Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
búprenorfín, naloxón
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Önnur lyf í taugakerfinu
Ópíóíð-tengdir sjúkdómar
Skiptingarmeðferð vegna ópíóíð-lyfja háð, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar. Tilgangur naloxónefnisins er að hindra misnotkun í bláæð. Meðferð er ætluð til notkunar hjá fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að fá meðferð vegna fíkn.
Revision: 22
Leyfilegt
2006-09-26
63 B. FYLGISEÐILL 64 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SUBOXONE 2 MG/0,5 MG TUNGURÓTARTÖFLUR SUBOXONE 8 MG/2 MG TUNGURÓTARTÖFLUR SUBOXONE 16 MG/4 MG TUNGURÓTARTÖFLUR búprenorfín / naloxón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Suboxone 3. Hvernig nota á Suboxone 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Suboxone 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SUBOXONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Suboxone er notað til að meðhöndla fíkn í ópíóíðalyf (eiturlyf) eins og heróín eða morfín hjá lyfjafíklum sem hafa samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni. Suboxone er notað handa fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára, sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SUBOXONE EKKI MÁ NOTA SUBOXONE • ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni, naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ef þú ert með ALVARLEGA ÖNDUNARKVILLA • ef þú ert með ALVARLEGA LIFRARKVILLA • ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem orsakast af áfengi • ef þú tekur naltrexón eða nalmefen til meðferðar á áfengis- eða ópíóíðafíkn. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITAÐU R Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Suboxone 2 mg/0,5 mg tungurótartöflur Suboxone 8 mg/2 mg tungurótartöflur Suboxone 16 mg/4 mg tungurótartöflur 2. INNIHALDSLÝSING Suboxone 2 m g/0,5 mg tungurótartöflur Hver tungurótartafla inniheldur 2 mg af búprenorfíni (sem hýdróklóríð) og 0,5 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tungurótartafla inniheldur 42 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg tungurótartöflur Hver tungurótartafla inniheldur 8 mg af búprenorfíni (sem hýdróklóríð) og 2 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tungurótartafla inniheldur 168 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg tungurótartöflur Hver tungurótartafla inniheldur 16 mg af búprenorfíni (sem hýdróklóríð) og 4 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tungurótartafla inniheldur 156,64 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tungurótartafla Suboxone 2 m g/0,5 mg tungurótartöflur Hvítar sexhyrndar tvíkúptar 6,5 mm töflur með „N2“ ígreyptu í aðra hliðina. Suboxone 8 mg/2 mg tungurótartöflur Hvítar sexhyrndar tvíkúptar 11 mm töflur með „N8“ ígreyptu í aðra hliðina. Suboxone 16 mg /4 mg tungurótartöflur Hvítar kringlóttar tvíkúptar 10,5 mm töflur með „N16“ ígreyptu í aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar. Naloxón er til að koma í veg fyrir misnotkun lyfsins í bláæð. Suboxone er ætlað fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að gangast undir meðferð gegn lyfjafíkn. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin verður að vera undir eftirliti læknis með Прочетете целия документ