Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infecciones por VIH
Tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1) infección en adultos mayores de 18 años y más que son antirretrovirales con anterioridad o están infectados con HIV 1 sin conocido mutaciones asociadas a resistencia a cualquiera de los tres agentes de antiretroviral en Stribild.
Revision: 25
Autorizado
2013-05-24
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Stribild y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild 3. Cómo tomar Stribild 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Stribild 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES STRIBILD Y PARA QUÉ SE UTILIZA STRIBILD CONTIENE CUATRO PRINCIPIOS ACTIVOS: • ELVITEGRAVIR, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la integrasa • COBICISTAT, un reforzador ( _potenciador farmacocinético_ ) de los efectos de elvitegravir • EMTRICITABINA, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN) • TENOFOVIR DISOPROXILO, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIANt) Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos. Stribild también se usa para tratar a adolescentes de entre 12 y 18 años de edad infectados por el VIH-1 que pesen al menos 35 kg, que hayan sido tratados con otros medicamentos para el VIH que les han causado efectos secundarios. STRIBILD REDUCE LA CANTIDAD DE VIH PRESENTE EN EL ORGANISMO. ESTO MEJORA EL SI Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalentes a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 10,4 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “1” rodeado por un recuadro cuadrado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Stribild está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores que nunca han recibido tratamiento antirretroviral o que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Stribild también está indicado para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adolescentes de 12 a < 18 años de edad que pesen ≥ 35 kg, infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a cualquiera de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild y que hayan presentado toxicidades que impidan el uso de otras pautas de tratamiento que no contengan tenofovir disoproxilo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _ _ _Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un p Прочетете целия документ