Suboxone

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suboxone
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suboxone
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • Нарушения, свързани с опиоиди
  • Терапевтични показания:
  • Подменима за лечение на зависимост от опиоид-наркотици в рамките на медицинско, социално и психологическо лечение. Намерението на налоксонния компонент е да възпрепятства интравенозната злоупотреба. Лечението е предназначено за употреба при възрастни и юноши над 15 години на възраст, които са се съгласили да се лекува за зависимостта.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000697
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000697
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/770226/2015

EMEA/H/C/000697

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suboxone

buprenorphine / naloxone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Suboxone. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Suboxone.

Какво представлява Suboxone?

Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).

Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg

налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон.

„Сублингвални“ означава, че таблетките се поставят под езика, където се разтварят.

За какво се използва Suboxone?

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиатни (наркотични) вещества като хероин

или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат лекувани

за пристрастяване. Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15 години, които

получават медицинска, социална и психологическа помощ.

Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание. Това означава, че

поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от

обичайното.

Как се използва Suboxone?

Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна

пристрастеност. Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на

пациента да бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението. При

пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални

дози. Начинът на употреба на Suboxone зависи от състоянието на пациента: вид пристрастеност,

Suboxone

EMA/770226/2015

Страница 2/3

фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр.

метадон, преди започване на терапия със Suboxone.

Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се

разтворят. Това отнема обикновено пет до 10 минути. Препоръчителната начална доза е една или

две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. Лекарят може да увеличи дозата в зависимост от

повлияването на пациента, но не трябва да се превишава дневна доза от 24 mg бупренорфин.

След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена

постепенно и в крайна сметка лечението да бъде спряно.

Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска,

социална и психологическа помощ от страна на пациента.

Как действа Suboxone?

Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като

опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).

Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, са налични в ЕС от

средата на 90-те години на XX в. за лечение на опиатна зависимост. Наблюдава се обаче

злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките

и си инжектират получения разтвор. Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на

злоупотребата с лекарството. Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон

противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента.

Как е проучен Suboxone?

Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с

плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири

седмици. Проучването измерва процента на пациентите, чиято урина не съдържа следи от опиати

в края на проучването. Пациентите използват също така специално изготвен въпросник за

записване на остри желания, като е измерена промяната в резултатите от въпросниците преди

началото и в края на проучването.

Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?

Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и по-

ефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са

отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо.

Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на

проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Suboxone?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене,

главоболие и абстинентен синдром. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Suboxone, вижте листовката.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност

(затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми. Също така не трябва да се използва при

пациенти с тежко алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), делириум тременс

Suboxone

EMA/770226/2015

Страница 3/3

(състояние, причинено от алкохолна абстиненция), или в комбинация с лекарства, известни като

опиатни антагонисти, използвани за лечение на алкохолна или опиатна зависимост.

Защо Suboxone е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия

за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството. Комитетът реши, че ползите от

Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Suboxone?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Suboxone, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Suboxone:

На 26 септември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон

(buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Как да приемате Suboxone

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suboxone

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин

или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.

Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също

медицинска, социална и психологична подкрепа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Не приемайте Suboxone

ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (вижте точка 6)

ако имате сериозни проблеми с дишането

ако имате сериозни проблеми с черния дроб

ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или опиоидна

зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

астма или други дихателни проблеми

заболяване на черния дроб, като хапатит

ниско кръвно налягане

скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване

нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при

мъжете),

бъбречно заболяване

проблеми с щитовидната жлеза

недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

Важни неща, които да имате предвид:

Допълнително наблюдение

Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст под 18 или над

65 години. Този лекарствен продукт не трябва да се приема от лица, на възраст под 15

години.

Неправилна употреба и злоупотреба

Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско

предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се

предпази от кражба. Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини

смърт или да навреди по друг начин.

Проблеми с дишането

Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй

като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други

депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти)

или други опиати.

При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно,

възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и

лица, които не страдат от зависимост.

Зависимост

Този продукт може да предизвиква зависимост.

Симптоми на абстиненция

Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от

шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко

от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.

Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му

внезапно.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при

неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции

(хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други

лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Лекарят Ви

може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на

черния Ви дроб. Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб,

преди да започнете лечение със Suboxone.

Кръвно налягане

Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви

накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало

положение.

Диагноза на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при

диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите своя лекар,

че приемате това лекарство.

Други лекарства и Suboxone

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат въздействията на Suboxone и понякога може да причинят

много сериозни реакции.Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди

това да се консултирате със своя лекар, особено:

Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като

диазепам, темазепам, алпразолам. Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.

Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради

дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).

други лекарства, които може да причинят сънливост, които се използват за лечение

на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка.Тези видове лекарства ще

намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат

да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно.

По-долу има списък с пример на тези видове лекарства:

­

други лекарства, съръджащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и

вещества за потискане на кашлица;

­

антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин,

селегилин, транилципромин и валпроат могат да увеличат въздействията на това

лекарство;

­

успокоителни Hı рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции),

като дифенхидрамин и хлорфенамин;

­

барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал,

секобарбитал;

­

транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи

въздействията на това лекарство.

антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир,

нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;

някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като

кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на

това лекарство;

някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства,

използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства,

използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).

налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да

възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на

продължителна и интензивна абстиненция.

Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема

със Suboxone. Не приемайте Suboxone заедно с алкохол. Не поглъщайте и не консумирайте

храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни. Уведомете своя

лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Лекарят Ви ще реши дали лечението

Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone

може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при

новоророденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.

Поискайте съвет от своя лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Suboxone може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко

седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол

или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone. Не шофирайте, не

използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Suboxone съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него,

преди да приемате това лекарство.

3.

Как се приема Suboxone

Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична

зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение

лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две

таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. Може да се приложат допълнително една до две таблетки

Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.

Преди да вземете първата доза Suboxone, трябва да има ясни признаци на абстиненция.

Оценката на лекаря за готовността Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза

Suboxone.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин

Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете

първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от

6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон

Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон

трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.

Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, но

не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.

Приемане на Suboxone

Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си.

Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме

5­10 минути.

Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може

да получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблектие не се разтворят напълно.

Как да извадите таблетката от блистера

1 – Не избутвайте таблетката през фолиото.

2 - Отделете само една част от блистера,

като я откъснете по перфорираната линия.

3 – Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте

фолиото назад, за да извадите таблетката.

Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.

Корекция на дозата и поддържащо лечение:

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Suboxone, която

вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е

твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт. Максималната

дневна доза е 24 mg.

След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате

дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението

В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под

внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя лекуващ

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone

Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да

бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като

предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни

проблеми.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени

рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво

и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Suboxone

Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Suboxone

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на

абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако

изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при

преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на

животозастрашаваща алергична реакция.

сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за

правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.

Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на

увреждане на черния дроб.

виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации).

Нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone

Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10

потребители):

безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на абстиненция от

лекарства.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 потребители):

Загуба на тегло, отичане (длани и ходила), сънливост, тревожност, нервност, мравучкане,

депресия, понижено сексуално желание, повишено мускулно напрежение, болестно

мислене, увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на

сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрени,

хрема, възпалено гърло и болезнено преглъщане, учестена кашлица, раздразнен стомах

или друго стомашно неразположение, диария, нарушена чернодробна функция, отделяне

на газове, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка,

крампи на краката (мускулни спазми), трудно получаване или задържане на ерекция,

промяна в урината, болка в корема, болка в гърба, слабост, инфекция, втрисане, болка в

гърдите, повишена температура, подобни на грип симптоми, усещане за общо

неразположение, случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или

координация, прималяване и замайване.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100

потребители):

Подуване на жлезите (лимфните възли), възбуда, треперене, ярки сънища, прекомерна

мускулна активност, деперсонализация (чувствате да не се себе си), лекарствена

зависимост, амнезия (нарушена памет), загуба на интерес, прекомерно чувство за

благополучие, конвулсии (гърчове), нарушен говор, свиване на зениците, затруднено

уриниране, възпаление или инфекция на очите, ускорена или забавена сърдечна дейност,

ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стягане в

гърдите, задух, астма, прозяване, болка и язви в устата, промяна на цвета на езика, акне,

кожни възли, косопад, суха или белеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на

пикочните пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, променена

еякулация, менструални или вагинални проблеми, камъни в бъбреците, белтък в урината,

болезнено или трудно уриниране, чувствителност към горещо или студено, топлинен удар,

загуба на апетит, усещане за враждебност.

Лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след

употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.

Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница,

халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции,

спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми

на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни

проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suboxone

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Suboxone обаче може да

е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта. Съхранявайте това

лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте в блистера на безопасно място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.

В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова, е необходимо незабавно да потърсите

съдействие от спешна медицинска помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителка информация

Какво съдържа Suboxone

Активните вещества са бупренорфин и налоксон.

Всяка таблетка от 2 mg/0,5 mg съдържа 2 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,5 mg

налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30,

безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и

естествени аромати на лимон и лайм.

Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки са бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки

6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2“ от едната страна.

В опаковки от 7 и 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Великобритания

Teл. + 800 270 81 901

Производител:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Телефон +800 270 81 901

Имейл: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Телефон 0800 909 972

Имейл: PatientSafetyFrance@indivior.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон

(buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Как да приемате Suboxone

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suboxone

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин

или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.

Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също

медицинска, социална и психологична подкрепа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Не приемайте Suboxone

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6),

ако имате сериозни проблеми с дишането,

ако преди сте имали сериозни проблеми с черния дроб,

ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или опиоидна

зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

астма или други дихателни проблеми,

заболяване на черния дроб, като хапатит,

ниско кръвно налягане,

скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване,

нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при

мъжете),

бъбречно заболяване,

проблеми с щитовидната жлеза,

недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

Важни неща, които да имате предвид:

Допълнително наблюдение

Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст под 18 или над

65 години. Този лекарствен продукт не трябва да се приема от лица, на възраст под 15

години.

Неправилна употреба и злоупотреба

Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско

предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се

предпази от кражба. Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини

смърт или да навреди по друг начин.

Проблеми с дишането

Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй

като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други

депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти)

или други опиати.

При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно,

възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и

лица, които не страдат от зависимост.

Зависимост

Този продукт може да предизвиква зависимост.

Симптоми на абстиненция

Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от

шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко

от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.

Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му

внезапно.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при

неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции

(хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други

лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Лекарят Ви

може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на

черния Ви дроб. Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб,

преди да започнете лечение със Suboxone.

Кръвно налягане

Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви

накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало

положение.

Диагноза на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при

диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите своя лекар,

че приемате това лекарство.

Други лекарства и Suboxone

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат въздействията на Suboxone и понякога може да причинят

много сериозни реакции.Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди

това да се консултирате със своя лекар, особено:

Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като

диазепам, темазепам, алпразолам. Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.

Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради

дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).

други лекарства, които може да причинят сънливост, които се използват за лечение

на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка.Тези видове лекарства ще

намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат

да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно.

По-долу има списък с пример на тези видове лекарства:

­

други лекарства, съръджащи опиоиди,като метадон, определени болкоуспокояващи и

вещества за потискане на кашлица;

­

антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин,

селегилин, транилципромин и валпроат, може да увеличат въздействията на това

лекарство;

­

успокоителни Hı рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции),

като дифенхидрамин и хлорфенамин;

­

барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал,

секобарбитал;

­

транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи

въздействията на това лекарство.

антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир,

нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;

някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като

кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на

това лекарство;

някои лекарства могат да понижат ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства,

използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства,

използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).

налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да

възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на

продължителна и интензивна абстиненция.

Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема

със Suboxone. Не приемайте Suboxone заедно с алкохол. Не поглъщайте и не консумирайте

храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни. Уведомете своя

лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Лекарят Ви ще реши дали лечението

Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone

може да причинят симптоми на абстененция, включително дихателни проблеми при

новоророденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.

Поискайте съвет от своя лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Suboxone може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко

седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол

или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone. Не шофирайте, не

използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Suboxone съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него, преди да приемате това лекарство.

3.

Как се приема Suboxone

Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична

зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение

лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две

таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. Може да се приложат допълнително една до две таблетки

Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.

Преди да вземете първата доза Suboxone, трябва да има ясни признаци на абстиненция.

Оценката на лекаря за готовността Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза

Suboxone.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин

Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете

първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от

6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон

Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон

трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.

Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, но

не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.

Приемане на Suboxone

Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си.

Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме

5­10 минути.

Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може

да получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблектие не се разтворят напълно.

Как да извадите таблетката от блистера

1 – Не избутвайте таблетката през фолиото.

2 – Отделете само една част от блистера,

като я откъснете по перфорираната линия.

3 – Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте

фолиото назад, за да извадите таблетката.

Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.

Корекция на дозата и поддържащо лечение:

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Suboxone, която

вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е

твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт.Максималната

дневна доза е 24 mg .

След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате

дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението

В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под

внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone

Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да

бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като

предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни

проблеми.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени

рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво

и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Suboxone

Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Suboxone

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на

абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако

изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при

преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на

животозастрашаваща алергична реакция.

сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за

правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.

Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на

увреждане на черния дроб.

виждате или чувате неща, които не съществуват в момента (халюцинации).

Нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone

Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10

потребители):

безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на абстиненция от

лекарства.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 потребители):

Загуба на тегло, отичане (длани и ходила), сънливост, тревожност, нервност, мравучкане,

депресия, понижено сексуално желание, повишено мускулно напрежение, болестно

мислене, увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на

сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрени,

хрема, възпалено гърло и болезнено преглъщане, учестена кашлица, раздразнен стомах

или друго стомашно неразположение, диария, нарушена чернодробна функция, отделяне

на газове, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка,

крампи на краката (мускулни спазми), трудно получаване или задържане на ерекция,

промяна в урината, болка в корема, болка в гърба, слабост, инфекция, втрисане, болка в

гърдите, повишена температура, подобни на грип симптоми, усещане за общо

неразположение, случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или

координация, прималяване и замайване.

Нечести нежелани лекарствени реакции(може да засегнат до 1 на 100

потребители):

Подуване на жлезите (лимфните възли), възбуда, треперене, ярки сънища, прекомерна

мускулна активност, деперсонализация (чувствате да не се себе си), лекарствена

зависимост, амнезия (нарушена памет), загуба на интерес, прекомерно чувство за

благополучие, конвулсии (гърчове), нарушен говор, свиване на зениците, затруднено

уриниране, възпаление или инфекция на очите, ускорена или забавена сърдечна дейност,

ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стягане в

гърдите, задух, астма, прозяване, болка и язви в устата, промяна на цвета на езика, акне,

кожни възли, косопад, суха или белеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на

пикочните пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, променена

еякулация, менструални или вагинални проблеми, камъни в бъбреците, белтък в урината,

болезнено или трудно уриниране, чувствителност към горещо или студено, топлинен удар,

загуба на апетит, усещане за враждебност.

Лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след

употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.

Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница,

халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции,

спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми

на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни

проблеми (вижте. „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани втази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suboxone

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.Suboxone обаче може да

е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.Съхранявайте това

лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте в блистера на безопасно място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.

В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова, е необходимо незабавно да потърсите

съдействие от спешна медицинска помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Suboxone

Активните вещества са бупренорфин и налоксон.

Всяка таблетка от 8 mg/2 mg съдържа 8 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2 mg

налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30,

безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и

естествени аромати на лимон и лайм.

Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки са бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки 11

mm с вдлъбнато релефно изображение „N8“ от едната страна.

В опаковки от 7 и 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Великобритания

Teл. + 800 270 81 901

Производител:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Телефон +800 270 81 901

Имейл: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Телефон 0800 909 972

Имейл: PatientSafetyFrance@indivior.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон

(buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Как да приемате Suboxone

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suboxone

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин

или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.

Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също

медицинска, социална и психологична подкрепа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Не приемайте Suboxone

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6),

ако имате сериозни проблеми с дишането,

ако преди сте имали сериозни проблеми с черния дроб,

ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или опиоидна

зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

астма или други дихателни проблеми,

заболяване на черния дроб, като хапатит,

ниско кръвно налягане,

скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване,

нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при

мъжете),

бъбречно заболяване,

проблеми с щитовидната жлеза,

недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

Важни неща, които да имате предвид:

Допълнително наблюдение

Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст под 18 или над

65 години. Този лекарствен продукт не трябва да се приема от лица, на възраст под 15

години.

Неправилна употреба и злоупотреба

Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско

предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се

предпази от кражба. Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини

смърт или да навреди по друг начин.

Проблеми с дишането

Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй

като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други

депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти)

или други опиати.

При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно,

възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и

лица, които не страдат от зависимост.

Зависимост

Този продукт може да предизвиква зависимост.

Симптоми на абстиненция

Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от

шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко

от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.

Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му

внезапно.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при

неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции

(хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други

лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Лекарят Ви

може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на

черния Ви дроб. Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб,

преди да започнете лечение със Suboxone.

Кръвно налягане

Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви

накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало

положение.

Диагноза на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при

диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите своя лекар,

че приемате това лекарство.

Други лекарства и Suboxone

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат въздействията на Suboxone и понякога може да причинят

много сериозни реакции.Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди

това да се консултирате със своя лекар, особено:

Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като

диазепам, темазепам, алпразолам. Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.

Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради

дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).

други лекарства, които може да причинят сънливост, които се използват за лечение

на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка.Тези видове лекарства ще

намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат

да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно.

По-долу има списък с пример на тези видове лекарства:

­

други лекарства, съръджащи опиоиди,като метадон, определени болкоуспокояващи и

вещества за потискане на кашлица;

­

антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин,

селегилин, транилципромин и валпроат, може да увеличат въздействията на това

лекарство;

­

успокоителни Hı рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции),

като дифенхидрамин и хлорфенамин;

­

барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал,

секобарбитал;

­

транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи

въздействията на това лекарство.

антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир,

нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;

някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като

кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на

това лекарство;

някои лекарства могат да понижат ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства,

използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства,

използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).

налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да

възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на

продължителна и интензивна абстиненция.

Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема

със Suboxone. Не приемайте Suboxone заедно с алкохол. Не поглъщайте и не консумирайте

храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни. Уведомете своя

лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Лекарят Ви ще реши дали лечението

Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone

може да причинят симптоми на абстененция, включително дихателни проблеми при

новоророденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.

Поискайте съвет от своя лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Suboxone може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко

седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол

или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone. Не шофирайте, не

използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Suboxone съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него, преди да приемате това лекарство.

3.

Как се приема Suboxone

Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична

зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение

лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две

таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. Може да се приложат допълнително една до две таблетки

Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.

Преди да вземете първата доза Suboxone, трябва да има ясни признаци на абстиненция.

Оценката на лекаря за готовността Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза

Suboxone.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин

Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете

първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от

6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон

Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон

трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.

Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, но

не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.

Приемане на Suboxone

Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си.

Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме

5­10 минути.

Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може

да получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблектие не се разтворят напълно.

Как да извадите таблетката от блистера

1 – Не избутвайте таблетката през фолиото.

2 - Отделете само една част от блистера,

като я откъснете по перфорираната линия.

3 – Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте

фолиото назад, за да извадите таблетката.

Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.

Корекция на дозата и поддържащо лечение:

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Suboxone, която

вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е

твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт.Максималната

дневна доза е 24 mg .

След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате

дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението

В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под

внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone

Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да

бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като

предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни

проблеми.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени

рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво

и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Suboxone

Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Suboxone

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на

абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако

изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при

преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на

животозастрашаваща алергична реакция.

сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за

правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.

Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на

увреждане на черния дроб.

виждате или чувате неща, които не съществуват в момента (халюцинации).

Нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone

Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10

потребители):

безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на абстиненция от

лекарства.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 потребители):

Загуба на тегло, отичане (длани и ходила), сънливост, тревожност, нервност, мравучкане,

депресия, понижено сексуално желание, повишено мускулно напрежение, болестно

мислене, увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на

сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрени,

хрема, възпалено гърло и болезнено преглъщане, учестена кашлица, раздразнен стомах

или друго стомашно неразположение, диария, нарушена чернодробна функция, отделяне

на газове, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка,

крампи на краката (мускулни спазми), трудно получаване или задържане на ерекция,

промяна в урината, болка в корема, болка в гърба, слабост, инфекция, втрисане, болка в

гърдите, повишена температура, подобни на грип симптоми, усещане за общо

неразположение, случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или

координация, прималяване и замайване.

Нечести нежелани лекарствени реакции(може да засегнат до 1 на 100

потребители):

Подуване на жлезите (лимфните възли), възбуда, треперене, ярки сънища, прекомерна

мускулна активност, деперсонализация (чувствате да не се себе си), лекарствена

зависимост, амнезия (нарушена памет), загуба на интерес, прекомерно чувство за

благополучие, конвулсии (гърчове), нарушен говор, свиване на зениците, затруднено

уриниране, възпаление или инфекция на очите, ускорена или забавена сърдечна дейност,

ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стягане в

гърдите, задух, астма, прозяване, болка и язви в устата, промяна на цвета на езика, акне,

кожни възли, косопад, суха или белеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на

пикочните пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, променена

еякулация, менструални или вагинални проблеми, камъни в бъбреците, белтък в урината,

болезнено или трудно уриниране, чувствителност към горещо или студено, топлинен удар,

загуба на апетит, усещане за враждебност.

Лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след

употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.

Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница,

халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции,

спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми

на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни

проблеми (вижте. „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани втази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suboxone

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.Suboxone обаче може да

е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.Съхранявайте това

лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте в блистера на безопасно място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.

В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова, е необходимо незабавно да потърсите

съдействие от спешна медицинска помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Suboxone

Активните вещества са бупренорфин и налоксон.

Всяка таблетка от 16 mg/4 mg съдържа 16 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 4 mg

налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30,

безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и

естествени аромати на лимон и лайм.

Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки са бели кръгли двойноизпъкнали таблетки 10,5 mm

с вдлъбнато релефно изображение „N16“ от едната страна.

В опаковки от 7 и 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Великобритания

Teл. + 800 270 81 901

Производител:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Телефон +800 270 81 901

Имейл: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Телефон 0800 909 972

Имейл: PatientSafetyFrance@indivior.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety