Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la insulina glargina, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Autorizado
2017-01-11
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada insulina glargina + lixisenatida 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada pluma contiene 300 unidades de insulina glargina y 150 microgramos de lixisenatida en 3 ml de solución. Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de lixisenatida. Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Glicerol al 85%, metionina, metacresol , cloruro de zinc, ácido clorhídrico concentrado e hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (SoloStar) 3 x 3 ml plumas 5 x 3 ml plumas 10 x 3 ml plumas 10-40 pasos de dosis (1 paso de dosis = 1 unidad de insulina glargina + 0,5 microgramos de lixisenatida) 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Abrir por aquí Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Use sólo soluciones transparentes e incoloras. Para un sólo paciente. Úselo sólo en esta pluma. Use siempre una aguja nueva. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Después del primer uso: utilizar en 28 días Fecha de apertura: / / / 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Antes del primer uso: Conservar en nevera. No congelar ni colocar cerca del compartimento de congelación o de un acumulador de frío. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Después del primer uso: Conservar por debajo de 25 ºC. No refrigerar. No congelar. No guardar con la aguja incorporada. Conservar la pluma fuera del calor directo o de la luz directa. El capuchó Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina glargina* y 150 microgramos de lixisenatida en 3 ml de solución. Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de lixisenatida. Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida. Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina glargina y 100 microgramos de lixisenatida en 3 ml de solución. Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 33 microgramos de lixisenatida. Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 microgramos de lixisenatida. * La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en _Escherichia coli._ La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis. Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,7 miligramos de metacresol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (SoloStar) Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Suliqua está indicado, para el tratamiento en adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, para mejorar el control glucémico, como adjuvante a la dieta y el ejercicio junto con metformina con o sin inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2). Para los resultados del estudio con respecto al efecto sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Suliqua está disponible en dos Прочетете целия документ