Stribild

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Stribild
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Stribild
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Третиране на човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 инфекция при възрастни възраст 18 години и над които антиретровирусно лечение-наивен или са заразени с HIV 1 без известни мутации, свързани с резистентност към някоя от трите антиретровирусните агенти в Stribild.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002574
  • Дата Оторизация:
  • 24-05-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002574
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stribild

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stribild. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Stribild.

За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Stribild и за какво се използва?

Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат

(cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). Използва

се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Използва се само при пациенти, които преди това не са

получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое

от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18

години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир

дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.

Как се използва Stribild?

Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с

опит в лечението на инфекции с НІV. Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg

елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене. За повече

информация вижте листовката.

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

Как действа Stribild?

Stribild съдържа четири активни вещества. Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено

„интегразен инхибитор“. Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза,

който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се

размножава нормално и забавя разпространението му. Кобицистат усилва ефектите на

елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир. Тенофовир дизопроксил е

„прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество

тенофовир. Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени

инхибитори на обратната транскриптаза. Те блокират действието на обратната транскриптаза —

ензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма. Като

блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в

кръвта и го задържа на ниско ниво.

Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?

Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са

били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV. Основната мярка за

ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на

НІV-1 в кръвта). Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1

РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.

В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир

и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се

съдържат в Stribild). След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от

353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с

контролното лечение (308 от 355).

Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо

ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. След 48 седмици около 88 % от пациентите,

лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от

пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).

В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това

за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази

възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и

повлияването продължава след 48 седмици.

Какви са рисковете, свързани със Stribild?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и

диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души. При пациенти, приемащи някои от

компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени

реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и

тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.

Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир

дизопроксил поради бъбречна токсичност. Stribild не трябва да се използва с някои други

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на

лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Stribild е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и

препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС. В частност Агенцията заключи, че ползите на

Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и

отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно. Агенцията отбеляза също риска

от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча бъбречната функция да бъде

оценена внимателно, преди пациентите да започнат да приемат Stribild, и да се наблюдава по време

на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Stribild?

Фирмата, която предлага Stribild, ще направи необходимото, така че на всички лекари, за които се

очаква да предписват Stribild, да са предоставени образователни материали, съдържащи важна

информация за безопасността. Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при

възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и

наблюдение на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Stribild:

На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки

Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stribild и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild

Как да приемате Stribild

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stribild

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stribild и за какво се използва

Stribild съдържа четири активни съставки:

елвитегравир,

антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата

кобицистат,

усилва ефектите на елвитегравир (

фармакокинетичен енхансер

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир дизопроксил фумарат,

антиретровирусно лекарство, познато като

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия

вирус на имунната недостатъчност (HIV -

Human Immunodeficiency Virus

) при възрастни.

Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до

18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение

на HIV, които са предизвикали нежелани реакции.

Stribild намалява количеството на HIV в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви

система и ще намали

риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.

Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.

Докато приемате Stribild, при

Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild

Не приемайте Stribild

Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир,

тенофовир дизопроксил

или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6 на тази листовка).

Ако сте спрели лечение с лекарство, съдържащо

тенофовир дизопроксил

по съвет на

Вашия лекар в резултат на поява на проблеми с бъбреците Ви.

Ако приемате някое от следните лекарства:

алфузозин

(използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

амиодарон, хинидин

(използват се за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използват се за профилактика на

гърчове)

рифампицин

(използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции)

дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин

(използват се за лечение на

мигренозно главоболие)

цизаприд

(използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

ловастатин, симвастатин

(използват се за понижаване на холестерола в кръвта)

пимозид

(използва се за лечение на патологични мисли или чувства)

силденафил

(използва се за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането)

перорално прилаган

мидазолам, триазолам

(използват се за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност)

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Stribild и трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Stribild, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете HIV,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на HIV инфекцията. Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild:

Ако имате проблеми с бъбреците

или сте имали бъбречни проблеми, или ако

изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще прецени

внимателно дали да Ви лекува със Stribild.

Stribild може да засегне бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще

назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви. Вашият лекар ще

назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на

бъбреците Ви.

Обикновено Stribild не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Stribild). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще

следи дейността на бъбреците Ви по-често.

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като

спрете да приемате Stribild. Важно е да не спирате приема на Stribild без да сте се

посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Stribild.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Stribild не е проучван при

пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте на по-възрастен и Ви е предписан Stribild,

Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Ако имате непоносимост към лактоза

(вижте Stribild съдържа лактоза по-долу в тази

точка).

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Stribild.

Докато приемате Stribild

Щом започнете да приемате Stribild, следете за:

всякакви

признаци на възпаление или инфекция

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

под 12-годишна възраст. Употребата на Stribild при деца

под 12-годишна възраст, които тежат по-малко от 35 kg не е проучена.

Други лекарства и Stribild

Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат със Stribild:

алфузозин

(използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

амиодарон, хинидин

(използват се за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използват се за профилактика на

гърчове)

рифампицин

(използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции)

дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин

(използват се за лечение на

мигренозно главоболие)

цизаприд

(използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

ловастатин, симвастатин

(използват се за понижаване на холестерола в кръвта)

пимозид

(използва се за лечение на патологични мисли или чувства)

силденафил

(използва се за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането)

перорално прилаган

мидазолам, триазолам

(използват се за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Това включва лекарства и растителни продукти, отпускани без рецепта.

Stribild може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Stribild

или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да спре нормалното

действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои

случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар,

ако приемате някое от следните:

други лекарства, съдържащи:

тенофовир дизопроксил

тенофовир алафенамид

ламивудин

адефовир дипивоксил

лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви

, като например:

аминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за

бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)

амфотерицин В, пентамидин (за гъбични инфекции)

интерлевкин-2, наречен още алдеслевкин (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Също така е важно да уведомите Вашия лекар,

ако приемате някое от следните видове

лекарства:

противогъбични средства,

използвани за лечение на гъбични инфекции като:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол

антивирусни средства,

използвани за лечение на инфекция с хепатит C:

боцепревир, ледипасвир/софосбувир и софосбувир/велпатасвир

антибиотици,

използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, съдържащи:

рифабутин, кларитромицин или телитромицин

антидепресанти,

използвани за лечение на депресия:

лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам

седативни и сънотворни средства,

използвани за лечение на тревожност:

буспирон, хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем

имуносупресори,

използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след

трансплантация, като:

циклоспорин, сиролимус и такролимус

кортикостероиди,

включително:

бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на

червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други

възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му

трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия

лекар за кортикостероидни нежелани реакции.

лекарства, използвани за лечение на диабет:

метформин

лекарства подобни на морфина,

използвани за лечение на наркотична зависимост:

метадон, бупренорфин и налоксон

контрацептивни хапчета,

използвани за предпазване от забременяване

лекарства за еректилна дисфункция,

използвани за лечение на импотентност, като:

силденафил, тадалафил и варденафил

лекарства за сърдечни заболявания

като:

дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон,

метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин

и верапамил

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония:

бозентан

антикоагуланти,

използвани за разреждане на кръвта, като:

варфарин и дабигатран

бронходилататори,

използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите

дробове:

салметерол

понижаващи холестерола лекарства

като:

розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин и питавастатин

лекарства за лечение на подагра:

колхицин

антиацидни средства,

използвани за лечение на киселини или рефлукс, като:

алуминиев/магнезиев хидроксид

Ако приемате антиацидно средство или мултивитаминна добавка,

приемайте ги

поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Жените не трябва да забременяват,

докато приемат Stribild.

Използвайте ефективна контрацепция,

докато приемате Stribild.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете.

Ако сте бременна, не трябва да

приемате Stribild, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.

Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Stribild за Вас и

детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Stribild

, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи

развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на

бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild.

Това се налага, защото някои от

активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с HIV,

е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Stribild може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Stribild, не

шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Stribild съдържа

лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

Stribild съдържа лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви

казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди

да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Stribild

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не по-

малко от 35 kg:

Една таблетка всеки ден през устата с храна.

Не дъвчете, не разтрошавайте или не

разделяйте таблетката.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако приемате антиацидно средство

като алуминиев/магнезиев хидроксид или

мултивитаминна добавка

, ги приемайте поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Stribild

Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям

риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни

нежелани реакции).

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Stribild

Важно е да не пропускате доза от Stribild.

Ако сте пропуснали една

доза:

и го забележите

в рамките на 18 часа

от обичайното време за приемане на Stribild,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

и го забележите след 18 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на Stribild

,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в

обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild,

вземете друга таблетка с

храна.

Не спирайте приема на Stribild

Не спирайте приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането приема

на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква

причина приемът на Stribild е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново

да приемате таблетки Stribild.

Когато запасът Ви от Stribild започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция с HIV и хепатит B,

е особено важно да не спирате лечението със Stribild

преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се

наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй

като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои

от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото заболяване с HIV.

Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Лактатната ацидоза

(повишено количество на млечна киселина в кръвта) е рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за

HIV. Лактатната ацидоза се среща по-често при жени – особено, ако те са с наднормено

тегло, както и при хора с чернодробни заболявания. Следните белези може да са

признаци на лактатна ацидоза:

дълбоко, учестено дишане

умора или сънливост

гадене, повръщане

болка в стомаха

Ако смятате, че може би имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се

развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на

възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. Смята

се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни

симптоми. Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на

тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други, като мускулна слабост,

слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща към тялото, сърцебиене, тремор

или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да изберете заедно

необходимото лечение.

Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно

Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат поне 1 на всеки 10 лекувани пациенти

диария

повръщане

гадене

слабост

главоболие, замайване

обрив

Изследванията може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и

слабост

Чести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти

намален апетит

трудно заспиване (

безсъние

), ярки сънища

болки, болки в стомаха

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (

диспепсия

усещане за раздуване на корема

запек, отделяне на газове (

флатуленция

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата),

които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително петнисто потъмняване на кожата

други алергични реакции

умора

Изследванията може да покажат също:

нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на

инфекции)

повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

повишени нива на креатинин в кръвта

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти

мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали

депресия или психично заболяване), депресия

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.

Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали

бъбреците Ви функционират нормално.

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

оток на лицето, устните, езика или гърлото

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (

панкреатит

разрушаване на мускулна тъкан, мускулна болка или слабост

Изследванията може да покажат също:

анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

понижени нива на калий в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти

лактатна ацидоза (вижте Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага

на лекар)

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление (

хепатит

затлъстяване на черния дроб

възпаление на бъбреците (

нефрит

повишено отделяне на урина и чувство за жажда (

нефрогенен безвкусен диабет

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават

разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до

фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в

кръвта

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на HIV

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки (особено в ханша, колената и раменете)

затруднени движения

Други ефекти при деца

При деца, получващи емтрицитабин много често се появяват промени в цвета на кожата,

включително

потъмняване на кожата на петна

При децата често се наблюдава нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).

това може да доведе до умора и задух

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stribild

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stribild

Активните вещества са

елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.

Всяка филмирана таблетка Stribild съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир

дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат,

микрокристална целулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.

Филмово

покритие:

Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично

хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Stribild и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Stribild са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна и цифрата „1“, оградена с квадратче, от другата. Stribild се

доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за

да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не

трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки или 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety