Suliqua

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suliqua
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suliqua
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Suliqua е показан в комбинация с метформин за лечение на възрастни с тип 2 захарен диабет да подобряване на гликемичния контрол, когато това не е била предоставена от метформин сам или метформин, комбинирани с друг устен глюкоза, понижаване на лекарствен продукт или с базален инсулин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004243
  • Дата Оторизация:
  • 11-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004243
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/747765/2016

EMEA/H/C/004243

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suliqua

insulin glargine / lixisenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Suliqua. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Suliqua.

За практическа информация относно употребата на Suliqua пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Suliqua и за какво се използва?

Suliqua е лекарство, което се използва заедно с метформин (друго лекарство за диабет) за

лечението на възрастни с диабет тип 2. То се използва, когато нивата на глюкоза (захар) в кръвта

не се контролират задоволително с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и

друго лекарство (или друго лекарство за намаляване на глюкозата, приемано през устата, или

дългодействащ инсулин).

Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).

Как се използва Suliqua?

Suliqua се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба с

две различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание. Прилага се като подкожна

инжекция в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.

Suliqua се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Преди

започване на терапия със Suliqua инсулинът и другите лекарства за диабет на пациента, различни

от метформин, трябва да се спрат. Дозата се коригира индивидуално за всеки пациент, а кръвната

захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Suliqua

EMA/747765/2016

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Suliqua?

Диабет тип 2 е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото или организмът

не произвежда достатъчно инсулин, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.

Едно от активните вещества в Suliqua, инсулин гларжин, е инсулинов заместител, който действа по

същия начин като естествено произвеждания от организма инсулин и помага на глюкозата да

навлезе от кръвта в клетките, като по този начин контролира нивото на глюкозата в кръвта. След

инжекция инсулин гларжин навлиза в кръвообращението по-бавно, отколкото човешкия инсулин,

и поради това действието му трае по-дълго.

Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата за

диабет, известни като „агонисти на GLP-1“. То действа по същия начин като GLP-1 (хормон,

произведен в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса

след хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.

Чрез контролиране на нивото на кръвна глюкоза се намаляват симптомите на диабет и се

избягват усложнения.

Какви ползи от Suliqua са установени в проучванията?

Установено е, че Suliqua е ефективен за контролиране на глюкозата в кръвта в две основни

проучвания, обхващащи 1 906 пациенти с диабет тип 2. И в двете проучвания основната мярка за

ефективност е промяната след 30 месеца лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено

гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.

Първото проучване обхваща 1 170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително чрез метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата. При

участие в проучването всички пациенти спират другите си лекарства за диабет и получават Suliqua

или инсулин гларжин, или ликсизенатид, заедно с метформин. Резултатите показват, че Suliqua е

по-ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза, отколкото отделните вещества: в

началото на проучването средният HbA1c е 8,1% и след 30 седмици лечение спада до 6,5% в

групата, приемаща Suliqua, в сравнение с 6,8% в групата, приемаща инсулин гларжин, и 7,3% в

групата, приемаща ликсизенатид. Спадането на нивата на HbA1c означава подобрение на контрола

на нивата на кръвна глюкоза.

Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително чрез дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин, със или без други

лекарства за диабет, приемани през устата. Пациентите, участващи в проучването, спират всички

лекарства, приемани през устата, освен метформин, и приемат Suliqua или инсулин гларжин.

Средният HbA1c е 8,1%, преди пациентите да започнат да приемат Suliqua или инсулин гларжин.

След 30 седмици лечение средният HbA1 спада до 6,9% в групата, приемаща Suliqua, и до 7,5%

при пациентите, приемащи инсулин гларжин.

Какви са рисковете, свързани със Suliqua?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Suliqua (която е възможно да засегне повече от 1

на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна глюкоза); проблемите с храносмилателната система са

чести и включват диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения при Suliqua вижте листовката.

Suliqua

EMA/747765/2016

Страница 3/3

Защо Suliqua е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Suliqua са по-големи от рисковете, и препоръча Suliqua да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР заключи, че комбинираните лечения с дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1, като

Suliqua, са важен вариант на лечение за пациенти, които са подходящи за инсулин или се нуждаят

от интензивна инсулинова терапия. При тези пациенти Suliqua е ефективен за контролиране на

нивата на глюкоза и намалява риска от проблеми, свързани с интензивна инсулинова терапия,

като хипогликемия и наддаване на тегло. По отношение на безопасността няма нови опасения за

безопасността при комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид в Suliqua в сравнение с

използваните поотделно вещества.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Suliqua?

Фирмата, която предлага Suliqua, ще предостави образователни материали за медицинските

специалисти и пациентите, в които се обяснява начинът за безопасна употреба на лекарството, с

оглед намаляване на риска от лекарствени грешки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suliqua, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Suliqua

На 11 януари 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suliqua, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Suliqua прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

инсулин гларжин + ликсизенатид

(insulin glargine + lixisenatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Как да използвате Suliqua

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suliqua

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Suliqua е лекарство за лечение на диабет под формата на инжекция, което съдържа две активни

вещества:

инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната

захар (глюкоза) през целия ден;

ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен

допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на

захар от храната.

Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на

организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо. Прилага се с

метформин, когато другите лекарства не са достатъчни сами по себе си да контролират нивата

на кръвната захар. Тези лекарства могат да включват перорални антидиабетни лекарства (като

метформин, сулфонилурейни производни) или инсулин.

Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете

да използвате това лекарство, когато започвате лечение с Suliqua.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Не използвайте Suliqua:

ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua, ако:

имате диабет тип 1, тъй като Suliqua се използва при диабет тип 2 и това лекарство не е

подходящо за Вас;

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като

това лекарство не е подходящо за Вас;

имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите

на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха. Тъй

като Suliqua може да предизвика нежелани реакции от страна на стомаха, лекарството не

е изпитвано при пациенти с тежки стомашни или чревни проблеми. Моля вижте

информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха

Ви, в точка

„Други лекарства и Suliqua“

имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това

лекарство не се препоръчва.

Спазвайте стриктно инструкциите на Вашия лекар за дозировката, проследяването

(изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и

упражнения) и техниката на инжектиране.

Бъдете особено внимателни за следното:

Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска,

спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Твърде висока кръвна захар (хипергликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено висока,

спазвайте инструкциите за хипергликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Уверете се, че използвате правилното лекарство. Винаги трябва да проверявате етикета

преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Докато използвате това лекарство, бъдете внимателни за следните прояви и говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестрa, преди да използвате Suliqua:

силна болка в стомашната област (корема), която не преминава. Това може да е симптом

на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария. Важно е

да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено през първите

седмици от започване на лечението със Suliqua.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

Наличието на Вашето лекарство в страната, която ще посетите.

Как да организирате доставката на Вашето лекарство, игли и други пособия.

-

Как правилно да съхранявате Вашето лекарство по време на пътуване.

-

Времето Ви за хранене и използването на Вашето лекарство.

-

Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.

-

Евентуални рискове за здравето в страните, които ще посетите.

-

Какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Деца и юноши

Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се

препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.

Други лекарства и Suliqua

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Някои лекарства могат да променят нивото на кръвната Ви захар. Това може да означава, че

дозата на Suliqua трябва да се промени. Така че, преди да приемете някакво лекарство

попитайте Вашия лекар дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви

действия да предприемете, ако това се налага. Трябва да сте внимателни също, когато спирате

да приемате някое лекарство.

Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Suliqua. Някои

лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като

аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули,

които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час

преди или четири часа след Вашата инжекция Suliqua.

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

което и да е друго лекарство за лечение на диабет;

дизопирамид – при определени сърдечни проблеми;

флуоксетин –при депресия;

сулфонамидни антибиотици – за лечение на инфекции;

фибрати – за понижаване на високи нива на липидите в кръвта;

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) – при депресия или болест на

Паркинсон;

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) – при сърдечни

проблеми или високо кръвно налягане;

лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като например

пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (като ацетилсалицилова киселина);

пентамидин –при някои инфекции, причинени от паразити. Това лекарство може да

доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога може да бъде последвано от твърде

висока кръвна захар.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

кортикостероиди, като кортизон и преднизолон – при възпаление;

даназол – при ендометриоза;

диазоксид – при високо кръвно налягане;

протеазни инхибитори – при ХИВ;

диуретици – при високо кръвно налягане или задържане на течности;

глюкагон – при много ниска кръвна захар;

изониазид –при туберкулоза;

соматропин – хормон на растежа;

хормони на щитовидната жлеза – при проблеми със щитовидната жлеза;

естрогени и прогестогени – например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контрол на раждаемостта или използване на естрогени при загуба на костно вещество

(остеопороза);

клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни –при психични нарушения;

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин – при астма.

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета блокери или клонидин – при високо кръвно налягане;

литиеви соли – при психични нарушения;

Лекарства, които могат да отслабят предупредителните признаци на ниска кръвна захар

Бета блокерите и някои други лекарства (като клонидин, гванетидин, резерпин – за високо

кръвно налягане) могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци на ниска

кръвна захар (хипогликемия). Те могат дори да скрият или да потиснат напълно първите

симптоми, показващи че Вашата кръвна захар е твърде ниска.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Варфарин или други антикоагуланти

Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други антикоагуланти (лекарства,

използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта), тъй като може да се наложи по-често

да провеждате изследване на кръвта (наречено „международно нормализирано съотношение“

или INR тест), за да се проверява съсирването на кръвта.

Suliqua с алкохол

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или да спадне, ако консумирате алкохол.

Трябва да проверявате по-често кръвната си захар.

Бременност и кърмене

Suliqua не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Suliqua може да

причини увреждане на плода.

Suliqua не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Suliqua преминава в

кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето в края на тази

листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Концентрацията

Ви може да е засегната. Това може да бъде опасно за вас, или за другите.

Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

кръвната Ви захар често е прекалено ниска;

трудно разпознавате кога кръвната Ви захар е прекалено ниска.

Важна информация за някои от съставките на Suliqua

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да използвате Suliqua

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар може

да Ви каже да използвате различна доза Suliqua, в сравнение с предишната Ви инсулинова доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и

предишната Ви доза инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:

какво количество Suliqua Ви е необходимо на ден и по кое време;

-

кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на

урината;

-

кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Suliqua с други лекарства за висока кръвна захар.

Колко да използвате

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка:

Тази писалка доставя доза от 10 до 40 дозови стъпки в една инжекция, на дозови стъпки

по 1.

Всяка дозова стъпка, която набирате, съдържа 1 единица инсулин гларжин и

0,5 микрограма ликсизенатид.

Вашата доза Suliqua се прилага като „дозови стъпки“. Прозорчето за дозата върху писалката

показва броя на дозовите стъпки.

Не инжектирайте доза, по-ниска от 10 дозови стъпки. Не инжектирайте доза, по-висока от

40 дозови стъпки. Ако е необходима доза, по-висока от 40 дозови стъпки, Вашият лекар ще

предпише различна концентрация (количество на лекарствените вещества). За дозови стъпки

30-60 единици, е в наличност Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор

в предварително напълнена писалка SoloStar.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Ако сте на възраст 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е

необходима по-ниска доза.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви

е необходима по-ниска доза.

Кога да инжектирате Suliqua

Използвайте Suliqua веднъж дневно, 1 час преди хранене. За предпочитане е Suliqua да се

инжектира преди едно и също хранене всеки ден като изберете за целта най-удобното хранене.

Преди да инжектирате Suliqua

Винаги спазвайте “Указанията за употреба”, приложени към тази листовка.

Ако не спазвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде

малко Suliqua.

За да се избегнат грешки, винаги проверявайте опаковката на лекарството и етикета на

писалката преди всяка инжекция, за да сте сигурни че сте взели правилната писалка, особено

ако инжектирате повече от едно лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Друга важна информация относно използването на предварително напълнените писалки

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторната употреба на игли повишава

риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или

предозиране. Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.

За предотвратяване на пренасянето на инфекция от едно лице на друго, инсулиновите

писалки никога не трябва да се използват за повече от един пациент, дори и ако иглата е

сменена.

Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Suliqua (вижте „Инструкции за

употреба“).

Винаги извършвайте проверка за безопасност преди всяка инжекция.

Ако смятате, че Вашата писалка е повредена, не я използвайте. Вземете нова. Не се

опитвайте да поправите писалката.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал Вашият

фармацевт или местните власти.

Как да инжектирате

Suliqua се инжектира под кожата (подкожно приложение или “s.c.”).

Инжектирайте в предната част на бедрото, мишницата или предната част на талията

(корема).

Променяйте мястото в рамките на областта от кожата, в която инжектирате, всеки ден.

Това ще намали риска от развитие на вдлъбнатини и бучки на мястото (за повече

информация, вижте „Други нежелани реакции“ в точка 4).

Не прилагайте Suliqua:

във вена. Това ще промени действието му и може да предизвика прекалено ниска кръвна

захар.

ако има частици в Suliqua. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и да прилича на вода.

Никога не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да се избегнат

грешки при дозиране и възможно предозиране.

Ако писалката е повредена, не е съхранявана правилно, ако не сте сигурни че работи правилно,

или забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:

изхвърлете писалката и използвайте нова;

консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако смятате, че има

проблем с Вашата писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Suliqua

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна,

за да предотвратите нивото кръвната Ви захар да стане прекалено ниско (хипогликемия). Ако

кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Suliqua

Ако сте пропуснали доза Suliqua или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на

кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Когато е необходимо, Suliqua може да се инжектира преди следващото хранене.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не използвайте две инжекции дневно.

Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата си доза в обичайното

време.

За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте спрели употребата на Suliqua

Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го

направите, това може да доведе до много висока кръвна захар (хипергликемия) и натрупване на

киселина в кръвта (кетоацидоза).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната захар (вижте карето в края на

тази листовка).

Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с лекарства,

съдържащи инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да

загубите съзнание).

Ако нивото на кръвната захар остане много ниско за прекалено дълго време, това може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаващо.

За повече информация вижте карето в края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Чести:

може да засегнат до

1 на 10 души

Замайване

Гадене

Повръщане

Диария

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Простуда, хрема, възпалено гърло

Копривна треска (уртикария)

Главоболие

Нарушено храносмилане (диспепсия)

Стомашна болка

Умора

Промени в мястото на поставяне на инжекцията: Ако си инжектирате Suliqua

твърде често в едно и също място, може да се образуват вдлъбнатини на мястото,

причинени от загуба на мастна тъкан под кожата (липоатрофия), или да се

образуват бучки, причинени от натрупване на мастна тъкан под кожата

(липохипертрофия). Лекарството може да не действа много добре. Сменяйте

мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се помогне за предотвратяване

на тези промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране: Симптомите може да

включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж,

уртикария, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото

на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за

няколко дни или няколко седмици.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suliqua

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна

чанта.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резерва

Писалката може да се съхранява в продължение на 28 дни извън хладилника, но под 25

Изхвърлете писалката след този период.

Не връщайте писалката в хладилника и не я замразявайте. Съхранявайте писалката далеч от

пряка топлина и пряка светлина. Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я

използвате, за да се предпази от светлина.

Не оставяйте писалката в кола през изключително горещ или студен ден.

Не съхранявайте писалката с поставена игла.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Suliqua

Активните вещества са инсулин гларжин и ликсизенатид.

Всяка писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин и 150 микрограма ликсизенатид в

3 ml разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици и 50 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка Suliqua съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,5 микрограма

ликсизенатид.

Другите съставки са глицерол 85%, метионин, метакрезол, цинков хлорид, концентрирана

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua“ за информация

относно натрий и метакрезол.

Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката

Suliqua е бистър и безцветен разтвор за инжекция (инжекция), напълнен в стъклен патрон,

поставен в предварително напълнена писалка SoloStar.

Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор.

Опаковки с 3 и 5 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени в опаковката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Ако използвате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас:

Храни, съдържащи захар, като например таблетки декстроза или

напитки, съдържащи захар (поне 20 грама).

Информация, така че другите да знаят, че имате диабет.

Хипергликемия (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Причини за настъпване на хипергликемия:

Примерите включват:

не сте си инжектирали Suliqua, или не сте си инжектирали достатъчно;

вашето лекарство е станало по-слабо ефективно – например поради неправилно

съхранение;

вашата писалка не работи правилно;

натоварвате се физически по-малко от обичайното;

намирате се в стресова ситуация – като емоционален стрес или вълнение;

имате травма, инфекция или висока температура, или сте претърпели операция;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Suliqua”).

Предупредителни признаци на хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината.

Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание)

могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че получите хипергликемия

Изследвайте нивото на кръвната си захар и ако тя е висока, както е съгласувано с Вашия

лекар или медицинска сестра, изследвайте урината си за наличие на кетони, веднага щом

забележите някои от описаните по-горе симптоми.

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза.

Тези състояния винаги трябва да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да припаднете (да загубите

съзнание). Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може

да бъде животозастрашаваща. Вие трябва да се научите да разпознавате признаците,

показващи, че кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете действие да

спрете влошаването ѝ.

Причини за настъпване на хипогликемия:

Примерите включват:

инжектирали сте си прекалено много Suliqua;

пропуснали сте хранене или сте го отложили;

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното –

изкуствените подсладители не са въглехидрати;

консумирате алкохол – особено ако не сте яли много;

губите въглехидрати поради повръщане или диария;

имате по-голямо физическо натоварване от обичайното или друг вид физическа

активност;

възстановявате се от травма, операция или друга стресова ситуация;

възстановявате се от заболяване или от висока температура;

приемате или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Suliqua”).

Хипогликемия е също по-вероятно да настъпи, ако:

току-що сте започнали лечение със Suliqua – ако настъпи хипогликемия, това е по-

вероятно да се случи сутринта;

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни;

промените мястото, където инжектирате Suliqua. Например от бедрото на горната част на

ръката;

имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни признаци на хипогликемия

Първите признаци може да са общи за организма. Примерните признаци, които показват, че

нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо, включват:

изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо

кръвно налягане и сърцебиене. Тези признаци често се развиват преди признаците на ниско

ниво на захар от страна на мозъка.

Другите признаци включват: главоболие, силен глад, гадене или повръщане, отпадналост,

сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, затруднена концентрация,

забавени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор),

зрителни смущения, треперене, невъзможност за движение (парализа), изтръпване на ръцете и

краката, изтръпване и мравучкане, често в областта на устата, замайване, загуба на

самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Кога признаците на хипогликемия могат да са по-неясни:

Първите предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или

напълно да липсват, ако:

сте в старческа възраст;

боледувате от диабет от дълго време;

имате определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна

невропатия“);

наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден);

ниската кръвна захар се развива бавно;

вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната“, или кръвната Ви захар значително

се е подобрила наскоро;

наскоро сте преминали от животински инсулин на аналогов инсулин, като този, който се

съдържа в Suliqua;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Suliqua”).

В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно какво се случва. Опитвайте се да разпознавате предупредителните признаци на

хипогликемия. Ако е необходимо, изследвайте по-често кръвната си захар. Това може да

помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди. Ако Ви е трудно да разпознавате

предупредителните признаци, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или

околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че получите хипогликемия?

Не си инжектирайте Suliqua. Незабавно приемете 15 до 20 грама захар – например

глюкоза, бучки захар или подсладена напитка. Напитките или храните, които съдържат

изкуствени подсладители (като диетичните напитки)

не

помагат за лечение на ниска

кръвна захар.

След това изяжте нещо (например хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната

Ви захар за по-дълъг период от време, особено ако следващото Ви хранене не е скоро.

Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни кои храни трябва да

ядете.

При Suliqua може да е необходимо повече време за възстановяване от хипогликемия,

защото тя съдържа дългодействащ инсулин (инсулин гларжин).

Изследвайте кръвната си захар 10-15 минути след като сте приели захар. Ако

нивото на кръвната захар все още е прекалено ниско (<4 mmol/l) или хипогликемията се

възобнови, приемете още 15-20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се

възобнови.

Какво трябва да направят другите хора, ако имате хипогликемия

Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги, че трябва да потърсят незабавно

медицинска помощ, ако не сте в състояние да преглъщате, или ако припаднете (изпаднете в

безсъзнание).

Може да имате нужда от инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава

кръвната захар). Тези инжекции трябва да се приложат дори и ако не е сигурно, че имате

хипогликемия.

Трябва да изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да

проверите дали наистина имате хипогликемия.

Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

(10-40)

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Първо прочетете листовката и тези указания за употреба

Suliqua (10-40) писалка съдържа инсулин гларжин и ликсизенатид. Комбинацията от

лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 10 до 40 дозови

стъпки Suliqua.

Никога не използвайте иглите повторно.

Ако го направите, може да не получите

Вашата пълна доза (недостатъчна доза) или да получите твърде много (предозиране), тъй

като иглата може да е запушена.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.

Ако го направите, може да не получите точното количество от лекарството.

Запазете тези указания за употреба за бъдеща справка.

Важна информация

Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на друг – тя е само за Вас.

Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена, или ако не сте сигурни, че

работи правилно.

Винаги извършвайте проверка за безопасност. Вижте

СТЪПКА 3

Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които използвате, се

загубят или спрат да работят.

Винаги проверявайте етикета на писалката преди употреба, за да се уверите, че имате

правилната писалка.

Как да инжектирате:

Преди да използвате Вашата писалка, говорете с Вашия лекар за това как да инжектирате.

Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например ако имате

проблеми със зрението.

Прочетете внимателно тези указания, преди да използвате Вашата писалка. Ако не

спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко от

лекарството.

Нужда от помощ?

Ако имате някакви въпроси относно Suliqua, писалката или относно диабета, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния

представител на sanofi-aventis, посочен на края на листовката (вижте обратната страна).

Допълнителни пособия, от които ще имате нужда:

нова стерилна игла (вижте

СТЪПКА 2

непробиваем контейнер за използваните игли и писалки (вижте

Изхвърляне на Вашата

писалка

Места за инжектиране

Запознаване с Вашата писалка

*Няма да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози

СТЪПКА 1: Проверка на Вашата писалка

Извадете нова писалка от хладилника най-малко

1

час преди да инжектирате. Инжектирането

на студено лекарство е по-болезнено.

A.

Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.

Уверете се, че сте взели правилното лекарство. Тази писалка е с прасковен цвят и

оранжев бутон за инжектиране.

Не използвайте тази писалка, ако имате нужда от дневна доза, по-малка от

10 дозови стъпки, или ако имате нужда от повече от 40 дозови стъпки.

Обсъдете с Вашия лекар коя писалка е подходяща за Вашите нужди.

Не

използвайте писалка след изтичане на срока на годност.

Горната част

на ръцете

Корема

Бедрата

Държач на патрона

Бутало*

Прозорче за

дозата

Указател за

дозата

Брояч на дози

Бутон за

инжектиране

Име на продукта

Скала

Гумено

уплътнение

Капачка на

писалката

Б.

Свалете капачката на писалката.

B.

Проверете дали лекарството е бистро.

Не

използвайте писалката, ако лекарството изглежда мътно, оцветено, или съдържа

частици.

СТЪПКА 2: Поставяне на нова игла

Не използвайте

иглите повторно. Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка

инжекция. Това ще предотврати запушване на иглата, замърсяване и инфекция.

Винаги използвайте игли, които са пригодени за употреба с писалка Suliqua.

A.

Вземете нова игла и отлепете защитното покритие.

Б.

Дръжте иглата на една линия с писалката и я завийте, докато се закрепи. Не

пренатягайте.

B.

Свалете външната капачка на иглата. Запазете я за по-късно.

Г.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Работа с иглите

Бъдете внимателни при работа с иглите, за да се избегне нараняване с иглата и

кръстосана инфекция.

СТЪПКА 3: Извършване на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция:

Проверете Вашата писалка и игла, за да се уверите че работят правилно.

Уверете се, че получавате точната доза.

A.

Изберете 2 дозови стъпки чрез завъртане на брояча на дози, докато указателят за

дозата застане на деление 2.

Б.

Натиснете докрай бутона за инжектиране.

Когато от върха на иглата излезе лекарство, Вашата писалка работи правилно,

броячът на дози ще се върне на позиция „0“.

Ако не излиза течност:

Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да излезе лекарство.

Ако не излиза лекарство след третия път, иглата може да е запушена. Ако това се случи:

– сменете иглата (

вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2

– след това повторете проверката за безопасност (

СТЪПКА 3

Не

използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза лекарство от върха на иглата.

Използвайте нова писалка.

Не

използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.

Ако виждате въздушни мехурчета

Може да видите въздушни мехурчета в лекарството. Това е нормално, те няма да Ви

навредят.

СТЪПКА 4: Избиране на дозата

Използвайте тази писалка само, за да инжектирате еднократни дневни дози от 10 до

40 дозови стъпки.

Не

избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране, без да е

поставена

игла. Това

може да повреди Вашата писалка.

A.

Уверете се, че иглата е поставена и дозата е нагласена на „0“.

Б.

Завъртете брояча на дози, докато указателят за дозата се изравни с Вашата доза.

Ако подминете Вашата доза, може да се върнете обратно.

Ако няма достатъчно дозови стъпки, останали във Вашата писалка, броячът на дози

ще спре на броя на дозовите стъпки, които са останали.

Ако не можете да изберете пълната предписана доза, използвайте нова писалка, или

инжектирайте останалите дозови стъпки и използвайте нова писалка, за да

допълните Вашата доза. Само в този случай няма проблем да се инжектира частична

доза, по-малка от 10 дозови стъпки. Винаги използвайте друга писалка (10-40)

Suliqua, за да допълните Вашата доза и не използвайте различна писалка.

Как да разчитате прозорчето за дозата

Не

използвайте писалката, ако Вашата еднократна дневна доза е по-малко от

10 дозови стъпки, показани като бели цифри на черен фон.

Единици от лекарството във Вашата писалка

Вашата писалка съдържа общо 300 дозови стъпки. Вие може да избирате Вашата доза на

стъпки от 1 дозова стъпка.

СТЪПКА 5: Инжектиране на дозата

Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране докрай,

не го

насилвайте, тъй като

така може да счупите Вашата писалка.

Сменете иглата (

вижте СТЪПКА 6

Сваляне на иглата

и СТЪПКА 2

Поставяне на

нова игла) и след това направете проверката за безопасност (

вижте СТЪПКА 3

Ако все още Ви е трудно да натиснете бутона докрай, вземете нова писалка.

Не

използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.

A.

Изберете място за инжектиране, както е показано на фигурата по-горе.

Б.

Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият медицински специалист.

Не докосвайте все още бутона за инжектиране.

В.

Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете докрай и

задръжте.

Не

натискайте под ъгъл. Палецът Ви може да блокира брояча на дози от

завъртането.

Г.

Задръжте бутона за инжектиране натиснат и когато видите "0" в прозореца за

дозата, бавно пребройте до 10.

Това ще гарантира, че сте получили пълната доза.

Д.

След задържане и бавно броене до 10, освободете бутона за инжектиране. След това

извадете иглата от кожата си.

СТЪПКА 6: Сваляне на иглата

Бъдете внимателни при работа с иглите, за да се избегне нараняване с иглата и

кръстосана инфекция.

Не

поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

A.

Хванете най-широката част на външната капачка на иглата. Дръжте иглата

хоризонтално и поставете външната капачка на иглата. След това натиснете

силно.

Иглата може да пробие капачката, ако е затворена под ъгъл.

Б.

Хванете и стиснете най-широката част на външната капачка на иглата.

Завъртете

писалката няколко пъти с другата ръка, за да

отстраните

иглата.

Опитайте отново, ако иглата не се отдели от първия път.

B.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер (

вижте

„Изхвърляне на

Вашата писалка“

в края на тези указания за употреба).

Г.

Поставете обратно капачката на писалката.

Не поставяйте писалката обратно в хладилника.

Как да съхранявате Вашата писалка

Преди първата употреба

Съхранявайте новите писалки в хладилника между

2°C до 8°C.

Не

ги замразявайте.

След първата употреба

Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура,

под 25°C.

Не

поставяйте писалката обратно в хладилника.

Не

съхранявайте писалката с поставена игла.

Съхранявайте писалката с поставена върху нея капачка.

Използвайте Вашата писалка само до

28 дни

след първата употреба.

Как да се грижите за Вашата писалка

Работете внимателно с Вашата писалка

Ако смятате, че Вашата писалка може да е повредена,

не се

опитвайте да я поправите.

Използвайте нова.

Пазете Вашата писалка от прах и замърсяване

Може да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа (само с вода).

Не

мокрете, не мийте и не смазвайте писалката. Това може да я повреди.

Изхвърляне на Вашата писалка

Свалете иглата, преди да изхвърлите писалката.

Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия фармацевт или местните

власти.

Листовка: информация за потребителя

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

инсулин гларжин + ликсизенатид

(insulin glargine + lixisenatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Как да използвате Suliqua

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suliqua

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suliqua и за какво се използва

Suliqua е лекарство за лечение на диабет под формата на инжекция, което съдържа две активни

вещества:

инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната

захар (глюкоза) през целия ден;

ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен

допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на

захар от храната

Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на

организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо.

Прилага се с метформин, когато другите лекарства не са достатъчни сами по себе си да

контролират нивата на кръвната захар. Тези лекарства могат да включват перорални

антидиабетни лекарства (като метформин, сулфонилурейни производни) или инсулин.

Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете

да използвате това лекарство, когато започвате лечение с Suliqua.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua

Не използвайте Suliqua:

ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua, ако:

имате диабет тип 1, тъй като Suliqua се използва при диабет тип 2 и това лекарство не е

подходящо за Вас;

имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът

не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като

това лекарство не е подходящо за Вас;

имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите

на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха. Тъй

като Suliqua може да предизвика нежелани реакции от страна на стомаха, лекарството не

е изпитвано при пациенти с тежки стомашни или чревни проблеми. Моля вижте

информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха

Ви, в точка

„Други лекарства и Suliqua“

имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това

лекарство не се препоръчва.

Спазвайте стриктно инструкциите на Вашия лекар за дозировката, проследяването

(изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и

упражнения) и техниката на инжектиране.

Бъдете особено внимателни за следното:

Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска,

спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Твърде висока кръвна захар (хипергликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено висока,

спазвайте инструкциите за хипергликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Уверете се, че използвате правилното лекарство. Винаги трябва да проверявате етикета

преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Докато използвате това лекарство, бъдете внимателни за следните прояви и говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua:

силна болка в стомашната област (корема), която не преминава. Това може да е симптом

на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария. Важно е

да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено през първите

седмици от започване на лечението със Suliqua.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

Наличието на Вашето лекарство в страната, която ще посетите.

Как да организирате доставката на Вашето лекарство, игли и други пособия.

-

Как правилно да съхранявате Вашето лекарство по време на пътуване.

-

Времето Ви за хранене и използването на Вашето лекарство.

-

Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.

-

Евентуални рискове за здравето в страните, които ще посетите.

-

Какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Деца и юноши

Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се

препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.

Други лекарства и Suliqua

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Някои лекарства могат да променят нивото на кръвната Ви захар. Това може да означава, че

дозата на Suliqua трябва да се промени. Така че, преди да приемете някакво лекарство

попитайте Вашия лекар дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви

действия да предприемете, ако това се налага. Трябва да сте внимателни също, когато спирате

да приемате някое лекарство.

Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Suliqua. Някои

лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като

аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули,

които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час

преди или четири часа след Вашата инжекция със Suliqua.

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

което и да е друго лекарство за лечение на диабет;

дизопирамид – при определени сърдечни проблеми;

флуоксетин –при депресия;

сулфонамидни антибиотици – за лечение на инфекции;

фибрати – за понижаване на високи нива на липидите в кръвта;

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) – при депресия или болест на

Паркинсон;

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) – при сърдечни

проблеми или високо кръвно налягане;

лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като например

пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (като ацетилсалицилова киселина);

пентамидин –при някои инфекции, причинени от паразити. Това лекарство може да

доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога може да бъде последвано от твърде

висока кръвна захар.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

кортикостероиди, като кортизон и преднизолон – при възпаление;

даназол – при ендометриоза;

диазоксид – при високо кръвно налягане;

протеазни инхибитори – при ХИВ;

диуретици – при високо кръвно налягане или задържане на течности;

глюкагон – при много ниска кръвна захар;

изониазид –при туберкулоза;

соматропин – хормон на растежа;

хормони на щитовидната жлеза – при проблеми със щитовидната жлеза;

естрогени и прогестогени – например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контрол на раждаемостта или използване на естрогени при загуба на костно вещество

(остеопороза);

клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни –при психични нарушения;

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин – при астма.

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета блокери или клонидин – при високо кръвно налягане;

литиеви соли – при психични нарушения;

Лекарства, които могат да отслабят предупредителните признаци на ниска кръвна захар

Бета блокерите и някои други лекарства (като клонидин, гванетидин, резерпин – за високо

кръвно налягане) могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци на ниска

кръвна захар (хипогликемия). Те могат дори да скрият или да потиснат напълно първите

симптоми, показващи че Вашата кръвна захар е твърде ниска.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Варфарин или други антикоагуланти

Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други антикоагуланти (лекарства,

използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта), тъй като може да се наложи по-често

да провеждате изследване на кръвта (наречено „международно нормализирано съотношение“

или INR тест), за да се проверява съсирването на кръвта.

Suliqua с алкохол

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или да спадне, ако консумирате алкохол.

Трябва да проверявате по-често кръвната си захар.

Бременност и кърмене

Suliqua не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Suliqua може да

причини увреждане на плода.

Suliqua не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Suliqua преминава в

кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето, в края на тази

листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Концентрацията

Ви може да е засегната. Това може да бъде опасно за вас, или за другите.

Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

кръвната Ви захар често е прекалено ниска;

трудно разпознавате кога кръвната Ви захар е прекалено ниска.

Важна информация за някои от съставките на Suliqua

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да използвате Suliqua

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар може

да Ви каже да използвате различна доза Suliqua, в сравнение с предишната Ви инсулинова доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и

предишната Ви доза инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:

какво количество Suliqua Ви е необходимо на ден и по кое време;

-

кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на

урината;

-

кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Suliqua с други лекарства за висока кръвна захар.

Колко да използвате

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml предварително напълнена писалка SoloStar:

Тази писалка доставя доза от 30 до 60 дозови стъпки в една инжекция, на дозови стъпки

по 1.

Всяка дозова стъпка, която набирате, съдържа 1 единица инсулин гларжин и

0,33 микрограма ликсизенатид.

Вашата доза на Suliqua се прилага като „дозови стъпки“. Прозорчето на дозата върху писалката

показва броя на дозовите стъпки.

Не инжектирайте доза, по-ниска от 30 дозови стъпки. Ако е необходима доза, по-ниска от

30 дозови стъпки, използвайте Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително

напълнена писалка (Suliqua (10-40) писалка..

Не инжектирайте доза, по-голяма от 60 дозови стъпки.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Ако сте на възраст 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е

необходима по-ниска доза.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви

е необходима по-ниска доза.

Кога да инжектирате Suliqua

Използвайте Suliqua веднъж дневно, 1 час преди хранене. За предпочитане е Suliqua да се

инжектира преди едно и също хранене всеки ден, като изберете за целта най-удобното хранене.

Преди да инжектирате Suliqua

Винаги спазвайте “Инструкциите за употреба”, приложени към тази листовка.

Ако не спазвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде

малко Suliqua.

За да се избегнат грешки, винаги проверявайте опаковката на лекарството и етикета на

писалката преди всяка инжекция, за да сте сигурни че сте взели правилната писалка, особено

ако инжектирате повече от едно лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако

не сте сигурни.

Друга важна информация относно използването на предварително напълнените писалки

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторната употреба на игли повишава

риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или

предозиране. Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.

За предотвратяване на пренасянето на инфекция от едно лице на друго, инсулиновите

писалки никога не трябва да се използват за повече от един пациент, дори и ако иглата е

сменена.

Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Suliqua (вижте „Указания за

употреба“).

Винаги извършвайте проверка за безопасност преди всяка инжекция.

Ако смятате, че Вашата писалка е повредена, не я използвайте. Вземете нова. Не се

опитвайте да поправите писалката.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал Вашият

фармацевт или местните власти.

Как да инжектирате

Suliqua се инжектира под кожата (подкожно приложение или “s.c.”).

Инжектирайте в предната част на бедрото, мишницата или предната част на талията

(корема).

Променяйте мястото в рамките на областта от кожата, в която инжектирате всеки ден.

Това ще намали риска от развитие на вдлъбнатини и бучки на мястото (за повече

информация, вижте „Други нежелани реакции“ в точка 4).

Не прилагайте Suliqua:

във вена. Това ще промени действието му и може да предизвика прекалено ниска кръвна

захар.

ако има частици в Suliqua. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и да прилича на вода.

Никога не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да се избегнат

грешки при дозиране и възможно предозиране.

Ако писалката е повредена, не е съхранявана правилно, ако не сте сигурни че работи правилно,

или забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:

изхвърлете писалката и използвайте нова;

консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако смятате, че има

проблем с Вашата писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Suliqua

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна,

за да предотвратите нивото кръвната Ви захар да стане прекалено ниско (хипогликемия). Ако

кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Suliqua

Ако сте пропуснали доза Suliqua или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на

кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Когато е необходимо, Suliqua може да се инжектира преди следващото хранене.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не използвайте две инжекции дневно.

Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата си доза в обичайното

време.

За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте спрели употребата на Suliqua

Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го

направите, това може да доведе до много висока кръвна захар (хипергликемия) и натрупване на

киселина в кръвта (кетоацидоза).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната захар (вижте карето в края на

тази листовка).

Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с лекарства,

съдържащи инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да

загубите съзнание).

Ако нивото на кръвната захар остане много ниско за прекалено дълго време, това може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаващо.

За повече информация вижте карето в края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Чести:

може да засегнат до

1 на 10 души

Замайване

Гадене

Повръщане

Диария

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Простуда, хрема, възпалено гърло

Копривна треска (уртикария)

Главоболие

Нарушено храносмилане (диспепсия)

Стомашна болка

Умора

Промени в мястото на поставяне на инжекцията: Ако си инжектирате Suliqua

твърде често в едно и също място, може да се образуват вдлъбнатини на мястото,

причинени от загуба на мастна тъкан под кожата (липоатрофия), или да се

образуват бучки, причинени от натрупване на мастна тъкан под кожата

(липохипертрофия). Лекарството може да не действа много добре. Сменяйте

мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се помогне за предотвратяване

на тези кожни промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране: Симптомите може да

включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж,

уртикария, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото

на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за

няколко дни или няколко седмици.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suliqua

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна

чанта.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резерва

Писалката може да се съхранява в продължение на 28 дни извън хладилника, но под 25

Изхвърлете писалката след този период.

Не връщайте писалката в хладилника и не я замразявайте. Съхранявайте писалката далеч от

пряка топлина и пряка светлина. Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я

използвате, за да се предпази от светлина.

Не оставяйте писалката в кола през изключително горещ или студен ден.

Не съхранявайте писалката с поставена игла.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Suliqua

Активните вещества са инсулин гларжин и ликсизенатид.

Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици инсулин

гларжин и 100 микрограма ликсизенатид.

Всеки ml съдържа 100 единици и 33 микрограма ликсизенатид.

Всяка дозова стъпка Suliqua съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма

ликсизенатид.

Другите съставки са глицерол 85%, метионин, метакрезол, цинков хлорид, концентрирана

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua“ за информация

относно натрий и метакрезол.

Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката

Suliqua е бистър и безцветен разтвор за инжекция (инжекция), напълнен в стъклен патрон,

поставен в предварително напълнена писалка SoloStar.

Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор.

Опаковки с 3 и 5 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени в опаковката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Ако използвате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас:

Храни, съдържащи захар, като например таблетки декстроза или

напитки, съдържащи захар (поне 20 грама).

Информация, така че другите да знаят, че имате диабет.

Хипергликемия (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Причини за настъпване на хипергликемия:

Примерите включват:

не сте си инжектирали Suliqua, или не сте си инжектирали достатъчно;

вашето лекарство е станало по-слабо ефективно – например поради неправилно

съхранение;

вашата писалка не работи правилно;

натоварвате се физически по-малко от обичайното;

намирате се в стресова ситуация – като емоционален стрес или вълнение;

имате травма, инфекция или висока температура, или сте претърпели операция;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Suliqua”).

Предупредителни признаци на хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината.

Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание)

могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че получите хипергликемия

Изследвайте нивото на кръвната си захар и ако тя е висока, както е съгласувано с Вашия

лекар или медицинска сестра, изследвайте урината си за наличие на кетони, веднага щом

забележите някои от описаните по-горе симптоми.

Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза.

Тези състояния винаги трябва да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да припаднете (да загубите

съзнание). Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може

да бъде животозастрашаваща. Вие трябва да се научите да разпознавате признаците,

показващи, че кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете действие да

спрете влошаването ѝ.

Причини за настъпване на хипогликемия:

Примерите включват:

инжектирали сте си прекалено много Suliqua;

пропуснали сте хранене или сте го отложили;

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното –

изкуствените подсладители не са въглехидрати;

консумирате алкохол – особено ако не сте яли много;

губите въглехидрати поради повръщане или диария;

имате по-голямо физическо натоварване от обичайното или друг вид физическа

активност;

възстановявате се от травма, операция или друга стресова ситуация;

възстановявате се от заболяване или от висока температура;

приемате или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Suliqua”).

Хипогликемия е също по-вероятно да настъпи, ако:

току-що сте започнали лечение със Suliqua – ако настъпи хипогликемия, това е по-

вероятно да се случи сутринта;

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни;

промените мястото, където инжектирате Suliqua. Например от бедрото на горната част на

ръката;

имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни признаци на хипогликемия

Първите признаци може да са общи за организма. Примерните признаци, които показват, че

нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо, включват:

изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо

кръвно налягане и сърцебиене. Тези признаци често се развиват преди признаците на ниско

ниво на захар от страна на мозъка.

Другите признаци включват: главоболие, силен глад, гадене или повръщане, отпадналост,

сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, затруднена концентрация,

забавени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор),

зрителни смущения, треперене, невъзможност за движение (парализа), изтръпване на ръцете и

краката, изтръпване и мравучкане, често в областта на устата, замайване, загуба на

самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Кога признаците на хипогликемия могат да са по-неясни:

Първите предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или

напълно да липсват, ако:

сте в старческа възраст;

боледувате от диабет от дълго време;

имате определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна

невропатия“);

наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден);

ниската кръвна захар се развива бавно;

вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната“, или кръвната Ви захар значително

се е подобрила наскоро;

наскоро сте преминали от животински инсулин на аналогов инсулин, като този, който се

съдържа в Suliqua;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Suliqua”).

В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно какво се случва. Опитвайте се да разпознавате предупредителните признаци на

хипогликемия. Ако е необходимо, изследвайте по-често кръвната си захар. Това може да

помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди. Ако Ви е трудно да разпознавате

предупредителните признаци, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или

околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че получите хипогликемия?

Не си инжектирайте Suliqua. Незабавно приемете 15 до 20 грама захар – например

глюкоза, бучки захар или подсладена напитка. Напитките или храните, които съдържат

изкуствени подсладители (като диетичните напитки)

не

помагат за лечение на ниска

кръвна захар.

След това изяжте нещо (например хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната

Ви захар за по-дълъг период от време, особено ако следващото Ви хранене не е скоро.

Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни кои храни трябва да

ядете.

При Suliqua може да е необходимо повече време за възстановяване от хипогликемия,

защото тя съдържа дългодействащ инсулин (инсулин гларжин).

Изследвайте кръвната си захар 10-15 минути след като сте приели захар. Ако нивото на

кръвната захар все още е прекалено ниско (<4 mmol/l) или хипогликемията се възобнови,

приемете още 15-20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се

възобнови.

Какво трябва да направят другите хора, ако имате хипогликемия

Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги, че трябва да потърсят незабавно

медицинска помощ, ако не сте в състояние да преглъщате, или ако припаднете (изпаднете в

безсъзнание).

Може да имате нужда от инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава

кръвната захар). Тези инжекции трябва да се приложат дори и ако не е сигурно, че имате

хипогликемия.

Трябва да изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да

проверите дали наистина имате хипогликемия.

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

(30-60).

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Първо прочетете листовката и тези Указания за употреба

Suliqua (30-60) писалка съдържа инсулин гларжин и ликсизенатид. Комбинацията от

лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 30 до 60 дозови

стъпки Suliqua.

Никога не използвайте иглите повторно.

Ако го направите, може да не получите

Вашата пълна доза (недостатъчна доза) или да получите твърде много (предозиране), тъй

като иглата може да е запушена.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.

Ако го направите, може да не получите точното количество от лекарството.

Запазете тези указания за употреба за бъдеща справка.

Важна информация

Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на друг – тя е само за Вас.

Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена, или ако не сте сигурни, че тя

работи правилно.

Винаги извършвайте проверка за безопасност. Вижте

СТЪПКА 3

Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които използвате се

загубят или спрат да работят.

Винаги проверявайте етикета на писалката преди употреба, за да се уверите, че имате

правилната писалка.

Как да инжектирате:

Преди да използвате Вашата писалка, говорете с Вашия лекар за това как да инжектирате.

Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например ако имате

проблеми със зрението.

Прочетете внимателно тези указания, преди да използвате Вашата писалка. Ако не

спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко от

лекарството.

Нужда от помощ?

Ако имате някакви въпроси относно Suliqua, писалката или относно диабета, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния

представител на sanofi-aventis, посочен на края на листовката (вижте обратната страна).

Допълнителни пособия, от които ще имате нужда:

нова стерилна игла (вижте

СТЪПКА 2

непробиваем контейнер за използваните игли и писалки (вижте

Изхвърляне на Вашата

писалка

Места за инжектиране

Запознаване с Вашата писалка

* Няма да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози

СТЪПКА 1: Проверка на Вашата писалка

Извадете нова писалка от хладилника най-малко

1

час преди да инжектирате. Инжектирането

на студено лекарство е по-болезнено.

A.

Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.

Уверете се, че сте взели правилното лекарство. Тази писалка е с маслинен цвят и

кафяв бутон за инжектиране.

Не използвайте тази писалка, ако имате нужда от дневна доза, по-малка от

30 дозови стъпки, или ако имате нужда от повече от 60 дозови стъпки.

Обсъдете с Вашия лекар коя писалка е подходяща за Вашите нужди

Не

използвайте писалката след изтичане на срока на годност.

Горната част

на ръцете

Корема

Бедрата

Държач на патрона

Бутало*

Прозорче за

дозата

Указател за

дозата

Брояч на дози

Име на продукта

Скала

Гумено

уплътнение

Капачка на

писалката

Бутон за

инжектиране

Б.

Свалете капачката на писалката.

B.

Проверете дали лекарството е бистро.

Не

използвайте писалката, ако лекарството изглежда мътно, оцветено, или съдържа

частици.

СТЪПКА 2: Поставяне на нова игла

Не използвайте

иглите повторно. Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка

инжекция. Това ще предотврати запушване на иглата, замърсяване и инфекция.

Винаги използвайте игли, които са пригодени за употреба с писалка Suliqua.

A.

Вземете нова игла и отлепете защитното покритие.

Б.

Дръжте иглата на една линия с писалката и я завийте, докато се закрепи. Не

пренатягайте.

B.

Свалете външната капачка на иглата. Запазете я за по-късно.

Г.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Работа с иглите

Бъдете внимателни при работа с иглите, за да се избегне нараняване с иглата и

кръстосана инфекция.

СТЪПКА 3: Извършване на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция:

Проверете Вашата писалка и игла, за да се уверите че работят правилно

Уверете се, че получавате точната доза.

A.

Изберете 2 дозови стъпки чрез завъртане на брояча на дози, докато указателят за

дозата застане на деление 2.

Б.

Натиснете докрай бутона за инжектиране.

Когато от върха на иглата излезе лекарство, Вашата писалка работи правилно,

броячът на дози ще се върне на позиция „0“.

Ако не излиза течност:

Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да излезе лекарство.

Ако не излиза лекарство след третия път, иглата може да е запушена. Ако това се случи:

– сменете иглата (

вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2

– след това повторете проверката за безопасност (

СТЪПКА 3

Не

използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза лекарство от върха на иглата.

Използвайте нова писалка.

Не

използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.

Ако виждате въздушни мехурчета

Може да видите въздушни мехурчета в лекарството. Това е нормално, те няма да Ви

навредят.

СТЪПКА 4: Избиране на дозата

Използвайте тази писалка само, за да инжектирате еднократни дневни дози от 30 до

60 дозови стъпки.

Не

избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране, без да е

поставена

игла. Това

може да повреди Вашата писалка.

A.

Уверете се, че иглата е поставена и дозата е нагласена на „0“.

Б.

Завъртете брояча на дози, докато указателят за дозата се изравни с Вашата доза.

Ако подминете Вашата доза, може да се върнете обратно.

Ако няма достатъчно дозови стъпки, останали във Вашата писалка, броячът на дози

ще спре на броя на дозовите стъпки, които са останали.

Ако не можете да изберете пълната Ви предписана доза, използвайте нова писалка,

или инжектирайте останалите дозови стъпки и използвайте нова писалка, за да

допълните Вашата доза. Само в този случай няма проблем да се инжектира

частична доза, по-малка от 30 дозови стъпки. Винаги използвайте друга писалка

(30-60) Suliqua, за да допълните Вашата доза и не използвайте различна писалка.

Как да разчитате прозорчето за дозата

Не

използвайте писалката, ако Вашата еднократна дневна доза е по-малко от

30 стъпки на дозата, показани като бели цифри на черен фон.

Единици от лекарството във Вашата писалка

Вашата писалка съдържа общо 300 дозови стъпки . Вие може да избирате Вашата доза на

стъпки от 1 дозова стъпка.

Не

използвайте тази писалка, ако се нуждаете от еднократна дневна доза, по-малка от

30 дозови стъпки, или повече от 60 дозови стъпки.

Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.

СТЪПКА 5: Инжектиране на дозата

Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране докрай,

не го

насилвайте, тъй като

така може да счупите Вашата писалка.

Сменете иглата (

вижте СТЪПКА 6

Сваляне на иглата

и СТЪПКА 2

Поставяне на нова

игла) и след това направете проверката за безопасност (

вижте СТЪПКА 3

Ако все още Ви е трудно да натиснете бутона докрай, вземете нова писалка.

Не

използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.

A.

Изберете място за инжектиране, както е показано на фигурата по-горе.

Б.

Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият медицински специалист.

Не докосвайте все още бутона за инжектиране.

В. Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете докрай и

задръжте.

Не

натискайте под ъгъл. Палецът Ви може да блокира брояча на дози от

завъртането.

Г.

Задръжте бутона за инжектиране натиснат и когато видите "0" в прозореца за

дозата, бавно пребройте до 10.

Това ще гарантира, че сте получили пълната доза.

Д.

След задържане и бавно броене до 10, освободете бутона за инжектиране. След това

извадете иглата от кожата си.

СТЪПКА 6: Сваляне на иглата

Бъдете внимателни при работа с иглите, за да се избегне нараняване с иглата и

кръстосана инфекция.

Не

поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

A.

Хванете най-широката част на външната капачка на иглата. Дръжте иглата

хоризонтално и поставете външната капачка на иглата. След това натиснете

силно.

Иглата може да пробие капачката, ако е затворена под ъгъл.

Б.

Хванете и стиснете най-широката част на външната капачка на иглата.

Завъртете

писалката няколко пъти с другата ръка, за да

отстраните

иглата.

Опитайте отново, ако иглата не се отдели от първия път.

B.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер (

вижте

„Изхвърляне на

Вашата писалка“

в края на тези указания за употреба).

Г.

Поставете обратно капачката на писалката.

Не поставяйте писалката обратно в хладилника.

Как да съхранявате Вашата писалка

Преди първата употреба

Съхранявайте новите писалки в хладилник между

2°C до 8°C.

Не

ги замразявайте.

След първата употреба

Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура,

под 25°C.

Не

поставяйте писалката обратно в хладилника.

Не

съхранявайте писалката с поставена игла.

Съхранявайте писалката с поставена върху нея капачка.

Използвайте Вашата писалка само до

28 дни

след първата употреба.

Как да се грижите за Вашата писалка

Работете внимателно с Вашата писалка

Ако смятате, че Вашата писалка може да е повредена,

не се

опитвайте да я поправите.

Използвайте нова.

Пазете Вашата писалка от прах и замърсяване

Може да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа (само с вода).

Не

мокрете, не мийте и не смазвайте писалката. Това може да я повреди.

Изхвърляне на Вашата писалка

Свалете иглата, преди да изхвърлите писалката.

Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия фармацевт или

местните власти.

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety