Stronghold Plus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Stronghold Plus
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Stronghold Plus
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • katter
  • Терапевтична област:
  • insektmidler og repellents, Macrocyclic lactones, , kombinasjoner, Antiparasitic products
  • Терапевтични показания:
  • For katter med eller i fare av blandede parasittiske infestasjoner ved flått og lopper, luer, kvaler, gastrointestinale nematoder eller hjerteorm. Veterinærpreparatet er utelukkende indikert når bruk mot flått og en eller flere av de andre målparasittene er indikert samtidig.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004194
  • Дата Оторизация:
  • 07-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004194
  • Последна актуализация:
  • 31-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter ≤ 2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 2,5 – 5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 5 – 10 kg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter ≤ 2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 2,5 – 5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 5 – 10 kg

selamektin/sarolaner

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver enhetsdose (pipette) inneholder:

Virkestoffer:

Stronghold Plus

påflekkingsvæske,

oppløsning

Samlet volum

enhetsdoser

(ml)

selamektin

(mg)

sarolaner

(mg)

Katter ≤ 2,5 kg

0,25

Katter > 2,5 – 5 kg

Katter > 5 – 10 kg

Hjelpestoffer:

Butylert hydroksytoluen 0,2 mg/ml

Påflekkingsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.

4.

INDIKASJON(ER)

Til katt med, eller med risiko for blandings infeksjon med flått og lopper, lus, midd, gastrointestinale

rundormer eller hjerteorm. Veterinærpreparatet er utelukkende indisert i tilfeller der bruk mot flått og

en (eller flere) av de andre målparasittene er indisert samtidig.

Ektoparasitter (lever på overflaten av vertsdyret):

Til behandling og forebygging av loppeangrep (

Ctenocephalides

spp.). Veterinærpreparatet har

umiddelbar og vedvarende loppedrepende virkning mot nye angrep i 5 uker. Preparatet dreper

voksne lopper før disse legger egg, effekten vedvarer i 5 uker. Gjennom sin egg- og

larvedrepende effekt kan veterinærpreparatet bidra til å kontrollere eksisterende loppesmitte i

miljøet på steder dyret oppholder seg.

Preparatet kan benyttes som en del av behandlingsstrategien ved allergisk loppedermatitt

(FAD).

Behandling av flåttangrep. Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende effekt mot flått i

5 uker for

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

, 4 uker for

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Behandling mot øremidd

(Otodectes cynotis).

Behandling mot pelslus (

Felicola subrostratus

For å bli eksponert for sarolaner må flåtten ha festet seg på verten og begynt å suge blod.

Nematoder (rundormer):

Behandling mot adult rundorm

(Toxocara cati)

og adult intestinal hakeorm (

Ancylostoma

tubaeformae

Forebygging av hjerteorm forårsaket av

Dirofilaria immitis

ved månedlig bruk.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katter som lider av annen sykdom eller som er svekket og undervektige (i forhold

til størrelse og alder).

6.

BIVIRKNINGER

Bruken av dette veterinærpreparat kan føre til mild og forbigående kløe på behandlingsstedet.

Mindre vanlige bivirkninger er mild til moderat håravfall på behandlingsstedet, rødhet og sikling.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG

TILFØRSELSMÅTE

Påflekking.

Stronghold Plus skal påføres som én lokal (topikal) administrasjon i samsvar med følgende tabell

(tilsvarende minst 6 mg/kg selamektin og 1 mg/kg sarolaner)

Kattens

kroppsvekt

(kg)

Innhold i

pipetten

(ml)

Styrke og antall pipetter som skal påføres

Stronghold

Plus

15 mg/2,5 mg

(gul hette)

Stronghold

Plus

30 mg/5 mg

(oransje hette)

Stronghold

Plus

60 mg/10 mg

(grønn hette)

≤ 2,5

0,25

> 2,5 – 5

> 5 – 10

> 10

Passende pipettekombinasjon

Lopper og flått

For å oppnå optimal kontroll av flått- og loppeangrep bør veterinærpreparatet tilføres med én måneds

mellomrom og behandling fortsettes gjennom hele loppe- og/eller flåttsesongen, med utgangspunkt i

den lokale epidemiologiske situasjonen.

Etter påføring av preparatet dør de voksne loppene på dyret innen 24 timer, ingen levedyktige egg

produseres og larvene (finnes kun i omgivelsene) blir også drept.

Dette stopper loppenes reproduksjon, bryter deres livssyklus og er med på å kontrollere eksisterende

loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

Forebyggende behandling mot hjerteorm

Veterinærpreparatet kan gis gjennom hele året eller senest i løpet av 1 måned etter at dyret først var i

kontakt med mygg, og deretter månedlig til myggsesongen er slutt.

Den siste dosen må gis innen en måned etter den siste kontakten med mygg.

Dersom man skulle glemme en dose, slik at det går mer enn en måned mellom behandlingene, kan

likevel risikoen for utvikling av adult hjerteorm minimeres om preparatet tilføres umiddelbart og

månedlig administrasjon deretter gjenopptas.

Om preparatet skal erstatte andre forebyggende legemidler i forebygging av hjerteorm, må første dose

gis innen en måned etter siste dosen av det tidligere brukte veterinærpreparatet.

Behandling av infeksjoner med rundorm og hakeorm

Det gis én engangsdose av preparatet.

Behov og hyppighet for gjentatt behandling skal være i henhold til råd fra ansvarlig veterinær.

Behandling av pelslus

Det gis én engangsdose av preparatet.

Behandling mot øremidd

Det gis én engangsdose av preparatet.

Ta kontakt med veterinær for ny undersøkelse 30 dager etter behandling, for å avgjøre hvorvidt det er

nødvendig med ytterligere behandling.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Veterinærpreparatet skal kun brukes utvortes på huden. Må ikke gis i munnen eller under huden.

Skal ikke appliseres i våt pels.

Skal ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.

Det er viktig å påføre preparatet som anvist for å forebygge at dyret slikker i seg preparatet.

Hvis dyret får i seg tilstrekkelige mengder av preparatet kan forbigående mage-tarmsymptomer som

kraftig sikling/spyttproduksjon, brekninger, myk avføring eller redusert matinntak observeres.

Dette går vanligvis over uten behandling.

Påføres lokalt på huden ved nakkebasis foran skulderbladene. Pipetten skal først fjernes fra den

beskyttende pakningen like før påføring.

Hold pipetten loddrett med hetten opp, trykk hetten ned for å punktere

forseglingen, fjern så hetten.

Skill hårene i pelsen ved kattens nakkebasis foran skulderbladene, slik at litt

hud blir synlig. Tuppen av pipetten plasseres direkte på huden uten å

massere.

Klem så pipetten hardt 3 - 4 ganger slik at alt innholdet tømmes på ett sted.

Unngå å få preparatet på fingrene.

Forbigående forandringer av kosmetisk art kan oppstå på behandlingsstedet, f.eks. at pelsen klumper

seg sammen eller at det formes hårpigger, at pelsen blir fet eller at det oppstår hvitt “pudder” på

behandlingsstedet. Disse forandringene går vanligvis over innen 24 timer fra tidspunktet preparatet

påføres. Dette påvirker ikke sikkerheten eller effekten av veterinærpreparatet.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Ikke fjern pipetten fra blisteret før den er klar for bruk.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Bruken av dette veterinærpreparatet er indisert til katter som er minst 8 uker gamle og som har en

minste kroppsvekt på 1,25 kg.

For å bli utsatt for sarolaner må flåtten ha begynt å suge blod. Det er derfor ikke mulig å utelukke

overføring av flåttbåren sykdom.

Nylig behandlede dyr skal ikke oppholde seg i nærheten av åpen ild eller andre steder der gnister kan

forekomme før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

Det anbefales, i tråd med god veterinærskikk, at man i land med risiko for hjerteormsmitte tester alle

dyr som er 6 måneder eller eldre for smitte med voksen hjerteorm før forebygging med

veterinærpreparatet igangsettes.

Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot adult

D. immitis.

Administrasjonen til dyr med voksen

hjerteorm infeksjon medfører ingen sikkerhetsrisiko.

Selv om ikke rutinemessig indisert, bør i hvert enkelt tilfelle de potensielle fordelene ved å utføre

periodisk testing for hjerteorm infeksjon bli vurdert av ansvarlig veterinær.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette preparatet er skadelig dersom det inntas.

Oppbevar preparatet i originalforpakningen for å hindre at barn får direkte tilgang til preparatet.

Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Preparatet kan forårsake øyeirritasjon.

Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne.

Unngå direkte kontakt med behandlede dyr frem til området der legemidlet er applisert har tørket.

Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden med

såpe og vann. Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med

vann, søk så straks legehjelp.

Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type veterinærpreparat skal håndtere

preparatet med forsiktighet.

Barn må ikke leke med katter som har fått behandling før 4 timer etter behandling.

Det anbefales å gi dyrene behandling om kvelden. På den dagen dyrene får behandling bør behandlede

dyr ikke få sove i samme seng som sin eier. Dette gjelder spesielt for barn.

Preparatet er meget brannfarlig. Beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning eller til dyr som er tenkt

benyttet i avl er ikke klarlagt.

Selamektin vurderes imidlertid som trygt å bruke på avlskatter og til drektige og diegivende katter.

Sikkerheten ved bruk av sarolaner til avlskatter, drektige eller diegivende katter er ikke blitt vurdert.

Laboratoriestudier med sarolaner på rotte og kanin har ikke vist tegn på fosterskadende (teratogene)

effekter.

Veterinærpreparatet skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I forbindelse med kliniske feltstudier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom dette

veterinærpreparatet og rutinemessig benyttede veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke observert noen bivirkninger hos kattunger fra 8 ukers alder som var behandlet med opptil

5 ganger maksimal anbefalt dose av preparatet i opptil 8 påfølgende behandlinger med 28 dagers

intervaller, med unntak for én katt som fikk tilført 5 ganger maksimal dose. Denne viste tegn på

forbigående overfølsomhet for berøring, utstående hår (piloereksjon), utvidede pupiller (mydriasis) og

svak skjelving. Symptomene gikk over uten behandling.

Hvis dyret slikker i seg en full dose av preparatet kan forbigående mage-tarmsymptomer som kraftig

spyttproduksjon, myk avføring, brekninger og redusert matinntak observeres. Dette går vanligvis over

uten behandling.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke kastes i avløpsvann.

Selamektin kan ha negativ effekt på vannlevende organismer.

Emballasje og restinnhold kastes sammen med husholdningsavfall for å unngå forurensning av vannkilder.

Spør din veterinær eller farmasøyt hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene

bidrar til å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Selamektin er en semisyntetisk substans som tilhører avermektingruppen. Selamektin har adulticid,

ovicid og larvicid effekt på lopper. Loppenes livssyklus brytes derfor effektivt gjennom at voksne

lopper drepes (på dyret), eggklekkingen forhindres (på dyret og i omgivelsene) og ved at larvene

drepes (kun i omgivelsene).

Rester fra selamektin-behandlede kjæledyr dreper loppeegg og larver som ikke tidligere har vært utsatt

for selamektin, og er på denne måten med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret

oppholder seg.

Selamektin er aktiv mot voksne lopper (

Ctenocephalides

spp.) og midd (

Otodectes cynotis

), lus

Felicola subrostratus

) og gastrointestinale nematoder (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

Selamektin har også dokumentert effekt mot hjerteormlarver (

D. immitis

For lopper begynner effekten innen 24 timer og varer i 5 uker etter at preparatet påføres.

Sarolaner er et middmiddel og insektmiddel som hører til isoksazolinfamilien. Sarolaner er aktiv både

mot voksne lopper (

Ctenocephalides

spp.) og flere middarter så som

Dermacentor reticulatus, Ixodes

hexaganus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

For flått (

I. ricinus

) begynner effekten i løpet av 24 timer etter at flåtten har festet seg og varer i en

måned etter påføring av preparatet.

Preparatet tilbys i pakker med tre pipetter (alle pipettestørrelser) og seks pipetter (alle pipettestørrelser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.