Stivarga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Stivarga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Stivarga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства, протеин-киназни инхибитори
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002573
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002573
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/451550/2017

EMEA/H/C/002573

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stivarga

регорафениб

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stivarga. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Stivarga.

За практическа информация относно употребата на Stivarga, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Stivarga и за какво се използва?

Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб

(regorafenib). То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак:

колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части

на организма;

гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е

разпространил или не може да бъде отстранен хирургически;

хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).

Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат

прилагани други налични видове лечения. За колоректален рак те включват химиотерапия с

лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни

като анти-VEGF и анти-EGFR терапии. Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с

иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди

да започнат лечение със Stivarga.

Как се използва Stivarga?

Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак. Лекарството

се отпуска по лекарско предписание.

Stivarga

EMA/451550/2017

Страница 2/3

Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg). То се приема на лечебни цикли от 4

седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение

на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството. Дозите трябва да се

приемат по едно и също време всеки ден с лека храна. Лечението трябва да продължи, докато

пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат

прекалено тежки. Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на

дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Stivarga?

Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа“. Това означава, че

то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и

развитието на раковите клетки. Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага за

спиране на растежа и разпространяването на рака.

Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията?

Колоректален рак

В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който

прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната

мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите).

Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за

инфекции. Проучването показва, че Stivarga подобрява преживяемостта, като лекуваните

пациенти живеят средно 6,4 месеца в сравнение с 5 месеца при тези, които приемат плацебо.

ГИСТ

В друго основно проучване Stivarga се сравнява с плацебо при 199 пациенти с ГИСТ, който се е

разпространил или е неоперабилен, на които се предоставят също най-добрите поддържащи

грижи. Поддържащите грижи включват лечение с болкоуспокояващи, антибиотици и преливания

на кръв, които помагат на пациента, но не лекуват рака. Проучването показва, че Stivarga,

заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на

пациентите без влошаване на тяхното заболяване. Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без

влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите,

които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи.

HCC

В едно основно проучване, обхващащо 573 пациенти с НСС, който се е влошил след лечение със

сорафениб, Stivarga се сравнява с плацебо и основната мярка за ефективност е общата

преживяемост. Всички пациенти получават и поддържащи грижи. Проучването показва, че

Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със

Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат

плацебо.

Stivarga

EMA/451550/2017

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Stivarga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на

10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна,

синдром „ръка-крак“ (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и

хипертония (високо кръвно налягане). Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко

чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената

на червата) и инфекция.

За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Stivarga вижте

листовката.

Защо Stivarga е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и

препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че при колоректален рак

ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че

те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение.

Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се

идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga.

По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието

заболяване се влошава въпреки предходното лечение. Stivarga показва, че забавя влошаването

на заболяването при тези пациенти. При пациенти с НСС това води до подобряване на

продължителността на живота на пациентите. Нежеланите лекарствени реакции при Stivarga са

контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Stivarga?

Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне

на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Stivarga

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Stivarga прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Stivarga 40 mg филмирани таблетки

регорафениб (regorafenib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stivarga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stivarga

Как да приемате Stivarga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stivarga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stivarga и за какво се използва

Stivarga съдържа активното вещество регорафениб. Това е лекарство, използвано за лечение на

рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на

кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

Stivarga се използва за лечение на:

рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото,

при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат

лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF

терапия и анти-EGFR терапия).

гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), вид рак на стомаха и червата, който се е

разпространил към други части на тялото или не подлежи на хирургично лечение, при

възрастни пациенти, които са били лекувани с други противоракови лекарства (иматиниб и

сунитиниб).

рак на черния дроб при пациенти, които преди това са били лекувани с друго

противораково лекарство (сорафениб).

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е

било предписано, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stivarga

Не приемайте Stivarga

Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Stivarga.

Обърнете специално внимание при употребата на Stivarga

ако имате чернодробни проблеми, включително синдром на Гилбърт с признаци, като:

жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите, потъмняване на урината и

обърканост и/или дезориентация. Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок

риск от проблеми с черния дроб. Преди и по време на лечението със Stivarga Вашият

лекар ще прави кръвни тестове, за да проследи чернодробната Ви функция. Ако имате

тежко нарушение на чернодробната функция, не трябва да се лекувате със Stivarga,

понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със силно нарушена

чернодробна функция.

ако получите инфекция с признаци като висока температура, сериозна кашлица със или

без увеличаване на количеството храчки, тежко възпаление на гърлото, задух,

парене/болка при уриниране, необичайно вагинално течение или дразнене, зачервяване,

подуване и/или болка в някоя част на тялото. Вашият лекар може временно да спре

лечението Ви.

ако сте имали или имате проблеми с кръвосъсирването и ако приемате варфарин,

фенпрокумон или друго лекарство, което разрежда кръвта с цел предотвратяване

образуването на кръвни съсиреци. Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок

риск от кървене. Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да

направи кръвни тестове. Stivarga може да причини сериозно кървене в

храносмилателната система, като например на стомаха, гърлото, ректума или червата,

или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка. Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв

в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха,

отхрачване/повръщане на кръв.

ако получите тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на

стомашно-чревния тракт), Вашият лекар трябва да реши дали да преустанови лечението

със Stivarga. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните

симптоми: силна болка в стомаха, или болка в стомаха, която не отзвучава, повръщане на

кръв, изпражнения с червен или черен цвят.

aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми. Преди да започнете да

приемате Stivarga и по време на лечението Вашият лекар ще проверява доколко добре

работи сърцето Ви. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят

следните симптоми, понеже е възможно те да са признаци на сърдечен инфаркт или

намален кръвоток към сърцето: дискомфорт или болка в гърдите, която може да се

разпространява извън гръдния кош към рамената, ръцете, гърба, врата, зъбите, челюстта

или стомаха и да се появява и изчезва; задух; внезапно изпотяване със студена, лепкава

кожа, усещане за замаяност или за прималяване.

ако при Вас се появи тежко и упорито главоболие, нарушения на зрението, гърчове

или промяна в психичното състояние (като обърканост, загуба на памет или загуба на

ориентация), незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако имате повишено кръвно налягане. Възможно е Stivarga да доведе до повишаване

на кръвното Ви налягане. Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по

време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно

налягане.

ако наскоро сте имали или ще имате хирургична процедура. Stivarga може да

промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на

лечението, докато раната Ви зарастне.

ако при Вас се появят проблеми с кожата. Stivarga може да предизвика зачервяване,

болка, подуване или мехури на дланите на ръцете или стъпалата на краката. Ако

забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар. За да овладее симптомите Ви,

Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на кремове и/или употребата на стелки

за обувки и ръкавици. Ако получите тази нежелана реакция, Вашият лекар може да

промени дозата Ви или да спре лечението, докато състоянието Ви се подобри.

Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди

да използвате Stivarga. Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат

направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши за показанието колоректален карцином

с разпространение в други части на тялото.

Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието

гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени. Липсват данни.

Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши при показанието рак на черния дроб.

Други лекарства и Stivarga

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като

витамини, хранителни добавки или билки. Някои лекарства могат да повлияят на начина, по

който Stivarga действа, или Stivarga може да повлияе на начина, по който действат други

лекарства, и да предизвика сериозни нежелани реакции. По-специално, информирайте Вашия

лекар, ако приемате някое от лекарствата в следващия списък или някакви други лекарства:

някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол,

позаконазол и вориконазол)

някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и

нифлуминова киселина)

някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин,

кларитромицин, телитромицин)

лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин,

карбамазепин или фенобарбитал)

метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак

розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение

на висок холестерол

варфарин или фенпрокумон – лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта

жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при

депресии.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Прием на Stivarga с храна и напитки

Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga. Това може да повлияе на

ефекта от Stivarga.

Бременност, кърмене и фертилитет

Информирате Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, понеже Stivarga не трябва да се използва по време на бременност,

освен в случай на категорична необходимост. Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните

рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.

Избягвайте забременяване, докато сте на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може

да увреди плода.

Както жените с детероден потенциал, така и мъжете, трябва да използват ефективна

контрацепция по време на лечението и още поне осем седмици след приключване на лечението.

Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство

може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви. Информирайте Вашия лекар, ако в

момента кърмите или планирате да кърмите.

Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените. Посъветвайте се с

Вашия лекар преди употребата на Stivarga.

Шофиране и работа с машини

Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението

симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.

Stivarga съдържа натрий и лецитин

Това лекарство съдържа 2,427 mmol (или 55,8 mg) натрий на една дневна доза (4 таблетки).

Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).

3.

Как да приемате Stivarga

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната дневна доза при възрастни е 4 таблетки Stivarga от 40 mg (160 mg

регорафениб). Вашият лекар може да промени дозата Ви. Приемайте дозата Stivarga, която Ви е

предписана от Вашия лекар.

Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след

това да спрете приема за 1 седмица. Това представлява 1 цикъл на лечение.

Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на

мазнини). Поглъщайте таблетката цяла с вода след прием на лека храна, съдържаща по-малко

от 30% мазнини. Примерно леко хранене (с ниско съдържание на мазнини) включва 1 порция

зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад,

1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини). Не трябва да приемате

Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").

В случай, че повърнете след приложение на регорафениб, Вие не трябва да приемате

допълнителни таблетки и трябва да информирате Вашия лекар.

Възможно е да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви или временно да преустанови или

спре окончателно лечението, ако е необходимо. Обикновено ще приемате Stivarga, докато

имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.

Не се налага корекция на дозата, ако имате леко нарушена чернодробна функция. Ако имате

леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато сте на лечение със Stivarga, Вашият

лекар ще трябва да Ви проследява внимателно. Ако имате тежко нарушена чернодробна

функция не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при

пациенти със тежко нарушена чернодробна функция.

Не се налага корекция на дозата, ако имате леко, умерено или тежко нарушена бъбречна

функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Stivarga

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели повече от предписаната Ви доза. Може да

имате нужда от медицинска помощ и е възможно Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на

Stivarga.

Приемът на повече Stivarga от необходимото може да направи някои нежелани реакции по-

вероятни или по-тежки, най-вече:

кожни реакции (обрив, мехури, зачервяване, болка, подуване, сърбеж или лющене на

кожата Ви)

промени в гласа или дрезгав глас (дисфония)

чести или кашави изхождания (диария)

афти в устата (възпаление на лигавиците)

сухота в устата

намален апетит

високо кръвно налягане (хипертония)

прекомерна умора (изтощение).

Ако сте пропуснали да приемете Stivarga

Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден. Не приемайте

две дози Stivarga в един и същи ден, за да компенсирате пропусната доза от предния ден.

Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни

изследвания.

Най-сериозните нежелани реакции, при които е наблюдаван фатален изход, са:

Тежки чернодробни проблеми, кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и

инфекция.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Чернодробни проблеми:

Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от тежки чернодробни проблеми.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми:

жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите

потъмняване на урината

обърканост и/или дезориентация

Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.

Кървене:

Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото,

ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми:

изхождане на кръв с изпражненията или изхождане на черни изпражнения

кръв в урината

болки в стомаха

кашляне/повръщане на кръв

Това могат да бъдат признаци на кървене.

Тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния

тракт):

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми:

силна стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отзвучава

повръщане на кръв

червени или черни изпражнения

Това могат да бъдат признаци на тежки проблеми със стомаха или червата.

Инфекция:

Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от инфекции, особено на пикочните

пътища, носа, гърлото и белите дробове. Лечението със Stivarga може също така да доведе до

по-висок риск от гъбични инфекции на лигавиците, кожата или тялото. Потърсете незабавно

медицинска помощ, ако получите следните симптоми:

висока температура

сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки

тежко възпаление на гърлото

задух

парене/болка при уриниране

необичайно вагинално течение или дразнене

зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото

Това могат да бъдат признаци на инфекция.

Други нежелани реакции към Stivarga, подредени по честота:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, характеризиращо се с лесно получаване на

синини или кървене (тромбоцитопения)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)

намален апетит и прием на храна

високо кръвно налягане (хипертония)

промени в гласа или дрезгав глас (дисфония)

чести или кашави изхождания (диария)

болезненост или сухота в устата, болезнен език, афти в устата (стоматит и/или

възпаление на лигавиците)

гадене

повръщане

високи нива на билирубина в кръвта - вещество, което се произвежда от черния дроб

(хипербилирубинемия)

промени в ензимите, произвеждани от черния дроб, което може да показва, че нещо не е

наред с черния дроб (повишаване на трансаминазите)

зачервяване, болка, мехури и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката

(кожна реакция ръка-крак)

обрив

слабост, липса на сила и енергия, прекомерна умора и необичайна сънливост

(астения/изтощение)

болка

повишена температура

загуба на тегло

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

ниски нива на калия, фосфатите, калция, натрия или магнезия в кръвта (хипокалиемия,

хипофосфатемия, хипокалциемия, хипонатриемия и хипомагнезиемия)

високо ниво на пикочната киселина в кръвта (хиперурикемия)

загуба на телесни течности (дехидратация)

главоболие

треперене (тремор)

нарушения на вкуса

сухота в устата

киселини (гастро-езофагеален рефлукс)

инфекция или дразнене в стомаха и червата (гастроентерит)

косопад (алопеция)

суха кожа

обрив с лющене или белене на кожата (ексфолииращ обрив)

внезапна, неволева контракция на мускул (мускулни спазми)

белтък в урината (протеинурия)

високи нива на някои ензими, които участват в храносмилането (увеличение на

амилазата и липазата)

нарушено кръвосъсирване (отклониние в Международно нормализирано съотношение)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

признаци/симптоми на алергични реакции, които могат да включват широко

разпространен тежък обрив, гадене, повишена температура (треска), задух, жълтеница,

промени във веществата, произвеждани от черния дроб (реакция на

свръхчувствителност)

сърдечен удар, болка в гърдите (миокарден инфаркт и исхемия)

силно повишено кръвно налягане, причиняващо главоболие, обърканост, замъглено

зрение, гадене, повръщане и припадъци (хипертонична криза)

възпаление на панкреаса, характеризиращо се с болка в областта на стомаха, гадене,

повръщане и треска (панкреатит)

нарушения на ноктите (промени в ноктите, като грапавини и/или цепене)

множествени кожни обриви (еритема мултиформе).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

някои видове рак на кожата (кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата)

главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрението, свързано или не с високо

кръвно налягане (синдром на обратима заднаенцефалопатия/PRES)

сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени

мехури и повишена температура, включително значително отлепване на кожата (синдром

на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stivarga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и

бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена и не изваждайте сушителя от бутилката. Сушителят

представлява абсорбиращ влага материал, поставен в малък контейнер, служещ за предпазване

на таблетките от влага.

Лекарството трябва да се изхвърли 7 седмици след първото отваряне на бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stivarga

Активното вещество е регорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg

регорафениб.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат, повидон (К-25) и колоиден безводен силициев диоксид, червен железен оксид,

(Е172), жълт железен оксид (Е172), лецитин (от соя), макрогол 3350, поливинилов

алкохол (частично хидролизиран), талк и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Stivarga и какво съдържа опаковката

Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис “BAYER” от едната страна и “40” -

от другата.

Всяка бутилка съдържа 28 филмирани таблетки.

Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 28 таблетки, и в опаковка,

съдържаща 3 бутилки, всяка съдържаща 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety