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.

Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA

Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в най-

близкото спешно отделение. Носете опаковката с вас, за да можете по-лесно да покажете какво

сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA

Опитайте

се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако спрете да приемате SUSTIVA

Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които

приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със SUSTIVA. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със SUSTIVA.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият

лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти

действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със SUSTIVA.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

уморяемост

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители

на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация

на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SUSTIVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа SUSTIVA

Всяка твърда капсула SUSTIVA съдържа 50 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието на твърдата капсула са: натриев лаурилсулфат,

лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев нишестен гликолат.

Обвивката на капсулата съдържа: желатин, натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид

(Е172), титанов диоксид (Е171), и силициев диоксид (E551).

Текстът върху капсулите е отпечатан с мастила, които съдържат яркочервена карминова

киселина (Е120), индиго кармин (Е132) и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули SUSTIVA 50 mg са в бутилки с 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

SUSTIVA 100 mg твърди капсули

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA

Как да приемате SUSTIVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SUSTIVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

SUSTIVA , който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса

в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с

телесно тегло най-малко 3,5 kg.

Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA , тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA

Не приемайте SUSTIVA

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте. също “Други лекарства и

Sustiva”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин

или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно

главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност

за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови

нормалното действие на SUSTIVA .

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA

SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до

предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и

друго лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това

лекарство не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате

инфекции или други заболявания, свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA .

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA . Вашият лекар може да Ви

даде друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA

(вижте точка 2. Не приемайте SUSTIVA ).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала

След като започнете да приемате SUSTIVA , внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали

обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване

на обрив при лечение със SUSTIVA .

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти

с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция,

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат

скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се, че тези симптоми

се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се

бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите

каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар. В

допълнение към опортюнистичните

инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за

лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много

месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете

и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите,

които провеждат комбинирана

антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв

към костта). Продължителността

на комбинираната антиретровирусна

терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на

остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в

тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg,

тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и SUSTIVA

Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

SUSTIVA , в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една

билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта

Ви могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

протеазни инхибитори:

дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

маравирок

комбинираната таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин

и тенофовир не трябва

да се приема със SUSTIVA, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като

последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA .

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише по-

висока доза SUSTIVA .

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

вориконазол. SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

итраконазол. SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

позаконазол. SUSTIVA може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

атоваквон/прогванил: SUSTIVA може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. SUSTIVA може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите

в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на SUSTIVA . Вашият лекар може да прецени необходимостта да

Ви даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. SUSTIVA може да намали

количеството на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола

Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA , може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате SUSTIVA Вашият лекар ще наблюдава стриктно

Вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). SUSTIVA

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

SUSTIVA , е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или

кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

SUSTIVA с храна и напитки

Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.

Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA .

Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA , трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен

метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви

(например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA .

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна може да приемате SUSTIVA само в случай, че решите

заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия

лекар или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали SUSTIVA или

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на

бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и

други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате SUSTIVA .

Шофиране и работа с машини

SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар.

3.

Как да приемате SUSTIVA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).

SUSTIVA е за перорално приложение. Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен

стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции

(например замайване, сънливост) по-малко неприятни. "На празен стомах" обикновено

означава 1 час преди или два часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

SUSTIVA трябва да се приема всеки ден.

SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.

SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

SUSTIVA 100 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст

3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат

капсулите. Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество

храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула.

Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж

дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза SUSTIVA (mg)

Брой капсули или

таблетки, които трябва

да се прилагат и

количество на активното

вещество в дозова

единица

3,5 до < 5

една капсула от 100 mg

5 до <7,5

една капсула от 100 mg +

една капсула от 50 mg

7,5 до < 15

една капсула от 200 mg

15 до < 20

една капсула от 200 mg +

една капсула от 50 mg

20 до < 25

три капсули от 100 mg

25 до < 32,5

три капсули от 100 mg +

една капсула от 50 mg

32,5 до < 40

две капсули от 200 mg

≥ 40

eдна таблетка от 600 mg

ИЛИ три капсули от

200 mg

Телесно тегло (kg)

Доза ефавиренц (mg)

Брой капсули или

таблетки и форми за

приложение

3,5 до 5

една капсула от 100 mg

5 до 7,5

една капсула от 100 mg +

една капсула от 50 mg

13 до < 15

една капсула от 200 mg

15 до < 20

една капсула от 200 mg +

една капсула от 50 mg

20 до < 25

три капсули от 100 mg

25 до < 32,5

три капсули от 100 mg +

една капсула от 50 mg

32,5 до < 40

две капсули от 200 mg

≥ 40

eдна таблетка от 600 mg

ИЛИ три капсули от 200

При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на

твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 – 2 чаени лъжички)

храна (например кисело мляко). Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се

избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха. Дръжте капсулата с

капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата. За смесването използвайте

малък съд. Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след

смесването. Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със

съдържанието на капсулата. Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени

лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от

лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество. Детето не трябва да се

консумира допълнително храна в продължение на 2 часа. Лекарят може да препоръча този

метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.

Указания за метода на отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата:

Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.

Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието

на капсулата.

Изберете мека храна, която детето харесва. Примери за мека храна включват ябълково

пюре, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко. В проучване на вкусовите

предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с

желе от грозде.

Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд

(илюстрация a).

Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е

описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.

С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте

илюстрация b).

Внимателно издърпайте капачето от тялото

на капсулата

(илюстрация c).

Изсипете съдържанието на капсулата върху храната

(илюстрация d).

Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка

капсула. Не добавяйте повече храна.

Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).

Стъпки 11-14 трябва да се изпълнят до 30 минути след смесването:

Дайте сместа от храната и съдържанието на капсулата на

детето, като се уверите, че то е погълнало цялото количество

(илюстрация f).

Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд

за смесване (илюстрация a).

Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).

Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).

Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.

Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA

Ако поемете много голямо количество SUSTIVA , трябва да се обадите на своя лекар или в най-

близкото спешно отделение. Носете опаковката с вас, за да можете по-лесно да покажете какво

сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия

лекар или фармацевт.

Ако спрете да приемате SUSTIVA

Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които

приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със SUSTIVA . Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със SUSTIVA .

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти

действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със SUSTIVA .

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

уморяемост

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители

на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация

на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SUSTIVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа SUSTIVA

Всяка твърда капсула SUSTIVA съдържа 100 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието на твърдата капсула са: натриев лаурилсулфат,

лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев нишестен гликолат.

Обвивката на капсулата съдържа: желатин, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид

(Е171), и силициев диоксид (Е551).

Текстът върху капсулите е отпечатан с мастила, които съдържат яркочервена карминова

киселина (Е120), индиго кармин (Е132) и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули SUSTIVA 100 mg са в бутилки с 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

SUSTIVA 200 mg твърди капсули

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA

Как да приемате SUSTIVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SUSTIVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

SUSTIVA , който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса

в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с

телесно тегло най-малко 3,5 kg..

Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA , тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва за знаете, преди да приемете SUSTIVA

Не приемайте SUSTIVA

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и

Sustiva”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин

или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно

главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност

за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови

нормалното действие на SUSTIVA.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA

SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до

предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и

друго лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това

лекарство не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате

инфекции или други заболявания, свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA .

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно своя

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA . Вашият лекар може да Ви

даде друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA

(вижте точка 2. Не приемайте SUSTIVA ).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала.

След като започнете да приемате SUSTIVA , внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали

обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване

на обрив при лечение със SUSTIVA .

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти

с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция,

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат

скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се, че тези симптоми

се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се

бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите

каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар. В

допълнение към опортюнистичните

инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за

лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много

месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете

и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите,

които провеждат комбинирана

антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв

към костта). Продължителността

на комбинираната антиретровирусна

терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на

остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в

тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg,

тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и SUSTIVA

Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

SUSTIVA , в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една

билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта

Ви могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

протеазни инхибитори:

дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

маравирок

комбинираната таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин

и тенофовир не трябва

да се приема със. SUSTIVA, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като

последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA .

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише по-

висока доза SUSTIVA .

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

вориконазол. SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

итраконазол. SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

позаконазол. SUSTIVA може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

атоваквон/прогванил: SUSTIVA може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. SUSTIVA може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите

в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на SUSTIVA . Вашият лекар може да прецени необходимостта да

Ви друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. SUSTIVA може да намали

количеството на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола

Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA , може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства,

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате SUSTIVA Вашият лекар ще наблюдава стриктно

Вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). SUSTIVA

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

SUSTIVA , е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

SUSTIVA с храна и напитки

Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.

Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със и 12 седмици след

това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не

сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA .

Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA , трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен

метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви

(например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA .

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна, може да приемате SUSTIVA само в случай, че решите

заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия

лекар или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали SUSTIVA или

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на

бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и

други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате SUSTIVA .

Шофиране и работа с машини

SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар.

3.

Как да приемате SUSTIVA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).

SUSTIVA е за перорално приложение. Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен

стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции

(например замайване, сънливост) по-малко неприятни. "На празен стомах" обикновено

означава 1 час преди или два часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

SUSTIVA трябва да се приема всеки ден.

SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.

SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

SUSTIVA 200 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст

3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат

капсулите. Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество

храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула.

Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж

дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза SUSTIVA (mg)

Брой капсули или

таблетки, които трябва

да се прилагат и

количество на активното

вещество в дозова

единица

3,5 до < 5

една капсула от 100 mg

5 до < 7,5

една капсула от 100 mg +

една капсула от 50 mg

7,5 до < 15

една капсула от 200 mg

15 до < 20

една капсула от 200 mg +

една капсула от 50 mg

20 до < 25

три капсули от 100 mg

25 до < 32,5

три капсули от 100 mg +

една капсула от 50 mg

32,5 до < 40

две капсули от 200 mg

≥ 40

eдна таблетка от 600 mg

ИЛИ три капсули от

200 mg

При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на

твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 – 2 чаени лъжички)

храна (например кисело мляко). Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се

избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха. Дръжте капсулата с

капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата. За смесването използвайте

малък съд. Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след

смесването. Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със

съдържанието на капсулата. Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени

лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от

лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество. Детето не трябва да се

консумира допълнително храна в продължение на 2 часа. Лекарят може да препоръча този

метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.

Указания за метода на отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата:

Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.

Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието

на капсулата.

Изберете мека храна, която детето харесва. Примери за мека храна включват ябълково

пюре, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко. В проучване на вкусовите

предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с

желе от грозде.

Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд

(илюстрация a).

Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е

описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.

С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте

илюстрация b).

Внимателно издърпайте капачето от тялото

на капсулата

(илюстрация c).

Изсипете съдържанието на капсулата върху храната

(илюстрация d).

Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка

капсула. Не добавяйте повече храна.

Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).

Стъпки 11-14 трябва да се изпълнят до 30 минути след смесването:

Дайте сместа от храната и съдържанието на капсулата на

детето, като се уверите, че то е погълнало цялото количество

(илюстрация f).

Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд

за смесване (илюстрация a).

Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).

Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).

Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.

Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA

Ако поемете много голямо количество SUSTIVA , трябва да се обадите на своя лекар или в най-

близкото спешно отделение. Носете опаковката с вас, за да можете по-лесно да покажете какво

сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако спрете да приемате SUSTIVA

Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които

приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ.

Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със SUSTIVA . Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със SUSTIVA .

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти

действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със SUSTIVA .

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

уморяемост

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония

(състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители

на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация

на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SUSTIVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа SUSTIVA

Всяка твърда капсула SUSTIVA съдържа 200 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието на твърдата капсула са: натриев лаурилсулфат,

лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев нишестен гликолат.

Обвивката на капсулата съдържа: желатин, натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид

(Е172) и силициев диоксид (Е551).

Текстът върху капсулите е отпечатан с мастила, които съдържат яркочервена карминова

киселина (Е120), индиго кармин (Е132) и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката

Капсулите SUSTIVA 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в

алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери. Не всички опаковки може да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel:

+43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA

Как да приемате SUSTIVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SUSTIVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва

SUSTIVA , който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса

в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с

телесно тегло най-малко 3,5 kg.

Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA , тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA

Не приемайте SUSTIVA

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте. също “Други лекарства и

Sustiva”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин

или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно

главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на SUSTIVA .

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA

SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до

предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и

друго лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това

лекарство не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате

инфекции или други заболявания, свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA .

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно вашия

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA . Вашият лекар може да Ви

даде друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA

(вижте точка 2. Не приемайте SUSTIVA ).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала

След като започнете да приемате SUSTIVA , внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали

обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване

на обрив при лечение със SUSTIVA .

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти

с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция,

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат

скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се, че тези симптоми

се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се

бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите

каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар. В

допълнение към опортюнистичните

инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за

лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много

месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете

и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите,

които провеждат комбинирана

антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв

към костта). Продължителността

на комбинираната антиретровирусна

терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на

остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в

тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg,

тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти..

Други лекарства и SUSTIVA

Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

SUSTIVA , в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една

билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта

Ви могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

протеазни инхибитори:

дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

маравирок

комбинираната таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин

и тенофовир не трябва

да се приема със SUSTIVA, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като

последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA .

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише по-

висока доза SUSTIVA .

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

вориконазол. SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

итраконазол. SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

позаконазол. SUSTIVA може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

атоваквон/прогванил: SUSTIVA може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. SUSTIVA може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите

в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на SUSTIVA . Вашият лекар може да прецени необходимостта да

Ви даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. SUSTIVA може да намали

количеството на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола

Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA , може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства,

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате SUSTIVA Вашият лекар ще наблюдава стриктно

Вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). SUSTIVA

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

SUSTIVA , е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

SUSTIVA с храна и напитки

Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.

Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и

12 седмици след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за

да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA .

Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA , трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен

метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви

(например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA .

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна може да приемате SUSTIVA само в случай, че решите

заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия

лекар или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали SUSTIVA или

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на

бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и

други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате SUSTIVA .

Шофиране и работа с машини

SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

SUSTIVA съдържа

250 mg лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар.

3.

Как да приемате SUSTIVA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).

SUSTIVA е за перорално приложение. Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен

стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции

(например замайване, сънливост) по-малко неприятни. "На празен стомах" обикновено

означава 1 час преди или два часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.

SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.

SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно

Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA

Ако поемете много голямо количество SUSTIVA , трябва да се обадите на своя лекар или в най-

близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да покажете какво

сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия

лекар или фармацевт.

Ако спрете да приемате SUSTIVA

Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които

приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със SUSTIVA . Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със SUSTIVA .

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти

действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със SUSTIVA .

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

уморяемост

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители

на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация

на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SUSTIVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа SUSTIVA

Всяка филмирана таблетка SUSTIVA съдържа 600 mg от активното вещество

ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий,

микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза

монохидрат и магнезиев стеарат.

Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов

диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.

Текстът върху филм таблетките е отпечатан с мастила, които съдържат хипромелоза

(Е464), пропилен гликол, яркочервена карминова киселина (E120), индиго кармин (E132)

и титанов диоксид (E171).

Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки SUSTIVA 600 mg са бутилки по 30 таблетки.

SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки се предлагат и в опаковки с 30 х 1 или групови

опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична

доза. Не всички опаковки може да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety