Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Hypofosfatázie
Strensiq je indikován k dlouhodobé substituci enzymem u pacientů s hypofosfatázií s dětskou příčinou k léčbě kostních projevů onemocnění.
Revision: 16
Autorizovaný
2015-08-28
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STRENSIQ 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotasum alfa Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat 3. Jak se přípravek Strensiq používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Strensiq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STRENSIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK STRENSIQ Přípravek Strensiq je lék používaný k léčbě dědičného onemocnění hypofosfatázie, které se objevilo v dětství. Obsahuje léčivou látku asfotázu alfa. CO JE HYPOFOSFATÁZIE Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádn Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,3 ml roztoku a asfotasum alfa 12 mg (40 mg/ml). Jedna injekční lahvička obsahuje 0,45 ml roztoku a asfotasum alfa 18 mg (40 mg/ml). Jedna injekční lahvička obsahuje 0,7 ml roztoku a asfotasum alfa 28 mg (40 mg/ml). Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 ml roztoku a asfotasum alfa 40 mg (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku a asfotasum alfa 80 mg (100 mg/ml). * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, mírně opalizující nebo opalizující, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4. Může být přítomné malé množství malých, průsvitných nebo bílých částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s metabolickými nebo kostními poruchami. 3 Dávkování Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně t Прочетете целия документ