Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Порове, кучета
  • Терапевтична област:
  • Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
  • Терапевтични показания:
  • За предизвикване на временно безплодие при здрави, цели, сексуално зрели мъжки кучета и порове.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 10-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/310415/2007

EMEA/V/C/000109

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suprelorin

Deslorelin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suprelorin?

Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin). Предлага се в

предварително напълнен апликатор.

За какво се използва Suprelorin?

Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.

Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове. Имплантатът се поставя

подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при

кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след око

ло шест

седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове. Действието му продължава шест

месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета

(16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.

Suprelorin

EMA/310415/2007

Страница 2/3

Как действа Suprelorin?

Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропин-

освобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в

поддържането на плодовитостта. Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно

освобождава постоянни малки дози деслорелин. Това потиска (блокира) производството на

фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH). В резултат при мъжките

кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество те

стостерон, кучето и порът спират

да произвежда сперма и либидото им намалява. Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се

чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да

забременеят е изключително малък.

Как е проучен Suprelorin?

Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е

поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на

които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6

месеца. Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестос

терона в

кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда

семенна течност за събиране. В някои от проучванията кучетата и поровете получават

Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на

последния имплантант. Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза,

пове

че от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от

препоръчителната при порове.

Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?

Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на

размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на по-

малко количество сперма от тестисите). При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест

седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след

имплантирането. Повечето кучета връщат н

ормалните си нива на спермата приблизително

една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на

третирането със Suprelorin. Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не

е изследвано при порове.

Какви са рисковете, свързани със Suprelorin?

Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период

след имплантирането. Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване)

до три месеца след имплантирането. Всички отоци и локални реакции отминават естествено.

Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на

имплантиране. Suprelorin не се пр

епоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не

са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни. Размерът на тестисите

намалява по време на третирането. За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin

нежелани реакции – вижте листовката.

Suprelorin

EMA/310415/2007

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е

предназначен за употреба при хора. Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко

вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото

тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата. Продуктът не трябва да се

прилага от брем

енни жени.

При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се

подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до

момента на имплантирането. В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да

се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковка

та на

продукта.

Какви са основанията за одобряване на Suprelorin?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави,

некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Suprelorin:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin

на 10 юли 2007 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март-2012.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

Производители, отговорни за освобождаване на партидата

Anderson Brecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06156 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплант, съдържащ 4.7 mg deslorelin

(под формата на deslorelin acetate)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани мъжки кучета, достигнали

полова зрялост.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В опити за безопасност/ефикасност е наблюдаван умерен оток на мястото на имплантиране в

продължение на 14 дни.

По време на периода на лечение са били докладвани рядко проявяващи се клинични признаци:

смущения в космената покривка (напр.:косопад, алопеция, промени в косъма) и уринарна

инконтиненция, други признаци, свързани със супресията (намаляване размера на тестисите,

намаляване на активността).

В много редки случаи, тестисът може да се върне в ингвиналния пръстен.

В много редки случаи може да има преходно увеличение на сексуалното влечение, увеличаване

размера

на

тестисите

на

болката

тях,

веднага

след

имплантирането.Те

изчезват

без

прилагане на лечение.

В много редки случаи са отчетени временна поведенческа промяна и развитие на агресия, (виж

„Специални предупреждения”).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета (от мъжки пол).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Поставяйте само един имплант, независимо от размера на кучето (виж също “Специални

предупреждения”).

Повтаряйте

третирането

на

всеки

месеца,

за

поддържане

на

ефикасността.

Да не се използва продуктът, ако пликът от фолио е разкъсан.

Един имплант трябва да се поставя подкожно между плешките на кучето.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за

да се избегне въвеждането на инфекция.

Изберете мястото на имплантацията в зоната по средата на гърба по средата между плешките.

Избягвайте да инжектирате импланта в мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната

субстанция

може да бъде повлияно

зони

със

слаба васкуларизация.При дълга космена

покривка, ако е необходимо, трябва да се подстриже малък участък.

1.Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.

2.Прикачете активатора към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.

3.Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на

иглата.

4.Натиснете докрай буталото на активатора и в същото време бавно изтеглете иглата.

5.Притиснете кожата на мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата и притискайте в

продължение на 30 секунди.

6.Прегледайте спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в

спринцовката или в иглата и, че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира

in

situ

Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване. Ако обаче е необходимо да се

прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен

лекар. Точното място на импланта може да се определи с ултразвук.

Активаторът може да се използва отново.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Безплодие се постига от 6 седмици до най-малко 6 месеца след първоначалното третиране.

Поради това, третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през

първите шест седмици след първото третиране.

Едно от 75 третирани с ветеринарномедицинския продукт кучета по време на клиничните

изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонено женско куче през шестте месеца след

имплантацията, но това не е довело до бременност. Ако третирано куче се чифтоса с женско

куче между шест седмици и шест месеца след третирането, трябва да се вземат подходящи

мерки, за да се изключи риска от бременност.

В редки случаи (>0.01% до 0.1%), e докладвана съмнителна липса на очаквана ефективност (в

повечето случаи е докладвана липса на намаляване размера на тестисите и/или покриване на

женско куче).

Само

изследването

на

нивата

на

тестостерон

(чрез

регистриран

сурогатен

маркер

на

фертилност) може определено да докаже липса на ефективност от лечението. Ако подозираме

липса на ефективност на лечението, трябва да се провери импланта на кучето (напр. наличието

му).

Всяко

чифтосване,

което

се

случва

след

повече

от

месеца

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност. Не е необходимо, обаче,

женските кучета да се държат разделени от третирани кучета след последващите имплантации,

при положение, че продуктът се прилага на всеки 6 месеца.

В някои случаи имплантът може да се загуби от животното.

Ако се подозира загуба на първия имплант, тогава това може да бъде доказано чрез липса на

намаляване на скроталната торбичка или плазмените нива на тестостерона след 6 седмици от

предполагаемата дата на загуба на импланта, тъй като и двата признака трябва да намаляват

при

правилно

имплантиране.

Ако

се

подозира

загуба

на

импланта

след

последвалата

реимплантация след 6 месеца, тогава се наблюдава прогресивно увеличаване на скроталната

торбичка и/или плазмените нива на тестостерона. И в двата случая се прилага нов имплант.

Не

изследвана

способността

на

кучетата

да

имат

потомство

след

възстановяване

на

нормалните нива на тестостерона в плазмата след прилагането на ветеринарномедицинския

продукт.

Що се отнася до нивата на тестостерон (установен сурогатен маркер на плодовитост), при

клиничните

изпитвания

над

80 %

от

кучетата

поставени

един

или

повече

импланти,

възстановяват нормалните нива на тестостерон в плазмата (≥0.4 ng/ml) в рамките на 12 месеца

след имплантацията. Деветдесет и осем процента от кучетата си възстановяват нормалните

нива на тестостерон в плазмата в рамките на 18 месеца след имплантацията. Съществуват,

обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер

на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо),

включително плодовитост, след шест месеца или след повторна имплантация. В много редки

случаи (< 0.01%) временното безплодие може да продължи повече от 18 месеца.

При клиничните изпитвания повечето по-дребни кучета (<10 kg телесна маса) са поддържали

понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията. За

много едри кучета (>40 kg телесна маса) данните са ограничени, но продължителността на

супресията на нивата на тестостерона е сравнително същата както наблюдаваната при средно

големи и големи кучета. Следователно, при кучета с телесна маса под 10 kg или над 40 kg

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Хирургическата

или

медикаментозната

кастрация

може

да

предизвика

непредвидени

последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение. Тогава

кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или

извън видови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично,

нито с имплант.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Употребата на ветеринарномедицинския продукт при кучета, които не са достигнали полова

зряласт не е проучена. Следователно се препоръчва кучетата да са достигнали полова зрялост,

преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт ще намали либидото на

кучето.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт. За друг аналог на

GnRH

наблюдавано,

че

фетотоксичен

при

лабораторни

животни.

Не

са

провеждани

специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на

бременност.

Въпреки, че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата,

ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се

абсорбират през кожата.

Когато

прилагате

ветеринарномедицинския

продукт,

внимавайте

да

избегнете

случайно

самоинжектиране,

като

се

убедите,

че

животните

са

подходящо

фиксирани

иглата

за

приложение е стерилна до момента на имплантирането.

При

случайно

самоинжектиране

незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет,

за

да

бъде

отстранен имплантът, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не се наблюдават клинични неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.”Неблагоприятни

реакции”,

след

последователно

подкожно

приложение

на

пъти

по-висока

доза

от

препоръчаната.

В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично

възпаление на съединителната тъкан и слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3-

ия месец след подкожното приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него

трябва

да

бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Активаторът може да се използва отново.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имплантът се предлага в предварително зареден имплантатор. Всеки предварително зареден

имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.

Картонената

кутия

съдържа

два

или

пет

отделно

опаковани

във

фолио

стерилизирани

имплантатора и имплантиращо устройство (активатор), което не е стерилизирано. Активаторът

е прикачен към имплантатора посредством Luer Lock съединителя.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА:

Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

Производители, отговорни за освобождаване на партидата:

Anderson Brecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06156 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплант, съдържащ 9.4 mg deslorelin

(под формата на deslorelin acetate).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани мъжки кучета и мъжки

порове, достигнали полова зрялост.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При кучета: в опити за безопасност/ефикасност често е наблюдаван умерен оток на мястото на

имплантта в продължение на 14 дни.

В периода на лечението рядко са докладвани следните клинични признаци: изменения в

козината (напр. опадване на козината, алопеция, изменения в косъма), инконтиненция на

урината, признаци, свързани със супресията (напр. намаляване размера на тестисите, намалена

активност).

В много редки случаи тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.

В много редки случаи е докладвана преходна промяна на поведението с развитие на агресия

(виж т.”Специални предупреждения”).

При порове: по време на клинични изследвания често са наблюдавани преходен, умерен оток,

сърбеж и еритема в мястото на имплантиране.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета (от мъжки пол) и порове (от мъжки пол).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета:

Поставяйте

само

един

имплант,

независимо

от

размера

на

кучетата

(виж

т.”Специални

предупреждения”). Повтаряйте третирането на всеки 12 месеца, за да се поддържа ефикасност.

Порове:

Поставяйте само един имплант, независимо от размера на пора. Повтаряйте третирането на

всеки 16 месеца, за да се поддържа ефикасност.

Кучета и порове:

Имплантът трябва да се поставя подкожно между плешките на кучето или пора.

Да не се използва ветеринарномедицинският продукт, ако пликът от фолио е разкъсан.

Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване. Ако обаче е необходимо да се

прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен

лекар. Точното място на импланта може да се определи с ултразвук.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Кучета:

Подкожно приложение.

Препоръчителната доза е

един

имплант

на

куче,

независимо от

размера

на кучето

(виж

т.”Специални предупреждения”).

Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за

да се избегне въвеждането на инфекция. При дълга космена покривка, ако е необходимо, трябва

да се подстриже малък участък..

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се имплантира подкожно на гърба в свободната

кожа между долната част на врата и лумбалната област. Избягвайте да инжектирате импланта в

мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция може да бъде повлияно в

зони със слаба васкуларизация.

1.Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.

2.Прикачете активатора към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.

3. Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на

иглата.

4. Натиснете докрай буталото на активатора и в същото време бавно изтеглете иглата.

5. Притиснете кожата на мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата, и притискайте в

продължение на 30 секунди.

Прегледайте

спринцовката

иглата,

за

да

се

уверите,

че

имплантът

не

останал

спринцовката или в иглата, и че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира

in

situ

Повтаряйте употребата на всеки 12 месеца, за да запазите ефикасността.

Порове:

Подкожно приложение.

Препоръчителната дозировка е един имплант на пор, независимо от големината на пора.

Необходимо

да

се

направи

дезинфекция

на

мястото

на

имплантиране

преди

самата

имплантация, за да се избегне инфектирането. При дълга космена покривка, ако е необходимо

трябва да се подстриже малък участък.

Препоръчва се продуктът да се прилага при порове под пълна упойка.

Продуктът трябва да се прилага подкожно в свободната кожа на гърба в интраскапуларното

пространство.

Да

се

избягва

инжектирането

на

импланта

мастна

тъкан,

тъй

като

освобождаването

на

активни

субстанции

може

да

бъде

повлияно

зони

със

слабо

кръвоснабдяване.

1.Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.

2.Прикачете активатора към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.

3. Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на

иглата.

4. Натиснете докрай буталото на активатора и в същото време бавно изтеглете иглата.

5. Притиснете кожата на мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата, и притискайте в

продължение на 30 секунди.

Прегледайте

спринцовката

иглата,

за

да

се

уверите,

че

имплантът

не

останал

спринцовката или в иглата, и че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира

in

situ

. Ако е необходимо може да се използва тъканно лепило на мястото за приложение за

затварянето му.

Последващите

имплантации

се

основават

на

увеличаване

размера

на

тестисите

и/или

повишаване концентрациите на плазмения тестостерон, както и възстановяване на сексуалната

активност. Виж т.”Специални предупреждения”.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт. За друг аналог на

GnRH

наблюдавано,

че

фетотоксичен

при

лабораторни

животни.

Не

са

провеждани

специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на

бременност.

Въпреки че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинският продукт с кожата,

ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се

абсорбират през кожата.

Когато

прилагате

ветеринарномедицинския

продукт,

внимавайте

да

избегнете

случайно

самоинжектиране,

като

се

убедите,

че

животните

са

подходящо

фиксирани

иглата

за

приложение е стерилна до момента на имплантирането.

При

случайно

самоинжектиране

незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет,

за

да

бъде

отстранен имплантът, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Кучета:

Безплодие се постига от 8 седмици до най-малко 12 месеца след първоначалното третиране.

Следователно третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през

първите 8 седмици след първото третиране.

При 2 от 30 третирани с продукта кучета по време на клинични изпитвания не е постигнато

безплодие до 12 седмици след първоначалното третиране, но в повечето случаи тези животни

не са били способни успешно да създадат потомство Ако третирано куче се чифтоса с женско

куче между 8-та и 12-та седмица след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да

се изключи риска от бременност.

Рядко e докладвана липса на очаквана ефективност при кучета (по-голяма част от докладите са

свързани с това, че не е наблюдавано намаляване размера на тестисите и/или женско куче е

било покрито). Само нивата на тестостерона (т.е. установен сурогатен маркер на фертилността)

определено могат да докажат липсата на ефективност от лечението. Ако има съмнение за липса

на ефикасност, тогава трябва да се провери (напр. наличието му) импланта.

Всяко

чифтосване,

което

се

случва

след

повече

от

месеца

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност. Не е необходимо, обаче,

женските кучета да се държат разделени от третираните кучета за първоначалния 8-седмичен

период след последващите имплантации, при положение че ветеринарномедицинският продукт

се прилага на всеки 12 месеца.

някои

случаи

имплантът

може да

се

загуби.

Ако

има

съмнение

за

това

при

първото

имплантиране, това може да бъде потвърдено чрез измерване на обиколката на скротума или

нивата на плазмения тестостерон, които не намаляват 8 седмици след предполагаемата дата,

когато е бил изгубен импланта. Това не се наблюдава, ако имплантирането е направено

коректно. Ако имплантът евентуално е загубен след реимплантирането му след 12 месеца,

обиколката на скротума и/или нивата на плазмения тестостерон прогресивно се увеличават. И

в двата случая е необходимо замяна на импланта.

Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива

на тестостерон в плазмата им след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.

Що се отнася до нивата на тестостерона (установен сурогатен маркер на плодовитост), при

клиничните изпитвания 68% от кучетата с поставен един имплант, възстановяват нормалната

си плодовитост 2 години след имплантацията, 95% от кучетата възстановяват нормалните

нива на тестостерон в плазмата в рамките на 2,5 години след имплантацията. Съществуват,

обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните признаци (намален

размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено

либидо), включително плодовитост, след 12 месеца или след повторна имплантация.

В много редки случаи временното безплодие може да продължи повече от 18 месеца.

За приложението на Suprelorin при кучета, по-леки от 10 kg и по-тежки от 40 kg съществуват

ограничени данни и следователно се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен

лекар.

При

клиничните

опити

със

Suprelorin

продължителността

на

основната супресия на тестостерона е 1.5 пъти по-голяма при дребните породи кучета (<10kg)

в сравнение с едрите породи.

Хирургическата

или

медикаментозната

кастрация

може

да

предизвика

непредвидени

последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение. Тогава

кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или

извън видови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично,

нито с имплант.

Употребата на Suprelorin при кучета, които не са достигнали полова зрялост не е проучена.

Следователно се препоръчва кучетата да достигнат

полова зрялост, преди да се започне

третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт намалява либидото на

кучето.

Порове:

Безплодие (потискане на сперматогенезата, намален размер на тестисите, нива на тестостерона

в плазмата под 0.1 ng/ml и потискане на неприятната миризма) се постига между 5 и 14

седмици

след

първоначалното

третиране

при

лабораторни

изследвания.

Следователно

третираните порове трябва да се държат далеч от разгонени женски порове в първите 5

седмици след първоначалното третиране.

Нивата на плазмените концентрации на тестостерона остават по-ниски 0.1 ng/ml за най-малко

16 месеца. Не всички параметри на сексуалната активност са специфично изследвани (себорея,

маркиране, и агресивност).. Всяко чифтосване, което се случва 16 месеца след прилагането на

продукта може да доведе до бременност.

Следващите имплантации се основават на увеличения размер на тестисите и/или увеличени

нива на тестостерон в плазмата.

Не са проучени обратимостта на ефектите и способността за създаване на потомство при

третираните мъжки порове. Следователно Suprelorin се прилага само след преценка полза/риск

от отговорния ветеринарен лекар.

някои

случаи

имплантът

може да

се

загуби.

Ако

има

съмнение

за

това

при

първото

имплантиране, това може да бъде потвърдено с факта, че не се наблюдава намаляване на

размера на тестисите и нивата на плазмения тестостерон, което би трябвало да се е случи при

коректно

извършено

имплантиране.

Ако

има

съмнение

за

загуба

на

имплант

след

реимплантиране, тогава би се наблюдавало увеличаване размера на тестисите и/или нивата на

плазмения тестостерон. И в двата случая е необходимо замяна на импланта.

Използването на ветеринарномедицинския продукт при порове, които не са достигнали полова

зрялост не е проучено. Следователно се препоръчва поровете да достигнат полова зрялост,

преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Третирането на поровете трябва да започне в началото на размножителния период.

Безопасността не е проучена при повторни имплантации на Suprelorin при порове.

Третираните мъжки порове могат да останат безплодни до четири години.Следователно този

ветеринарномедицински

продукт

трябва

да

се

използва

внимателно

при

мъжки

порове,

предназначени за бъдеща репродукция.

Кучета: не се наблюдават неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.”Неблагоприятни

реакции”,

след

последователно

подкожно

приложение

на

пъти

по-висока

доза

от

препоръчаната.

В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично

възпаление на съединителната тъкан и слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3-

ия месец след подкожното приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчаната.

Порове: няма налична информация за предозиране при порове.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него

трябва

да

бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Активаторът може да се използва отново.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Имплантатът се предлага в предварително зареден имплантатор. Всеки предварително зареден

имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.

Картонена

кутия,

съдържаща

два

или

пет

отделно

опаковани

във

фолио

стерилизирани

имплантатора и имплантиращо устройство (активатор), което не е стерилизирано. Активаторът

е прикачен към имплантатора посредством Luer Lock съединителя.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

Pulawska street 314

02-819 WARSZAWA

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

E-mail: dar@virbac.fr

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety