Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
ipofosfatasia
Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia.
Revision: 16
autorizzato
2015-08-28
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE STRENSIQ 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotase alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Strensiq e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Strensiq 3. Come usare Strensiq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Strensiq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È STRENSIQ E A COSA SERVE COS’È STRENSIQ Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell’ipofosfatasia, una malattia ereditaria, iniziata nell’infanzia. Contiene il principio attivo asfotase alfa. COS’È L’IPOFOSFATASIA I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell’organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti. I pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di cris Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*. Ogni flaconcino contiene 0,3 mL di soluzione e 12 mg di asfotase alfa (40 mg/mL). Ogni flaconcino contiene 0,45 mL di soluzione e 18 mg di asfotase alfa (40 mg/mL). Ogni flaconcino contiene 0,7 mL di soluzione e 28 mg di asfotase alfa (40 mg/mL). Ogni flaconcino contiene 1,0 mL di soluzione e 40 mg di asfotase alfa (40 mg/mL). Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*. Ogni flaconcino contiene 0,8 mL di soluzione e 80 mg di asfotase alfa (100 mg/mL). *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione acquosa, limpida, leggermente opalescente o opalescente, da incolore a leggermente gialla; pH 7,4. Potrebbero essere presenti alcune piccole particelle traslucide o bianche. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee. 3 Posologia Il regime posologico raccomandato per asfotase alfa è Прочетете целия документ