Stocrin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Stocrin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Stocrin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Stocrin е показан при антивирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 3 години и повече, инфектирани с човешки имунодефицит-вирус-1 (HIV-1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000250
  • Дата Оторизация:
  • 28-05-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000250
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778097/2017

EMEA/H/C/000250

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stocrin

efavirenz

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stocrin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Stocrin.

За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва?

Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни

лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН).

Как се използва Stocrin?

Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар,

който има опит в лечението на ХИВ инфекцията. Предлага се под формата на капсули, таблетки и

перорален разтвор и трябва да се прилага в комбинация с други противовирусни лекарства.

Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.

Препоръчителната доза Stocrin за възрастни е 600 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

от 3 до 17 години дозата зависи от телесното тегло. За пациенти, които не могат да преглъщат

капсулите или таблетките, Stocrin може да се дава под формата на перорален разтвор. Може да

се наложи дозата Stocrin да бъде коригирана при пациенти, които по същото време приемат

определени други лекарства.

За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Stocrin

EMA/778097/2017

Страница 2/3

Как действа Stocrin?

Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (NNRTI). Той блокира действието на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Като блокира този ензим, Stocrin, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства,

понижава количеството на ХИВ в кръвта и го запазва в ниски граници. Stocrin не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Stocrin са установени в проучванията?

Ползата от Stocrin при контролирането на ХИВ инфекцията е показана в три основни проучвания,

включващи над 1 100 възрастни. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят

на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ-1 в кръвта им (вирусни товари) след 24 или

48 седмици лечение:

при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир

(други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и

зидовудин. След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със

зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от

пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с

индинавир, ламивудин и зидовудин;

второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни

лекарства със същата комбинация без Stocrin. Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от

комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали

вирусни концентрации под 500 копия/ml;

третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към

комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни

лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция. След 24 седмици повече

пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с

тези, приемащи плацебо.

Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при

които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Stocrin?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е обрив. Приемът на Stocrin също често се свързва със замаяност, главоболие,

гадене (позиви за повръщане) и умора. Приемът на Stocrin с храна може да доведе до

повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката.

Stocrin не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване. Stocrin може да

повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва и при

пациенти със сърдечни проблеми като промени в сърдечния ритъм и активност, ниска сърдечна

честота или сърдечна недостатъчност, или други заболявания, които могат да повлияят на

електрическата активност на сърцето или които имат близки роднини, починали внезапно от

сърдечно заболяване или са били родени със сърдечни проблеми. По същия начин не трябва да

Stocrin

EMA/778097/2017

Страница 3/3

се използва при пациенти с променени нива на соли (електролити) като калий или магнезий в

кръвта.

Stocrin трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, защото може да

увеличи нежеланите реакции или да намали тяхната ефективност, или защото комбинацията

може да увеличи ефектите върху сърцето. За повече информация вижте листовката.

Защо Stocrin е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stocrin са по-големи от рисковете при

противовирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години,

инфектирани с ХИВ, и препоръча Stocrin да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза,

че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (общ брой на

CD4 клетките под 50 клетки/mm

) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид

противовирусно лекарство). Отбелязано е също, че има малко информация относно ползите от

лечение, включващо протеазен инхибитор, при пациенти, които са лекувани със Stocrin в

миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че

протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Stocrin?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stocrin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Stocrin

На 28 май 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Stocrin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Stocrin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Stocrin 50 mg твърди капсули

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Как да приемате Stocrin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stocrin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в

кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Не приемайте Stocrin

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни

проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и

Stocrin”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на Stocrin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin

Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване

от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго

лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или

кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате Stocrin. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте

точка 2. Не приемайте Stocrin).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала

След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали обрив

при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на

обрив при лечение със Stocrin.

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои

пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат

да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се,

че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава

възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без

изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат

комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на

алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може

да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй

като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Stocrin

Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

Stocrin, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка

(жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви

могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

-

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

-

маравирок

-

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не

трябва да се приема със Stocrin, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй

като съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише

по-висока доза Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

-

вориконазол. Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на Stocrin в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

-

итраконазол. Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

-

позаконазол. Stocrin може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

-

артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

-

атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Stocrin може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на Stocrin. Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви

даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Stocrin може да намали количеството

на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще

прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате Stocrin Вашият лекар ще наблюдава стриктно Вашите

плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Stocrin

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

Stocrin с храна и напитки

Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.

Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременеете. Ако сте бременна може да приемате Stocrin само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали Stocrin или комбинирана

таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият

лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични

изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Stocrin.

Шофиране и работа с машини

Stocrin съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

Stocrin съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар. Хора с такива заболявания трябва да приемат Stocrin

перорален разтвор, в който няма лактоза.

3.

Как да приемате Stocrin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде

инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).

Stocrin е за перорално приложение. Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах,

за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. ”На празен стомах” обикновено означава

1 час преди или 2 часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

Stocrin трябва да се приема всеки ден.

Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. Stocrin

трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно

Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима

еднократно дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза Stocrin (mg)

13 до < 15

15 до < 20

20 до < 25

25 до < 32,5

32,5 до < 40

Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin

Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете

какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Stocrin

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Stocrin

Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със Stocrin. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със Stocrin.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със Stocrin.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

умора

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stocrin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stocrin

Всяка твърда капсула Stocrin съдържа 50 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на капсулното съдържимо са: натриев лаурилсулфат, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат и натриев нишестен гликолат.

Състав на капсулата: желатин, натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е172),

титанов диоксид (Е171) и силициев диоксид (E551).

Текстът върху капсулите е отпечатан с мастила, които съдържат кохинил карминова

киселина (Е120), индиго кармин (Е132) и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Stocrin 50 mg са в бутилки с 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

2003 PC Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stocrin 100 mg твърди капсули

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Как да приемате Stocrin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stocrin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в

кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Не приемайте Stocrin:

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни

проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте. също “Други лекарства и

Stocrin”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на Stocrin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin

Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване

от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго

лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или

кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате Stocrin. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте

точка 2. Не приемайте Stocrin).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала.

След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали обрив

при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на

обрив при лечение със Stocrin.

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои

пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат

да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се,

че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава

възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без

изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат

комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на

алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може

да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй

като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Stocrin

Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

Stocrin, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка

(жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви

могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

-

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

-

маравирок

-

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не

трябва да се приема със Stocrin, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй

като съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише

по-висока доза Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

-

вориконазол. Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на Stocrin в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

-

итраконазол. Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

-

позаконазол. Stocrin може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

-

артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

-

атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Stocrin може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на Stocrin. Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви

даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Stocrin може да намали количеството

на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще

прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате Stocrin Вашият лекар ще наблюдава стриктно Вашите

плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Stocrin

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

Stocrin с храна и напитки

Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.

Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна може да приемате Stocrin само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали Stocrin или комбинирана

таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият

лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични

изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Stocrin.

Шофиране и работа с машини

Stocrin съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

Stocrin съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар. Хора с такива заболявания трябва да приемат Stocrin

перорален разтвор, в който няма лактоза.

3.

Как да приемате Stocrin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде

инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).

Stocrin е за перорално приложение. Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах,

за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. “На празен стомах” обикновено означава

1 час преди или 2 часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

Stocrin трябва да се приема всеки ден.

Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. Stocrin

трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно

Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима

еднократно дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза Stocrin (mg)

13 до < 15

15 до < 20

20 до < 25

25 до < 32,5

32,5 до < 40

Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin

Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете

какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Stocrin

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Stocrin

Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със Stocrin. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със Stocrin.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със Stocrin.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

умора

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stocrin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stocrin

Всяка твърда капсула Stocrin съдържа 100 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на капсулното съдържимо са: натриев лаурилсулфат, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат и натриев нишестен гликолат.

Състав на капсулата: желатин, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид (Е171), и

силициев диоксид (Е551).

Текстът върху капсулите е отпечатан с мастила, които съдържат кохинил карминова

киселина (Е120), индиго кармин (Е132) и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Stocrin 100 mg са в бутилки с 30 капсули

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

2003 PC Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stocrin 200 mg твърди капсули

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Как да приемате Stocrin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stocrin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в

кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва за знаете, преди да приемете Stocrin

Не приемайте Stocrin

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни

проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и

Stocrin”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на Stocrin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin

Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване

от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго

лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или

кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно своя

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате Stocrin. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте

точка 2. Не приемайте Stocrin).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала.

След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали обрив

при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на

обрив при лечение със Stocrin.

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои

пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат

да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се,

че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава

възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без

изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат

комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на

алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може

да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй

като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Stocrin

Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

Stocrin, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка

(жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви

могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

-

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

-

маравирок

-

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не

трябва да се приема със Stocrin, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй

като съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише

по-висока доза Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

-

вориконазол. Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на Stocrin в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

-

итраконазол. Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

-

позаконазол. Stocrin може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

-

артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

-

атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Stocrin може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на Stocrin. Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви

друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Stocrin може да намали количеството

на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще

прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства,

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате Stocrin Вашият лекар ще наблюдава стриктно Вашите

плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Stocrin

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

Stocrin с храна и напитки

Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.

Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна, може да приемате Stocrin само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали Stocrin или комбинирана

таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият

лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични

изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Stocrin.

Шофиране и работа с машини

Stocrin съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

Stocrin съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар. Хора с такива заболявания трябва да приемат Stocrin

перорален разтвор, в който няма лактоза.

3.

Как да приемате Stocrin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде

инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).

Stocrin е за перорално приложение. Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах,

за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. “На празен стомах” обикновено означава

1 час преди или 2 часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

Stocrin трябва да се приема всеки ден.

Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. Stocrin

трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно

Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима

еднократно дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза Stocrin (mg)

13 до < 15

15 до < 20

20 до < 25

25 до < 32,5

32,5 до < 40

Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin

Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете

какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Stocrin

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Stocrin

Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със Stocrin. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със Stocrin.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със Stocrin.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

умора

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stocrin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „ЕXP“ върху блистера и

върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stocrin

Всяка твърда капсула Stocrin съдържа 200 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на капсулното съдържимо са: натриев лаурилсулфат, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат и натриев нишестен гликолат.

Състав на капсулата: желатин, натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е172) и

силициев диоксид (Е551).

Текстът върху капсулите е отпечатан с мастила, които съдържат кохинил карминова

киселина (Е120), индиго кармин (Е132) и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката

Капсулите Stocrin 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в

алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери. Не всички опаковки може да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

2003 PC Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stocrin 30 mg/ml перорален разтвор

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Как да приемате Stocrin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stocrin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в

кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Не приемайте Stocrin

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни

проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и

Stocrin”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някой от тези лекарства, незабавно информирайте Вашият лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на Stocrin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin

Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване

от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго

лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или

кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно своя

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате Stocrin. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте

точка 2. Не приемайте Stocrin).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала

След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали обрив

при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на

обрив при лечение със Stocrin.

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои

пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат

да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се,

че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава

възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без

изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат

комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на

алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може

да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй

като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Stocrin

Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

Stocrin, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка

(жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви

могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

-

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

-

маравирок

-

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не

трябва да се приема със Stocrin, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй

като съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише

по-висока доза Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

-

вориконазол. Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на Stocrin в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

-

итраконазол. Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

-

позаконазол. Stocrin може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

-

артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

-

атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Stocrin може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на Stocrin. Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви

даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Stocrin може да намали количеството

на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще

прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства,

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате Stocrin Вашият лекар ще наблюдава стриктно Вашите

плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Stocrin

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.

Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна може да взимате Stocrin само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали Stocrin или комбинирана

таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият

лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични

изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Stocrin.

Шофиране и работа с машини

Stocrin съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Stocrin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде

инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 24 ml еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).

Stocrin перорален разтвор може да се приема със или без храна.

Дозата Stocrin перорален разтвор в mg не е същата както твърди капсули или филмирани

таблетки Stocrin.

Stocrin трябва да се приема всеки ден.

Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. Stocrin

трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.

Дозата Stocrin перорален разтвор трябва да бъде измерена с

пероралната спринцовка, приложена в опаковката.

При първото използване, адаптерът на бутилката трябва да

се фиксира върху гърлото на бутилката. За да се направи

това, се сваля капачката за обезопасяване за деца и

фолиевата запечатка. Адаптерът на бутилката, който вече е

фиксиран към накрайника на спринцовката, след това може

да се фиксира (постави) върху бутилката и да се натисне

Отделете спринцовката от адаптера. Сега адаптерът трябва

да се фиксира добре към гърлото на бутилката, за да може

капачката да се подмени, без да се маха.

С бутилката обърната обратно, вкарайте края на

спринцовката в адаптера на бутилката.

Обърнете бутилката обратно, като спринцовката остава на

място. В едната ръка дръжте здраво бутилката и

спринцовката, а с другата изтеглете буталото на

спринцовката малко над марката отбелязваща

необходимата доза. Ако се появят мехурчета въздух в

спринцовката, дръжте бутилката обърната обратно,

вкарайте малко буталото и след това изтеглете отново. Това

се повтаря докато в спринцовката не останат мехурчета.

За да се измери точно дозата, дръжте бутилката обърната

обратно и бавно вкарвайте буталото на спринцовката

докато горната част на черния пръстен (ръбът, който е най-

близо до върха на спринцовката) се изравни с мярката за

дозата. Обърнете бутилката в нормално положение и

извадете спринцовката. Избършете адаптера и запушете

плътно с капачката.

Преди да се приложи дозата перорален разтвор, проверете

дали пациентът е седнал или изправен. Спринцовката се

поставя в устата, насочена към бузата. Бавно се натиска

буталото на спринцовката, за да може лекарството да бъде

погълнато. Бързото впръскване в устата може да причини

задушаване.

След употреба спринцовката се накисва в топла сапунена вода за не по-малко от една минута.

Изтегля се топла сапунена вода в спринцовката докато се напълни цялата и след това се

изпразва цялата. Това да се повтори най-малко три пъти. Изважда се буталото от тялото на

спринцовката и внимателно двете части да се изплакнат с топла вода. Ако частите на

спринцовката не са чисти, се повтарят инструкциите за почистване. Преди да се сглоби

спринцовката отново, частите се оставят да изсъхнат напълно. Да не се поставя спринцовката в

машина за миене на съдове.

Употреба при деца и юноши

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 24 ml еднократно дневно.

Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима

еднократно дневно както следва:

Телесно тегло

Stocrin перорален разтвор (30 mg/ml)

(kg)

Доза (ml)

3 - < 5 години

5 или повече години

13 до < 15

15 до < 20

20 до < 25

25 до < 32,5

32,5 до < 40

Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin

Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете

какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Stocrin

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Stocrin

Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със Stocrin. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със Stocrin.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън. Някои пациенти имат по-

сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене.

Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми по-често настъпват

при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване. Винаги съобщавайте

незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на

лечението със Stocrin.

Диария се е появявила при деца, които са приемали Stocrin перорален разтвор и нелфинавир в

комбинация с други антиретровирусни лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

умора

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stocrin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Stocrin перорален разтвор трябва да се използва до един месец след първото отваряне на

бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stocrin

Всеки ml Stocrin перорален разтвор съдържа 30 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието са: средно-верижни триглицериди, бензоена киселина

(Е210) и аромат на ягода/мента.

Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката

Пероралният разтвор Stocrin 30 mg/ml е в бутилки от 180 ml. В опаковката има и перорална

спринцовка с адаптор за бутилката.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

2003 PC Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stocrin 600 mg филмирани таблетки

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Как да приемате Stocrin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stocrin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в

кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Не приемайте Stocrin

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни

проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте. също “Други лекарства и

Stocrin”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на Stocrin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin

Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване

от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго

лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или

кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно вашия

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате Stocrin. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте

точка 2. Не приемайте Stocrin).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала.

След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали обрив

при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на

обрив при лечение със Stocrin.

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои

пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат

да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се,

че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава

възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без

изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат

комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на

алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може

да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй

като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Stocrin

Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

Stocrin, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка

(жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви

могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

-

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

-

маравирок

-

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не

трябва да се приема със Stocrin, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй

като съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише

по-висока доза Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

-

вориконазол. Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на Stocrin в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

-

итраконазол. Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

-

позаконазол. Stocrin може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

-

артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

-

атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Stocrin може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на Stocrin. Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви

даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Stocrin може да намали количеството

на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще

прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства,

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате Stocrin Вашият лекар ще наблюдава стриктно Вашите

плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Stocrin

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

Stocrin с храна и напитки

Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.

Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна може да приемате Stocrin само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали Stocrin или комбинирана

таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият

лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични

изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Stocrin.

Шофиране и работа с машини

Stocrin съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

Stocrin съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар. Хора с такива заболявания трябва да приемат Stocrin

перорален разтвор, в който няма лактоза.

3.

Как да приемате Stocrin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде

инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).

Stocrin е за перорално приложение. Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах,

за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. “На празен стомах” обикновено означава

1 час преди или 2 часа след хранене.

Препоръчва се таблетката да се поглъща цяла с вода.

Stocrin трябва да се приема всеки ден.

Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. Stocrin

трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно

Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима

еднократно дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза Stocrin (mg)*

13 до < 15

15 до < 20

20 до < 25

25 до < 32,5

32,5 до < 40

* Налични са Stocrin 50 mg, 200 mg и 600 mg филмирани таблетки

Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin

Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете

какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Stocrin

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Stocrin

Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със Stocrin. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със Stocrin.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със Stocrin.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

умора

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stocrin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stocrin

Всяка филмирана таблетка Stocrin съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий,

микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза

монохидрат и магнезиев стеарат.

Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов

диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и карнаубски восък.

Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки Stocrin 600 mg са в бутилки с 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

2003 PC Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stocrin 50 mg филмирани таблетки

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Как да приемате Stocrin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stocrin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в

кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Не приемайте Stocrin

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни

проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и

Stocrin”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на Stocrin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin

Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване

от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго

лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или

кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате Stocrin. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте

точка 2. Не приемайте Stocrin).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала.

След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня , сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали обрив

при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на

обрив при лечение със Stocrin.

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои

пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат

да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се,

че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава

възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без

изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат

комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на

алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може

да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй

като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Stocrin

Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

Stocrin, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка

(жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви

могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

-

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

-

маравирок

-

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не

трябва да се приема със Stocrin, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй

като съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише

по-висока доза Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

-

вориконазол. Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на Stocrin в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

-

итраконазол. Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

-

позаконазол. Stocrin може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

-

артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

-

атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Stocrin може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на Stocrin. Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви

даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Stocrin може да намали количеството

на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще

прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства,

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате Stocrin Вашият лекар ще наблюдава стриктно Вашите

плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Stocrin

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

Stocrin с храна и напитки

Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.

Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна може да приемате Stocrin само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали Stocrin или комбинирана

таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият

лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични

изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Stocrin.

Шофиране и работа с машини

Stocrin съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

Stocrin съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар. Хора с такива заболявания трябва да приемат Stocrin

перорален разтвор, в който няма лактоза.

3.

Как да приемате Stocrin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде

инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).

Stocrin е за перорално приложение. Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах,

за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. “На празен стомах” обикновено означава

1 час преди или 2 часа след хранене.

Препоръчва се таблетката да се поглъща цяла с вода.

Stocrin трябва да се приема всеки ден.

Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. Stocrin

трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно

Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима

еднократно дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза Stocrin (mg)*

13 до < 15

15 до < 20

20 до < 25

25 до < 32,5

32,5 до < 40

* Налични са Stocrin 50 mg, 200 mg и 600 mg филмирани таблетки

Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin

Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете

какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Stocrin

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Stocrin

Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със Stocrin. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със Stocrin.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със Stocrin.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

умора

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stocrin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stocrin

Всяка филмирана таблетка Stocrin съдържа 50 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието на таблетката са: кроскармелоза натрий,

микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза

монохидрат и магнезиев стеарат.

Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и карнаубски восък.

Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Stocrin 50 mg са в бутилки с 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

2003 PC Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stocrin 200 mg филмирани таблетки

ефавиренц (efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Как да приемате Stocrin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stocrin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stocrin и за какво се използва

Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група

антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с

човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в

кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други

антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили

имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin

Не приемайте Stocrin

ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната

честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.

ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или

сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни

проблеми.

ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в

кръвта, като калий или магнезий.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте. също “Други лекарства и

Stocrin”):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)

бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за

лечение на определени психични заболявания)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и

тревожност)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

някои антималарийни средства

метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)

Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.

Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното

действие на Stocrin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin

Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.

Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване

от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго

лекарство, неприемано до момента.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или

кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия

или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно своя

лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или

странни мисли (вижте т. 4. Възможни нежелани реакции).

ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово

лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи

Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че

то не се повлиява, докато приемате Stocrin. Вашият лекар може да Ви даде

друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително

активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С,

лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен

риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни

проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери

как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте

точка 2. Не приемайте Stocrin).

ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT интервала.

След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:

признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища. Тези нежелани реакции могат да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

каквито и да било признаци на кожен обрив. Ако забележите някакви

признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете

приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте имали обрив

при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на

обрив при лечение със Stocrin.

каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. При някои

пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат

да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Предполага се,

че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава

възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без

изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната

система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат

комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване

на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на

алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може

да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй

като той не е адекватно проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Stocrin

Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства. Те са изброени в Не приемайте

Stocrin, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка

(жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като

екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви

могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на

лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Други лекарства, използвани при HIV инфекция:

-

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на

протеазните инхибитори.

-

маравирок

-

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не

трябва да се приема със Stocrin, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй

като съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир,

телапревир, симепревир.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише

по-висока доза Stocrin.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

-

вориконазол. Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а

вориконазол може да повиши количеството на Stocrin в кръвта Ви. Ако вземате

тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а

дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

-

итраконазол. Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.

-

позаконазол. Stocrin може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

-

артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

-

атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил

в кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Stocrin може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на Stocrin. Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви

даде друг антиконвулсант.

Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още

статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Stocrin може да намали количеството

на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще

прецени дали се налага промяна на дозата на статина.

Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да препоръча алтернативно лечение.

Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства,

използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато

започнете или спрете да приемате Stocrin Вашият лекар ще наблюдава стриктно Вашите

плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да коригира дозата.

Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни

бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Stocrin

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи

Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив,

въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната

контрацепция.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва): може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин

или аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)

Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:

Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като

флекаинид или метопролол.

Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин

или кломипрамин.

Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или

имидазоли.

Stocrin с храна и напитки

Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.

Бременност и кърмене

Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици

след това. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен,

че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.

Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате

надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни

методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например

имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на

лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като

описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да

забременявате. Ако сте бременна може да приемате Stocrin само в случай, че решите заедно с

Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар

или фармацевт преди да приемате което и да е лекарство.

Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на

жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство,

съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали Stocrin или комбинирана

таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият

лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични

изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.

Не трябва да кърмите Вашето бебе, ако приемате Stocrin.

Шофиране и работа с машини

Stocrin съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и

сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.

Stocrin съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате

този продукт уведомете Вашия лекар. Хора с такива заболявания трябва да приемат Stocrin

перорален разтвор, в който няма лактоза.

3.

Как да приемате Stocrin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде

инструкции за точното дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.

Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него

приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).

Stocrin е за перорално приложение. Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах,

за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. “На празен стомах” обикновено означава

1 час преди или 2 часа след хранене.

Препоръчва се таблетката да се поглъща цяла с вода.

Stocrin трябва да се приема всеки ден.

Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. Stocrin

трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно

Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима

еднократно дневно както следва:

Телесно тегло (kg)

Доза Stocrin (mg)*

13 до < 15

15 до < 20

20 до < 25

25 до < 32,5

32,5 до < 40

* Налични са Stocrin 50 mg, 200 mg и 600 mg филмирани таблетки

Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin

Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете

какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Stocrin

Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием,

вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате

забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на

лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Stocrin

Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия

лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за

кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава. След това

повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали

някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото HIV заболяване.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с

други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е

промяна в лечението със Stocrin. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни, лекувани със Stocrin.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми

често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания,

Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах. Някои

пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността

за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми

по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.

Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани

реакции по време на лечението със Stocrin.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,

сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

умора

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът

за определено време е неподвижен и безмълвен)

свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

зачервяване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stocrin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stocrin

Всяка филмирана таблетка Stocrin съдържа 200 mg от активното вещество ефавиренц.

Другите съставки на съдържанието на таблетката са: кроскармелоза натрий,

микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза

монохидрат и магнезиев стеарат.

Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и карнаубски восък.

Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Stocrin 200 mg са в бутилки с 90.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU

2003 PC Haarlem

Обединено кралство

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.