Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
deslorelinacetat
Virbac S.A.
QH01CA93
deslorelin acetate
Dogs; Ferrets
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Til induktion af midlertidig infertilitet hos raske, hele, seksuelt modne hundehunde og fritter.
Revision: 13
autoriseret
2007-07-10
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: SUPRELORIN 4,7 MG IMPLANTAT TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIG Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat). 4. INDIKATIONER Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske ikke kastrerede, seksuelt modne hanhunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En moderat hævelse på implantationsstedet blev set i 14 dage under studierne af sikkerhed/virkning. I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels (f.eks. tab af pels, pelsforandringer), urinløb, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet, vægtøgning). I meget sjældne tilfælde kan en testikel vandre op i bughulen. I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og testikelsmerter umiddelbart efter implantation. Disse tegn forsvandt uden behandling. I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af aggression (se ”Særlige advarsler”). 27 Hos mennesker og dyr modulerer testosteron disponering for anfald. I meget sjældne tilfælde (<0,01%) er forbigående tilfælde af anfald rapporteret kort tid efter implantation, selvom der ikke er fastlagt en årsagssammenhæng med implantation af implantat. I nogle tilfælde havde hunden haft epileptiske anfald før implantation eller var diagnosticeret som lidende af epilepsi . Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Me Прочетете целия документ
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Implantat Hvidt til bleggult cylindrisk implantat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde (hanner). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, fuldstændig, seksuelt modne hanhunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Infertilitet opnås fra 6 uger op til mindst 6 måneder efter første behandling. Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling. En ud af 75 hunde, der blev behandlet med præparatet i kliniske forsøg parrede sig og bandt sig til en tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed. Hvis en behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 6 uger og 6 måneder efter behandling, bør der tages passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed. I sjældne tilfælde er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet sted). Kun testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) kan med sikkerhed verificere manglende forventet effekt. Ved mistanke om manglende behandlingseffekt, skal hundens implantat kontrolleres (f.eks. tilstedeværelse). Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i drægtighed. Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter senere implantationer, forudsat at præparatet indgives hver 6. måned. Hvis der er mistanke om at det første implantat e Прочетете целия документ