Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavírenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Stocrin er ætlað til meðferðar gegn veirufræðilegri samsettri meðferð einstaklinga, unglinga og barna þriggja ára og eldri með HIV-1 (HIV-1) sýkingu.. Stocrin hefur ekki verið nægilega vel rannsakað í sjúklinga með langt HIV-sjúkdóm, nefnilega í sjúklinga með CD4 telja < 50 frumur/mm3, eða eftir bilun próteasa-hemil (PI)-inniheldur meðferð. Þótt cross-viðnám efavirenz með Pi hefur ekki verið staðfest, það eru á þessari stundu ófullnægjandi upplýsingar um virkni síðari nota PI-byggt samsetning meðferð eftir bilun í meðferð inniheldur Stocrin.
Revision: 49
Leyfilegt
1999-05-28
88 B. FYLGISEÐILL 89 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSIN S STOCRIN 30 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN efavírenz LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJA Ð ER AÐ TAKA LYFIÐ . Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn . Nauðsynlegt getur verið að le sa hann síðar. • Leitið til læknisins , lyfjafræðings eða hjúkr unarfræðingsins ef þörf er á frekar i upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til pers ónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um s ömu sjúkdóms einkenni sé að ræða. • Látið lækninn , lyfjafræðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Stocrin og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Stocrin 3. Hvernig nota á Stocrin 4. Hugsanlega r aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Stocrin 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STOCRIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Stoc rin, sem inn iheldur vi rka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróv eirum svokölluðum bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er LYF GEGN RETRÓVE IRUM SEM VINNUR GEGN HIV sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu. Það e r notað fyri r fullorðn a, unglinga og börn 3 ára og eldri. Læknirinn hefur áv ísað Stocrin fyrir þig vegna HIV sýkingar . Þegar Stocrin er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu. Þetta styrkir ónæmiskerfið og minnk ar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA STOCRIN EKKI MÁ NOTA STOCRIN • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. • EF ÞÚ ERT MEÐ ALVARLEGAN LIF Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS STOCRIN 30 mg/ml mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 30 mg af efavírenzi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur 1 mg af bensósýru (E210). Hver ml inniheldur allt að 0,816 mg af bensýlalkóhóli (E1519). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra Litlaus eða ljósgulur tær vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR STOCRIN mixtúra, lausn, er ætluð til notkunar í sa msettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV - 1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri, sem geta ekk i gleypt filmuhúðaðar töflur. Fullnægjandi rannsóknir á STOCRIN hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm, þ.e. s júklingum með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm 3 , og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar . Þó að krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hen di um árangur af notkun samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með STOCRIN hefur brugðist. Fyrir saman tekt á klínískum upplýsingum og upplýsingum um lyfhrif, sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal ha fin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar. Skammtar Efavírenz verður að gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5). Efavírenz mixtúru má taka inn með eða án fæðu (sjá kafla 5.2). Til þess að auka þol gegn aukaverkunum á ta ugakerfið, er mælt með því að lyfið sé tekið inn fyrir svefn fyrstu tvær til fjórar vikur meðferðarinnar svo og hjá sjúklingum sem hafa áfr amhaldandi einkenni frá taugakerfinu (sjá kafla 4.8). 3 Fullorðnir Ráðlagður skammtur af efavírenz í samsettri meðferð með núkleósíð hliðstæðu bakritahemlum (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors: NRTI) með eða án próteasahemil Прочетете целия документ