Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
immunsuppressive
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohns DiseaseStelara er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en TNFa antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ulcerøs colitisSTELARA er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en biologisk eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Plakk psoriasisStelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemiske behandlingsformer, inkludert ciclosporin, methotrexate og psoralen ultrafiolett A. Paediatric plakk psoriasisStelara er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom pasienter fra 6 år år og eldre, som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies. Psoriasis arthritisStelara, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (DMARD) terapi har vært mangelfull.
Revision: 44
autorisert
2009-01-15
102 B. PAKNINGSVEDLEGG 103 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN STELARA 130 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ustekinumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER SKREVET FOR PERSONEN SOM TAR LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Stelara er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Stelara 3. Hvordan Stelara vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Stelara 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA STELARA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA STELARA ER Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen. Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver. Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet. HVA STELARA BRUKES MOT Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer: moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne CROHNS SYKDOM Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din. ULCERØS KOLITT Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER S Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Crohns sykdom STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under veiledning og oppfølging av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal kun brukes til den intravenøse induksjondosen. Dosering Crohns sykdom og ulcerøs kolitt STELARA-behandling skal innledes med en intravenøs enkeltdose basert på kroppsvekt. Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt. 6.6 for tilberedning). 3 _Tabell 1_ _Innledende intravenøs dosering med STELARA_ PASIENTENS KROPPSVEKT VED DOSERINGSTIDSPUNKT ANBEFALT DOSE A ANTALL 130 MG STELARA HETTEGLASS ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg til ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 m Прочетете целия документ